Halyard COOLIEF SINERGY, Инструкция по эксплуатации

Страница: 51 / 84

51
procedury RF jeżeli woda nie cyrkuluje przez zestaw rurek, woda wycieka
lub widać pęcherzyki powietrza w rurkach. Należy natychmiast przerwać
procedurę i skorygować krążenie wody przed wznowieniem zabiegu.
Należy zwrócić uwagę, aby NIE zacisnąć zestawu rurek.
Chłodzony introduktor RF COOLIEF* SINERGY* firmy HALYARD*
Należy być ostrożnym przy pracy z introduktorem COOLIEF * SINERGY*.
Ostra końcówka może spowodować uraz jeśli operator obchodzi się z nią
nieostrożnie.
Podczas używania introduktora, należy obchodzić się z nim ostrożnie ze
względu na prąd elektryczny.
Nie należy poruszać introduktorem dopóki mandryn nie jest całkowicie
włożony.
Wybrać introduktor o prawidłowym rozmiarze.
Chłodzony próbnik RF COOLIEF* SINERGY* firmy HALYARD*
Podczas wkładania próbnika przez introduktor COOLIEF * SINERGY* należy
obserwować na fluoroskopie czy nie tworzy się jakieś wygięcie. Jeżeli
zaobserwowano jakiekolwiek wygięcie lub wyczuwa się znaczny opór, to
należy przerwać dalsze wkładanie próbnika COOLIEF* SINERGY*.
Nie należy poruszać introduktorem
COOLIEF * SINERGY* gdy jest w nim
próbnik. Jeżeli konieczna jest zmiana położenia, należy wyjąć próbnik z
introduktora,
a następnie zmienić położenie introduktora z wsuniętym mandrynem.
Wyświetlane na generatorze RF COOLIEF* „Temp schłodzonej RF” odnosi się
do temperatury chłodzonej elektrody, a nie najwyższej temperatury tkanki.
Niepożądane zdarzenia
Możliwe komplikacje związane z użyciem tego urządzenia obejmują, między
innymi: infekcję, uszkodzenie nerwu, wzmożony ból, uszkodzenie organów
trzewnych, niepowodzenie techniki, paraliż i zgon.
Specyfikacje produktu
Zestaw rurek składa się z biurety i giętkich rurek z dopasowanymi złączkami luer do
podłączenia do próbnika COOLIEF * SINERGY*.
Introduktor COOLIEF * SINERGY* zawiera izolowaną kaniulę ze stali nierdzewnej
i mandryn.
Próbnik
COOLIEF * SINERGY* składa się z elektrycznie izolowanego trzonu z
aktywną końcówką, która funkcjonuje jako elektroda do dostarczania energii RF,
uchwytu, rurek ze złączkami luer i kabla z 7-stykową złączką.
Miernik
COOLIEF * SINERGY* EPSILON * składa się z kolistego miernika ze stali
nierdzewnej
o promieniu 10 mm i ramieniu o długości 10 mm.
Próbnik
COOLIEF * SINERGY*, introduktor COOLIEF * SINERGY*, zestaw rurek,
miernik COOLIEF * SINERGY* EPSILON *
i urządzenie COOLIEF* Q UICKCLAMP* są sterylizowane tlenkiem etylenu i
dostarczone w stanie sterylnym. Urządzenia powinny być przechowywane w
chłodnym, suchym miejscu.
Uwaga:
W celu uzyskania listy wszystkich numerów i rozmiarów modeli należy
skontaktować się z firmą Halyard Health.
Sprawdzenie przed użyciem
Sterylne opakowanie powinno być sprawdzone wizualnie przed użyciem, by
wykryć jakiekolwiek uszkodzenie. Należy upewnić się, że opakowanie nie zostało
uszkodzone. Nie używać urządzenia jeśli opakowanie zostało uszkodzone.
Wymagane wyposażenie
Procedury powinny być wykonywane w wyspecjalizowanym środowisku
klinicznym wyposażonym w sprzęt fluoroskopowy. Do wykonania procedury RF
wymagany jest poniższy sprzęt:
• Chłodzony próbnik RF
COOLIEF * SINERGY*
• Chłodzony Introduktor(y) RF COOLIEF * SINERGY*
• Chłodzona pompa perystaltyczna RF COOLIEF* i kabel
• Chłodzony sterylny zestaw rurek RF COOLIEF*
• Miernik
COOLIEF * SINERGY* EPSILON * (opcjonalny)
• Urządzenie RF COOLIEF* Q UICKCLAMP* (opcjonalne)
• Chłodzony kabel łączący RF COOLIEF* (system monopolarny) lub wielokrotnie
chłodzony moduł RF COOLIEF* (MCRF) (CRX-BAY-MCRF)
• Aktywna elektroda
• Generator RF COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Instrukcje używania
System jednobiegunowy
(Ryc. 1)
Zmontować cały sprzęt wymagany do procedury. Ustawić generator RF COOLIEF*
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) i pompę zgodnie z ich instrukcjami
obsługi. Podłączyć kabel łączący do generatora RF, jak opisano w instrukcji obsługi.
