On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

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Istruzioni per l’uso Protesi aortica ascendente On-X
®
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Italiano
Lo strumentario per l’impianto della Protesi aortica ascendente On-X ® è fornito
separatamente NON STERILE e deve essere pulito e sterilizzato prima dell’uso, come
descritto nelle Istruzioni per l'uso fornite con lo strumentario.
8.4 Conservazione
La Protesi aortica ascendente On-X ® è fornita sterile. La data di scadenza della sterilità
del dispositivo è indicata sull'etichetta della confezione esterna. Si raccomanda
di controllare le protesi in giacenza con la dovuta assiduità in modo da favorire
l'impianto di protesi con scadenze più ravvicinate ed evitare la scadenza del prodotto.
Per proteggere la protesi, conservarla nel suo astuccio esterno fino al momento
dell'utilizzo. L'ambiente di conservazione deve essere pulito, fresco e asciutto, con una
temperatura non inferiore a 0 ˚C (32 ˚F) o superiore a 35 ˚C (95 ˚F).
AVVERTENZA
: Una volta aperta la confezione in lamina metallica che contiene il set di
confezioni in plastica sigillate e la protesi, quest'ultima deve essere impiantata entro 24
ore. Se le confezioni in plastica con coperchi in Tyvek
®
sigillati sono integre, la sterilità
della protesi è mantenuta e il set delle confezioni sigillate può rimanere fuori dalla
busta in lamina metallica per un tempo massimo di 24 ore. Se la protesi non è utilizzata
entro 24 ore, contattare l'Assistenza clienti On-X LTI (al numero tele1 512-339-
8000 o all'indirizzo e-mail cs@onxlti.com) per predisporne la restituzione.
8.5 Accessori
La Protesi aortica ascendente (valvola) On-X
®
è progettata per essere utilizzata
esclusivamente con strumenti On-X. Gli strumenti, forniti separatamente, fanno parte
di un set comprendente calibratori, rotatori, manico di supporto e sonda dei lembi.
Gli strumenti sono riutilizzabili. Vedere le Istruzioni per l'uso dello Strumentario per
protesi valvolari cardiache On-X per le descrizioni complete dello strumentario, il loro
utilizzo e la rigenerazione.
Calibratori replicatori
Sono disponibili calibratori replicatori aortici per valvole aortiche di tutte le misure
(Figura 3). I calibratori replicatori garantiscono che la valvola aortica sia posizionata
correttamente senza occludere le arterie coronarie. La forma dei calibratori replicatori
aortici di dimensioni tra 19 e 25 è studiata in modo da modellarsi sul posizionamento
sopra-anulare del manicotto di sutura della valvola. La forma dei calibratori replicatori
aortici da 27/29 è studiata per il posizionamento intra-anulare.
Manico di supporto
Il manico di supporto è costituito da un'impugnatura, uno stelo pieghevole e una
punta che aiuta a trattenere il rotatore durante l'intervento chirurgico (Figura 4).
Rotatore
Il rotatore della valvola (Figura 5) è utilizzato per riorientare una valvola in situ dopo
che il condotto è tagliato a misura. Il rotatore è costituito da una testina in plastica,
una sonda dei lembi situata al centro e una scanalatura per il collegamento al manico
di supporto. Per fissare il rotatore al manico di supporto, occorre inserire la punta
del manico di supporto nella scanalatura sull'estremità del manico del rotatore. È
sufficiente spingere con delicatezza per far sì che il rotatore scatti in posizione.
Sonda dei lembi
La sonda dei lembi (Figura 6) è costituita da un'asta flessibile con estremità coniche.
La sonda consente di muovere delicatamente i lembi al fine di verificare che possano
aprirsi e chiudersi liberamente.
9. ISTRUZIONI PER L'USO
AVVERTENZA:
Non utilizzare la Protesi aortica ascendente On-X
®
se:
• la protesi ha subito urti o danni o è stata manipolata in modo non corretto;
• la data di scadenza è stata superata;
• la chiusura antimanomissione non è integra;