On-X Ascending Aortic Prosthesis Скачать руководство пользователя страница 196

Страница: 196 / 447

On-X

Ascending Aortic Prosthesis IFU

日本語

ご注意事項:. すべての図と表は、本書の最後の数ページに表示されています。図

とデータについても、最後の数ページを参照してください。

1.機器の説明

On-X Life Technologies, Inc.

(以下「On-X LTI」) が製造する On-X

上行大

動脈人工弁は、On-X

人工心臓弁と Gelweave Valsalva

人工血管を組み合

わせた医療機器です (図 1)。この上行大動脈人工弁は、19、21、23、25、27/29

mm のサイズが利用可能で、Gelweave Valsalva™ 人工血管が On-X 人工心臓

弁のカフ構造に組み込まれて構成されます。移植の位置決めを容易にするた

め、グラフト外面に配向基準線が入っています。
On-X

人工心臓弁は、1 つの弁口と 2 つのリーフレット (弁尖) で構成される二

葉式人工心臓弁です。この弁口の流入領域には、乱流を減少させることを目的

とするフレア付き入口部があり、流出リムは、リーフレットを閉位置にあるとき

に保護することを目的とするリーフレットガードで構成されています。リーフレ

ットは弁口リング内周内にあるタブ周りを回転します。閉位置では、各リーフレ

ットは弁口面に対して公称角度 40º を形成します。開位置では、各リーフレッ

ト面は弁口面に対して公称角度 90º を形成します。リーフレットは、閉位置に

対して 50º の角度をなす移動弧を持ちます。弁口は、熱分解炭素の純粋な非

合金形態である On-X

炭素で被覆されたグラファイト基板で構成されていま

す。リーフレットは、放射線不透過性を与えるために 10 重量% のタングステン

を浸透させたグラファイト基板上に析出した On-X

炭素で構成されています。

縫合カフは、チタン保持リングと 5-0 ポリエステル縫合糸を使用して弁口に固

定されたポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 生地で構成されています。この弁

口への縫合カフ取り付け形態により、移植術中にその部位で縫合カフの回転

が可能になります。
Gelweave Valsalva™ 人工血管は、バルサルバ洞形状を模倣して設計された

繊維ポリエステル人工血管です。このグラフトには、術中にグラフトのプレクロ

ッティングを行う必要性を排除するため、加水分解性蛋白質/吸収性タンパク

質 (架橋哺乳類ゼラチン) が含浸されています。このゼラチンは、その除去率

を制御するために、一定のレベルに架橋されています。移植後の約 14 日以内

にゼラチンは加水分解され、正常組織によって置換されます。ゼラチンは、安

全な血漿増量剤などとして使用されているように、非抗原性、非毒性タンパク

質です。

グラフトで使用されるゼラチンは、オーストラリアでのみ飼育された家畜から

製造されています。

2.適応

On-X

上行大動脈人工弁は、大動脈動脈瘤または他の関連する大動脈疾患を

含む症例において、大動脈弁部位の罹患、損傷、あるいは機能不全を起こした

生来の心臓弁または人工心臓弁の置換を目的としています。

3.禁忌

On-X

上行大動脈人工弁は、抗凝固療法に耐えられない患者、またはポリエス

テルやウシ由来物質過敏症患者には禁忌となります。

Содержание Ascending Aortic Prosthesis

Страница 1: ...10 German Deutsch 136 11 Greek 151 12 Hungarian Magyar 165 13 Italian Italiano 180 14 Japanese 194 15 Korean 209 16 Latvian Latviski 223 17 Lithuanian Lietuvi k 237 18 Norwegian Norsk 252 19 Persian 2...

Страница 2: ...Instructions for Use On X Ascending Aortic Prosthesis with the Vascutek Gelweave ValsalvaTM Graft 2 7 9 7 Ascending Aortic Prosthesis On X Ascending Aortic Prosthesis REF ONXAAP...

Страница 3: ...older Handle 8 8 3 Packaging 8 8 4 Storage 9 8 5 Accessories 9 9 DIRECTIONS FOR USE 10 9 1 Physician Training 10 9 2 Sterilization and Re sterilization 10 9 3 Handling and Preparation Instructions 10...

Страница 4: ...Prosthesis with Holder Handle Assembly 442 Figure 3 Replica Sizer 443 Figure 4 Instrument Handle 443 Figure 5 Valve Rotator 443 Figure 6 Leaflet Probe 443 Figure 7 Removing Prosthesis from Inner Pack...

Страница 5: ...e coated with On X Carbon a pure unalloyed form of pyrolytic carbon The leaflets consist of On X Carbon deposited on graphite substrates which are impregnated with 10 weight tungsten to provide radiop...

Страница 6: ...tamper evident label has been broken or is damaged use another prosthesis and arrange to return the unused product to On X LTI DO NOT use the On X Ascending Aortic Prosthesis if the protective foil po...

Страница 7: ...and the provided prod uct handle Only On X valve sizers should be used during the selection of the prosthesis size other sizers may result in improper prosthesis selection Avoid contacting the carbon...

Страница 8: ...hrombosis thromboembolism stroke graft infection false aneurysm aneurysm secondary fistula formation graft occlusion or kinking excessive blood loss through the graft It is possible that these complic...

Страница 9: ...m The symbol SZ mm on the box and container labels refers to the tissue annulus diameter of the valve in millimeters A circular symbol representing actual graft diameter appears on each box end label...

Страница 10: ...used The storage environment should be clean cool and dry at a tempera ture not less than 0 C 32 F or higher than 35 C 95 F WARNING Once the foil package containing the sealed plastic tray set and pro...

Страница 11: ...those used for any ascending aortic prosthesis Trained cardiovas cular surgeons will be familiar with these techniques 9 2 Sterilization and Re sterilization The On X Ascending Aortic Prosthesis is p...

Страница 12: ...he protective foil pouch containing the prosthesis and package inserts Inspect the foil pouch for damage WARNING Do not use the On X Ascending Aortic Prosthesis if the protective foil pouch is damaged...

Страница 13: ...ot rotate easily Use another prosthesis and arrange for return of the unused product through On X LTI Customer Service 1 512 339 8000 or cs onxlti com 11 Check the serial number tag against the label...

Страница 14: ...allows the sewing cuff to remain flexible and conform to the annulus It also prevents the suture needle from contacting the titanium rings that lie within the sewing cuff The orientation marks on the...

Страница 15: ...ndle tip into the slot on the end of the rotator handle until it snaps firmly into position With the rotator leaflet probe between the leaflets and the cross bar aligned with the leaflet pivot axis of...

Страница 16: ...lowing temperature rise during MRI performed for 15 min of scanning i e per pulse sequence in the 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR system...

Страница 17: ...provided with the prosthesis The card should be given to the patient or placed in the patient record to be given to the patient Patients should be encouraged to complete the card and carry it with th...

Страница 18: ...On X 1 1 3 2 3 3 3 4 4 4 1 4 4 2 5 5 6 6 7 6 1 7 7 7 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 7 8 4 8 8 5 8 9 9 9 1 9 9 2 9 9 3 9 9 4 11 9 5 11 9 6 12 9 7 12 9 8 13 10 13 10 1 13 10 2 14 11 14 11 1 14 11 2 14 12 15...

Страница 19: ...On X 2 442 1 On X Ascending Aortic Prosthesis 442 2 On X Ascending Aortic Prosthesis 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X Ascending Aortic Prosthesis mm 445 2 446...

Страница 20: ...eticHeartValve GelweaveValsalvaTM VascularProsthesis 1 19 21 23 25 27 29 mm GelweaveValsalva Vascular Prosthesis On X The On X Prosthetic Heart Valve 40 90 50 On X On X 10 PTFE 5 0 Gelweave Valsalva V...

Страница 21: ...osthesis ako On X Ascending Aortic Prosthesis On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI Gelweave Valsalva Vascular P...

Страница 22: ...situ On X On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI On X AscendingAorticProsthesis On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva Vascular P...

Страница 23: ...On X 6 in situ On X 5 93 42 I 13 6h AAP 6...

Страница 24: ...X 7 6 1 On X Ascending Aortic Prosthesis 7 8 8 1 On X AscendingAorticProsthesis 19 21 23 25 27 29mm SZmm 1 8 2 On X Ascending Aortic Prosthesis 2 8 3 On X Ascending Aortic Prosthesis Tyvek On X LTI x...

Страница 25: ...ic Prosthesis 8 4 On X Ascending Aortic Prosthesis 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X Ascending Aortic Prosthesis On X On X Prosthetic Heart Valve Instrum...

Страница 26: ...c Prosthesis ako 9 1 On X Ascending Aortic Prosthesis 9 2 On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X Ascending Aor...

Страница 27: ...X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 3 On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantregistration 5 6 7 8 On X Ascendin...

Страница 28: ...esis On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 11 On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 12 9 4 On X On X 19mm 25mm 27 29 mm 19 mm 25 mm 19mm 25mm 19mm 25mm 27 29 mm 9 5 no...

Страница 29: ...On X 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva Vascular Prosthesis 5 9 7 On X LTI...

Страница 30: ...n Society for Testing and Materials ASTM International F2503 08 ASTMInternational 100BarrHarbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania On X Conform X Mitral HeartValve Prosthesis 25 33 MR Co...

Страница 31: ...7 W kg 1 6 C On X Conform X Mitral HeartValve Prosthesis 25 33 T1 SE T1 SE GRE GRE 1090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 10 2 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com No No 5 137 532 5 545 216 5 772 694...

Страница 32: ...On X 15 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On XLTI...

Страница 33: ...kiranje 7 8 4 Skladi tenje 8 8 5 Dodatni pribor 8 9 UPUTE ZA UPORABU 9 9 1 Osposobljavanje lije nika 9 9 2 Sterilizacija i resterilizacija 9 9 3 Upute za rukovanje i pripremu 9 9 4 Implantacija ure aj...

Страница 34: ...n X sa sklopom ru ice i dr a a 442 Slika 3 Replika ure aj za odre ivanje veli ine 443 Slika 4 Ru ica instrumenta 443 Slika 5 Rotator zaliska 443 Slika 6 Sonda za listi e 443 Slika 7 Va enje proteze iz...

Страница 35: ...jika bez primjesa Listi i se sastoje od ugljika On X natalo enog na grafitne supstrate koji su impregnirani s 10 te inskih postotaka volframa koji osigurava neprozirnost za rendgenske zrake Man eta za...

Страница 36: ...rugu protezu i organizirajte povrat neupotrijebljenog proizvoda u On X LTI NEMOJTE upotrijebiti protezu za uzlaznu aortu On X ako je za titna vre ica od folije o te ena ili ako je proteza pala ako je...

Страница 37: ...trebljavati samo instrumente za odre ivanje veli ine zalistaka On X drugi instrumenti mogli bi imati za posljedicu nepravilan odabir proteze Izbjegavajte doticanje uglji nih povr ina zaliska prstima u...

Страница 38: ...urgitaciju zaliska strukturnu disfunkciju zaliska trombozu zaliska tromboemboliju udar infekciju grafta la nu aneurizmu aneurizmu stvaranje sekundarnih fistula za epljenje ili savijanje grafta prekomj...

Страница 39: ...fta nalazi se na oznaci na svakom kraju kutije Specifikacije proizvoda potra ite u Tablici 1 8 2 Ru ica dr a a proteze za uzlaznu aortu Proteza za uzlaznu aortu On X isporu uje se montirana na produ e...

Страница 40: ...risni ku podr ku tvrtke On X LTI 1 512 339 8000 ili cs onxlti com kako biste organizirali povrat proteze 8 5 Dodatni pribor Proteza zalistak za uzlaznu aortu On X namijenjena je za uporabu samo s inst...

Страница 41: ...bi za korisni ku podr ku tvrtke On X LTI 1 512 339 8000 ili cs onxlti com da biste organizirali povrat proteze UPOZORENJE Nakon to ste otvorili pakiranje od folije proteza se mora implantira ti u roku...

Страница 42: ...com 4 Elektroni ku registraciju implantata provedite na www onxlti com implantregistration u skladu s lokalnim zakonom i to je prije mogu e To omogu uje unos pacijenta u bazu podataka za pra enje to b...

Страница 43: ...a implantaciju 9 4 Implantacija ure aja UPOZORENJE Svi dodatni instrumenti moraju se o istiti i sterilizirati prije uporabe u skladu s uputama za uporabu instrumenata On X koje se zasebno isporu uju s...

Страница 44: ...zro iti kata strofalno o te enje zaliska ili ozljedu pacijenta 9 6 Duljina grafta i ivanje Dio proteze koju predstavlja graft mo e se odrezati u bilo kojem trenutku tijekom postupka implantacije na od...

Страница 45: ...Pri umetanju rotatora ne biste trebali osjetiti otpor Ako osjetite otpor zau stavite uklonite i ponovno poravnajte rotator prije ponovnog poku aja umetanja Nakon okretanja ponovno ispitajte kretanje l...

Страница 46: ...form X veli ine 25 33 Stoga mo e biti potrebna optimiza cija parametara snimanja magnetskom rezonancijom radi kompenzacije prisutnosti ovog ure aja Sekvenca impulsa T1 SE T1 SE GRE GRE Veli ina signal...

Страница 47: ...standardnim specifikacijama tvrtke On X LTI Tvrtka On X LTI ne daje nikakva druga jamstva u vezi s funkcioniranjem proizvoda u radu a On X LTI ne preuzima ni bilo kakve rizike u vezi s rezultatima up...

