On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

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On-X
®
상행 대동맥 인공삽입물 IFU 5
한국어
모든 부속 기구는 사용 전 기구와 별도로 제공된 지침에 따라 세정 및 멸균
해야 합니다.
판막을 원위치에서 회전시킬 때는 On-X 로테이터 만을 사용하십시오. 해당
하는 사이즈의 로테이터만을 사용하십시오. 잘못된 사이즈의 로테이터를 사
용하면 판막이 손상될 수 있습니다.
내부 트레이 뚜껑이 손상된 경우 On-X ® 상행 대동맥 인공삽입물의 사용을
금합니다 . 내부 트레이 뚜껑이 손상된 경우 다른 인공삽입물을 사용해야 하
며, 사용하지 않은 해당 제품을 On-X LTI로 반품 조치하시기 바랍니다.
판막이 잘 회전하지 않는 경우 On-X ® 상행 대동맥 인공삽입물의 사용을 금
합니다 . 다른 인공삽입물을 사용해야 하며, 사용하지 않은 해당 제품을 On-X
LTI로 반품 조치하시기 바랍니다.
일련번호 태그가 용기 라벨과 일치하지 않는 경우 On-X
®
상행 대동맥 인공
삽입물의 사용을 금합니다 . 다른 인공삽입물을 사용해야 하며, 사용하지 않
은 해당 제품을 On-X LTI로 반품 조치하시기 바랍니다.
판막륜 내에 끼우기 위해 대동맥 판막 19mm ~ 25mm 사이즈의 봉합 커프
의 크기를 조절하는 것을
금합니다 27/29mm 대동맥 판막은 판막륜 내(intra-
annular) 배치하기 위한 용도로 설계되었으며 이 배치를 모방하기 위한 모형
치수 측정기가 있습니다.
4.2 주의사항
주의:
연방(미국)법은 본 기기의 판매, 유통, 사용을 의사가 직접 판매, 유통,
사용하는 경우 또는 의사의 주문에 의한 경우로 제한하고 있습니다.
On-X 판막 기구 및 제공된 제품 손잡이로 인공삽입물을 취급하십시오. 인
공삽입물 사이즈의 선택시 On-X 판막 치수 측정기만 사용해야 합니다. 다
른 치수 측정기를 사용할 경우 부적합한 인공삽입물을 선택할 수 있습니다.
맨눈으로 관찰했을 때 보이지 않는 판막 표면에 손상을 줄 수 있으므로 장갑
을 착용한 손가락, 또는 금속성이나 연마성 기구로 탄소 표면을 접촉하지 않
도록 합니다. 판막 표면이 손상되면 판막의 구조적 기능 부전 또는 판엽 이
탈을 가속화하는 결과를 초래하거나 혈전 형성의 병소로서 작용할 수 있습
니다.
로테이터 삽입시 어떠한 걸리는 느낌도 전혀 없어야 합니다. 걸리는 감각이
있을 경우 우선 삽입을 멈추고, 로테이터를 빼내고, 삽입 위치에 잘 정렬한 후
로테이터를 다시 삽입합니다. 판엽을 회전한 후 움직임을 다시 검사합니다.
판엽이 자유롭게 움직이지 않으면 인공삽입물을 빼냅니다.
체결은 심혈관 이식편을 손상할 수 있습니다. 젤라틴 코팅의 손실을 방지하
기 위해 커프는 부드럽게, 최소한으로 조작합니다.
이식편에 과도한 장력이 가해지지 않도록 해야 합니다.
원형 테이퍼 포인트 바늘을 사용하면 이식편 손상을 최소화할 수 있습니다.
이식편에서의 공기 제거를 위해서는 19게이지 바늘이면 일반적으로 충분합
니다. 커팅 포인트 바늘은 손상을 줄 수 있으므로 사용하지 않아야 합니다.
Gelweave Valsalva™ 심혈관 인공삽입물은 편조 구조로 되어 있으며, 따라서
닳아 해어지는 것을 최소화하기 위해 소작술로 절단해야 합니다. 모든 밀봉
이식편에 대한 소작술 사용은 화상을 초래할 수 있습니다. 소작술 사용 전 식
염수에 이식편을 담그면 병소 화상을 예방할 수 있습니다. 상행 대동맥 인공
삽입물을 식염수에 담그는 경우, 5분을 넘기지 말아야 합니다. 인공삽입물은
침수 후 완전히 건조될 때까지 두어서는 안 됩니다.