Halyard COOLIEF SINERGY, Инструкция по эксплуатации

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bolle d’aria all’interno dei tubi. Interrompere immediatamente la procedura e
correggere la circolazione prima di riprendere la procedura.
NON schiacciare i tubi del kit.
Introduttore per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
SINERGY*
Prestare attenzione mentre si maneggia l’introduttore COOLIEF * SINERGY*.
La punta affilata può provocare lesioni all’operatore se maneggiata con
imprudenza.
Maneggiare l’introduttore con attenzione durante l’uso a causa delle correnti
elettriche.
Non spostare l’introduttore se il mandrino non è completamente inserito.
Scegliere la misura corretta dell’introduttore.
Sonda a radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
Durante l’inserimento della sonda attraverso l’introduttore COOLIEF *
SINERGY* verificare eventuali deformazioni del fluoroscopio. Non tentare
di inserire ulteriormente la sonda COOLIEF* SINERGY* se si osservano
deformazioni o si avverte una significativa resistenza.
Non spostare l’introduttore
COOLIEF * SINERGY* mentre la sonda è al
suo interno. Se occorre riposizionare l’introduttore, sfilare la sonda
dall’introduttore e riposizionarlo con il mandrino inserito.
L’indicazione “Cooled RF Temp” (temperatura RF raffreddata) visualizzata
sul generatore di RF COOLIEF* si riferisce alla temperatura dell’elettrodo
raffreddato e non alla temperatura massima dei tessuti.
Eventi avversi
Potenziali complicazioni legate all’uso di questo dispositivo comprendono, in via
esemplificativa ma non esclusiva: infezioni, lesioni nervose, aumento del dolore,
lesioni viscerali, errori della tecnica, paralisi e morte.
Specifiche del prodotto
Il kit di tubi comprende una buretta e un tubo flessibile dotato di luer lock per il
collegamento alla sonda COOLIEF * SINERGY*.
L’introduttore COOLIEF * SINERGY* comprende una cannula di acciaio inossidabile
isolato e un mandrino.
La sonda
COOLIEF * SINERGY* è composta da un asse isolato elettricamente con
una punta attiva che funziona da elettrodo per l’erogazione di energia a RF,
un’impugnatura, tubi con luer lock e un cavo con connettore a 7 pin.
Il regolo
COOLIEF * SINERGY* EPSILON * è un regolo circolare in acciaio inossidabile
con raggio di 10 mm e lunghezza dei raggi di 10 mm.
La sonda
COOLIEF * SINERGY*, l’introduttore COOLIEF * SINERGY*, il kit di tubi,
il regolo COOLIEF * SINERGY* EPSILON * e il dispositivo COOLIEF* Q UICKCLAMP*
sono sterilizzati con ossido di etilene e forniti sterili. Conservare i dispositivi in
luogo fresco e asciutto.
Nota - rivolgersi a Halyard Health per richiedere un elenco di tutti i numeri di
modello e le misure disponibili.
Ispezione prima dell’uso
Prima dell’uso ispezionare a vista la confezione per escludere la presenza
di eventuali danni. Verificare che la confezione non sia danneggiata. Se la
confezione è danneggiata, non usare il prodotto.
Apparecchiature necessarie
Le procedure devono essere eseguite presso centri clinici specializzati dotati di
apparecchi fluoroscopici. I dispositivi occorrenti per l’esecuzione di procedure a
radiofrequenza sono:
• Sonda a radiofrequenza raffreddata
COOLIEF * SINERGY*
• Introduttore/i per radiofrequenza raffreddata COOLIEF * SINERGY*
• Unità pompa peristaltica per radiofrequenza raffreddata e cavo COOLIEF*
• Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata COOLIEF*
• Regolo
COOLIEF * SINERGY* EPSILON * (opzionale)
• Dispositivo a radiofrequenza COOLIEF* Q UICKCLAMP* (opzionale)
• Cavo connettore per radiofrequenza raffreddata COOLIEF* (sistema
monopolare) o modulo multi-radiofrequenza raffreddata (MCRF) (CRX-
BAY-MCRF)
• Elettrodo dispersivo
• Generatore di radiofrequenza COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED)
Istruzioni per l’uso
Sistema monopolare
(Fig. 1)
Assemblare tutte le apparecchiature necessarie per la procedura. Impostare
il generatore di radiofrequenza COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/ PMG-
ADVANCED) e l’unità pompa come specificato nelle Istruzioni per l’uso. Collegare
il cavo connettore al generatore di RF come descritto nelle Istruzioni per l’uso.