Страница 48: ...Rukoje nosi e prot zy vzestupn sti aorty 7 8 3 Balen 7 8 4 Skladov n 8 8 5 P slu enstv 8 9 POKYNY K POU IT 9 9 1 Pro kolen l ka e 9 9 2 Sterilizace a resterilizace 9 9 3 Pokyny k manipulaci a p prav...

Страница 49: ...i aorty On X s kompletn rukojet nosi e 442 Obr zek 3 M rka s replikou 443 Obr zek 4 Ru n dr k 443 Obr zek 5 Rot tor chlopn 443 Obr zek 6 N stroj pro ovl d n pohybu list 443 Obr zek 7 Vyjmut prot zy z...

Страница 50: ...X co je ist pyrolytick uhl k bez p m s Listy jsou tvo eny karbonem On X nanesen m na grafitov m z kladu kter je v z jmu lep radioopacity impregnov n wolframem 10 z celkov hmotnosti Na vac man eta je...

Страница 51: ...pomoc etikety poru en nebo po kozen pou ijte jinou pro t zu a za i te vr cen nepou it ho v robku spole nosti On X LTI Prot zu vzestupn sti aorty On X NEPOU VEJTE pokud je po kozen ochran n f liov s e...

Страница 52: ...stroj k um l chlopni On X a rukojeti kter je sou st balen P i v b ru velikosti prot zy pou vejte pouze m rky pro chlopn On X Pou ijete li jin m rky m e doj t ke zvolen nespr vn prot zy Ploch chlopn zh...

Страница 53: ...chlopn tromboembolie c vn mozkov p hoda infekce c vn n hrady pseudoaneuryzma aneuryzma vytvo en sekund rn p t le okluze nebo p ehnut c vn n hrady nadm rn ztr ta krve skrze st nu c vn n hrady Tyto komp...

Страница 54: ...ch Na etiket na obou bo n ch stran ch krabi ky je zn zorn n kruhov symbol kter p edstavuje skute n pr m r c vn n hrady Kompletn specifikace v robku najdete v tabulce 1 8 2 Rukoje nosi e prot zy vzestu...

Страница 55: ...stat vyjmut z f liov ho s ku po dobu a 24 hodin Pokud nen prot za pou ita do 24 hodin kontaktujte z kaznick servis spole nosti On X LTI 1 512 339 8000 nebo cs onxlti com a za i te vr cen prot zy 8 5 P...

Страница 56: ...ku prot zu nepou vejte kontaktujte z kaznick servis spole nosti On X LTI 1 512 339 8000 nebo cs onxlti com a za i te vr cen prot zy VAROV N Po otev en f liov ho obalu je nutn prot zu do 24 hodin impla...

Страница 57: ...12 339 8000 nebo cs onxlti com 4 Prove te elektronickou registraci implant tu na www onxlti com implantregistration do t m ry jak to dovoluj m stn z kony a pokud mo no co nejd ve D ky tomu bude mo n z...

Страница 58: ...ihned po jeho sejmut pou t ke kontrole sterility standardn mi postupy kultivace Prot za je nyn p ipravena k implantaci 9 4 Implantace prost edku VAROV N Ve ker pomocn n stroje je nutn p ed pou it m v...

Страница 59: ...o k po kozen zdrav pacienta 9 6 D lka c vn n hrady a it st prot zy kterou tvo c vn n hrada lze kdykoli b hem implantace zkr tit na vhodnou d lku UPOZORN N Zasvorkov n m m e doj t k po kozen jak koli c...

Страница 60: ...r p eru te vkl d n vyjm te rot tor a znovu jej p ed op tovn m vlo en m zarovnejte Po pooto en chlopn znovu vyzkou ejte pohyb list Pokud nelze listy voln pohybovat prot zu vyjm te 9 8 Nato en chlopn Na...

Страница 61: ...optimalizace parametr zobrazov n MRI aby se kompenzovala p tomnost tohoto prost edku Pulzn sekvence T1 SE T1 SE GRE GRE Velikost struktury bez sign lu 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 Orientace r...

Страница 62: ...X LTI pouze za to e v robek vyhovuje standardn m specifikac m spole nosti On X LTI Spole nost On X LTI neposkytuje dn jin z ruky ohledn funkce pou van ho v robku a nep eb r dn riziko v d sledku pou it...

Страница 63: ...til protesen til aorta ascendens 7 8 3 Emballage 8 8 4 Opbevaring 8 8 5 Tilbeh r 8 9 ANVISNINGER I BRUG 9 9 1 Opl ring af kirurgen 9 9 2 Sterilisering og gensterilisering 9 9 3 Anvisninger om h ndteri...

Страница 64: ...il aorta ascendens med holderh ndtagsenhed 442 Figur 3 Replikasizer 443 Figur 4 Instrumenth ndtag 443 Figur 5 Klaprotator 443 Figur 6 Fligsonde 443 Figur 7 Udtagning af protesen fra den indre pakke 44...

Страница 65: ...of depositeret p grafitsubstrater der er impr gneret med 10 v gt wolfram for at g re dem r ntgenfaste Suturmanchetten best r af et polytetrafluoro tylenstof PTFE monteret p orificiet med holderinge i...

Страница 66: ...tesen returneres til On X LTI BRUG IKKE On X protesen til aorta ascendens hvis sikkerhedsm rkatet i hver ende af den ydre ske er brudt eller beskadiget Hvis et af sikkerheds m rkaterne er brudt eller...

Страница 67: ...er eti ketten p bakken Anvend en anden protese og arranger at den ubrugte protese returneres til On X LTI M L IKKE suturmanchetten til aortaklapper st rrelse 19 mm til 25 mm til at passe inde i annulu...

Страница 68: ...ke kan udf res fjernes protesen Brug kun On X hjerteklapsizere til m ling af annulus Sizerne er cylindriske eller koniske eller modeller af aortaklapprotesen 5 MULIGE KOMPLIKATIONER Komplikationer der...

Страница 69: ...hos tandl gen eller andre procedurer der potentielt kan medf re bakteri mi Patienterne kr ver antikoagulations eller antikoagulations antitrombocytbehandling Patienterne skal tilskyndes til at udfylde...

Страница 70: ...ILE og skal reng res og steriliseres f r brug som angivet i brugsanvisningerne der f lger med instrumenterne 8 4 Opbevaring On X protesen til aorta ascendens leveres steril Udl bsdatoen for enhe dens...

Страница 71: ...toren klikker p plads med et let tryk Fligsonde Fligsonden Figur 6 er en fleksibel stang med tilspidsede ender Fligsonden kan bruges til forsigtigt at bev ge fligene for at kontrollere at de bner og l...

Страница 72: ...IGTIG Undg at beskadige protesen ved at bruge for stor kraft p klaporificiet fligene eller graftet Sygeplejersken p gulvet 1 Kontroller udl bsdatoen p den ydre ske ADVARSEL Brug ikke On X protesen til...

Страница 73: ...ascendens hvis det indre bakkel g er beskadiget Hvis det indre bakke l g er beskadiget skal der anvendes en anden protese og On X LTI kundeservice kontaktes 1 512 339 8000 eller cs onxlti com for at...

Страница 74: ...27 29 mm er designet til intraannul r placering og har en replikasizer der passer til denne placering 9 5 Klapsutureringsteknikker Klapsutureringsteknikkerne varierer i henhold til kirurgens pr feren...

Страница 75: ...f ret ningerne indtil den n r en position der ikke hindrer fligenes bev gelse Rotatoren kan anvendes med eller uden det p satte instrumenth ndtag Fastg r instrumenth ndtaget p rotatoren ved at s tte s...

Страница 76: ...ske fors g producerede On X hjerteklapprotese Conform X mitralklapprotese str 25 33 f lgende temperaturstigning under 15 minutters MR scanning dvs pr pulssekvens i et MR system med 3 Tesla 3 Tesla 128...

Страница 77: ...tte kort skal gives til patienten eller placeres i patientens journal der gives til patien ten Patienter skal anmodes om at udfylde patientkortet og b re det p sig til enhver tid 12 ANSVARSFRASKRIVELS...

Страница 78: ...ens prothese 7 8 3 Verpakking 7 8 4 Opslag 8 8 5 Accessoires 8 9 GEBRUIKSINSTRUCTIES 8 9 1 Training van de arts 9 9 2 Sterilisatie en hersterilisatie 9 9 3 Aanwijzingen voor hanteren en voorbereiden 9...

Страница 79: ...ese met houderhandgreepconstructie 442 Figuur 3 Replica maatbepaler 443 Figuur 4 Instrumenthandgreep 443 Figuur 5 Kleprotator 443 Figuur 6 Klepbladvoeler 443 Figuur 7 Prothese verwijderen uit binnenst...

Страница 80: ...aan uit On X koolstof afgezet op grafietsubstra ten die ge mpregneerd zijn met 10 gewicht wolfraam zodat het materiaal radiopaak is De hechtmanchet is vervaardigd van polytetrafluorethyleen PTFE weefs...

Страница 81: ...en regel retournering van het ongebruikte product aan On X LTI NOOIT de On X Aorta ascendens prothese gebruiken als de beschermende foliezak beschadigd is of als de prothese is gevallen beschadigd is...

Страница 82: ...en tot selectie van een onjuiste prothese Vermijd aanraken van de koolstofoppervlakken van de klep met handschoenen of met een metalen of schurend instrument aangezien dit schade aan het klepoppervlak...

Страница 83: ...s mogelijk dat deze complicaties leiden tot nieuwe operatie explantatie permanente invaliditeit overlijden Mechanische hartklepprotheses produceren geluiden dit is een normale functie van de werking B...

Страница 84: ...tijdens de ingreep gemakkelijker De prothese kan losgemaakt worden van de houder door de centrale plunjer in te drukken WAARSCHUWING Niet proberen de houderhandgreep opnieuw in de prothese klep te st...

Страница 85: ...maatbepalers rotators een instrumenthandgreep en een klep bladvoeler De instrumenten zijn herbruikbaar Zie de Gebruiksaanwijzing bij de On X hartklepprothese voor volledige beschrijvingen van instrume...

Страница 86: ...ING Steriliseer de On X Aorta ascendens prothese niet opnieuw 9 3 Aanwijzingen voor hanteren en voorbereiden LET OP Hanteer de prothese uitsluitend met On X LTI instrumenten Er mogen alleen On X klepm...

Страница 87: ...e veld Zie de illustratie op de foliezak Operatieassistent chirurg 8 De operatieassistent kan de steriele binnenste tray openen door het aangegeven treklipje op de hoek van het binnenste deksel vast t...

Страница 88: ...chtmanchet van een aortaklep met de maat 19 mm t m 25 mm niet zodat deze past binnen de annulus Aortakleppen maat 27 29 mm zijn bedoeld voor plaatsing in een intra annulaire positie en gaan vergezeld...

Страница 89: ...WAARSCHUWING Test de beweeglijkheid van de klepbladen uitsluitend met de On X LTI klepbladvoeler Rotatie Als de klepbladen niet ongehinderd bewegen roteert u de klep voorzichtig naar links of rechts...

Страница 90: ...ks in het 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI VS MR systeem Hoogste temperatuurverandering 1 6 C Dientengevolge is voor de MRI gerelateerde verw...

Страница 91: ...te worden om aan de pati nt te geven Pati nten moeten aangemoedigd worden deze kaart in te vullen en te allen tijde bij zich te dragen 12 UITSLUITING VAN GARANTIE Vanwege de eerder vermelde complicat...

Страница 92: ...hoidiku k epide 7 8 3 Pakendamine 7 8 4 Hoiundamine 8 8 5 Tarvikud 8 9 KASUTUSJUHISED 9 9 1 Arsti v lja pe 9 9 2 Steriliseerimine ja resteriliseerimine 9 9 3 K sitsemis ja ettevalmistusjuhised 9 9 4...

Страница 93: ...tees koos hoidiku k epideme koostuga 442 Joonis 3 J ljendikalibraator 443 Joonis 4 Instrumendik epide 443 Joonis 5 Klapirotaator 443 Joonis 6 H lmasond 443 Joonis 7 Proteesi eemaldamine sisemisest pak...

Страница 94: ...n valmistatud On X i s sinikust mis on sadestatud grafiitsubstraatidele ja r ntgenkontrastsuse saavutamiseks impregneeritud 10 massiprotsendi volframiga mblusmansett on valmistatud pol tetrafluoroet l...

Страница 95: ...n itav etikett on lahti v etud v i kahjustatud kasutage teist proteesi ja korraldage kasutamata toote tagastamine ettev ttele On X LTI RGE kasutage On X i leneva aordi proteesi kui kaitsev fooliumkot...

Страница 96: ...esi suuruse valimiseks v ib kasutada ainult On X i klapikalibraatoreid teised kalibraatorid v ivad p hjustada proteesi vale valiku V ltige klapi s sinikpindade puudutamist kinnastatud s rmede v i mis...

Страница 97: ...nsult siiriku infektsioon pseudoaneur sm aneur sm sekundaarse fistuli moodustumine siiriku ummistus v i keerdumine lem rane verekaotus l bi siiriku Need t sistused v ivad p hjustada kordusoperatsiooni...

Страница 98: ...k iki tehnilisi andmeid vaadake tabelist 1 8 2 leneva aordi proteesi hoidiku k epide On X i leneva aordi protees tarnitakse kinnitatuna vedruga t tavale hekordselt kasutatavale plastist laiendatud ho...

