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Rx Only : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
Kit de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF* de
HALYARD*
(stérile, à usage unique, sans contact corporel) : il est utilisé pour une
circulation d’eau stérile en circuit fermé, à travers une sonde à radiofréquence
(RF) refroidie COOLIEF* SINERGY* de HALYARD*. Il comprend une burette et un
tube.
Introducteur à radiofréquence refroidie COOLIEF* SINERGY* de
HALYARD*
(stérile, à usage unique) : il doit être utilisé uniquement avec les
sondes COOLIEF* SINERGY* de HALYARD*. L’introducteur COOLIEF* SINERGY* sert
à acheminer la sonde COOLIEF* SINERGY* jusqu’au tissu nerveux.
Sonde à radiofréquence refroidie COOLIEF* SINERGY* de HALYARD*
(stérile, à usage unique) : elle est insérée dans le tissu nerveux ou à proximité, à
travers un introducteur COOLIEF* SINERGY*. De l’eau stérile circule à l’intérieur
pour refroidir la sonde COOLIEF* SINERGY* pendant qu’elle délivre de l’énergie
de radiofréquence. Un thermocouple à l’intérieur de la sonde COOLIEF* SINERGY*
mesure la température de l’électrode refroidie, tout au long de l’intervention.
L’affichage « Cooled RF Set Temp » (Temp définie RF refroidie) (Configuration par
défaut T = 60 °C) sur le générateur RF COOLIEF* fait référence à la température
de l’électrode refroidie et ne reflète pas la température des tissus environnants.
La chaleur générée à partir de l’énergie de radiofréquence produit une énergie
thermique avec des températures tissulaires moyennes maximales supérieures
à 80 °C.
Règle COOLIEF* SINERGY* EPSILON* de HALYARD*
(stérile, à usage unique) :
il s’agit d’une règle circulaire, de 10 mm de rayon, en acier inoxydable. Elle est
placée sur la peau au-dessus du site de traitement, pendant l’intervention.
Dispositif COOLIEF* QUICKCLAMP* à radiofréquence de HALYARD*
(stérile, à usage unique) : il est placé sur la peau au-dessus du site de traitement,
pendant l’intervention. En option, il peut servir à soutenir l’introducteur et la
sonde COOLIEF* SINERGY*.
Indications d’emploi
Le kit de radiofréquence (RF) refroidie COOLIEF* SINERGY* de HALYARD*, en
combinaison avec le générateur de radiofréquence (RF) COOLIEF* de HALYARD*
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-AVANCÉ) (anciennement appelé générateur
de gestion de la douleur Baylis ou générateur de gestion de la douleur
KIMBERLY-CLARK®) est indiqué pour être utilisé dans le but de créer des lésions
de radiofréquence dans les tissus nerveux.
Contre-indications
Chez les patients dotés d’un stimulateur cardiaque, différents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection, le
stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur et risque
de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs cardiaques
pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation asynchrone
pendant une intervention par radiofréquence. Évaluer le système de stimulation
du patient après l’intervention.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient, en plus du générateur de RF.
Si le patient est doté d’un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un déficit
neurologique antérieur.
L’utilisation d’une anesthésie générale est contre-indiquée. Afin de permettre du
feedback et des réponses du patient durant l’intervention, elle doit être réalisée
sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l’intervention.
Troubles de la coagulation sanguine ou usage d’anticoagulant.
Avertissements
Le kit COOLIEF* SINERGY* contient des dispositifs à usage unique.
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif médical. Toute
réutilisation, tout retraitement ou toute restérilisation peut :
1) affecter négativement la biocompatibilité connue du dispositif,
2) compromettre l’intégrité structurelle du dispositif, 3) conduire à
une performance non prévue du dispositif ou 4) créer un risque de
contamination et entraîner la transmission de maladies infectieuses
pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès
du patient.
