On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

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On-X
®
상행 대동맥 인공삽입물 IFU 14
한국어
펄스 시퀀스 T1-SE T1-SE GRE GRE
신호 소실 사이즈 1,090-mm 2 686-mm 2 1,478-mm 2 1,014-mm 2
평면 방향 평행 수직 평행 수직
*MRI 소견은 이 특정 최대 심장판막과, 유사한 재료로 제조된 기타 모든 작은
크기의 심장판막에 적용됩니다.
10.2 반품된 제품
모든 제품의 반품 전에는 On-X LTI 고객서비스팀의 사전 허가가 필요합니다.
판막과 관련된 모든 문의사항 또는 반품 허가는 고객서비스센터(+1 512-339-
8000 또는 cs@onxlti.com)로 문의하십시오.
미국 특허(Nos. 5,137,532; 5,545,216; 5,772,694; 5,908,452; 5,677,061;
6,096,075; 5,641,324) 및 미국 외 상응 특허 획득
11. 환자 정보
11.1 환자 등록
각 Om-X ® 상행 대동맥 인공삽입물 패키지 내에는 전자 임플란트 등록 및
전자 사용 지침에 액세스하기 위해 필요하며 Courtesy Label로 완성된 지침
카드가 포함되어 있습니다. On-X LTI는 전자 이식물 등록을 즉시 완료할 것
을 요청합니다.
On-X LTI는 이러한 정보를 통지 용도와 병원 내 재고의 재확보 지원을 위해
사용하게 됩니다. 모든 환자 정보는 철저히 그 비밀이 유지될 것이며, 현지법
이 허용하는 경우 환자 식별 정보의 제공은 거부될 수 있습니다.
11.2 환자 기록 카드
인공삽입물과 함께 한 장의 Patient Record Card(환자 기록 카드)가 제공됩
니다. 이 카드는 환자에게 제공되어야(또는 환자에게 제공되도록 환자 기록
지 내에 있어야) 합니다. 환자는 이 카드를 작성하여 항상 지니고 다니도록
권장받아야 합니다.
12. 보증 면책조항
모든 상행 대동맥 인공삽입물의 사용으로 발생할 수 있는 전술된 합병증, 그
리고 마찬가지로 전술된 이식 전, 도중, 이후의 손상 가능성 때문에 On-X LTI
는 해당 제품이 On-X LTI의 기본 사양에 부합함에 대해서만 보증합니다. 사
용 중인 제품의 기능과 관련된 여타의 어떠한 보증도 On-X LTI는 하지 않으
며 On-X LTI는 이 제품의 사용 결과에 관한 어떠한 위험도 부담하지 않습니
다. 제품의 사용으로 인한 모든 위험은 구매자가 부담합니다. On-X LTI는 제
품의 상품성 또는 특정 용도 적합성과 관련된 것 등, 제품과 관련된 모든 기
타 명시적 또는 묵시적 보증을 하지 않습니다. On-X LTI는 제품 사용과 관
련된 모든 직접, 특별, 결과적 또는 부수적 손해에 대한 책임을 지지 않습니
다. 어떠한 사람도 이러한 조건 중 어느 하나라도 변경하거나, On-X LTI를 제
품 사용과 관련하여 어떠한 추가적 책임이나 보증에 구속할 권한을 갖고 있
지 않습니다.