Страница 99: ...kuni 24 tundi Kui proteesi ei kasutata 24 tunni jooksul p rduge On X LTI klienditeenindusse 1 512 339 8000 v i cs onxlti com et korraldada proteesi tagastamine 8 5 Tarvikud On X i leneva aordi protee...

Страница 100: ...rge kasutage proteesi vaid p rduge On X LTI klienditeenindusse 1 512 339 8000 v i cs onxlti com et korraldada proteesi tagastamine HOIATUS Kui fooliumpakend avatakse tuleb protees implanteerida 24 tu...

Страница 101: ...e implantaadi elektroonilise registreerimise vorm aadressil www onxlti com implantregistration nii p hjalikult kui kohalikud seadused seda v imaldavad ja esimesel v imalusel See v imaldab patsiendi ka...

Страница 102: ...iseerida vastavalt On X i instrumentide juurde kuuluvatele eraldi kasutusjuhenditele Suuruse m ramine ETTEVAATUST V ru suuruse m ramisel kasutage ainult On X i klapikalibraatoreid Kalibraatoritel on s...

Страница 103: ...kuga n elte kasutami ne hu eemaldamiseks l bi siiriku piisab tavaliselt 19 G n elast Kahjustuste v ltimi seks ei tohi kasutada teravaotsalisi l iken elu ETTEVAATUST Gelweave Valsalva veresooneproteesi...

Страница 104: ...0 OPERATSIOONIJ RGNE TEAVE 10 1 hilduvus magnetresonantstomograafiaga MRT MR tingimuslik On X i s dameklapiprotees Conform X i mitraalne s dameklapiprotees suurusega 25 33 m rati olevat MR tingimuslik...

Страница 105: ...e tagastamine ksk ik millise toote tagastamisel tuleb saada On X LTI klienditeenindusest eelnev autoriseerimine K ikide klapi kohta tekkivate k simuste korral v i tagastamise auto riseerimiseks p rdug...

Страница 106: ...iid mis on seotud kasutusel oleva toote talitlusega ja On X LTI ei vastuta riskide eest mis kaasnevad k esoleva toote kasutamisega K igi k esoleva toote kasutamisega seotud riskide eest vastutab ostja...

Страница 107: ...etin 7 8 3 Pakkaus 7 8 4 Varastointi 8 8 5 Lis varusteet 8 9 K YTT OHJEET 8 9 1 L k reiden koulutus 9 9 2 Sterilointi ja uudelleensterilointi 9 9 3 K sittely ja valmisteluohjeet 9 9 4 Laitteen implant...

Страница 108: ...rtan proteesi On X ja asetin 442 Kuva 3 Replikasovitin 443 Kuva 4 Instrumentin kahva 443 Kuva 5 L p n kiertov line 443 Kuva 6 L pp purjeen koetin 443 Kuva 7 Proteesin poistaminen sisemm st pakkauksest...

Страница 109: ...s seostamaton muoto L pp purjeet on valmistettu On X hiilest joka on kerrostettu grafiittialustan p lle Alustoihin on impregnoitu 10 volframia mink ansiosta ne n kyv t r ntgenkuvassa Ompelurengas on v...

Страница 110: ...rioitunut k yt toista proteesia ja sovi k ytt m tt m n tuotteen palauttamisesta On X LTI lle L k yt nousevan aortan proteesia On X jos suojafoliopussi on vahingoit tunut tai jos proteesi on pudonnut t...

Страница 111: ...havaitsemaan paljain silmin ja aiheuttaa l p n rakenteellisen toiminnan nopeamman heikkenemisen tai l pp purjeen irtoamisen tai toimia trombin muodostumisen pes kkeen Kiertov linett sis nviet ess ei p...

Страница 112: ...et voivat olla ep mieluisia Uudelleenk yt n riski Euroopan yhteis n l kint laitedirektiivin 93 42 ETY liitteen I kohdan 13 6 ala kohdan h mukaisesti laitteen valmistajan on annettava tietoa kertak ytt...

Страница 113: ...eskell oleva m nt alas VAROITUS l yrit ty nt asetinta uudelleen proteesin l p n sis n sen j l keen kun se on irrotettu proteesista T m voisi vahingoittaa l pp ja aiheuttaa l p n tuhoisan toimintah iri...

Страница 114: ...in v lineiden k ytt ohjeessa Replikasovittimet Aortan replikasovittimet toimitetaan kaikkia aorttal pp kokoja varten kuva 3 Niiden avulla varmistetaan aorttal p n oikea sijoittaminen siten ettei se ai...

Страница 115: ...n k sineill peitetyin sormin tai metallisilla tai hankaavilla instrumenteilla sill ne voivat vahingoittaa l p n pintaa tavalla jota ei pysty havaitsemaan paljain silmin ja aiheuttaa l p n rakenteellis...

Страница 116: ...jos sisemm n astian kansi on vahingoittunut Jos sisemm n astian kansi on vahingoittunut k yt toista proteesia ja sovi k ytt m tt m n tuotteen palauttamisesta On X LTI n asiakaspalvelun kanssa 1 512 33...

Страница 117: ...utekniikat L p n ompelutekniikat vaihtelevat implantoivan kirurgin ja potilaan tilan mukai sesti Aorttal p n kudosannuluksen on tarkoitus olla l pp aukon kauluksen ymp rill Kirurgit ovat yleisesti yht...

Страница 118: ...v linett voi daan k ytt joko instrumentin kahvan kanssa tai ilman sit Kiinnit instrumentin kahva tarpeen mukaan kiertov lineeseen ty nt m ll instrumentin kahvan k rki kiertov lineen kahvan p ss olevaa...

Страница 119: ...agneettiku vausj rjestelm ss 3 teslaa 128 MHz Excite HDx ohjelmisto 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Suurin l mp tilan muutos 1 6 C Mitraalil pp proteesille On X Conform X koko 25 33 te...

Страница 120: ...dett v t ytt m n kortti ja pit m n se aina mukanaan 12 TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE Huomioiden edell mainitut komplikaatiot joita saattaa esiinty mink tahansa nousevan aortan proteesin k yt n yhteydess...

Страница 121: ...ascendante 7 8 3 Conditionnement 7 8 4 Stockage 8 8 5 Accessoires 8 9 MODE D EMPLOI 9 9 1 Formation du m decin 9 9 2 St rilisation et rest rilisation 9 9 3 Manipulation et pr paration 9 9 4 Implantati...

Страница 122: ...porte valve 442 Figure 3 Calibreur de r plique aortique 443 Figure 4 Manche de l instrument 443 Figure 5 Rotateur de valve 443 Figure 6 Sonde d ailette 443 Figure 7 Retrait de la proth se de l emball...

Страница 123: ...forme pure de carbone pyrolite sans alliage Les ailettes sont en carbone On X d pos sur des substrats de graphite impr gn de tungst ne hauteur de 10 du poids ce qui lui conf re sa radio opacit L annea...

Страница 124: ...h se et prendre les dispositions n cessaires pour retourner le produit non utilis On X LTI NE PAS utiliser la proth se aortique ascendante On X si le sachet m tallis de pro tection est endommag ou si...

Страница 125: ...he du produit fourni Lors du choix de la taille de la proth se utiliser uniquement les calibreurs pour valve On X l utilisation d autres calibreurs pourrait conduire choisir une proth se inadapt e vit...

Страница 126: ...r bral infection du greffon faux an vrisme an vrisme formation d une fistule secondaire occlusion ou plicature du greffon perte excessive de sang travers le greffon Ces complications peuvent aboutir...

Страница 127: ...ations du produit se reporter au Tableau 1 8 2 Manche du porte valve de la proth se aortique ascendante La proth se aortique ascendante On X est fournie mont e sur un manche de porte valve long en pla...

Страница 128: ...service apr s vente de On X LTI 1 512 339 8000 ou cs onxlti com pour prendre les dispositions n cessaires pour la retourner 8 5 Accessoires La proth se valve aortique ascendante On X est con ue pour t...

Страница 129: ...512 339 8000 ou cs onxlti com pour prendre les dispositions n cessaires pour retourner la proth se AVERTISSEMENT Une fois le sachet m tallis ouvert la proth se doit tre implant e dans les 24 heures S...

Страница 130: ...l convient d effectuer l enregistrement d implant lectronique sur www onxlti com implantregistration aussit t que possible et en renseignant autant de champs que la l gislation locale le permet Le pat...

Страница 131: ...s l avoir retir e La proth se est maintenant pr te pour l implantation 9 4 Implantation du dispositif AVERTISSEMENT Tous les instruments accessoires doivent tre nettoy s et st rilis s avant utilisati...

Страница 132: ...etir Cela pourrait endommager la valve et provoquer une d faillance catastrophique de la valve ou blesser le patient 9 6 Longueur de greffon et suture La partie greffon de la proth se peut tre coup e...

Страница 133: ...s de l insertion du rotateur En cas de r sistance arr ter l insertion retirer le rotateur et le r aligner avant de proc der une nouvelle tentative d insertion du rotateur Tester nouveau la mobilit des...

Страница 134: ...aram tres de l imagerie RM pour compenser la pr sence du dispositif S quence d impulsions T1 SE T1 SE GRE GRE Dimensions de la zone vide de signal 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 Orientation du...

Страница 135: ...est conforme aux sp cifica tions standard de On X LTI On X LTI ne conc de aucune autre garantie concernant la fonction du produit utilis et rejette toute responsabilit quant aux r sultats d coulant de...

Страница 136: ...r Aorta ascendens Prothese 7 8 3 Verpackung 8 8 4 Lagerung 8 8 5 Zubeh r 8 9 GEBRAUCHSANLEITUNG 9 9 1 rztliche Schulung 9 9 2 Sterilisation und erneute Sterilisation 9 9 3 Handhabung und Vorbereitung...

Страница 137: ...rothese mit Haltegriff 442 Abb 3 Replikatgr enmesser 443 Abb 4 Instrumentengriff 443 Abb 5 Klappendrehinstrument 443 Abb 6 Klappensegelsonde 443 Abb 7 Herausnehmen der Prothese aus der inneren Verpack...

Страница 138: ...n Form von pyrolytischem Kohlenstoff Die Klappensegel bestehen aus Grafitsubstraten mit abgelagertem On X Kohlenstoff der mit 10 Gewichtsprozent Wolfram dotiert ist um die erforderliche Strahlenundurc...

Страница 139: ...rothese an On X LTI zur ck geschickt werden Die On X Aorta ascendens Prothese darf NICHT verwendet werden wenn eines der Tamper Evident Siegel am Ende der Au enverpackung gebrochen oder besch digt ist...

Страница 140: ...bereinstimmt Verwenden Sie eine andere Prothese und wenden Sie sich an On X LTI um eine R ckgabe des unbe nutzten Produkts an On X LTI zu vereinbaren Bei der Gr enbestimmung von Aortenklappen der Gr e...

Страница 141: ...nicht durchgef hrt werden kann nehmen Sie die Prothese wieder heraus Verwenden Sie zur Gr enbestimmung des Anulus ausschlie lich On X Gr enmesser f r Herzklappen Die Gr enmesser haben zylindrische kon...

Страница 142: ...ntikoagulanzien bzw Antikoagulanzien Thrombozyteninhibitoren Die Patienten sollten angehalten werden den zur Prothese gelieferten Patientenausweis auszuf llen und diesen stets bei sich zu haben Die Pa...

Страница 143: ...ne entsprechende Inventarplanung anzuwenden Um eine Besch digung der Prothese zu vermeiden sollte sie bis zum Gebrauch in der Au enverpackung aufbewahrt werden Die Aufbewahrungsumgebung sollte sauber...

Страница 144: ...digt ist Verpackungssch den erkennbar sind das Seriennummernschild nicht mit der Seriennummer auf dem Beh lteretikett bereinstimmt 9 1 rztliche Schulung Die Techniken f r die Implantation der On X Aor...

Страница 145: ...amper Evident Siegel gebrochen oder besch digt ist verwenden Sie eine andere Prothese und wenden Sie sich unter 1 512 339 8000 oder cs onxlti com an den On X LTI Kundendienst um eine R ckgabe des unbe...

Страница 146: ...Die On X Aorta ascendens Prothese darf nicht verwendet werden wenn sich die Herzklappe nicht leicht drehen l sst Verwenden Sie eine andere Prothese und wenden Sie sich unter 1 512 339 8000 oder cs on...

Страница 147: ...pe in den Anulus vorgeschoben und die F den werden verknotet Es ist ratsam die ersten 3 Knoten in gleichem Abstand voneinander und auf halber Strecke zwischen den Kommissuren zu verknoten um die Herzk...

Страница 148: ...on festzustellen war Wenn merklich mehr Kraft erforderlich ist um die Klappe zu drehen stellen Sie den Drehversuch ein Wenn eine Drehung erforderlich ist und nicht durchgef hrt werden kann nehmen Sie...

Страница 149: ...rug Informationen zu Artefakten Die MRT Bildqualit t kann beeintr chtigt sein wenn der interessierende Bereich in genau der gleichen Region oder relativ dicht an der Position der On X Conform X Mitral...

Страница 150: ...g einer Aorta ascendens Prothese und des ebenfalls oben erw hnten Besch digungsrisikos vor w hrend oder nach der Implantation gew hrleistet On X LTI lediglich dass das Produkt den Standardspezifikatio...

