Halyard COOLIEF SINERGY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 56 / 84

56
r
Rx Only: Conform legii federale S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut numai de
către un medic, sau la ordinele acestuia.
Descrierea dispozitivului
Kitul pentru tubul steril rece de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF*
(steril, de unică folosinţă, fără contact corporal): Este folosit pentru circuitul
închis al apei sterile printr-o sondă rece de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF*
COOLIEF* SINERGY*. Include o biuretă şi tuburi.
Introducătorul rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF* COOLIEF*
SINERGY* (steril, de unică folosinţă): A se folosi numai cu sondele HALYARD*
COOLIEF* SINERGY*. Introducătorul COOLIEF * SINERGY* înlesneşte calea sondei
COOLIEF * SINERGY* către ţesutul nervos.
Sonda rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF* SINERGY* (sterilă,
de unică folosinţă): Este introdusă printr-un introducător COOLIEF * SINERGY*
în, sau aproape de, un ţesut nervos. Apa sterilă circulă intern, pentru a răci
sonda COOLIEF * SINERGY*, în timp ce livrează energie de înaltă frecvenţă. Un
termocuplu în sonda COOLIEF * SINERGY* măsoară temperatura electrodului
rece pe perioada procedurii. „Cooled RF Set Temp” (setare implicită T = 60°C)
afișată pe generatorul RF COOLIEF* se referă la temperatura electrodului răcit
și nu reflectă temperatura țesutului din vecinătatea imediată. Căldura generată
de energia de radiofrecvență produce energie termică cu temperatură medie
maximă a țesutului mai mare de 80°C.
Rigla HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* (sterilă, de unică folosinţă):
Este o riglă de oţel inoxidabil, circulară, cu o rază de 10 mm. Se plasează pe piele,
în timpul procedurii, la locul aplicării tratamentului.
Dispozitiv de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF* QUICKCLAMP* (steril,
de unică folosinţă): Se plasează pe piele, în timpul procedurii, la locul aplicării
tratamentului. Se foloseşte opţional, pentru a ajuta introducătorul şi sonda
COOLIEF * SINERGY*.
Indicaţii de folosire
Kitul rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLI EF * SINERGY*, în combinaţie cu
generatorul de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLI EF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) (cunoscut anterior ca generator Baylis pentru managementul
durerii sau generator KIMBERLY-CLARK® pentru managementul durerii) este
indicat pentru a crea leziuni cu unde radio în ţesutul nervos.
Contraindicaţii
În cazul pacienţilor cu stimulator cardiac, se pot produce o varietate de schimbări
în timpul şi după tratament. În faza de detectare, este posibil ca stimulatorul
cardiac să interpreteze semnalul de înaltă frecvenţă drept bătaie de inimă şi, în
acest caz, să eşueze de a stimula inima. A se contacta compania producătoare
de stimulator cardiac, pentru a se determina dacă stimulatorul cardiac trebuie
convertit la un ritm constant în timpul procedurii cu unde radio. A se evalua
sistemul de stimulare a pacientului după procedură
A se controla compatibilitatea şi siguranţa combinaţiilor altor aparate electrice şi
de monitorizare fiziologică folosite pe pacient, în afară de generatorul de înaltă
frecvenţă.
Dacă pacientul are stimulator la măduva spinării, stimulator cerebral, sau
alt fel de stimulator, a se contacta producătorul, pentru a se determina dacă
stimulatorul trebuie să fie în faza de stimulare bipolară, sau în poziţia OFF
(ÎNCHIS).
A se reexamina această procedură în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice
anterioare.
Este contraindicată folosirea anesteziei generale. Pentru a se putea obţine o
reacţie din partea pacienţilor, după şi în timpul procedurii, a se administra
tratamentul sub anestezie locală.
Infecţie sistemică sau infecţie locală în zona procedurii.
Boli de coagulare a sângelui sau folosirea anticoagulantelor.
Avertismente
Kitul COOLIEF* SINERGY* conţine dispozitive de unică folosinţă. A
nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza acest dispozitiv medical.
Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea pot 1) afecta în mod advers
caracteristicile de biocompatibilitate ale dispozitivului, 2) compromite
integritatea structurală a dispozitivului, 3) duce la funcţionarea lui în
mod necorespunzător, sau 4) crea riscul de contaminare şi pot cauza
transmiterea unor boli infecţioase, ajungându-se la rănire, boală, sau
deces.
Sonda COOLIEF* SINERGY* trebuie folosită împreună cu cablul conector
corect. Tentativele de a-l folosi cu alte cabluri conectoare pot duce la
electrocutarea pacientului sau a operatorului.