Aprire la confezione nel campo sterile impiegando adeguate tecniche sterili.
Ispezionare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di danni. NON
eseguire la procedura in caso di apparecchiature danneggiate.
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
SINERGY* (Fig. 2)
1. Posizionare la buretta nell’apposito supporto sul lato dell’unità pompa
COOLIEF*. Il lato della buretta con 2 o 3 porte indica la sommità della
buretta.
(Fig. 3)
2. Riempire la buretta con acqua sterile a temperatura ambiente. Usare
tecniche di manipolazione sterili. Riempire la buretta sino alla tacca dei
70 mL. La buretta può essere riempita iniettando acqua sterile attraverso
una porta nel coperchio, oppure rimuovendo temporaneamente il
coperchio e versandovi direttamente acqua sterile.
Avvertenza! ASSICURARSI DI RIEMPIRE LA BURETTA SINO ALLA
TACCA DEI 70 mL.
Se non si riempie la buretta sino alla tacca dei 70 mL, la quantità
di acqua per la circolazione sarà insufficiente.
Utilizzare ESCLUSIVAMENTE acqua sterile a temperatura
ambiente.
Verificare che il coperchio sia riposizionato sul corpo della
buretta dopo il riempimento.
Iniettare acqua sterile nella buretta OPPURE rimuovere il coperchio e
versare acqua sterile.
(Fig. 4-5)
3. Posizionare il tubo con la parete spessa che fuoriesce dal fondo
della buretta nella testa della pompa della relativa unità COOLIEF*.
Posizionare il tubo nei canali della staffa a forma di L per garantire che il
tubo non sia ostruito mentre si chiude la testa della pompa. Chiudere il
coperchio sulla testa della pompa per bloccare il tubo. (Fig. 6)
4. Togliere il cappuccio sui luer lock maschio e femmina. Collegare il luer
lock appropriato a quello corrispondente sulla sonda. Non stringere
eccessivamente il collegamento.
Attenzione! Collegare un kit di tubi a una sonda COOLIEF * SINERGY*.
(Fig. 7)
5. Al termine della procedura, smaltire il kit di tubi secondo il metodo
adeguato.
Introduttore per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
SINERGY*
1. Con il mandrino nell’introduttore, inserire quest’ultimo con attenzione
nel paziente sotto guida fluoroscopica per collocarlo sul sito di
lesionamento target.
2. Una volta posizionato correttamente l’introduttore, rimuovere
attentamente il mandrino dall’introduttore.
3. Ripetere i punti 1-2 con un secondo introduttore se necessario.
Sonda a radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
1. Inserire le sonde nel tessuto attraverso l’introduttore. Non forzare mai la
sonda se si avverte una significativa resistenza.
2. Collegare la sonda all’introduttore utilizzando il luer lock
sull’impugnatura della sonda (Fig. 8) .
3. Collegare l’elettrodo dispersivo al generatore di RF COOLIEF* e
posizionare il blocco di messa a terra dell’elettrodo sul paziente come
indicato nelle Istruzioni per l’uso e nel Manuale per l’utente forniti nella
confezione.
4. Collegare la sonda al kit di tubi.
5. Collegare il connettore a 14 pin del cavo connettore al generatore di RF
COOLIEF*. Collegare la sonda al connettore a 7 pin sul cavo connettore.
6. Selezionare la modalità di trattamento nel generatore di RF COOLIEF*.
Configurare le impostazioni avanzate e i parametri per l’erogazione di RF
nel generatore di RF come indicato nel Manuale per l’utente.
7. Eseguire la procedura come indicato nel Manuale per l’utente del
generatore di RF. La procedura è composta dalle fasi di pre-
raffreddamento, trattamento e (come opzione) post-raffreddamento.
Nota -
Oltre alla riproduzione del dolore o dell’irritazione generalmente
riportati a causa dell’introduzione della sonda, monitorare il paziente
individuando eventuali sintomi imprevisti che potrebbero indicare per
esempio irritazione della colonna vertebrale o di radici nervose. Se si
sospettano tali indicazioni, interrompere l’erogazione di energia.
8. Dopo il trattamento rimuovere le sonde e l’introduttore e smaltirli
come rifiuti biologici. Rimuovere l’elettrodo dispersivo dal paziente e