Страница 151: ...On X 1 1 3 2 3 3 3 4 3 4 1 3 4 2 5 5 5 6 6 6 1 6 7 6 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 7 8 4 7 8 5 8 9 8 9 1 8 9 2 8 9 3 9 9 4 10 9 5 11 9 6 11 9 7 12 9 8 12 10 12 10 1 MRI 12 10 2 13 11 13 11 1 13 11 2 13 12 14...

Страница 152: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...

Страница 153: ...1 On X On X LifeTechnologies Inc TM On X LTI On X GelweaveValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29 mm Gelweave Valsalva On X On X 40 90 50 On X On X 10 PTFE 5 0 GelweaveValsalva Valsalva 14 2 On X 3 On X 4 4 1...

Страница 154: ...On X 4 On X On X On XLTI On X On X LTI On X On X LTI GelweaveValsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI On X On X On X On X LTI On X On X LTI...

Страница 155: ...On X 5 On X On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5 On X 5...

Страница 156: ...On X 6 93 42 I 13 6 AAP 6 6 1 On X 7...

Страница 157: ...On X 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 mm SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On X LTI x 2 1 2 On X 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com...

Страница 158: ...On X 8 8 5 On X On X On X 3 19 25 27 29 4 5 6 9 On X 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com...

Страница 159: ...k 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X 9 3 On X LTI On X 1 On X On XLTI 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 3 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantre...

Страница 160: ...On X 10 7 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 9 7 10 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 12 9 4 On X On X 19 mm 25 mm 27 29 mm...

Страница 161: ...On X 11 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 27 29 mm 9 5 3 8 9 6 19 GelweaveValsalva 5...

Страница 162: ...On X 10 10 1 MRI MR On X Conform X 25 33 American Society forTesting and Materials ASTM International F2503 08 ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania On X...

Страница 163: ...e Milwaukee WI 1 6 C On X Conform X 25 33 3 Tesla SAR 2 9 W kg 2 7 W kg 1 6 C On X Conform X 25 33 T1 SE T1 SE GRE GRE 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 MRI 10 2 On XLTI 1 512 339 8000 cs onxlti c...

Страница 164: ...On X 14 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...

Страница 165: ...somagol s 7 8 4 T rol s 8 8 5 Tartoz kok 8 9 HASZN LATI UTAS T S 9 9 1 Az orvosi k pz s 9 9 2 Steriliz l s s jrasteriliz l s 9 9 3 Mozgat si s el k sz t si utas t sok 9 9 4 Az eszk z be ltet se 11 9 5...

Страница 166: ...l aorta prot zis tart foganty egys ggel 442 3 bra Replika m retez 443 4 bra M szerfoganty 443 5 bra Billenty rot tor 443 6 bra Vitorla m r t 443 7 bra Prot zis kiv tele a bels csomagol sb l 443 8 bra...

Страница 167: ...y tiszta tv zetlen form j val van bevonva A vitorl k grafiton elhelyezett On X sz nb l k sz ltek s 10 t megsz zal kos tisztas g volfr mmal vannak kezelve a r ntgensug r tl thatatlans g biztos t sa rde...

Страница 168: ...z ras c mke elszakadt vagy s r lt m s prot zist haszn ljon s a fel nem haszn lt term ket k ldje vissza az On X LTI c gnek NE haszn lja az On X felsz ll aorta prot zist ha a v d f liatasak s r lt vagy...

Страница 169: ...zist az On X billenty m szereivel s a term khez mell kelt foganty val mozgassa A prot zis m ret nek kiv laszt sa sor n csak On X billenty m retez t haszn ljon m s m retez haszn lata nem megfelel prot...

Страница 170: ...a billenty tromb zis thromboemb lia sztr k a graft fert z d se pseudoaneurysma aneurysma m sodlagos fisztula k pz d se a graft elz r d sa vagy sszegubancol d sa t lzott v rvesztes g a grafton kereszt...

Страница 171: ...ft t nyleges tm r j t megad k r alak szimb lum minden doboz z r c mk j n van felt ntetve A term k sszes m szaki jellemz j t l sd az 1 t bl zatban 8 2 A felsz ll aorta prot zis tart foganty ja Az On X...

Страница 172: ...s r ltek a prot zis steril marad s a z rt t lcaszettet legt bb 24 r ra ki lehet venni a f liatasakb l Ha 24 r n bel l nem haszn lja fel a prot zist forduljon az On X LTI gyf lszolg lat hoz 1 512 339...

Страница 173: ...orduljon az On X LTI gyf lszolg lat hoz 1 512 339 8000 vagy cs onxlti com hogy megbesz lje a prot zis visszak ld s t FIGYELMEZTET S Miut n felnyitj k a f liacsomagol st a prot zist 24 r n bel l be kel...

Страница 174: ...szak ld s t 4 V gezze el az implant tum elektronikus regisztr ci j t a www onxlti com implantregistration c men a helyi t rv nyek ltal megengedett teljess ggel s amint lehets ges Ez lehet v teszi hogy...

Страница 175: ...haszn lni a sterilit s standard biol giai elj r sokkal val ellen rz s re A prot zis most m r be ltethet 9 4 Az eszk z be ltet se FIGYELMEZTET S Haszn lat el tt minden kieg sz t m szert meg kell tiszt...

Страница 176: ...ros thatja a billenty t s a billenty v gzetes meghib sod s t okozhatja vagy k rt tehet a betegben 9 6 A graft hossza s varrata A prot zis azon r sze amelyen a graft tal lhat a be ltet si elj r s sor...

Страница 177: ...szn lata k ros thatja a billenty t VIGY ZAT A rot tor behelyez s t nem szabad er ltetni Ha akad lyba tk zik lljon le a behelyez ssel vegye ki s ll tsa be jra a rot tort miel tt jb l megpr b ln behelye...

Страница 178: ...lens lyoz s ra Impulzus szekvencia T1 SE T1 SE GRE GRE res jel m ret 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 S k t jol s P rhuzamos F gg leges P rhuzamos F gg leges Az MRI vizsg lat eredm nyei erre a sa...

Страница 179: ...X LTI standard m szaki jellemz i nek A term k haszn lat k zbeni m k d s t illet en az On X LTI semmilyen egy b j t ll st nem v llal az On X LTI t a term k haszn lat val kapcsolatos semmilyen kock zat...

Страница 180: ...nfezione 7 8 4 Conservazione 8 8 5 Accessori 8 9 ISTRUZIONI PER L USO 8 9 1 Addestramento del medico 9 9 2 Sterilizzazione e risterilizzazione 9 9 3 Istruzioni per la manipolazione e la preparazione 9...

Страница 181: ...X con manico di supporto 442 Figura 3 Calibratore replicatore 443 Figura 4 Manico di supporto 443 Figura 5 Rotatore della valvola 443 Figura 6 Sonda dei lembi 443 Figura 7 Rimozione della protesi dall...

Страница 182: ...X un tipo di carbonio pirolitico puro non legato I lembi sono costituiti da carbonio On X depositato su substrati di grafite che vengono impregnati di tungsteno con peso percentuale pari al 10 per gar...

Страница 183: ...del prodotto non utilizzato a On X LTI NON utilizzare la Protesi aortica ascendente On X se la busta protettiva in lamina metallica danneggiata o se la protesi ha subito urti o danni o stata manipola...

Страница 184: ...ente calibratori di valvole On X qualsiasi altro calibratore potrebbe determinare una scelta errata della protesi Evitare qualsiasi contatto tra le superfici di carbonio della valvola e le mani guanta...

Страница 185: ...cessiva di sangue dall innesto Queste complicanze potrebbero portare ai seguenti eventi rioperazione espianto disabilit permanente morte Durante il normale funzionamento le protesi valvolari cardiache...

Страница 186: ...nte l intervento chirurgico Per rimuovere la protesi dal supporto premere lo stantuffo centrale AVVERTENZA Non tentare di reinserire il manico di supporto nella protesi valvola dopo che stato rimosso...

Страница 187: ...rto e sonda dei lembi Gli strumenti sono riutilizzabili Vedere le Istruzioni per l uso dello Strumentario per protesi valvolari cardiache On X per le descrizioni complete dello strumentario il loro ut...

Страница 188: ...ica ascendente On X 9 3 Istruzioni per la manipolazione e la preparazione ATTENZIONE Maneggiare la protesi usando esclusivamente lo strumentario On X LTI Per la selezione della misura corretta della p...

Страница 189: ...lamina metallica 7 La confezione interna pu essere collocata nel campo sterile inclinando leggermente e con cautela la confezione esterna sul campo sterile in modo che la confezione esterna fuoriesca...

Страница 190: ...a valvola aortica possa essere alloggiata nell anulus senza occlusioni delle arterie coronarie Le valvole aortiche di misura compresa tra 19 e 25 mm sono studiate per adattarsi all interno dell anulus...

Страница 191: ...i Una volta che la protesi in posizione necessario verificare il libero movimento dei lembi Per verificare la mobilit dei lembi muoverli delicatamente utilizzando l apposita sonda per controllare che...

Страница 192: ...cansione senza alcun rischio immediatamente dopo l impianto alle seguenti condizioni Campo magnetico statico campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla gradiente spaziale massimo del campo mag...

Страница 193: ...e informazioni dei pazienti rimangono strettamente riservate e la divulgazione di informazioni che potrebbero favorire l identificazione del paziente pu essere rifiutata se consentito dalle norme loca...

Страница 194: ...Aortic Prosthesis IFU 1 1 3 2 3 3 3 4 4 4 1 4 4 2 5 5 6 6 7 6 1 7 7 7 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 8 8 4 8 8 5 8 9 9 9 1 9 9 2 9 9 3 10 9 4 11 9 5 12 9 6 12 9 7 12 9 8 13 10 13 10 1 MRI 13 10 2 14 11 14 11 1 1...

Страница 195: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...

Страница 196: ...Aortic Prosthesis IFU 3 1 On X Life Technologies Inc TM On X LTI On X On X Gelweave ValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29 mm Gelweave Valsalva On X On X 1 2 40 90 50 On X 10 On X 5 0 PTFE Gelweave Valsalva 1...

Страница 197: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 4 4 4 1 2 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI Gelweave Valsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI...

Страница 198: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 5 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19...

Страница 199: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 6 Gelweave Valsalva 5 On X 5 93 42 EEC I 13 6h AAP...

Страница 200: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 7 6 6 1 On X 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 mm SZ mm mm 1 8 2 On X 2...

Страница 201: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 8 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 1 2 On X 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X On X On X 3 19 25 27 29...

Страница 202: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 9 4 5 6 9 On X 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X...

Страница 203: ...X Ascending Aortic Prosthesis IFU 10 9 3 On X LTI On X 1 On X On X LTI 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 3 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantregistration 5...

Страница 204: ...Prosthesis IFU 11 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 9 7 10 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 12 9 4 On X On X 19 25 mm 27 29 mm ID 19...

Страница 205: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 12 19 mm 25 mm 27 29 mm 9 5 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7...

Страница 206: ...0 1 MRI MRI On X Conform X 25 33 MRI ASTM F2503 08 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment MR ASTM International 100 Barr Harbor...

Страница 207: ...tric Healthcare MR 15 1 6 C On X 25 33 MRI 3 MR RF SAR 2 9 W kg 2 7 W kg 1 6 C On X 25 33 MRI MRI T1 SE T1 SE GRE GRE 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 MRI 10 2 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti c...

Страница 208: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 15 12 On X LTI On X LTI ON X LTI ON X LTI ON X LTI ON X LTI...

Страница 209: ...n X IFU 1 1 3 2 3 3 3 4 4 4 1 4 4 2 5 5 6 6 6 6 1 6 7 7 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 7 8 4 8 8 5 8 9 9 9 1 9 9 2 9 9 3 9 9 4 11 9 5 11 9 6 12 9 7 12 9 8 13 10 13 10 1 MRI 13 10 2 14 11 14 11 1 14 11 2 14 12 14...

Страница 210: ...On X IFU 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...

Страница 211: ...X IFU 3 1 On X Life Technologies Inc TM On X LTI On X On X Gelweave ValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29mm Gelweave Valsalva On X On X 40 90 50 On X 10 On X 5 0 PTFE Gelweave Valsalva Valsalva 14 2 On X 3 O...

Страница 212: ...On X IFU 4 4 4 1 2 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI Gelweave Valsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI On X...

Страница 213: ...On X IFU 5 On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 19mm 25mm 27 29mm intra annular 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5...

Страница 214: ...On X IFU 6 On X 5 13 6h I 93 42 EEC AAP 6 6 1 On X...

Страница 215: ...On X IFU 7 7 Patient Record Card 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29mm SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 Courtesy 1 2...

Страница 216: ...On X IFU 8 On X 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X On X On X 3 19 25 supra annular 27 29 intra annular 4 5 6...

Страница 217: ...On X IFU 9 9 On X 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X 9 3 On X LTI On X 1 On X On X LTI...

Страница 218: ...On X IFU 10 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 3 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantregistration 5 V 6 7 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 9 7 10...

Страница 219: ...On X IFU 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 12 9 4 On X On X 19mm 25mm 27 29mm 19mm 25mm 19mm 25mm 19mm 25mm 27 29mm intra annular 9 5...

Страница 220: ...On X IFU 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7 On X LTI...

Страница 221: ...nternational 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania On X Conform X Mitral Heart Valve Prosthesis Size 25 33 MR 3 Tesla 720 Gauss cm MRI On X Prosthetic Heart Valve Conform X...

