22
D
Rx Only: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må denne anordning kun
sælges af eller på ordinering af en læge.
Beskrivelse af produktet
HALYARD* COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
(sterilt, til engangsbrug, ingen legemskontakt): Det anvendes til cirkulation af
sterilt vand i lukket kredsløb gennem en
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* kølet
radiofrekvensprobe (RF-probe). Det inkluderer en burette og slanger.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* kølet radiofrekvensintroducer
(steril,
til engangsbrug): Den må kun anvendes sammen med
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* prober.
COOLIEF
* SINERGY* introduceren danner en sti for
COOLIEF
*
SINERGY* proben til nervevævet.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* kølet radiofrekvensprobe
(steril, til
engangsbrug): Den indføres ind i eller i nærheden af nervevæv gennem
en
COOLIEF
* SINERGY* introducer. Sterilt vand cirkulerer internt for at
afkøle
COOLIEF
* SINERGY* proben, mens den tilfører radiofrekvensenergi.
Et termoelement i
COOLIEF
* SINERGY* proben måler den kølede
elektrodetemperatur under hele proceduren. Visningen “Cooled RF Set Temp”
(standardvisning 60 C°) på COOLIEF* RF-generatoren viser temperaturen i den
kølede elektrode men ikke temperaturen i det umiddelbart omliggende væv.
RF-tilførsel afgiver varme med gennemsnitlig maksimum vævstemperatur på
over 80 C°.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* måleinstrument
(sterilt, til
engangsbrug): Det er et rundt måleinstrument af rustfrit stål med en radius på
10 mm. Det anbringes på huden over behandlingsstedet under proceduren.
QUICKCLAMP* anordning til HALYARD* COOLIEF* radiofrekvensudstyr
(steril, til engangsbrug): Den anbringes på huden over behandlingsstedet under
proceduren. Den kan evt. anvendes til at støtte
COOLIEF
* SINERGY* introduceren
og proben.
Indikationer
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* kølet radiofrekvenssæt (RF-sæt) er i kombination
med
HALYARD* COOLI
EF* radiofrekvensgenerator (RF-generator) (PMG-115-TD/
PMG-230-TD /PMG-ADVANCED) (tidligere Baylis Pain Management Generator
og KIMBERLY-CLARK® Pain Management Generator) indiceret til dannelse af
RF-læsioner i nervevæv.
Kontraindikationer
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
fortolke RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerproducenten for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under RF-proceduren. Vurdér patientens pacingsystem
efter proceduren.
Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden ved kombinationen af andre
fysiologiske monitoreringsapparater og elektriske apparater, der anvendes til
patienten foruden RF-generatoren.
Hvis patienten har en rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Proceduren bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
COOLIEF* SINERGY* sættet indeholder engangsanordninger. Denne
medicinske anordning må ikke genanvendes, rengøres til genbrug
eller resteriliseres. Genanvendelse, rengøring til genbrug eller
resterilisering kan 1) forringe anordningens kendte biokompatibilitet,
2) kompromittere anordningens strukturelle integritet, 3) medføre,
at anordningen ikke virker som tilsigtet, eller 4) forårsage risiko for
kontaminering og medføre overførsel af smittefarlige sygdomme, der
resulterer i skade på patienten, sygdom eller dødsfald.
COOLIEF* SINERGY* proben skal bruges sammen med det korrekte
tilslutningskabel. Forsøg på at bruge den sammen med andre
tilslutningskabler kan føre til, at patienten eller brugeren får livsfarligt
elektrisk stød.
Laboratoriepersonale og patienter kan blive eksponeret for
røntgen i betydelig grad under radiofrekvensprocedurer på grund
af den kontinuerlige anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse.
Denne eksponering kan føre til akut strålingsskade samt øget
risiko for somatiske og genetiske virkninger. Derfor skal der tages
hensigtsmæssige foranstaltninger til at minimere denne eksponering.