Personalul de laborator şi pacienţii pot suferi o expunere considerabilă
la raze X în timpul procedurilor cu unde radio, datorită folosirii continue
a imaginii floroscopice. Această expunere se poate solda cu leziuni
acute datorită radiaţiilor şi poate prezenta un risc elevat de efecte
somatice şi genetice. De aceea, trebuiesc luate măsuri adecvate pentru
a minimaliza această expunere.
A se întrerupe folosirea dacă se observă citiri de temperatură incorecte,
ciudate, sau prea lente. Folosirea unui echipament avariat poate cauza
lezarea pacientului.
A nu se modifica echipamentul HALYARD*. Orice modificări pot
compromite siguranţa şi eficienţa dispozitivului.
Atunci când generatorul COOLIEF* de înaltă frecvenţă este activat,
câmpurile electrice conduse şi radiate se pot interfera cu alte
echipamente medicale electrice.
Generatorul de înaltă frecvenţă este capabil de a livra un curent
electric semnificativ. Manevrarea necorespunzătoare a sesizoarelor
poate avea ca efect lezarea pacientului sau a operatorului, mai ales
atunci când dispozitivul este în funcţiune.
În timpul livrării de curent, a nu se permite pacientului să intre în
contact cu suprafeţe metalice conectate la pământ.
A nu se muta sau a se scoate din priză în timpul livrării curentului.
Există o mică posibilitate de apariţie a unei arsuri localizate pe
piele dacă punctul leziunii cu înaltă frecvenţă are ţesut subcutanat
insuficient (< 15 mm) sau se află în apropierea unui implant metalic
superficial.
Precauţii
A nu se încerca folosirea kitului COOLIEF * SINERGY* înainte de a se citi aceste
instrucţiuni de folosire şi manualul utilizatorului pentru generatorul de înaltă
frecvenţă COOLIEF* şi electrodul dispersiv HALYARD* (PMA-GP-BAY).
Puterea debitată, aparent scăzută, sau funcţionarea necorespunzătoare a
echipamentului la setinguri normale poate indica: 1) aplicarea greşită a
electrodului dispersiv, sau 2) o întrerupere la un conductor electric. A nu se mări
intensitatea curentului înainte de a se verifica defectele evidente sau folosirea
incorectă.
Pentru a se preîntâmpina riscul de aprindere, a se avea grijă ca, în timpul
aplicaţiei de curent de înaltă frecvenţă, să nu fie prezente în cameră materiale
inflamabile.
A se folosi componentele kitului
COOLIEF * SINERGY* numai de către medici
familiari cu tehnicile cu unde radio pentru leziuni.
Este responsabilitatea medicului de a determina, a evalua şi a comunica fiecărui
pacient în parte, toate riscurile previzibile ale procedurii cu unde radio pentru
leziuni.
A se inspecta vizual ambalajul steril înainte de a fi folosit, pentru a se
detecta orice avarie. A se asigura că ambalajul nu a fost avariat. A nu se folosi
echipamentul dacă ambalajul a fost compromis.
A se folosi tehnici sterile corespunzătoare atunci când se asamblează şi se
completează kitul de tuburi. A nu se pune capacul jos, pe o suprafaţă nesterilă.
A nu se deconecta niciodată kitul de tuburi de la sondă în timpul livrării de curent
de înaltă frecvenţă. A nu se obstrucţiona în nici un fel lumenul kitului de tuburi în
timpul procedurii, deoarece aceasta va duce la întreruperea răcirii sondei.
A se deconecta sonda, trăgând de ştecăr, nu de cablu.
A se manevra cu grijă sonda atunci când este în funcţiune, din cauza curenţilor
electrici şi a vârfului fierbinte.
Kitul de tuburi sterile reci HALYARD* COOLIEF*
A se folosi kitul de tuburi COOLIEF* cu o singură sondă COOLIEF * SINERGY*.
A se asigura că toate garniturile luer sunt bine fixate, pentru a preveni
scurgerile. A nu se deconecta garniturile luer în timpul funcţionării pompei.
A se potrivi echipamentul în aşa fel încât să se minimalizeze pericolul de
decuplare a tubului.
A NU se efectua proceduri reci cu unde radio pentru leziuni dacă apa nu
circulă prin kitul de tuburi, dacă sunt scurgeri de apă, sau dacă se văd bule de
aer în tub. A se întrerupe procedura imediat şi a se corecta circulaţia înainte
de a se relua procedura.
Kitul rece de înaltă frecvenţă HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*