Страница 222: ...4 mm2 MRI 10 2 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com Nos 5 137 532 5 545 216 5 772 694 5 908 452 5 677 061 6 096 075 5 641 324 11 11 1 Om X Courtesy Label On X LTI On X LTI 11 2 Patient Record Card 12...

Страница 223: ...kturis 7 8 3 Iepakojums 7 8 4 Uzglab ana 8 8 5 Piederumi 8 9 LIETO ANAS NOR D JUMI 8 9 1 rstu apm c ba 9 9 2 Steriliz ana un atk rtota steriliz ana 9 9 3 Darbs un sagatavo anas nor d jumi 9 9 4 Ier ce...

Страница 224: ...rtas prot ze ar tur t ja roktura komplektu 442 3 att ls Replica m r t js 443 4 att ls Instrumentu rokturis 443 5 att ls V rstu a rotators 443 6 att ls Lapi u zonde 443 7 att ls Prot zes iz em ana no i...

Страница 225: ...ekli t ra pirol tiska oglek a forma bez piemais jumiem Lapi as sast v no On X oglek a nogulsn ta uz graf ta substr tiem kas impreg n ti ar 10 masas volframa lai nodro in tu rentgenpozitivit ti uves ma...

Страница 226: ...eizmantoto izstr d jumu atpaka On X LTI NELIETOJIET On X aug upejo s aortas prot zi ja folijas aizsargiepakojums ir boj ts vai ja prot ze tikusi nomesta boj ta vai jebk d veid nepareizi lietota Ja ir...

Страница 227: ...i iesp jams v rstu a virsmas boj jums kas nav redzams ar neapbru otu aci bet var izrais t v rstu u strukt ras funkcijas trauc jumu pa trin anos lapi u dislok ciju vai kalpot k trombu veido an s per kl...

Страница 228: ...s darb bas rezult t izraisa dzirdamas ska as Atsevi iem pacientiem s ska as var b t nev lamas Atk rtotas izmanto anas risks Saska ar ES direkt vas par medic nas ier c m 93 42 EEK I pielikuma sada u 13...

Страница 229: ...okturis 2 att ls atvieglo prot zes izvieto anu oper cijas laik Prot zi var iz emt no tur t ja nospie ot uz vid jo virzuli BR DIN JUMS Nem iniet atk rtoti ievietot tur t ja rokturi prot z v rstul kad t...

Страница 230: ...pst m r t ji rotatori instrumentu rokturis un lapi u zonde Instrumenti ir daudz k rt ji izmantojami Skatiet On X sirds v rstu a prot zes instrumentu lieto anas nor d jumus lai ieg tu pilnu inform ciju...

Страница 231: ...oti On X aug upejo s aortas prot zi 9 3 Darbs un sagatavo anas nor d jumi UZMAN BU Darb ar prot zi izmantojiet tikai On X LTI instrumentus V rstu a izm ru noteik anai dr kst izmantot tikai On X v rstu...

Страница 232: ...tiet ilustr ciju uz folija iepakojuma 7 Iek j papl te var tikt novietota sterilaj lauk viegli apgrie ot r jo papl ti virs steril lauka un aujot iek jai papl tei izsl d t sterilaj lauk Skatiet ilustr c...

Страница 233: ...ica m r t jus lieto lai p rliecin tos ka aortas v rstulis atbilsto i iegulst gredzen un ka nav nosprostotas koron r s art rijas Aortas v rstu i ar izm riem diapazon no 19 mm l dz 25 mm ir paredz ti ie...

Страница 234: ...i u kust bu nov rt ana un v rstu a rot cija Lapi u kust guma p rbaude Tikl dz prot ze atrodas viet ir j p rbauda t s lapi u kust gums Lai p rbaud tu lapi u kust gumu ar lapi u zondi viegli p rvietojie...

Страница 235: ...m riem 25 33 ir sader ga ar MR Pacientu ar o ier ci t l t p c ier ces ievieto anas var dro i sken t dos apst k os Statiskais magn tiskais lauks statiskais magn tiskais lauks 3 teslas vai maz ks maksim...

Страница 236: ...a pacienta inform cija paliek stingri konfidenci la un pacientu identific jo inform cijas atkl ana var tikt noraid ta ja to at auj viet jie ties bu akti 11 2 Pacienta ierakstu karte Pacienta ierakstu...

Страница 237: ...ezo laikiklio rankena 7 8 3 Pakuot 8 8 4 Laikymas 8 8 5 Priedai 8 9 NAUDOJIMO NURODYMAI 9 9 1 Gydytoj mokymas 9 9 2 Sterilizavimas ir pakartotinis sterilizavimas 9 9 3 Naudojimo ir paruo imo instrukci...

Страница 238: ...ios aortos protezas su laikiklio rankenos bloku 442 3 pav Form atkartojantis primatavimo prietaisas 443 4 pav Instrumento rankena 443 5 pav Vo tuvo rotatorius 443 6 pav Buri zondas 443 7 pav Protezo i...

Страница 239: ...anglimi Bur s sudarytos i On X anglies nus dusios ant grafito substrat impregnuot 10 mas s volframu kuris u tikrina rentgenokontrasti kum Siuvimo man et pagaminta i politetrafluoretileno PTFE med iago...

Страница 240: ...i apsaugini sandarinimo etike i yra sul usi arba pa eista naudokite kit protez ir susitarkite d l nepanaudoto gaminio gr inimo bendrovei On X LTI DRAUD IAMA naudoti On X kylan iosios aortos protez je...

Страница 241: ...AV statymus is prietaisas gali b ti parduoda mas tik gydytojui arba jo nurodymu ir platinamas bei naudojamas tik gydytojo arba jo nurodymu Protez naudokite su On X vo tuvo instrumentais ir pateikta ga...

Страница 242: ...iau nurodytus rei kinius bet jais neapsiriboja angina irdies aritmija endokarditas irdies nepakankamumas hemoliz hemolizin anemija hemoragija miokardo infarktas vo tuvo bur s strigimas susid rimas vo...

Страница 243: ...ortel pateikt su protezu ir visada i kortel ne iotis su savimi Prie proced r pacientai turi b ti informuojami apie iame prietaise naudojamas galvij kilm s med iagas 8 KAIP TIEKIAMA 8 1 Galimi modeliai...

Страница 244: ...aliojimo pabaigos datos protezai ir jie nelikt nesunaudoti pasibaigus j galiojimo datai Siekiant apsaugoti protez iki naudojimo jis turi b ti laikomas i orin je d je Laikymo aplinka turi b ti vari v s...

Страница 245: ...tezo implantavimo technikos yra pana ios technikas taikomas implantuojant bet kuriuos kitus kylan iosios aortos protezus Kvalifikuoti irdies ir kraujagysli chirurgai su iomis technikomis bus susipa in...

Страница 246: ...vimo tarnyba 1 512 339 8000 arba cs onxlti com 3 Atidarykite i orin d ir i imkite apsaugin folijos mai el kuriame yra protezas bei pakuot s d klus Patikrinkite ar folijos mai elis nepa eistas SP JIMAS...

Страница 247: ...S draud iama naudoti On X kylan iosios aortos protez jei serijos numerio ym nesutampa su d klo etikete Naudokite kit protez ir susitarkite d l nepanaudoto gaminio gr inimo susisiek su On X LTI klient...

Страница 248: ...ukeliant laikiklio ranken nuo vo tuvo protezo SP JIMAS draud iama bandyti pakartotinai statyti nuimt vo tuvo laikiklio ranke n vo tuv Prie ingu atveju galima pa eisti vo tuv ir jis gali nepataisomai s...

Страница 249: ...ima pa eisti vo tuv PERSP JIMAS statant rotatori neturi b ti jau iamas joks pasiprie inimas Jei jau iamas pasiprie inimas sustokite nuimkite ir i naujo sulygiuokite rotatori tada bandykite j statyti i...

Страница 250: ...kom pensuotas io prietaiso buvimas Impuls seka T1 SE T1 SE GRE GRE Tu io signalo dydis 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 Plok tumos pad tis Lygiagreti Statmena Lygiagreti Statmena MRT rezultatai...

Страница 251: ...s On X LTI standartines specifikacijas On X LTI neteikia joki kit garantij d l nau dojamo gaminio funkcionavimo Taip pat On X LTI neprisiima jokios rizikos susiju sios su io gaminio naudojimo rezultat...

Страница 252: ...ens protese 7 8 3 Innpakning 8 8 4 Oppbevaring 8 8 5 Tilbeh r 8 9 RETNINGSLINJER FOR BRUK 9 9 1 Oppl ring av lege 9 9 2 Sterilisering og resterilisering 9 9 3 Anvisninger for h ndtering og klargj ring...

Страница 253: ...ns protese med holderh ndtakenhet 442 Figur 3 Replikaskalerer 443 Figur 4 Instrumenth ndtak 443 Figur 5 Klaffrotator 443 Figur 6 Bladsonde 443 Figur 7 Fjerne protesen fra den indre emballasjen 443 Fig...

Страница 254: ...rbon Bladene best r av On X karbon avsatt p grafittsubstrater som er impregnert med 10 vektprosent wolfram for gi r ntgenopasitet Suturmansjetten best r av PTFE materiale polytetrafluoroetylen montert...

Страница 255: ...t er utg tt m protesen returneres til On X LTI IKKE bruk On X aorta ascendens protese hvis noen av etikettene med anbruddsindikator p hver ende av ytteresken er brutt eller skadet Hvis noen av etikett...

Страница 256: ...se 19 mm til og med 25 mm slik at den passer i annulus Aortaklaffer i st rrelse 27 29 mm er bereg net p plassering i en intra annul r posisjon og ha en replikaskalerer for etterligne denne plasseringe...

Страница 257: ...uk av aortiske klafftransplanta ter inkluderer blant annet angina hjertearytmi endokarditt hjertesvikt hemolyse hemolytisk anemi bl dning hjerteinfarkt fastkiling p virkning av klaffeblad ikke struktu...

Страница 258: ...protesen og ha det med seg til enhver tid Pasienter skal informeres om bruken av bovint avledede materialer innenfor denne enheten p forh nd for prosedyren 8 LEVERING 8 1 Tilgjengelige modeller og st...

Страница 259: ...datoer implanteres f rst og man unng r at de g r ut p dato For beskytte protesen b r den oppbevares i ytteresken frem til bruk Oppbevaringsmilj et skal v re rent kj lig og t rt med en temperatur p min...

Страница 260: ...rutt pakningen har tegn p skade serienummermerket ikke stemmer overens med serienummeret p beholderetiketten 9 1 Oppl ring av lege Teknikkene for implantasjon av On X aorta ascendens protese ligner p...

Страница 261: ...eller skadet Hvis noen av etikettene med anbruddsindikator er brutt eller skadet m du bruke en annen protese og arrangere retur av det ubrukte produktet gjennom On X LTIs kundeserviceavdeling 1 512 3...

Страница 262: ...en p lokket p det indre brettet 10 For teste rotasjonen grip suturmansjetten forsiktig med hanskekledt h nd og drei toppen av holderh ndtaket varsomt i en retning Klaffen skal roteres lett i suturmans...

Страница 263: ...erterende avbrutt madrassuturteknikk med eller uten pledgets gir optimal tilpasning av klaffens annulus til den eksterne overflaten av utvidelsen Suturene skal f res gjennom midtpunktet av suturmansje...

Страница 264: ...upp inn i pningen p enden av rotatorh ndtaket til den klikker bestemt p plass Med rotatorbladsonden mellom bladene og tverrstangen innrettet med klaffens bladakse setter du klaffrotatoren forsiktig in...

Страница 265: ...inutters skanning dvs pr pulssekvens i 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx programvare 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI USA MR system H yeste temperaturendring 1 6 C De MR relaterte oppv...

Страница 266: ...istreringskort leveres sammen med protesen Kortet skal gis til pasienten eller plasseres i pasientjournalen som skal gis til pasienten Pasienter skal oppfordres til fylle ut kortet og ha det med seg t...

Страница 267: ...On X IFU 1 3 1 3 2 3 3 4 4 4 4 1 5 4 2 6 5 7 6 7 6 1 7 7 7 8 7 8 1 7 8 2 8 8 3 8 8 4 8 8 5 9 9 9 9 1 9 9 2 10 9 3 11 9 4 12 9 5 12 9 6 13 9 7 13 9 8 13 10 13 MRI 10 1...

Страница 268: ...IFU On X 2 14 10 2 14 11 14 11 1 15 11 2 15 12 442 442 On X 1 442 On X 2 443 3 443 4 443 5 443 6 443 7 444 8 445 On X 1 446 2...

Страница 269: ...On X IFU 3 1 On X Life TechnologiesTM On X LTI On X 1 Gelweave ValsalvaTM On X Gelweave Valsalva 27 29 25 23 21 19 On X On X 90 40 On X 50 10 On X PTFE 0 5 Gelweave Valsalva Valsalva 14 2 On X 3 On X...

Страница 270: ...IFU On X 4 4 4 1 2 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI Gelweave Valsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI...

Страница 271: ...On X IFU 5 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 25 19 27 29 4 2 On X On X 19...

Страница 272: ...IFU On X 6 Gelweave Valsalva 5 On X 5 93 42 EEC 13 6h AAP...

Страница 273: ...On X IFU 7 6 6 1 On X 7 8 8 1 SZ 27 29 25 23 21 19 On X mm 1 8 2 On X 2...