Otworzyć opakowanie w sterylnym polu używając odpowiednich technik
sterylnych. Sprawdzić wizualnie urządzenie w celu upewnienia się, że nie jest ono
uszkodzone. NIE należy wykonywać procedury z użyciem uszkodzonego sprzętu.
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF COOLIEF* SINERGY* firmy
HALYARD* (Ryc. 2)
1. Umieścić biuretę w uchwycie na biuretę z boku pompy COOLIEF*. Strona
biurety
z 2 lub 3 portami jest górną częścią biurety. (Ryc. 3)
2. Napełnić biuretę sterylną wodą o temperaturze pokojowej. Należy
obchodzić się ze sprzętem stosując techniki sterylne. Napełnić biuretę do
oznaczenia 70 ml. Biureta może być napełniona przez iniekcję sterylnej
wody przez port w pokrywie lub tymczasowo zdejmując pokrywę
i wlewając sterylną wodę do biurety.
Ostrzeżenie! NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE BIURETA JEST NAPEŁNIONA
DO OZNACZENIA 70 ml.
Napełnienie biurety poniżej oznaczenia 70 ml może doprowadzi
do niewystarczającego dopływu wody do obiegu.
Należy używać WYŁĄCZNIE sterylną wodę o temperaturze
pokojowej.
Należy upewnić się, że pokrywa po napełnieniu jest zatrzaśnięta
na korpusie biurety.
Wstrzyknąć sterylną wodę do biurety LUB zdjąć pokrywę i wlać sterylną
wodę. (Ryc. 4-5)
3. Umieścić grubościenną rurkę wychodzącą z dna biurety w głowicy
pompy COOLIEF*. Umieścić rurkę w kanałach wspornika o kształcie L i
upewnić się, że rurka nie zostanie zatkana podczas zamykania głowicy
pompy. Zamknąć pokrywę głowicy pompy, by zacisnąć rurkę. (Ryc. 6)
4. Zdjąć zaślepki z męskich i żeńskich złączy luer. Podłączyć odpowiednie
złączki luer do odpowiadających złączek luer na próbniku. Nie należy
dociskać ich przy użyciu nadmiernej siły.
Przestroga! Podłączyć jeden zestaw rurek do jednego próbnika
COOLIEF * SINERGY*. (Ryc. 7)
5. Po zakończeniu procedury, zestaw rurek należy wyrzucić zgodnie
z przepisami.
Chłodzony introduktor RF COOLIEF* SINERGY* firmy HALYARD*
1. Z mandrynem w introduktorze, ostrożnie wprowadzić introduktor do
pacjenta przy użyciu wizualizacji fluoroskopowej w celu umieszczenia go
w pożądanym miejscu ablacji.
2. Kiedy Introduktor znajdzie się w prawidłowym miejscu, należy ostrożnie
wyjąć mandryn z introduktora.
3. Powtórzyć czynności 1-2 z drugim introduktorem jeśli jest to konieczne.
Chłodzony próbnik RF COOLIEF* SINERGY* firmy HALYARD*
1. Wsunąć próbnik do tkanki przez introduktor. Nigdy nie należy wpychać
próbnika jeżeli wyczuwany jest znaczny opór.
2. Korzystając ze złączki luer na uchwycie próbnika, podłączyć próbnik do
introduktora.
(Rys. 8)
3. Podłączyć aktywną elektrodę do generatora RF COOLIEF* i umieścić
podkładkę aktywnej elektrody na pacjencie zgodnie z zaleceniami
instrukcji używania i instrukcji obsługi dołączonych do pakietu.
4. Podłączyć próbnik do zestawu rurek.
5. Podłączyć 14-stykową złączkę kabla łączącego do generatora RF
COOLIEF*. Podłączyć próbnik do 7-stykowej złączki na kablu łączącym.
6. Wybrać tryb zabiegu na generatorze RF COOLIEF*. Ustawić
zaawansowane ustawienia i parametry do dostarczania energii RF na
generatorze RF zgodnie z opisem w instrukcji obsługi.
7. Wykonać procedurę zgodnie z opisem w instrukcji obsługi generatora
RF. Na procedurę składa się wstępne schłodzenie, zabieg i opcjonalne
schłodzenie po zabiegu.
Uwaga:
Poza normalnym powtarzalnym bólem lub podrażnieniem
spowodowanym wprowadzeniem próbnika, należy monitorować pacjenta
na wystąpienie niespodziewanych objawów, które mogą wskazywać, na
przykład, na podrażnienie rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu. Jeżeli
prawdopodobne jest wystąpienie powyższych objawów to należy przerwać
dostarczanie energii.
8. Po zakończeniu zabiegu należy usunąć próbnik i introduktor i wyrzucić
je jako zagrożenie biologiczne zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Wyjąć elektrodę aktywną z pacjenta i wyrzucić zgodnie
z obowiązującymi przepisami. Odłączyć kabel łączący od generatora RF.
Postępować zgodnie ze szpitalnymi technikami postępowania
z produktami wielokrotnego użytku.