47
N
Rx Only: Føderal lov (i USA) begrenser denne enheten til salg til eller på ordre av
en lege.
Beskrivelse av enheten
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF sterilt slangesett
(sterilt, engangs, uten
kroppskontakt): Brukes for lukket kretsløp av sterilt vann gjennom en
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY* Cooled RF-probe. Det inkluderer en byrette og
slanger.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Cooled RF innfører
(steril, engangsbruk): Den
skal bare brukes med
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY* prober.
COOLIEF
* SINERGY*
innfører skaper en vei for
COOLIEF
* SINERGY*-proben inn i nervevevet.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Cooled RF-probe
(steril, engangsbruk): Den
stikkes gjennom en
COOLIEF
* SINERGY* innfører inn i eller nært nervevev. Sterilt
vann sirkulerer internt for å kjøle ned
COOLIEF
* SINERGY*-proben mens den
leverer radiofrekvent energi. Et termoelement i
COOLIEF
* SINERGY*-proben måler
temperaturen i den nedkjølte elektroden gjennom hele prosedyren. “Cooled RF
Set Temp” (Standardinnstilling T = 60°C) som vises på RF-generatoren henviser
til temperaturen på den nedkjølte elektroden, og viser ikke temperaturen i det
omkringliggende vevet. Varmen som skapes av den radiofrekvente energien
skaper termisk energi med gjennomsnittlige maksimale vevtemperaturer på
over 80°C.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* linjal
(steril, engangsbruk): Det
er en rund linjal med 10 mm radius i rustfritt stål. Den plasseres på huden over
behandlingsstedet under prosedyren.
HALYARD* COOLIEF* RF QUICKCLAMP*-enhet
(steril, engangsbruk): Den
plasseres på huden over behandlingsstedet under prosedyren. Den kan også
brukes for å støtte
COOLIEF
* SINERGY* innfører og probe.
Indikasjon for bruk
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY* Cooled RF-sett, sammen med
HALYARD* COOLIEF*
RF-generator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (tidligere Baylis Pain
Management Generator eller KIMBERLY-CLARK® Pain Management Generator) er
indikert for bruk til å skape RF-lesjoner i nervevev.
Kontraindikasjoner
For pasienter med hjerte-pacemakere, kan flere endringer oppstå under og etter
behandlingen. I følermodus kan pacemakeren tolke RF-signalet som et hjerteslag
og vil kanskje ikke regulere hjertefrekvensen. Kontakt pacemakerfirmaet for
å finne ut om pacemakeren bør endres til fast rytme regulering under RF-
prosedyren. Evaluer pasientens reguleringssystem etter prosedyren.
Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten for kombinasjoner av andre fysiologiske
overvåkings- og elektriske apparater som brukes på pasienten i tillegg til RF-
generatoren.
Hvis pasienten har en ryggmargs-, dyp hjerne eller annen stimulator, kontakt
produsenten for å finne ut om stimulatoren må være i bipolar stimuleringsmodus
eller i AV-stilling.
Denne prosedyren må vurderes på nytt i pasienter med eventuell tidligere
nevrologisk lidelse.
Bruk av generell anestesi er kontraindikert. For å gi mulighet for tilbakemelding og
respons fra pasienten under prosedyren, bør den utføres med lokal anestesi.
Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i prosedyreområdet.
Blodkoaguleringslidelser eller bruk av antikoagulant.
Advarsler
COOLIEF* SINERGY*-settet består av engangsenheter. Dette medisinske
utstyret må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres.
Gjenbruk, reprosessering eller resterilisiering kan 1) påvirke negativt
den kjente biokompatibiliten som enheten har, 2) kompromittere
enhetens strukturelle integritet, 3) føre til at enheten ikke virker
som tenkt, eller 4) være en fare for forurensing og føre til overføring
av smittsomme sykdommer som fører til pasientskade, sykdom eller
dødsfall.
COOLIEF* SINERGY*-proben må brukes med riktig tilkoblingskabel. Å
prøve å bruke den med andre tilkoblingskabler kan føre til at pasient
eller operatør får dødelige strømstøt.
Laboratoriestab og pasienter kan utsettes for betydelig
røntgeneksponering under radiofrekvensprosedyrer på grunn av
kontinuerlig bruk av fluoroskopisk bildedanning. Denne eksponeringen
kan føre til akutt strålingsskade samt økt risiko for somatiske og
genetiske skadevirkninger. Derfor må det tas tilstrekkelige tiltak for å
minimere denne eksponeringen.