Страница 274: ...IFU On X 8 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 2 1 On X 8 4 On X 35 C 95 F 0 C 32 F 24 Tyvek 24 1 On X LTI 24 cs onxlti com 512 339 8000 8 5 On X On X On X 3 27 29 4...

Страница 275: ...On X IFU 9 5 6 9 On X 9 1 On X 9 2 On X cs onxlti com 1 512 339 8000 On X LTI 24 Tyvek 24 24 cs 1 512 339 8000 On X LTI onxlti com On X 9 3 On X LTI On X...

Страница 276: ...IFU On X 10 1 On X On X LTI 2 On X cs 1 512 339 8000 LTI onxlti com 3 On X LTI cs onxlti com 1 512 339 8000 www onxlti com implantregistration 4 5 6 7...

Страница 277: ...On X IFU 11 8 On X cs onxlti 1 512 339 8000 LTI com 9 7 10 On X LTI cs onxlti com 1 512 339 8000 11 On X cs 1 512 339 8000 LTI onxlti com 12 9 4 On X On X 25 19 27 29...

Страница 278: ...IFU On X 12 25 19 25 19 25 19 27 29 9 5 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5...

Страница 279: ...On X IFU 13 9 7 On X On X 9 8 On X On X 10 MRI 10 1 MR 25 33 Conform X On X MR 08 F2503 ASTM ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 25 33 On X Conform X MR...

Страница 280: ...ee WI 1 6 C On X Conform X MRI SAR MR RF 3 25 33 2 7 W kg 2 9 W kg 1 6 C 25 33 On X Conform X MR MR T1 SE T1 SE GRE GRE 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 MRI 10 2 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti...

Страница 281: ...On X IFU 15 On X LTI 11 2 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...

Страница 282: ...8 5 Akcesoria 8 9 WSKAZ WKI DOTYCZ CE STOSOWANIA PRODUKTU 9 9 1 Szkolenia lekarzy 9 9 2 Sterylizacja i ponowna sterylizacja 9 9 3 Instrukcje dotycz ce obchodzenia si z produktem i jego przygotowywani...

Страница 283: ...j cej On X z zespo em r koje ci uchwytu 442 Rysunek 3 Przymiar 443 Rysunek 4 R koje instrumentu 443 Rysunek 5 Rotator zastawki 443 Rysunek 6 Tester ruchomo ci p atka 443 Rysunek 7 Wyjmowanie protezy z...

Страница 284: ...wolframu dzi ki kt rej p atki s nieprzepuszczalne dla promieniowania rentgenowskiego Mankiet szewny wykonany jest z materia u politetrafluoroetylenowego PTFE przymoco wanego do uj cia przy u yciu tyt...

Страница 285: ...lub uszkodzenia plomby gwaran tuj cej zamkni cie nale y u y innej protezy i zorganizowa zwrot nieu ytego produktu do firmy On X LTI NIE u ywa protezy aorty wst puj cej On X je li zabezpieczaj cy blis...

Страница 286: ...le y u ywa wy cznie przymiar w zastawek On X Przymiary innych producent w mog prowadzi do wyboru niew a ciwej protezy Unika dotykania powierzchni w glowych zastawki palcami w r kawiczkach lub jakimkol...

Страница 287: ...enie protezy naczyniowej t tniaki t tniaki rzekome wt rne powstawanie przetok niedro no lub zgi cie protezy naczyniowej nadmierna utrata krwi przez protez naczyniow Powik ania te mog potencjalnie pro...

Страница 288: ...ia W Tabeli 1 przedstawiono dane techniczne wyrobu 8 2 R koje uchwytu protezy aorty wst puj cej Proteza aorty wst puj cej On X w momencie dostarczenia zamocowana jest na plastiko wej r koje ci przed u...

Страница 289: ...epiona przed up ywem 24 godzin nale y skontaktowa si z dzia em obs ugi klienta firmy On X LTI 1 512 339 8000 lub cs onxlti com w celu zorganizowania zwrotu protezy 8 5 Akcesoria Proteza aorty wst puj...

Страница 290: ...LTI 1 512 339 8000 lub cs onxlti com w celu zorganizowania zwrotu protezy OSTRZE ENIE Po otwarciu opakowania foliowego protez nale y wszczepi przed up ywem 24 godzin Je eli wieczka z materia u Tyvek...

Страница 291: ...i com implantregistration na tyle na ile umo liwia to lokalne prawo Pozwoli to na wpisanie pacjenta do bazy danych co mo e mie w przysz o ci istotne znaczenie w przypadku komunikat w zwi zanych z prot...

Страница 292: ...yczne odpowiadaj zastawkom w rozmiarach od 19 mm do 25 mm Przymiary z zako czeniem sto kowym odpowiadaj zastawkom w rozmiarze 27 29 mm Odpowiedni rozmiar zastawki okre la si poprzez uzyskanie odpowied...

Страница 293: ...spowodowa uszkodzenie protezy naczyniowej Z przewodem naczyniowym nale y post powa delikatnie i w spos b ograniczony aby zapobiec utracie pow oki elatynowej PRZESTROGA Nale y unika wywierania nadmier...

Страница 294: ...a ru rotatora mo e uszkodzi zastawk PRZESTROGA Podczas wprowadzania rotatora nie powinien wyst pi op r W przypad ku wyczucia oporu nale y zatrzyma rotator wysun go i ponownie ustawi przed pod j ciem k...

Страница 295: ...wania MR w celu skompensowania obecno ci tego wyrobu Sekwencja impuls w T1 SE T1 SE GRE GRE Rozmiar zaniku sygna u 1090 mm2 686 mm2 1478 mm2 1014 mm2 Orientacja p asz czyzny R wnoleg a Prostopad a R w...

Страница 296: ...ie za zgodno pro duktu ze standardowymi specyfikacjami On X LTI Firma On X LTI nie udziela adnej innej gwarancji zwi zanej z dzia aniem produktu w trakcie u ycia Firma On X LTI nie ponosi adnej odpowi...

Страница 297: ...8 3 Embalagem 7 8 4 Armazenamento 8 8 5 Acess rios 8 9 INSTRU ES DE UTILIZA O 9 9 1 Forma o do m dico 9 9 2 Esteriliza o e reesteriliza o 9 9 3 Instru es de manuseamento e prepara o 9 9 4 Implanta o...

Страница 298: ...nte On X com pega de suporte 442 Figura 3 Instrumentos de medi o de r plica 443 Figura 4 Pega do instrumento 443 Figura 5 Rotador da v lvula 443 Figura 6 Sonda para folhetos 443 Figura 7 Remo o da pr...

Страница 299: ...revestido com carbono On X uma forma pura e n o ligada de car bono pirol tico Os folhetos s o compostos por carbono On X depositado em substratos de grafite impregnados com tungst nio a 10 em peso pa...

Страница 300: ...erior tiver sido violado ou danificado Se o r tulo de prote o tiver sido violado ou danificado utilize outra pr tese e devolva o produto inutilizado On X LTI N O utilize a pr tese a rtica ascendente O...

Страница 301: ...dever o ser utilizados instrumentos de medi o valvulares On X durante a sele o do tamanho da pr tese a utiliza o de outros instru mentos de medi o pode resultar na sele o de uma pr tese inadequada Ev...

Страница 302: ...alvular tromboembolismo acidente vascular cerebral infe o do enxerto pseudoaneurisma aneurisma forma o de f stula secund ria oclus o ou dobra do enxerto perda excessiva de sangue atrav s do enxerto po...

Страница 303: ...rece no r tulo de cada extremida de da caixa Consulte a Tabela 1 para obter todas as especifica es do produto 8 2 Pega de suporte da pr tese a rtica ascendente A pr tese a rtica ascendente On X fornec...

Страница 304: ...r odo de 24 horas Se os tabuleiros de pl stico com tampas Tyvek seladas n o estiverem danificados a esterilidade da pr tese conservada e o conjunto de tabuleiros selados pode ser mantido fora da bolsa...

Страница 305: ...pr tese a rtica ascendente Os cirurgi es cardiovasculares com forma o est o familiarizados com essas t cnicas 9 2 Esteriliza o e reesteriliza o A pr tese a rtica ascendente On X fornecida est ril Se...

Страница 306: ...xterior e retire a bolsa de alum nio de prote o contendo a pr tese e os folhetos informativos Verifique a bolsa de alum nio para se certificar de que n o est danificada AVISO n o utilize a pr tese a r...

Страница 307: ...produto inutilizado ao Servi o de Apoio ao Cliente da On X LTI 1 512 339 8000 ou cs onxlti com 11 Confirme se a etiqueta com o n mero de s rie corresponde ao r tulo do tabuleiro exterior AVISO n o uti...

Страница 308: ...passar atrav s do ponto central da manga de sutura Isto permite que a manga de sutura permane a flex vel e ajustada ao anel Tamb m evita que a agulha de sutura entre em contacto com os an is de tit ni...

Страница 309: ...ao rotador inserindo a ponta da pega na ranhura localizada na ponta da pega do rotador at encaixar firmemente no lugar Com a sonda para folhetos do rotador entre os folhetos e a barra transversal ali...

Страница 310: ...durante a IRM por 15 minutos de exame i e por sequ ncia de impulsos no sistema de RM de 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI altera o m xima da t...

Страница 311: ...necido um cart o de registo do doente juntamente com a pr tese O cart o deve ser entregue ao doente ou colocado no processo do doente para lhe ser entregue Os doentes devem ser incentivados a preenche...

Страница 312: ...ascendent 7 8 3 Ambalajul 7 8 4 P strarea 8 8 5 Accesoriile 8 9 INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 8 9 1 Instruirea medicilor 9 9 2 Sterilizarea i resterilizarea 9 9 3 Instruc iuni privind manipularea i preg...

Страница 313: ...nsamblul m nerului suportului 442 Figura 3 Calibrator model 443 Figura 4 M nerul instrumentului 443 Figura 5 Dispozitivul de rotire pentru valv 443 Figura 6 Sonda pentru cuspide 443 Figura 7 Scoaterea...

Страница 314: ...rit cu Carbon On X o form pur nealiat de carbon pirolitic Hemidiscurile constau din Carbon On X depus pe un substrat de grafit care este impregnat cu tungsten 10 din greutate pentru a oferi radioopaci...

Страница 315: ...neutilizat s fie returnat c tre On X LTI NU utiliza i proteza de aort ascendent On X dac pungu a protectoare de folie meta lic este deteriorat sau dac proteza a fost sc pat a fost deteriorat sau nu a...

Страница 316: ...rea suprafe ei valvei care nu poate fi v zut cu ochiul liber ceea ce poate duce la o disfunc ie structu ral accelerat a valvei la expulzarea hemidiscului sau pot servi ca nidus pentru formarea trombil...

Страница 317: ...te Riscurile generate de reutilizare n conformitate cu Directiva 93 42 CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale anexa I sec iunea 13 6 litera h produc torul dispozitivului trebuie s furnizeze...

Страница 318: ...rotez valv dup ce acesta a fost deta at de protez Acest lucru ar putea deteriora valva cauz nd o defec tare grav a valvei sau r nirea pacientului AVERTISMENT Nu ncerca i s demonta i m nerul suportului...

Страница 319: ...On X pentru descrierea complet a instrumentelor a utiliz rii lor i a reutiliz rii Calibratoarele model Pentru toate dimensiunile de valve aortice sunt furnizate calibratoare model aortice Figura 3 Ace...

Страница 320: ...liza i proteza de aort ascendent On X 9 3 Instruc iuni privind manipularea i preg tirea ATEN IE Manipula i proteza numai cu instrumente On X LTI Trebuie s se foloseasc numai calibratoare sizer pentru...

Страница 321: ...c mpul steril Consulta i ilustra ia de pe pungu a de folie metalic Asistentul medical de la blocul operator Chirurgul 8 Asistentul medical de la blocul operator poate deschide t vi a intern steril apu...

Страница 322: ...elul de sutur al valvelor aortice cu m rimea de la 19 mm la 25 mm pentru a se potrivi n interiorul inelului Valvele aortice cu m rimea 27 29 mm sunt proiectate pentru a fi plasate n pozi ie intra anul...

Страница 323: ...hemidiscurile nu mai interfereaz Dispozitivul de rotire poate fi folosit cu sau f r m nerul instrumentului ata at Dac este nevoie ata a i m nerul instrumentului la dispozitivul de rotire introduc nd v...

Страница 324: ...temperatur maxim 1 6 C n urma experimentelor legate de nc lzirea asociat cu IRM pentru protezele valvulare mitrale On X Conform X cu m rimile 25 33 la 3 Tesla folosind o bobin pentru corp RF de trans...

Страница 325: ...e n permanen asupra lor 12 EXCLUDEREA GARAN IEI Din cauza complica iilor enumerate anterior care pot ap rea din cauza utiliz rii oric rei proteze de aort ascendent i din cauza posibilit ilor de daune...

Страница 326: ...On X 1 1 3 2 3 3 3 4 4 4 1 4 4 2 5 5 6 6 6 6 1 6 7 7 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 7 8 4 8 8 5 8 9 8 9 1 9 9 2 9 9 3 9 9 4 11 9 5 11 9 6 11 9 7 12 9 8 12 10 13 10 1 13 10 2 13 11 14 11 1 14 11 2 14 12 14...

Страница 327: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X 445 2 446...

