Halyard COOLIEF SINERGY, Инструкция по эксплуатации

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bolhas de ar nos tubos. Parar imediatamente o procedimento e corrigir a
circulação, antes de recomeçar o procedimento.
NÃO comprimir os tubos do kit de tubos.
Introdutor para radiofrequência arrefecida COOLIEF* SINERGY* da
HALYARD*
Proceder com cuidado durante o manuseamento do introdutor COOLIEF *
SINERGY*. O gume cortante pode ferir o utilizador, se for manuseado sem o
devido cuidado.
Manipular o introdutor com prudência, durante a sua utilização, devido às
correntes eléctricas.
Não movimentar o introdutor sem o estilete completamente inserido.
Escolher o introdutor de tamanho adequado.
Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* SINERGY* da
HALYARD*
Durante a inserção da sonda através do introdutor COOLIEF * SINERGY*,
observar o fluoroscópio para detectar qualquer encurvadura. Não tentar
continuar a inserir a sonda COOLIEF * SINERGY* se for observada qualquer
encurvadura ou se for sentida uma resistência significativa.
Não mover o introdutor
COOLIEF * SINERGY*, quando a sonda se encontra
dentro do mesmo. Se for necessário um reposicionamento, retirar a sonda do
introdutor e, depois reposicionar o introdutor com o estilete inserido.
A visualização de “Cooled RF Temp” (Temp RF arrefecida) sobre o gerador
de RF COOLIEF * refere-se à temperatura do eléctrodo arrefecida e não à
temperatura do tecido mais quente.
Eventos adversos
As possíveis complicações relacionadas com a utilização deste dispositivo incluem,
entre outras, infecção, lesão de nervo, aumento da dor, lesão de víscera, falha da
técnica, paralisia e morte.
Especificações do produto
O kit de tubos consta de uma bureta e de tubos flexíveis com encaixes Luer-Lock
para conexão à sonda COOLIEF * SINERGY*.
O introdutor COOLIEF * SINERGY* consta de uma cânula isolada de aço inoxidável
e de um estilete.
A sonda
COOLIEF * SINERGY* consta de uma haste isolada electricamente com
uma extremidade activa, que serve de eléctrodo para a administração de energia
de radiofrequência, um punho, tubos com encaixes Luer-Lock e um cabo com um
conector de 7 pinos.
A régua
COOLIEF * SINERGY* EPSILON * consta de uma régua circular em aço
inoxidável com um raio de 10 mm.
A sonda
COOLIEF * SINERGY*, o introdutor, o kit de tubos, a régua COOLIEF *
SINERGY* EPSILON * e o dispositivo COOLIEF* Q UICKCLAMP* são esterilizados por
óxido de etileno e fornecidos estéreis. Os dispositivos devem ser armazenados em
local fresco e seco.
Nota : Contactar a Halyard Health para obter uma lista de todos os números de
modelos e tamanhos.
Inspecção antes da utilização
A embalagem estéril deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização,
a fim de detectar qualquer dano. Assegurar que a embalagem não tenha sido
danificada. Não utilizar o equipamento se a embalagem estiver em mau estado.
Equipamento necessário
Os procedimentos devem ser realizados num ambiente clínico especializado,
munido de uma unidade de fluoroscopia. O equipamento necessário para realizar
procedimentos de radiofrequência é o seguinte:
• Sonda por radiofrequência arrefecida
COOLIEF * SINERGY*
• Introdutor(es) de radiofrequência arrefecida COOLIEF * SINERGY*
• Unidade com bomba peristáltica por radiofrequência arrefecida e cabo
COOLIEF *
• Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida COOLIEF *
• Régua COOLIEF * SINERGY* EPSILON * (opcional)
• Dispositivo COOLIEF* Q UICKCLAMP* para radiofrequência (opcional)
• Cabo de conexão de radiofrequência arrefecida (sistema monopolar)
COOLIEF* ou módulo (CRX-BAY-MCRF) de radiofrequência multi-arrefecida
(MCRF) COOLIEF*
• Eléctrodo dispersivo
• Gerador de radiofrequência COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Instruções de utilização
Sistema monopolar
(Fig. 1)
Reunir todo o equipamento necessário para o procedimento. Instalar o gerador
de radiofrequência COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) e
a unidade com bomba, tal como indicado nas suas respectivas instruções de
utilização. Conectar o cabo de conexão ao gerador de RF, tal como descrito nas suas
instruções de utilização.
