On-X Ascending Aortic Prosthesis, Инструкция по эксплуатации

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Istruzioni per l’uso Protesi aortica ascendente On-X
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Italiano
Non tentare di ruotare la valvola se si incontra una resistenza notevole alla rotazione.
Per ruotare la valvola utilizzare esclusivamente l’apposito rotatore collegato al manico
di supporto. La forza di torsione necessaria per ruotare la valvola in sede deve essere
equivalente a quella necessaria per verificare la rotazione prima dell’impianto. Se per
la rotazione occorre una forza di torsione considerevolmente superiore, interrompere
i tentativi di rotazione. Se la rotazione è necessaria ma non fattibile, rimuovere la
protesi.
Per la calibratura dell'anulus, usare solo calibratori per valvole On-X. I calibratori
contengono punte di replica cilindriche coniche e aortiche.
5. POTENZIALI EVENTI AVVERSI
Tra gli eventi avversi potenzialmente associati all'utilizzo delle protesi valvolari con
innesto figurano i seguenti:
• angina;
• aritmia cardiaca;
• endocardite;
• insufficienza cardiaca;
• emolisi;
• anemia emolitica;
• emorragia;
• infarto miocardico;
• imprigionamento (impingement) dei
lembi della protesi;
• disfunzione non strutturale della
protesi;
• sovracrescita di pannus sulla valvola;
• leak perivalvolare della protesi;
• rigurgito valvolare;
• disfunzione strutturale della protesi;
• trombosi valvolare;
• tromboembolismo;
• ictus;
• infezione dell'innesto;
• falso aneurisma, aneurisma;
• formazione di fistola secondaria;
• occlusione o attorcigliamento
dell'innesto;
• perdita eccessiva di sangue
dall'innesto.
Queste complicanze potrebbero portare ai seguenti eventi:
• rioperazione;
• espianto;
• disabilità permanente;
• morte.
Durante il normale funzionamento, le protesi valvolari cardiache meccaniche emettono
suoni udibili. Ad alcuni pazienti questi suoni possono risultare sgradevoli.
Dichiarazione del rischio di riutilizzo:
In conformità alla Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, Allegato I, Sezione
13.6h, il fabbricante del dispositivo è tenuto a fornire informazioni sui rischi associati al
riutilizzo dei dispositivi medici monouso. Si rilascia pertanto la seguente dichiarazione:
Rischi associati al riutilizzo del dispositivo AAP:
la protesi impiantata è personalizzata per ogni singolo paziente. Oltre ai rischi elencati
in questa sezione, il suo riutilizzo su un altro paziente comporterebbe il rischio di
dissanguamento. Esistono ulteriori rischi quali trasmissione di agenti patogeni ematici
e infezione batterica.
6. INDIVIDUALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO
Somministrare un’adeguata terapia anticoagulante o anticoagulante/antiaggregante
in fase postoperatoria. La scelta di un regime anticoagulante o anticoagulante/
antiaggregante si basa sulle particolari necessità del paziente, sulla situazione clinica
e sulle linee guida professionali stabilite.
6.1 Popolazione specifica di pazienti
La sicurezza e l’efficacia della Protesi aortica ascendente On-X ® non sono state
confermate per le popolazioni specifiche di pazienti sotto indicate in quanto per questi
gruppi non sono stati effettuati studi di sicurezza ed efficacia:
• donne in stato di gravidanza;
• donne in allattamento;