66
S
Rx Only: Zvezni zakon (ZDA) predpisuje, da sme ta pripomoček prodati samo
zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.
Opis pripomočka
Hlajeni radiofrekvenčni sterilni komplet cevk HALYARD* COOLIEF*
(sterilen, za enkratno uporabo, ni za stik s telesom): Uporablja se za kroženje
sterilne vode po zaprti zanki skozi hlajeno radiofrekvenčno (RF) sondo
HALYARD*
COOLIEF*
SINERGY*. Vključuje bireto in cevke.
Hlajeni radiofrekvenčni uvajalnik HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(sterilen,
za enkratno uporabo): Samo za uporabo s sondami
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY*. Uvajalnik
COOLIEF
* SINERGY* zagotovi pot za sondo
COOLIEF
*
SINERGY* do živčnega tkiva.
Hlajena radiofrekvenčna sonda HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(sterilna,
za enkratno uporabo): Skozi uvajalnik
COOLIEF
* SINERGY* se jo vstavi v ali v
bližino živčnega tkiva. Skozi notranjost kroži sterilna voda, ki v času dovajanja
radiofrekvenčne energije hladi sondo
COOLIEF
* SINERGY*. Termo člen v sondi
COOLIEF
* SINERGY* meri temperaturo hlajene elektrode skozi celoten postopek.
„Temperatura hlajenega radiofrekvenčnega kompleta“ (privzeta nastavitev T =
60 °C), ki je prikazana na COOLIEF* RF generatorju, se nanaša na temperaturo
hlajene elektrode in ne odraža temperature tkiva v bližnji okolici. Toplota, ki
jo proizvede radiofrekvenčna energija ustvari toplotno energijo z največjo
povprečno temperaturo tkiva večjo kot 80 °C.
Ravnilo HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON
(sterilno, za enkratno
uporabo): To je okroglo ravnilo iz nerjavečega jekla s polmerom 10 mm. Med
postopkom je nameščeno na kožo na mestu zdravljenja.
Pripomoček HALYARD* COOLIEF* QUICKCLAMP*
(sterilen, za enkratno
uporabo): Med postopkom je nameščen na kožo na mestu zdravljenja. Po želji jo
lahko uporabite tudi za podporo uvajalnika in sonde
COOLIEF
* SINERGY*.
Indikacije za uporabo
Hlajeni radiofrekvenčni (RF) komplet
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY*, skupaj z
radiofrekvenčnim (RF) generatorjem
HALYARD* COOLI
EF* (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (prej generator Baylis za blaženje bolečine ali generator
za blaženje bolečine KIMBERLY-CLARK®), je indiciran za RF odstranjevanje živčnega
tkiva.
Kontraindikacije
Pri bolnikih s srčnim vzpodbujevalnikom lahko pride do različnih sprememb
med ali po posegu. V načinu zaznavanja lahko vzpodbujevalnik prepozna RF
signal kot srčni utrip in zato ne vzpodbudi srca. Stopite v stik s proizvajalcem
vzpodbujevalnika, da ugotovite, če je potrebno vzpodbujevalnik med RF
postopkom dati v način za vzpodbujanje s stalno hitrostjo. Po postopku preverite
bolnikov sistem vzpodbujanja.
Preverite združljivost in varnost kombinacij drugega fiziološkega nadzorovanja in
električnih naprav, ki bodo poleg RF generatorja uporabljene na bolniku.
Če ima bolnik stimulator hrbtenjače, notranjosti možganov ali kakšen drug
stimulator, stopite v stik z njegovim proizvajalcem, da ugotovite, če mora
stimulator biti v dvopolnem načinu stimuliranja ali v izklopljenem položaju.
Pri bolnikih s kakršnimkoli prejšnjim nevrološkim primanjkljajem je potrebno še
enkrat presoditi ta postopek.
Uporaba splošne anestezije je kontraindicirana. Zato, da se lahko bolnik med
postopkom odziva in daje povratne informacije, je postopek potrebno opraviti z
lokalnim anestetikom.
Sistemska infekcija ali lokalna infekcija na področju postopka.
Motnje pri strjevanju krvi ali uporaba sredstev za preprečevanje strjevanja krvi.
Opozorila
Komplet COOLIEF* SINERGY* vsebuje pripomočke za enkratno uporabo.
Tega medicinskega pripomočka ne smete ponovno uporabiti, obdelati
ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali sterilizacija lahko
1) negativno vpliva na znano biozdružljivost pripomočka,
2) kompromitira strukturno integriteto pripomočka, 3) vodi v
nepravilno delovanje, v nasprotju z namenom ali 4) ustvari tveganje
kontaminacije in povzroči prenašanje nalezljivih bolezni, kar lahko
povzroči poškodbo, bolezen ali smrt bolnika.