Страница 328: ...On X 3 1 On X Life Technologies Inc TM On X LTI On X On X Gelweave ValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29 Gelweave Valsalva On X On X 40 90 50 On X On X 10 5 0 Gelweave Valsalva 14 2 On X 3 On X...

Страница 329: ...On X 4 4 4 1 2 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI GelweaveValsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI On X On X...

Страница 330: ...On X 5 On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 19 25 27 29 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5 On X...

Страница 331: ...On X 6 5 93 42 EEC I 13 6h AAP 6 6 1 On X...

Страница 332: ...On X 7 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On XLTI 2 1 2 On X...

Страница 333: ...On X 8 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X On X On X 3 19 25 27 29 4 5 6 9 On X...

Страница 334: ...On X 9 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X 9 3 On X LTI On X 1 On X On X LTI 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com...

Страница 335: ...X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantregistration 5 6 7 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 9 7 10 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 11 On X On X LTI 1 512 339...

Страница 336: ...On X 11 12 9 4 On X On X 19 25 27 29 19 25 19 25 19 25 27 29 9 5 3 8 9 6...

Страница 337: ...On X 12 19 GelweaveValsalva 5 9 7 On X LTI On X 9 8 On X On X...

Страница 338: ...a Conform X On X 25 33 3 720 On X Conform X 25 33 15 3 3 128 Excite HDx 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 1 6 C Conform X On X 25 33 3 SAR 2 9 2 7 1 6 C Conform X On X 25 33 T1 SE T1 SE...

Страница 339: ...On X 14 11 11 1 On X On X LTI On X LTI 11 2 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On XLTI On X LTI...

Страница 340: ...On X 1 1 3 2 3 3 3 4 4 4 1 4 4 2 5 5 6 6 6 6 1 6 7 7 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 7 8 4 8 8 5 8 9 9 9 1 9 9 2 9 9 3 9 9 4 11 9 5 11 9 6 12 9 7 12 9 8 13 10 13 10 1 13 10 2 14 11 14 11 1 14 11 2 14 12 15...

Страница 341: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...

Страница 342: ...On X 3 1 On X Life Technologies Inc TM On X LTI On X On X Gelweave ValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29 mm Gelweave Valsalva On X On X 40 90 50 On X On X 10 PTFE 5 0 Gelweave Valsalva 14 2 On X 3 On X...

Страница 343: ...On X 4 4 4 1 2 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI Gelweave Valsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI On X...

Страница 344: ...On X 5 On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5...

Страница 345: ...On X 6 On X 5 93 42 I 13 6 AAP 6 6 1 On X...

Страница 346: ...On X 7 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 mm SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 1 2...

Страница 347: ...On X 8 On X 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X On X On X 3 19 25 27 29 4 5 6...

Страница 348: ...On X 9 9 On X 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X 9 3 On X LTI On X 1 On X On X LTI...

Страница 349: ...X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 3 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantregistration 5 6 7 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 9 7 10 On X On X LTI 1 512 339...

Страница 350: ...On X 11 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 12 9 4 On X On X 19 mm 25 mm 27 29 mm 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 27 29 mm 9 5...

Страница 351: ...On X 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7 On X...

Страница 352: ...esting and Materials International ASTM F2503 08 ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania On X Conform X 25 33 MR Conditional 3 720 On X Conform X 25 33 15 3...

Страница 353: ...form X 25 33 T1 SE T1 SE GRE GRE 1090 mm2 686 mm2 1478 mm2 1014 mm2 10 2 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 5 137 532 5 545 216 5 772 694 5 908 452 5 677 061 6 096 075 5 641 324 11 11 1 On X On X L...

Страница 354: ...On X 15 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...

Страница 355: ...prot zy vzostupnej aorty 7 8 3 Balenie 7 8 4 Skladovanie 8 8 5 Pr slu enstvo 8 9 USMERNENIA PRI POU IT 9 9 1 kolenie lek rov 9 9 2 Steriliz cia a op tovn steriliz cia 9 9 3 Pokyny na manipul ciu a pr...

Страница 356: ...upnej aorty s rukov ou dr iaka On X 442 Obr zok 3 Kalibr tor s replikou chlopne 443 Obr zok 4 Dr iak na chlopne 443 Obr zok 5 Rot tor chlopne 443 Obr zok 6 Sonda listov 443 Obr zok 7 Vybratie chlopne...

Страница 357: ...je ist nelegovan forma pyrolytick ho uhl ka Listy s z materi lu On X Carbon na grafitov ch podlo k ch pri om materi l je impregnovan 10 volfr mom v hmotnostn ch percent ch na zaistenie nepriepustnosti...

Страница 358: ...do lo k vidite n mu naru eniu t tku alebo jeho po kodeniu pou ite in prot zu a zorganizujte vr tenie nepou it ho v robku spolo nosti On X LTI NEPOU VAJTE prot zu vzostupnej aorty On X ak je po koden j...

Страница 359: ...ov te v robku Pri v bere ve kosti prot zy sa sm pou i iba kalibr tory chlopne On X pou it m in ch kalibr torov by sa mohla vybra prot za nespr vnej ve kosti Nedot kajte sa uhl kov ch povrchov chlopne...

Страница 360: ...aneuryzma tvorba sekund rnej fistuly okl zia alebo ohnutie tepu nadmern strata krvi cez tep Je mo n e uveden komplik cie by mohli vies ku op tovnej oper cii explant cii trvalej invalidite smrti Mecha...

Страница 361: ...rot zy vzostupnej aorty Prot za vzostupnej aorty On X sa dod va namontovan na plastovom pred enom dr iaku s rukov ou s pru inov m pohybom pri pou it Rukov dr iaka Obr zok 2 u ah uje umiestnenie prot z...

Страница 362: ...y ste zorganizovali vr tenie prot zy 8 5 Pr slu enstvo Prot za vzostupnej aorty chlop a On X je ur en na pou vanie iba s n strojmi On X N stroje sa dod vaj samostatne v s prave ktor obsahuje kalibr to...

Страница 363: ...a uchov a utesnen miska m e osta vybrat z alobalov ho vrecka a 24 hod n Ak sa prot za neimplantuje do 24 hod n od otvorenia vrecka kontaktujte slu by pre z kazn kov spolo nosti On X LTI 1 512 339 8000...

Страница 364: ...enej iary roztrhnutia Ilustr cie na otvorenie alobalov ho vrecka a otvorenie vonkaj ej misky vlo enie vn tornej misky do steriln ho po a a otvorenie vn tornej misky s na alobalovom vrecku 6 Otvorte v...

Страница 365: ...ez nap nania kalibr tora do prstenca Po n jden pohodln ho osadenia zist te ve kos chlopne pod a identifik cie kalibr tora Kalibr tory s aort lnou replikou s k dispoz cii pre v etky ve kosti aort lnych...

Страница 366: ...r ni pop leniu v ohnisku ku ktor mu by mohlo d js pri kauteriz cii koron rneho stia alebo pri prave d ky tepu Prot za by nemala by ponoren vo fyziologickom roztoku dlh ie ako 5 min t a po namo en by n...

Страница 367: ...os v prostred s magnetickou rezonanciou ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania Neklinick sk anie potvrdilo e srdcov mitr lna chlop ov prot za On X Conform...

Страница 368: ...taktujte slu by pre z kazn kov na sle 1 512 339 8000 alebo na adrese cs onxlti com Licencia udelen pod a patentov USA 5137532 5545216 5772694 5908452 5677061 6096075 5641324 a zahrani n ch pr slu n ch...

Страница 369: ...spolo nos On X LTI nepreber iadne rizik spojen s v sledkami pou itia tohto produktu V etky rizik spojen s pou it m produktu zn a z kazn k Spolo nos On X LTI odmieta ak ko vek al ie z ruky spojen s pro...

Страница 370: ...aj dr ala za ascendentno aortno protezo 7 8 3 Embala a 7 8 4 Shranjevanje 8 8 5 Dodatki 8 9 NAVODILA ZA UPORABO 9 9 1 Usposabljanje zdravnika 9 9 2 Sterilizacija in ponovna sterilizacija 9 9 3 Navodi...

Страница 371: ...stavom ro aja dr ala 442 Slika 3 Pripomo ek za dolo itev velikosti replike 443 Slika 4 Ro aj instrumenta 443 Slika 5 Pripomo ek za obra anje zaklopke 443 Slika 6 Sonda za list 443 Slika 7 Odstranjevan...

Страница 372: ...brez primesi Listi so narejeni iz ogljika On X ki se odlaga na grafitne substrate impregnirane z 10 ut volframa kar zagotavlja nepropustnost radijskih arkov Man eta je narejena iz politetrafluo roeti...

Страница 373: ...etrgana ali po kodovana uporabite drugo protezo in poskrbite za vra ilo nerabljenega izdelka podjetju On X LTI NE uporabljajte ascendentne aortne proteze On X e je za itna folijska vre ka po kodovana...

Страница 374: ...aj Med izborom velikosti proteze uporabljajte samo pripomo ke za dolo anje velikosti zaklopke On X drugi pripomo ki lahko vodijo do napa nega izbora proteze Ne dotikajte se ogljikovih povr in zaklopke...

Страница 375: ...lopke trombozo zaklopke tromboembolijo kap oku bo vsadka nepravo anevrizmo anevrizmo nastanek sekundarne fistule okluzijo ali upogibanje vsadka prekomerno izgubo krvi skozi vsadek Obstaja mo nost da t...

Страница 376: ...i pred stavlja dejanski premer vsadka Za vse specifikacije izdelka glejte tabelo 1 8 2 Ro aj dr ala za ascendentno aortno protezo Ascendentna aortna proteza On X je ob dostavi name ena na plasti ni po...

Страница 377: ...stranke On X LTI 1 512 339 8000 ali cs onxlti com da uredite vra ilo proteze 8 5 Dodatki Ascendentna aortna proteza On X zaklopka je zasnovana samo za uporabo s instrumenti On X Instrumenti ki so dos...

Страница 378: ...ki po kodovane proteze ne uporabite Stopite v stik s slu bo za stranke On X LTI 1 512 339 8000 ali cs onxlti com da se dogovorite za vra ilo proteze OPOZORILO Ko enkrat odprete folijsko embala o je t...

Страница 379: ...Izpolnite elektronsko registracijo vsadka na www onxlti com implantregistration kolikor to dopu ajo krajevni zakoni celovito in im prej Tako lahko bolnika vnesemo v na o zbirko podatkov kar je lahko...

Страница 380: ...tev 9 4 Vsaditev pripomo ka OPOZORILO Vse pripomo ke in instrumente je treba pred uporabo o istiti in steri lizirati v skladu z navodili za uporabo instrumentov On X prilo enimi instrumentom Dolo anje...

Страница 381: ...te ponovno vstaviti v zaklopko To lahko po koduje ventil ter povzro i katastrofalno okvaro zak lopke ali kodi bolniku 9 6 Dol ina vsadka in ivanje Vsadek na protezi je mogo e kadar koli med vsaditvijo...

Страница 382: ...poravnajte in nato ponovno poskusite vstaviti Po zasuku ponovno preverite premikanje lista e ni mogo e dose i proste ga premikanja lista odstranite protezo 9 8 Usmerjenost zaklopke Na osnovi klini nih...

Страница 383: ...otezo sr ne zaklopke in vse ostale manj e velikosti izdelane iz podobnih materialov 10 2 Vrnjeno blago Za vra ilo katerega koli izdelka morate pridobiti predhodno dovoljenje od slu be za stranke On X...

Страница 384: ...revzema nobene odgovornosti za rezultate uporabe tega izdelka Celotno tveganje za upora bo izdelka nosi kupec Podjetje On X LTI prav tako zavra a vse ostale garancije glede izdelka izrecne ali implici...

Страница 385: ...7 8 4 Almacenamiento 8 8 5 Accesorios 8 9 INSTRUCCIONES DE USO 9 9 1 Formaci n M dica 9 9 2 Esterilizaci n y reesterilizaci n 9 9 3 Instrucciones de manipulaci n y preparaci n 9 9 4 Implantaci n del...

Страница 386: ...con mango de soporte 442 Figura 3 Medidor de r plica 443 Figura 4 Soporte de instrumentos 443 Figura 5 Rotador de v lvula 443 Figura 6 Probador de valvas 443 Figura 7 Retirada de la pr tesis del paque...

Страница 387: ...o On X una formaci n pura sin aleaci n de carbono pirol tico Las valvas constan de carbono On X depositado en sustratos de grafito impregnados a su vez con 10 por peso de tungsteno para ofrecer radiop...

Страница 388: ...ecinto de seguridad est rota o da ada utilice otra pr te sis y disponga la devoluci n del producto sin utilizar a On X LTI NO utilice la pr tesis a rtica ascendente On X si la bolsa de aluminio est da...

Страница 389: ...lamente pueden usarse los medidores de v lvulas On X durante la selecci n del tama o de la pr tesis el uso de otros medidores puede tener como resultado la selecci n de una pr tesis incorrecta Evite e...

Страница 390: ...ia oclusi n o acodamiento del injerto p rdida de sangre excesiva a trav s del injerto Estas complicaciones pueden tener las siguientes consecuencias reoperaci n explantaci n discapacidad permanente mu...

Страница 391: ...ircular que representa el di metro real del injerto En la Tabla 1 se indican todas las especificaciones del producto 8 2 Mango de soporte de la pr tesis a rtica ascendente La pr tesis a rtica ascenden...