Abrir a embalagem no campo estéril, utilizando as técnicas estéreis apropriadas.
Examinar visualmente os dispositivos para assegurar que não estão danificados.
NÃO realizar o procedimento com qualquer material danificado.
Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida da
COOLIEF* SINERGY* da HALYARD* (Fig. 2)
1. Colocar a bureta no suporte para a bureta situado na parte lateral da
unidade com bomba COOLIEF*. O lado da bureta que tem 2 ou 3 orifícios
indica o cimo da bureta.
(Fig. 3)
2. Encher a bureta de água estéril à temperatura ambiente. Usar técnicas
de manipulação estéreis. Encher a bureta até à marca de 70 ml. A bureta
pode ser cheia injectando água estéril através de um orifício situado na
tampa ou levantando temporariamente a tampa e vertendo água estéril
no interior da bureta.
Advertência! ASSEGURAR-SE DE ENCHER A BURETA ATÉ À MARCA
DE 70 ml.
Não encher a bureta até à marca de 70 ml resultará numa
alimentação inadequada de água, para a circulação.
Usar APENAS água estéril à temperatura ambiente.
Assegurar-se de que a tampa está bem encaixada ao corpo da
bureta depois do enchimento da mesma.
Injectar água estéril na bureta OU retirar a tampa e verter água estéril.
(Fig. 4-5)
3. Colocar o tubo de paredes espessas a sair da parte de baixo da bureta,
dentro da cabeça da bomba da unidade com bomba. Colocar os tubos
nos canais do suporte em forma de L, para assegurar que os tubos não
ficam obstruídos ao fechar a cabeça da bomba. Fechar a tampa da
cabeça da bomba para prender os tubos.
(Fig. 6)
4. Retirar os tampões dos encaixes Luer-Lock machos e fêmeas. Conectar
a ligação Luer-Lock apropriada à ligação Luer-Lock correspondente da
sonda. Não apertar demasiado a conexão.
Atenção! Conectar um kit de tubos a uma sonda COOLIEF * SINERGY*.
(Fig. 7)
5. No fim do procedimento, eliminar o kit de tubos de forma adequada.
Introdutor para radiofrequência arrefecida COOLIEF* SINERGY* da
HALYARD*
1. Com o estilete no introdutor, inserir cuidadosamente o introdutor no
paciente sob orientação fluoroscópica, para colocá-lo no desejado local
da lesão.
2. Assim que o introdutor estiver na posição devida, retirar o estilete do
introdutor com cuidado.
3. Se necessário, repetir as etapas 1 a 2 com um segundo introdutor.
Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* SINERGY* da
HALYARD*
1. Inserir as sondas no tecido através do introdutor. Nunca forçar a inserção
da sonda se for sentida uma resistência significativa.
2. Conectar a sonda ao introdutor através do Luer-Lock no cabo da sonda
(Fig. 8)
3. Ligar o eléctrodo dispersivo ao gerador de RF COOLIEF* e colocar o
suporte do eléctrodo dispersivo sobre o paciente, tal como indicado nas
instruções de utilização e no manual de utilização juntos à embalagem.
4. Conectar a sonda ao kit de tubos.
5. Conectar o conector de 14 pinos do cabo de conexão ao gerador de RF
COOLIEF*. Conectar a sonda ao conector de 7 pinos do cabo de conexão.
6. Seleccionar o modo de tratamento no gerador de RF COOLIEF*.
Configurar os parâmetros avançados, assim como parâmetros para a
administração de RF no gerador de RF, tal como descrito no manual de
utilização.
7. Realizar o procedimento, tal como descrito no manual de utilização do
gerador de RF. O procedimento abrange as etapas de pré-arrefecimento,
de tratamento e de fases opcionais após o arrefecimento.
Nota: Para além da reprodução da sua dor ou irritação habitualmente
indicadas, devido à introdução da sonda, vigiar e acompanhar o paciente
prestando atenção a qualquer sintoma susceptível de indicar, por exemplo,