La sonde COOLIEF* SINERGY* doit être utilisée avec le câble de
connecteurs correct. Des tentatives d’utilisation avec d’autres câbles
de connecteurs risquent d’entraîner une électrocution du patient ou
de l’utilisateur.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition considérable aux rayonnements pendant les interventions
par radiofréquence, en raison de l’usage continu de l’imagerie
radioscopique. Cette exposition peut entraîner une lésion radique
grave et augmenter le risque d’effets somatiques et génétiques. Par
conséquent, des mesures appropriées doivent être prises pour réduire
cette exposition au minimum.
Interrompre l’utilisation si des valeurs inexactes, erratiques ou faibles
sont observées. L’utilisation d’équipement endommagé risque de
blesser le patient.
Ne pas modifier l’équipement HALYARD*. Toute modification risque de
compromettre la sécurité et l’efficacité du dispositif.
Lorsque le générateur RF est activé, les champs électriques conduits et
rayonnés peuvent produirent des interférences avec d’autres appareils
médicaux.
Le générateur RF COOLIEF* est capable de produire une puissance
électrique considérable. Des blessures du patient ou de l’utilisateur
peuvent résulter d’une mauvaise manipulation des sondes, plus
particulièrement lors de l’utilisation du dispositif.
Pendant la décharge électrique, le patient ne doit pas pouvoir entrer
en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
Ne pas retirer ou sortir le dispositif, en cours d’application d’énergie.
Il existe un risque rare de brûlure cutanée localisée si le site de la lésion
RF ne possède pas suffisamment de tissus sous-cutanés (< 15 mm) ou
se trouve à proximité d’un implant métallique peu profond.
Précautions
Ne pas essayer d’utiliser le kit COOLIEF* SINERGY*, avant d’avoir lu attentivement
le Mode d’emploi joint, ainsi que le Manuel d’utilisation du générateur RF
COOLIEF* et de l’électrode dispersive (PMA-GP-BAY) de HALYARD*.
Une sortie de courant apparemment faible ou un mauvais fonctionnement de
l’équipement dans une configuration normale peut indiquer : 1) une erreur
d’application de l’électrode dispersive ou 2) une panne de courant à un fil
électrique. Ne pas augmenter le niveau de puissance, avant de s’assurer de
l’absence de défectuosités évidentes ou d’application incorrecte.
Afin d’éviter tout risque d’inflammation, s’assurer que des matières inflammables
ne se trouvent pas dans la pièce durant l’application de puissance RF.
Les éléments du kit COOLIEF* SINERGY* doivent uniquement être utilisés par des
médecins formés aux techniques de lésion par radiofréquence.
Il incombe au médecin de déterminer, d’évaluer et de communiquer à chaque
patient, tous les risques prévisibles d’une intervention de lésion par radiofréquence.
L’emballage stérile doit être inspecté visuellement avant utilisation, afin
de détecter toute compromission. S’assurer que l’emballage n’a pas été
endommagé. Ne pas utiliser l’équipement si l’emballage est en mauvais état.
Des techniques stériles adéquates doivent être utilisées lors du montage et du
remplissage du kit de tubulure. Ne pas poser le couvercle sur une surface non
stérile.
Le kit de tubulure ne doit jamais être déconnecté de la sonde, lorsque
l’administration de radiofréquence est en cours. La lumière du kit de tubulure ne
doit pas être obstruée, de quelque manière que ce soit durant l’intervention, car
cela arrêterait le refroidissement de la sonde.
Déconnecter la sonde en tirant sur le connecteur et non pas sur le câble.
Manipuler la sonde avec prudence, pendant son utilisation, en raison des
courants électriques et de l’embout très chaud.
Kit de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF* de
HALYARD*
Le kit de tubulure COOLIEF* est destiné à être utilisé avec une sonde
COOLIEF* SINERGY* unique.
Le plus grand soin doit être pris pour s’assurer que tous les raccords Luer
sont solides, afin d’éviter toute fuite. Ne pas déconnecter de raccords Luer en
cours de fonctionnement de la pompe.
Kit de radiofréquence refroidie COOLIEF* SI
NERGY*
de HALYARD*