Avslutt bruken hvis unøyaktige, feilaktige eller trege
temperaturavlesninger blir observert. Bruk av skadet utstyr kan
forårsake pasientskade.
HALYARD* utstyr må ikke modifiseres. Alle modifiseringer kan
kompromittere enhetens sikkerhet og virkningsgrad.
Når COOLIEF* RF-generatoren er aktivert, kan de ledningsbundne og
utstrålte elektriske feltene forstyrre annet elektrisk medisinsk utstyr.
RF-generatoren er i stand til å levere betydelig elektrisk kraft. Pasient-
eller operatørskade kan oppstå fra uriktig håndtering av probene,
spesielt når enheten er i bruk.
Når energi blir sendt ut, må pasienten ikke få mulighet til å komme i
kontakt med jordede metalloverflater.
Ikke fjern eller trekk tilbake enheten mens energi blir sendt ut.
Det finnes et sjeldent potensiale for lokale hudforbrenninger hvis RF-
lesjonsstedet har utilstrekkelig subkutant vev (<15mm) eller er nært
et grunt metallimplantat.
Forholdsregler
Ikke prøv å bruke
COOLIEF
* SINERGY*-settet før du har lest vedlagte
bruksanvisning og brukermanual for COOLIEF* RF-generatoren og
HALYARD*
spredeelektrode
(PMA-GP-BAY) grundig.
Tilsynelatende lavt kraftnivå eller at utstyret ikke virker skikkelig ved normale
innstillinger kan indikere: 1) feil bruk av spredeelektroden, eller 2) brudd i
strømtilførselen for en leder. Ikke juster kraftnivået før du har sett etter opplagte
feil eller feilaktig bruk.
For å forhindre fare for antenning, pass på at det ikke finnes brennbart materiale i
rommet mens RF-kraften står på.
Bare leger som er velkjent med RF lesjonteknikker bør bruke komponentene i
COOLIEF
* SINERGY*-settet.
Det er legens ansvar å finne, vurdere og kommunisere til hver enkelt pasient alle
tenkelige risikoer angående RF-lesjonsprosedyren.
Den sterile pakningen bør inspiseres visuelt før bruk for å oppdage eventuelle
skader. Kontroller at pakningen ikke er skadet. Ikke bruk utstyret hvis pakningen
er skadet.
Riktig steril teknikk må brukes når slangesettet settes sammen og fylles. Ikke legg
fra deg lokket på en ikke-steril overflate.
Slangesettet må aldri kobles fra proben mens RF-energi leveres. Åpningen i
slangesettet må ikke hindres på noen måte under prosedyren, siden det vil stanse
nedkjølingen av proben.
Koble fra proben ved å trekke i kontakten, ikke i kabelen.
Håndter proben sikkert når den er i bruk på grunn av elektriske strømmer og den
varme tuppen.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF sterilt slangesett
COOLIEF* slangesettet er til bruk med en enkelt
COOLIEF
* SINERGY*-probe.
Vær nøye med at alle luer-koblinger er sikre for å forhindre lekkasje.
Ikke koble fra luer-koblingene mens pumpen går.
Arranger utstyret slik at faren for å snuble i slanger reduseres.
IKKE utfør Cooled RF lesjonsprosedyrer hvis vannet ikke sirkulerer gjennom
slangesettet, hvis det lekker vann eller hvis du ser luftbobler i slangene.
Stans prosedyren med en gang og korriger sirkulasjonen før prosedyren
startes på nytt.
IKKE klyp slangene i slangesettet.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Cooled RF innfører
Vær forsiktig når du håndterer
COOLIEF
* SINERGY*-innføreren. Den skarpe
tuppen kan forårsake skader på operatøren hvis den håndteres med
uforsiktighet.
Håndter proben sikkert når den er i bruk på grunn av elektriske strømmer.
Ikke flytt på innføreren uten at stiletten er satt helt inn.
Velg innfører med riktig størrelse.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Cooled RF probe
Mens proben stikkes inn gjennom
COOLIEF
* SINERGY* innføreren, følg med
på fluoroskopet om den får en knekk. Ikke prøv å stikke COOLIEF* SINERGY*-
proben lenger inn hvis du ser knekk/krumming, eller om du føler betydelig
motstand.
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
Cooled RF-sett
