19
c
Rx Only: Federální zákony USA omezují prodej tohoto nástroje na lékaře nebo
na jeho předpis.
Popis nástroje
Chlazená vysokofrekvenční sterilní souprava hadiček HALYARD*
COOLIEF*
(sterilní, na jednorázové použití, bez tělesného kontaktu): Používá
se na přečerpávání sterilní vody skrze chlazenou vysokofrekvenční (VF) sondu
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY*. Skládá se z byrety a hadiček.
Chlazený vysokofrekvenční zaváděč HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(sterilní, na jednorázové použití): Je určený na použití pouze se sondami
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY*. Zaváděč
COOLIEF
* SINERGY* vytváří cestu pro
sondu
COOLIEF
* SINERGY* do nervové tkáně.
Chlazená vysokofrekvenční sonda HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(sterilní,
na jednorázové použití): Zavádí se prostřednictvím zaváděče
COOLIEF
* SINERGY*
do nervové tkáně nebo do její blízkosti. Sterilní voda se vnitřně přečerpává,
aby chladila sondu
COOLIEF
* SINERGY*, když dodává vysokofrekvenční energii.
Termočlánek v sondě měří teplotu chlazené elektrody
COOLIEF
* SINERGY* během
celého zákroku. Hodnota nastavené teploty chlazené vysokofrekvenční sondy
(„Cooled RF Set Temp“) T = 60° C zobrazovaná na VF generátoru COOLIEF* je
teplota chlazené elektrody, která nezachycuje teplotu tkáně bezprostředně okolo
sondy. Teplo vyvolávané vysokofrekvenční energií vytváří tepelnou energii s
průměrnou maximální teplotou tkáně vyšší než 80° C.
Chlazené vysokofrekvenční měřidlo HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
EPSILON*
(sterilní, na jednorázové použití): Jde o kruhové měřidlo z nerezové
oceli o poloměru 10 mm. V průběhu zákroku se umísťuje na kůži nad místem
zákroku.
Chlazený vysokofrekvenční nástroj HALYARD* COOLIEF* QUICKCLAMP*
(sterilní, na jednorázové použití): V průběhu zákroku se umísťuje na kůži nad
místem zákroku. Pokud si přejete, může se též použít na podporu zaváděče a
sondy
COOLIEF
* SINERGY*.
Indikace na použití
Chlazená vysokofrekvenční (VF) souprava
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* spolu s
vysokofrekvenčním generátorem
HALYARD* COOLI
EF* (PMG-115-TD/PMG-230-
TD/ PMG-ADVANCED) (dříve Baylisův generátor na řízení bolesti nebo generátor
pro řízení bolesti KIMBERLY-CLARK®), je indikovaná na použití při vytváření VF
lézí v nervové tkáni.
Kontraindikace
U pacientů s kardiostimulátory může docházet k různým změnám během léčby
a po ní. V režimu snímání může kardiostimulátor interpretovat VF signál jako
srdeční tep a nemusí stimulovat srdce. Obraťte se na výrobce kardiostimulátoru,
aby se mohlo určit, zda se kardiostimulátor musí během VF zákroku nastavit na
fixní frekvenci stimulace. Po vykonání zákroku vyhodnoťte systém stimulace
pacienta.
Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací ostatních fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátů, které se budou kromě VF generátoru
používat u pacienta.
Pokud pacient používá stimulátor míchy, hlubokého mozku nebo jiný, obraťte
se na výrobce, aby se určilo, zda tento stimulátor musí být nastavený na režim
dvoupólové stimulace nebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok se musí opakovaně zvážit u pacientů s jakýmkoli předchozím
neurologickým deficitem.
Použití všeobecné anestézie je kontraindikované. Aby bylo možné sledovat
zpětnou vazbu a reakce pacienta během zákroku, musí se léčba provádět při
místní anestézii.
Systémová infekce nebo lokální infekce v oblasti zákroku.
Poruchy koagulace krve nebo použití antikoagulačních látek.
Varování
Souprava COOLIEF* SINERGY* obsahuje nástroje na jednorázové
použití. Toto lékařské zařízení znovu nepoužívejte, neupravujte ani
nesterilizujte. Opakované používání, upravování nebo sterilizování
může
1) negativně ovlivnit známé charakteristiky biokompatibility,
2) narušit strukturální celistvost nástroje nebo vést k používání
nástroje nebo jeho částí v rozporu s pokyny pro jeho použití, 3) vést k
tomu, že nástroj nebude splňovat svou určenou funkci nebo 4) vyvolat
riziko kontaminace a způsobit přenos infekčních chorob a tím vést k
poranění, onemocnění nebo smrti pacienta.