Sondo COOLIEF* SINERGY* je potrebno uporabljati s pravilnim
priključnim kablom. Če ga poizkusite uporabiti z drugimi
povezovalnimi kabli, lahko elektrika ubije bolnika ali operaterja.
Osebje laboratorija in bolniki so med radiofrekvenčnim postopkom
zaradi stalne uporabe rentgenskega slikanja lahko izpostavljeni veliki
količini rentgenskih žarkov. Ta izpostavljenost lahko povzroči poškodbo
zaradi sevanja ter povečano tveganje somatskih in genetičnih
učinkov. Zaradi tega je potrebno sprejeti ustrezne ukrepe za čim večje
zmanjšanje te izpostavljenosti.
Prenehajte uporabljati, če opazite nepravilne, spreminjajoče ali
počasne odčitke temperature. Uporaba poškodovane opreme lahko
povzroči poškodbo bolnika.
Ne spreminjajte opreme podjetja HALYARD*. Kakršnekoli spremembe
lahko zmanjšajo varnost in učinkovitost naprave.
Ko je COOLIEF* RF generator aktiviran, lahko električno polje
okoli vodnikov in oddano električno polje motita delovanje druge
medicinske opreme.
RF generator je sposoben proizvesti precejšnjo električno energijo.
Nepravilno rokovanje s sondami lahko pripelje do poškodb bolnika ali
operaterja, še posebej med uporabo naprave.
Med dostavo energije bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi
kovinskimi površinami.
Med dostavo energije ne odstranite naprave ali jo potegnite stran.
Svarila
Kompleta
COOLIEF
* SINERGY* ne uporabljajte, dokler niste pozorno prebrali
Navodil za uporabo in Uporabniškega priročnika za COOLIEF* RF generator in
razpršilno elektrodo
HALYARD*
(PMA-GP-BAY).
Očitno nizka izhodna moč ali nepravilno delovanje opreme pri običajnih
nastavitvah lahko pomeni: 1) napačno uporabo razpršilne elektrode ali
2) prekinitev napajanja za električni vodnik. Ne povečajte moči, dokler niste
preverili, če so prisotne očitne napake ali napačna uporaba.
Za preprečitev tveganja vžiga zagotovite, da med dostavo RF energije v sobi niso
prisotni gorljivi materiali.
Komponente kompleta
COOLIEF
* SINERGY* smejo uporabljati samo zdravniki, ki so
seznanjeni s tehniko RF odstranitve tkiva.
Zdravnik je odgovoren, da za vsakega posameznega bolnika določi, oceni in mu
sporoči predvidena tveganja zaradi postopka RF odstranitve tkiva.
Sterilni zavitek je potrebno pred uporabo vizualno pregledati, da se zagotovi, da
ni poškodovan. Zagotovite, da zavitek ni poškodovan. Opreme ne uporabljajte, če
zavitek ni neoporečen.
Med sestavljanjem in polnjenjem kompleta cevk je potrebno uporabljati primerne
sterilne tehnike. Pokrova ne položite na nesterilno površino.
Med RF dovajanjem ne sme komplet cevk nikoli biti ločen od sonde. Lumen
kompleta cevk med postopkom ne sme biti zmanjšan, ker bo to prekinilo hlajenje
sonde.
Sondo odstranite tako, da potegnete konektor, ne kabel.
Pri rokovanju s sondo v času uporabe bodite previdni zaradi električnega toka in
vroče konice.
Hlajeni radiofrekvenčni sterilni komplet cevk HALYARD* COOLIEF*
COOLIEF* Komplet cevk je namenjen za uporabo s samo eno sondo
COOLIEF
*
SINERGY*.
Potrebno je poskrbeti, da so vsi luer ustniki čvrsto spojeni, da se prepreči
puščanje. Ne ločite luer ustnikov, kadar črpalka deluje.
Opremo razporedite tako, da čim bolj zmanjšate nevarnost, da bi se kdo
spotaknil.
NE opravljajte hlajenih postopkov za RF odstranjevanje tkiva, če voda ne
kroži skozi komplet cevk, če voda pušča ali če v cevkah vidite mehurčke.
Nemudoma ustavite postopek in popravite kroženje, preden ponovno
začnete s postopkom.
Cevk v kompletu cevk NE stiskajte.
Hlajeni radiofrekvenčni uvajalnik HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
Bodite previdni med rokovanjem z uvajalnikom
COOLIEF
* SINERGY* Ostra
konica lahko ob neprevidnem rokovanju poškoduje operaterja.
Med uporabo uvajalnika ravnajte z njim previdno zaradi električnih tokov.
Uvajalnika ne premikajte, če oporna žica ni popolnoma vstavljena.
Izberite uvajalnik primerne velikosti.
Hlajena radiofrekvenčna sonda HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
Pri vstavljanju sonde skozi uvajalnik
COOLIEF
* SINERGY* opazujte rentgen,
Hlajeni radiofrekvenčni komplet HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*