On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 3
Français
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1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Fabriquée par On-X Life Technologies, Inc. TM (On-X LTI), la prothèse aortique ascen-
dante On-X
®
combine la prothèse valvulaire cardiaque On-X
®
et la prothèse vasculaire
Gelweave Valsalva TM (Figure 1). La prothèse est disponible en différentes tailles : 19,
21, 23, 25 et 27/29 mm. La prothèse vasculaire Gelweave Valsalva™ est incorporée
dans la structure de l’anneau du manchon sur la valve On-X pour créer une prothèse
aortique ascendante. Des repères d’orientation sont fournis sur l’extérieur du greffon
pour faciliter l’implantation.
La prothèse valvulaire cardiaque On-X ® est une valve mécanique à deux ailettes. Elle
est constituée d’un orifice en forme d’anneau ouvrant sur une cavité et deux ailettes.
L’orifice d’entrée est doté d’une extrémité évasée conçue pour réduire les turbulences
du flux sanguin. Le bord d’écoulement est constitué d'un système de protection des-
tiné à protéger les ailettes lorsqu’elles sont en position fermée. Les ailettes effectuent
un mouvement de rotation autour de languettes situées à l’intérieur de l’orifice en
anneau. En position fermée, chaque ailette forme un angle de 40º par rapport au plan
de l’orifice. En position ouverte, le plan de chaque ailette forme un angle nominal
de 90º par rapport au plan de l’orifice. Les ailettes font un arc de rotation de 50° en
se fermant. L’orifice en anneau est constitué d’un substrat de graphite recouvert de
carbone On-X
® , une forme pure de carbone pyrolite sans alliage. Les ailettes sont
en carbone On-X ® déposé sur des substrats de graphite, imprégné de tungstène à
hauteur de 10 % du poids, ce qui lui confère sa radio-opacité. L'anneau de suture
du manchon est construit en tissu de polytétrafluoroéthylène (PTFE). Il est monté sur
l’orifice en anneau de la valve par des bagues de retenue en titane et du matériel
de suture en polyester de calibre 5-0. Ce type de fixation de l'anneau de suture du
manchon à l’orifice en anneau permet la rotation de l'anneau de suture du manchon
in situ pendant l’implantation.
La prothèse vasculaire Gelweave Valsalva™ est une prothèse en polyester tissé
qui imite la géométrie du sinus de Valsalva. Le greffon est imprégné de protéines
absorbables (gélatine de mammifère modifiée) afin d’éliminer la pré-coagulation sur
le greffon au cours de l’opération chirurgicale. La gélatine a été réticulée jusqu’à un
niveau défini pour contrôler sa vitesse d’élimination. Après implantation, la gélatine
est hydrolysée en 14 jours environ et est remplacée par des tissus normaux incorporés.
La gélatine est une protéine non antigénique et non toxique, comme le reflète son
utilisation sans risque en tant qu’expanseur du volume plasmatique.
La gélatine utilisée dans le greffon est fabriquée à partir d’animaux nés et élevés
exclusivement en Australie.
2. INDICATIONS
La prothèse aortique ascendante On-X ® est indiquée pour le remplacement d'une
valve cardiaque native ou prothétique malade, endommagée ou défectueuse dans la
position aortique dans des cas impliquant un anévrisme de l'aorte ascendante ou une
autre pathologie aortique associée.
3. CONTRE-INDICATIONS
La prothèse aortique ascendante On-X ® est contre-indiquée pour les patients ne pou-
vant tolérer un traitement anticoagulant ou présentant une sensibilité au polyester ou
aux matériaux d'origine bovine.