Sonda COOLIEF* SINERGY* se musí používat se správným konektorovým
kabelem. Jeho používání s jakýmikoli jinými konektorovými kabely
může vést k poranění pacienta nebo obsluhy elektrickým proudem.
Personál laboratoře a pacienti mohou být vystavení podstatnému
rentgenovému záření během VF zákroků kvůli trvalému používání
fluoroskopického snímání. Toto vystavení může vést k akutnímu
poranění zářením i ke zvýšenému riziku somatických a genetických
účinků. Proto je třeba použít dostatečná opatření pro minimalizaci
tohoto vystavení.
Nepoužívejte, pokud zjistíte nepřesné, chybné nebo pomalé měření
teploty. Používání poškozeného zařízení může způsobit poranění
pacienta.
Zařízení HALYARD* neupravujte. Jakékoli úpravy mohou oslabit
bezpečnost a efektivnost zařízení.
Když se spustí VF generátor COOLIEF*, vodivá a vyzařovaná elektrická
pole mohou rušit jiná elektrická lékařská zařízení.
VF generátor je schopný vydávat podstatný elektrický výkon.
Nesprávná manipulace se sondami může vést k poranění pacienta nebo
obsluhy, hlavně při provozu zařízení.
Během dodávek proudu nesmí pacient přijít do styku s uzemněnými
kovovými povrchy.
Během dodávky energie zařízení neodpojujte ani neodstraňujte.
Existuje vzácná možnost lokálního popálení pokožky, pokud by místo
VF léze mělo nedostatečnou podkožní tkáň (<15mm) nebo pokud by
bylo v blízkosti mělkého kovového implantátu.
Bezpečnostní opatření
Nepokoušejte se používat soupravu
COOLIEF
* SINERGY*, dokud si podrobně
nepřečtete dodaný návod na použití a příručku uživatele VF generátoru COOLIEF*
a disperzní elektrody
HALYARD*
(PMA-GP-BAY).
Zjevný nízký výstupní výkon nebo nesprávná funkce nástroje při normálních
nastaveních může naznačovat: 1) chybné přiložení disperzní elektrody nebo
2) přerušenou dodávku proudu do elektrického vodiče. Úroveň výkonu
nezvyšujte, dokud nezkontrolujete, zda nedošlo k zřejmým poruchám nebo
nesprávnému použití zařízení.
Aby se předešlo riziku vznícení, zajistěte, aby v místnosti při aplikaci VF energie
nebyl přítomný hořlavý materiál.
Komponenty soupravy
COOLIEF
* SINERGY* smí používat pouze lékaři seznámení
s technikami VF lézí.
Za stanovení, vyhodnocení a informování každého jednotlivého pacienta o všech
předvídatelných rizicích zákroku s VF lézí je zodpovědný lékař.
Sterilní balení se musí před použitím zkontrolovat zrakem, aby se zjistilo jeho
jakékoli porušení. Zajistěte, aby balení nebylo poškozené. Pokud je balení
poškozené, zařízení nepoužívejte.
Při montáži a plnění soupravy hadiček se musí použít správné sterilní techniky.
Nepokládejte víko na nesterilní povrch.
Při dodávce VF energie se souprava hadiček nikdy nesmí odpojit od sondy. Lumen
soupravy hadiček se žádným způsobem nesmí během zákroku zablokovat,
protože by to zastavilo ochlazování sondy.
Odpojte sondu vytáhnutím konektoru, ne kabelu.
So sondou manipulujte bezpečně, když se používá, kvůli elektrickým proudům
a horké špičce.
Chlazená vysokofrekvenční sterilní souprava hadiček HALYARD*
COOLIEF*
Souprava hadiček COOLIEF* je určená na použití s jedinou sondou
COOLIEF
*
SINERGY*.
Je třeba postupovat obezřetně, aby se zajistilo, že všechny spojky typu
Luer jsou zabezpečené, aby se zabránilo netěsnosti. Když běží čerpadlo,
neodpojujte spojky typu Luer.
Nástroje sestavte tak, aby se riziko zakopnutí o hadičky snížilo na minimum.
Zákroky VF lézí NEPROVÁDĚJTE, pokud se voda nepřečerpává skrze soupravu
hadiček, pokud voda uniká nebo pokud je v hadičkách vidět vzduchové
bubliny. Zastavte okamžitě zákrok a před jeho obnovením opravte
přečerpávání vody.
Hadičky soupravy NESTISKEJTE.
Chlazená vysokofrekvenční souprava HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