Страница 392: ...stico selladas y la pr tesis se haya abierto la pr tesis debe implan tarse en un plazo de 24 horas Si las bandejas de pl stico con las tapas de Tyvek selladas no est n da adas la esterilidad de la pr...

Страница 393: ...diovasculares estar n familiarizados con dichas t cnicas 9 2 Esterilizaci n y reesterilizaci n La pr tesis a rtica ascendente On X se suministra est ril Si la fecha de caduci dad de la esterilidad se...

Страница 394: ...Abra la caja externa y retire la bolsa de aluminio protectora que contiene la pr tesis y las instrucciones de uso Inspeccione la bolsa de aluminio por si est da ada ADVERTENCIA No utilice la pr tesis...

Страница 395: ...ngase en contacto con el servicio de atenci n al cliente de On X LTI 1 512 339 8000 o cs onxlti com para disponer la devoluci n del producto sin utilizar 11 Compare la etiqueta del n mero de serie co...

Страница 396: ...dio del manguito de sutura Esto le permite al manguito conservar su flexibilidad y acomodarse en el nulo Tambi n evita que la aguja de sutura tenga contacto con los anillos de titanio incorpo rados al...

Страница 397: ...ertando la punta del soporte en la ranura del extremo del mango del rotador hasta que se ajuste firmemente en su sitio Con el probador de valvas del rotador entre las valvas y la barra transversal ali...

Страница 398: ...33 produjo el siguiente aumento de temperatura durante una RM realizada durante 15 minutos de exploraci n es decir por secuencia de impul sos en el sistema de RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx...

Страница 399: ...orma ci n sobre la identidad del paciente si est permitido por la ley local 11 2 Tarjeta de registro del paciente Con la pr tesis se proporciona una tarjeta de registro del paciente La tarjeta debe en...

Страница 400: ...aprotes h llarhandtag 7 8 3 F rpackning 8 8 4 F rvaring 8 8 5 Tillbeh r 8 9 BRUKSANVISNING 9 9 1 Utbildning f r l karen 9 9 2 Sterilisering och omsterilisering 9 9 3 Instruktioner f r hantering och f...

Страница 401: ...esis med aggregat f r h llarhandtag 442 Figur 3 Replica dimensionerare 443 Figur 4 Instrumenthandtag 443 Figur 5 Klaffrotator 443 Figur 6 Klaffbladssond 443 Figur 7 Att ta ut protesen ur den inre f rp...

Страница 402: ...legerad form av pyrolyskol Klaffbladen best r av On X Carbon som lagts p grafitunderlag som r impregnerat med 10 viktprocent vol fram som ger r ntgent thet Symanschetten r gjord av polytetrafluoreten...

Страница 403: ...ats ska protesen returneras till On X LTI Anv nd INTE On X Ascending Aortic Prosthesis om n gon av de manipu leringss kra etiketterna p nden av den yttre kartongen har brutits eller r skadad Om n gon...

Страница 404: ...retur av den oanv nda produkten till On X LTI Dimensionera INTE symanschetten till aortaklaffar av storlek 19 t o m 25 mm f r att den ska passa in i ringen Aortaklaffar av storlek 27 29 mm r utformade...

Страница 405: ...tesen Anv nd endast dimensionerare f r On X klaff n r dimensionering av ringen utf rs Dimensionerare inneh ller cylindriska koniska och aorta replica n dar 5 M JLIGA BIVERKNINGAR Eventuella biverkning...

Страница 406: ...r andra procedurer som potentiellt kan medf ra bakteriemi Patienterna m ste f antikoagulationsbehandling eller antikoagulations trombocytaggregationsh mmande behandling Patienterna ska uppmanas att fy...

Страница 407: ...f re anv nd ningen enligt bruksanvisningen som f ljer med instrumenten 8 4 F rvaring On X Ascending Aortic Prosthesis levereras steril Utg ngsdatum f r enhetens sterilitet anges p etiketten p den yttr...

Страница 408: ...n applicerar ett l tt tryck vid ins ttningen Klaffbladssond Klaffbladssonden Figur 6 r en b jlig stav med koniska ndar Klaffbladssonden kan anv ndas till att f rsiktigt r ra klaffbladen f r att kontro...

Страница 409: ...IKTIGHET Undvik att skada protesen genom att applicera f r stor kraft p klaffens ppning p klaffbladen eller p graftet Assisterande operationssk terska 1 Kontrollera utg ngsdatum p den yttre kartongen...

Страница 410: ...ng Aortic Prosthesis om det inre bricklocket r skadat Om det inre bricklocket r skadat anv nd en annan protes och ombes rj retur av den oanv nda produkten genom On X LTI kundservice 1 512 339 8000 ell...

Страница 411: ...k 27 29 mm r utformade f r att placeras i en intra annul r position och har en replica dimensionerare f r att imitera denna placering 9 5 Suturtekniker f r klaffar Suturteknikerna f r klaffar varierar...

Страница 412: ...ond Rotation Om klaffbladen inte r r sig fritt vrid f rsiktigt klaffen t ena h llet tills den n r ett l ge d r det inte finns n gon klaffbladsinterferens Rotatorn kan anv ndas med eller utan instrumen...

Страница 413: ...cm eller mindre MRT relaterad uppv rmning I icke klinisk testning framkallade On X konstgjord hj rtklaff Conform X Mitral hj rtklaffsprotes storlek 25 33 f ljande temperatur kning under MRT utf rd und...

Страница 414: ...tningen till ter det 11 2 Patientregistreringskort Ett Patientregistreringskort tillhandah lls med protesen Kortet ska ges till patienten eller placeras i patientregistret f r att verl mnas til patien...

Страница 415: ...u Kolu 7 8 3 Ambalaj 7 8 4 Saklama 8 8 5 Aksesuarlar 8 9 KULLANIM Y NERGELER 8 9 1 Doktor E itimi 9 9 2 Sterilizasyon ve Tekrar Sterilizasyon 9 9 3 Ta ma ve Haz rl k Talimatlar 9 9 4 Cihaz mplantasyon...

Страница 416: ...ekil 2 Tutucu Kol Grubu ile On X Asendan Aortik Protez 442 ekil 3 Modelleme l e i 443 ekil 4 Alet Kolu 443 ekil 5 Kapak evirici 443 ekil 6 Yaprak k Probu 443 ekil 7 Protezin Ambalajdan kar lmas 443 e...

Страница 417: ...elir Yaprak klar radyopasite sa lamak zere 10 a rl nda tungsten ile emprenye edilen grafit substratlar zerinde tortula an On X Karbondan meydana gelir Diki man eti titanyum tutucu halkalar ve 5 0 poly...

Страница 418: ...e ba ka bir protez kullan n ve kullan lmayan r n On X LTI ye iade edin Koruyucu folyo cebin hasar g rm ya da protezin d m hasar g rm ya da bir ekilde yanl kullan lm olmas halinde On X Asendan Aortik P...

Страница 419: ...d r c cihazlarla temastan ka n n nk bunlar kapak y zeyinde plak g zle g r lmeyen kapakta h zland r lm yap sal i lev bozuklu una yaprak k s z nt s na neden olabilen veya trombus olu umunda kaynak g rev...

Страница 420: ...n n ola an bir fonksiyonu olarak i itilebilir sesler kar rlar Baz hastalarda bu sesler ikayete neden olabilir Yeniden Kullan m Riski ABT bbi Cihazlar Direktifi 93 42 EEC EK I B l m 13 6h ye uygun olar...

Страница 421: ...kar ld nda kapak tutucu kolunu yeniden proteze kapa a takmaya al may n Bunun yap lmas kapa a zarar verebilir ve kapakta ciddi ar zaya neden olabilir veya hastay yaralayabilir UYARI Tutucu kolunu s km...

Страница 422: ...mesi konusunda ayr nt l bilgi i in On X Prostetik Kalp Kapa Cihazlar Kullan m Talimatlar na bak n Modelleme l ekleri Aortik modelleme l ekleri t m aortik kapak boyutlar i in temin edilmektedir ekil 3...

Страница 423: ...X Asendan Aortik Protezi yeniden sterilize etmeyin 9 3 Ta ma ve Haz rl k Talimatlar D KKAT Protezi yaln zca On X LTI aletleri ile birlikte kullan n Protez boyutu se imin de yaln zca On X kapak boy ay...

Страница 424: ...irilebilir Folyo cep zerindeki resme bak n Ameliyat Hem iresi Cerrah 8 Ameliyat hem iresi i kapa n k esinde i aretli ekme t rna n kavray p ok y n nde ekerek steril i tepsiyi a abilir Folyo cep zerinde...

Страница 425: ...rmak zere tasarlanm t r UYARI 19 mm ila 25 mm boyutundaki aortik kapa n diki man etini halka i erisine oturacak ekilde boyutland rmay n 27 29 mm boyutundaki aortik kapaklar intra an n ler konuma yerle...

Страница 426: ...rahat hareket etmemesi durumunda kapa yaprak k engelinin g r lmedi i bir konuma gelene dek herhangi bir y nde hafif e evirin evirici alet kolu zerinde tak l iken ya da tak l olmadan kullan labilir Ger...

Страница 427: ...n her puls sekans i in ger ekle tirilen MRI s ras nda a a daki s cakl k art n sergilemi tir En y ksek s cakl k de i ikli i 1 6 C Bu nedenle On X Prostetik Kalp Kapa Conform X Mitral Kalp Kapa Protezi...

Страница 428: ...lardan kart doldurmalar ve daima yanlar nda ta malar istenir 12 GARANT DEN FERAGAT BEYANNAMES Daha nce a klanm olan ve herhangi bir asendan aortik protezinin kullan m sonucu meydana gelebilecek kompli...

Страница 429: ...On X 1 1 3 2 3 3 3 4 3 4 1 3 4 2 5 5 5 6 6 6 1 6 7 6 8 6 8 1 6 8 2 7 8 3 7 8 4 7 8 5 7 9 8 9 1 8 9 2 8 9 3 8 9 4 10 9 5 10 9 6 11 9 7 11 9 8 12 10 12 10 1 12 10 2 13 11 13 11 1 13 11 2 13 12 13...

Страница 430: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X 445 2 446...

Страница 431: ...3 1 On X On X Life Technologies Inc TM On X LTI On X GelweaveValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29 Gelweave Valsalva On X On X 40 90 50 On X On X 10 PTFE 5 0 in situ GelweaveValsalva 14 2 On X 3 On X 4 4 1 2...

Страница 432: ...On X 4 On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI GelweaveValsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI...

Страница 433: ...On X 5 19 25 27 29 4 2 On X On X 19 C Gelweave Valsalva 5 in situ On X 5...

Страница 434: ...On X 6 93 42 EEC I 13 6h 6 6 1 On X 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 SZ mm 1 8 2 On X 2...

Страница 435: ...On X 7 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 1 2 On X 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X On X On X 3 19 25 27 29 4...

Страница 436: ...On X 8 5 in situ 6 9 On X 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X 9 3 On X LTI On X...

Страница 437: ...X LTI 2 On X On XLTI 1512 339 8000 cs onxlti com On X LTI 3 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X LTI 4 www onxlti com implantregistration 5 6 7 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com...

Страница 438: ...On X 10 On X On XLTI 1512 339 8000 cs onxlti com On X LTI 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X LTI 12 9 4 On X On X 19 25 27 29 19 25 19 25 19 25 27 29 9 5 3 8...

Страница 439: ...On X 11 9 6 19 C Gelweave Valsalva 5 9 7 On X in situ in situ On X 9 8 On X On X...

Страница 440: ...rm X On X 25 33 3 720 On X Conform X 25 33 15 3 3 128 Excite HDx 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 1 6 C Conform X On X 25 33 3 SAR 2 9 2 7 1 6 C Conform X On X 25 33 T1 SE T1 SE GRE GRE...

Страница 441: ...On X 13 11 11 1 On X On X LTI On XLTI 11 2 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...

Страница 442: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU FIGURES AND TABLES Figure 1 On X Ascending Aortic Prosthesis Figure 2 On X Ascending Aortic Prosthesis with Holder Handle Assembly 442...

Страница 443: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU Figure 3 Replica Sizer Figure 5 Valve Rotator Figure 6 Leaflet Probe Figure 7 Removing Prosthesis from Inner Package Figure 4 Instrument Handle 443...

Страница 444: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU Figure 8 Removing Holder Handle from Prosthesis 444...

Страница 445: ...s mounting Diameter Graft Internal Diameter Valve Orifice Internal Diameter External Sewing Cuff Diameter Valve Orifice Internal Area mm 2 ONXAAP 19 19 Aortic 19 20 17 4 27 228 ONXAAP 21 21 Aortic 21...

Страница 446: ...ilized using Ethylene Oxide Do not resterilize MR conditional Temperature limitation Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Product must be used within 24 hour...

Страница 447: ...derson Lane Bldg B Austin Texas 78752 U S A L 512 339 8000 FAX 512 339 3636 www onxlti com onx onxlti com CryoLife Europa Ltd Bramley House The Guildway Old Portsmouth Road Guildford Surrey GU3 1LR Un...

Результаты поиска

Содержание Ascending Aortic Prosthesis

Отзывы:

Похожие инструкции для Ascending Aortic Prosthesis

Бренды по названию

Популярные бренды

On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание Ascending Aortic Prosthesis

Отзывы:

Похожие инструкции для Ascending Aortic Prosthesis

Бренды по названию

Популярные бренды