Anvendelse skal ophøre, hvis der observeres unøjagtige, sporadiske
eller træge temperaturmålinger. Anvendelse af beskadiget udstyr kan
forårsage skade på patienten.
HALYARD* udstyr må ikke modificeres. Enhver modifikation kan
kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
Når COOLIEF* RF-generatoren aktiveres, kan ledningsbårne felter og
strålingsfelter interferere med andet medicinsk el-udstyr.
RF-generatoren kan tilføre betydelig elektrisk strøm. Forkert
håndtering af proberne, især når anordningen er i drift, kan føre til
skade på patient og bruger.
Under tilførsel af strøm må patienten ikke komme i kontakt med
metalflader med jordforbindelse.
Anordningen må ikke fjernes eller trækkes ud, mens der tilføres energi.
Der er i sjældne tilfælde risiko for hudforbrænding på stedet, hvis
enten RF læsionsemnet har utilstrækkeligt subkutant væv (<15 mm)
eller ligger tæt på et metalimplantat nær huden.
Forsigtighedsregler
COOLIEF
* SINERGY* sættet må ikke anvendes, før brugeren har sat sig grundigt
ind i brugsanvisningen og brugervejledningen til COOLIEF* RF-generatoren og
HALYARD*
neutralelektroden (PMA-GP-BAY) .
Tilsyneladende lav udgangseffekt eller udstyr, der ikke fungerer korrekt ved
normale indstillinger, kan være tegn på følgende: 1) forkert påsætning af
neutralelektroden eller 2) strømsvigt i en el-leder. Effektniveauet må ikke øges,
før det er kontrolleret, om der er tydelige defekter, eller om placeringen er
forkert.
Til forebyggelse af risiko for antænding skal det sikres, at der ikke er brandbart
materiale til stede i rummet under anvendelse af RF-energi.
Kun læger, der er fortrolige med RF-læsionsteknikker, bør bruge komponenterne
i
COOLIEF
* SINERGY* sættet.
Det er lægens ansvar at fastlægge og vurdere alle de risici, der kan forudses i
forbindelse med RF-læsionsproceduren, og kommunikere disse til hver enkelt
patient.
Den sterile indpakning skal ses efter inden brug for at konstatere, om den er
kompromitteret. Se efter, at emballagen ikke er beskadiget. Udstyret må ikke
bruges, hvis emballagen er kompromitteret.
Der skal anvendes korrekte sterile teknikker ved samling og påfyldning af
slangesættet. Låget må ikke lægges på en overflade, der ikke er steril.
Slangesættet bør aldrig tages af proben, mens RF-tilførsel er i gang. Lumen på
slangesættet må aldrig blokeres på nogen måde under proceduren, da det vil
stoppe kølingen af proben.
Tag proben af ved at trække i stikket, og ikke i kablet.
Proben skal håndteres på sikker måde, når den er i brug, på grund af elektrisk
strøm og den meget varme spids.
HALYARD* COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
COOLIEF* slangesættet er beregnet til anvendelse sammen en enkelt
COOLIEF
* SINERGY* probe.
Det skal omhyggeligt sikres, at alle luerfittings er forsvarligt forbundet for at
forhindre lækage. Luerfittings må ikke tages af, mens pumpen kører.
Anbring udstyret, så der er mindst risiko for at snuble over slangerne.
Der må IKKE udføres kølede RF-læsionsprocedurer, hvis vandet ikke cirkulerer
gennem slangesættet, der lækker vand fra en slange, eller der er luftbobler i
slangerne. Stands omgående proceduren, og få vandet til at cirkulere, inden
proceduren startes igen.
Slangen i slangesættet må IKKE klemmes sammen.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* kølet radiofrekvensintroducer
COOLIEF
* SINERGY* introduceren skal håndteres med forsigtighed. Den
skarpe spids kan forårsage skade på brugeren, hvis den håndteres skødeløst.
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
kølet radiofrekvenssæt
