41
Rx Only: Az USA szövetségi törvényei orvosokra korlátozzák, vagy orvosi
rendelvény meglétéhez kötik az eszköz értékesítését.
Az eszköz ismertetése
HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás steril tubuskészlet
(steril,
egyszer használatos, testtel nem érintkező): Steril víz zárt keringtetésére
használatos a
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY* hűtött rádiófrekvenciás (RF)
szondában. Egy bürettát és egy tömlőt tartalmaz.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* hűtött rádiófrekvenciás kanül
(steril,
egyszer használatos): Csak a
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY* szondákkal
használható. A
COOLIEF
* SINERGY* kanül a
COOLIEF
* SINERGY* szondának készít
utat az idegszövethez.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* hűtött rádiófrekvenciás szonda
(steril,
egyszer használatos): A
COOLIEF
* SINERGY* kanüllel kell bevezetni az
idegszövetbe vagy amellé. A belsejében cirkuláló steril víz hűti a
COOLIEF
*
SINERGY* szondát, miközben kibocsátja a rádiófrekvenciás energiát. A
COOLIEF
*
SINERGY* szondában lévő hőelempár az eljárás teljes ideje alatt méri a hűtött
elektróda hőmérsékletét. A COOLIEF* RF generátoron megjelenő „Cooled RF Set
Temp” (a hőmérséklet alapértelmezett beállítása = 60°C) érték a hűtött elektróda
hőmérsékletét jelzi, nem a környező szövetek hőmérsékletét. A radiofrekvenciás
energia által generált hő a környező szöveteket maximálisan átlagosan 80°C-nál
magasabb hőmérsékletűre melegíti fel.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* vonalzó
(steril, egyszer
használatos): Rozsdamentes acélból készült, körkörös vonalzó 10 mm-es
sugárral. Az eljárás alatt a bőrre kell helyezni a kezelési területen.
HALYARD* COOLIEF* Rádiófrekvenciás QUICKCLAMP* eszköz
(steril,
egyszer használatos): Az eljárás alatt a bőrre kell helyezni a kezelési területen.
Opcionálisan használható a
COOLIEF
* SINERGY* kanül és szonda támogatására.
Terápiás javallatok
A
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* hűtött rádiófrekvenciás (RF) készlet a
HALYARD* COOLI
EF* rádiófrekvenciás (RF) generátorral (PMG-115-TD/PMG-
230-TD /PMG-ADVANCED – korábban Baylis Pain Management Generator vagy
KIMBERLY-CLARK® Pain Management Generator) RF léziók kialakítására javallott
az idegrendszerben.
Ellenjavallatok
Szívritmus-szabályozót használó pácienseknél sokféle változás bekövetkezhet
a kezelés során és után. Érzékelő üzemmódban a szívritmus-szabályozó
szívverésként értelmezheti az RF jelet, és elveszítheti a szív ritmusát. Vegye fel a
kapcsolatot a szívritmus-szabályozót gyártó társasággal annak eldöntésére, hogy
a szívritmus-szabályozót át kell-e állítani rögzített ütemű szabályozásra az RF
eljárás során. Az eljárás után értékelje ki a páciens szívritmusát.
Ellenőrizze azoknak az egyéb fiziológiai megfigyelő és elektromos berendezések
kombinációjának kompatibilitását és biztonságát, amelyeket az RF generátor
mellett a páciensen használni kell.
Ha a páciens gerincvelős, mélyagyi vagy egyéb stimulátort használ, vegye fel
a kapcsolatot a gyártóval annak eldöntése érdekében, hogy a stimulátornak
bipoláris stimulációs üzemmódban vagy OFF helyzetben kell-e lennie.
Ezt az eljárást felül kell vizsgálni olyan páciensek esetében, akiknek korábban
bármilyen neurológiai problémájuk volt.
Az általános anesztézia (altatás) használata ellenjavallt. Annak érdekében, hogy
a páciens visszajelzéseket adhasson és reagálhasson az eljárás során, azt helyi
érzéstelenítéssel kell elvégezni.
Általános szepszis vagy helyi fertőzés az eljárás területén.
Véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló használata.
Vigyázat!
A COOLIEF* SINERGY* készlet egyszer használatos eszközöket tartalmaz.
Tilos az orvosi eszköz újbóli felhasználása, újrafeldolgozása vagy
újrasterilizálása. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy
az újrasterilizálás 1) hátrányosan befolyásolhatja az eszköz ismert
biokompatibilitását, 2) ronthatja az eszköz szerkezeti épségét,
3) az eszköz nem rendeltetésszerű működését eredményezheti, vagy
4) fertőzésveszélyt okoz és fertőző páciensségek átvitelét idézi elő, ami
a páciens sérüléséhez, páciensségéhez vagy halálához vezethet.
A COOLIEF* SINERGY* szondát a megfelelő csatlakozó kábellel együtt
kell használni. Ha másfajta kábelekkel próbálja meg használni, az
áramütést a páciens vagy a kezelő áramütés miatti halálát okozhatja.
A laboratóriumi személyzet és a páciensek jelentős
röntgensugárzásnak lehetnek kitéve a rádiófrekvenciás eljárások során
a fluoroszkópiás képalkotás folyamatos használata miatt. Ez a kitettség
akut sugárártalmakat okozhat, emellett fennáll a szomatikus és
genetikai hatások fokozott kockázata. Ezért meg kell tenni a megfelelő
intézkedéseket ennek a kitettségnek a minimalizálása érdekében.
Szakítsa meg az eszköz használatát, ha pontatlan, véletlenszerű vagy
lassan változó hőmérsékleti értékek jelennek meg. Hibás berendezések
használata miatt a páciens megsérülhet.
Ne módosítsa a HALYARD* berendezést. Minden módosítás
csökkentheti az eszköz biztonságát és hatékonyságát.
Ha a COOLIEF* RF generátort aktiválják, a vezetett és kisugárzott
elektromos mezők és az egyéb elektromos orvosi berendezések
megzavarhatják egymás működését.
Az RF generátor jelentős elektromos teljesítmény továbbítására
képes. A páciens vagy az kezelő megsérülhet a szondák nem megfelelő
használata miatt, különösen a készülék kezelése során.
Energia továbbítása során nem szabad megengedni, hogy a páciens
érintkezzen földelt fémfelületekkel.
Ne szerelje le és ne húzza ki a készüléket az energia továbbítása során.
Ritkán helyi bőrégés léphet fel, ha az RF elváltozás helyén nincsen
elegendő subcutan szövet (<15 mm) vagy a közelben egy felszínesen
beültetett fém implantátum található.
Óvintézkedések
Ne próbálja meg használni a
COOLIEF
* SINERGY* készletet úgy, hogy előtte
nem olvasta
el alaposan a mellékelt Használati utasítását, illetve a COOLIEF* RF generátor és a
HALYARD*
diszpergáló elektróda (PMA-GP-BAY) Felhasználói kézikönyvét.
A nyilvánvalóan alacsony teljesítménykimenet, vagy ha a berendezés nem
működik megfelelően a szokásos beállítások mellett, az a következőkre utalhat:
1) a diszpergáló elektróda hibás alkalmazása, vagy 2) áramellátási hiba egy
elektromos kábelen. Ne növelje a teljesítményt a nyilvánvaló hibák vagy a nem
megfelelő alkalmazás ellenőrzése előtt.
A gyulladás kockázatának megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy ne
legyenek gyúlékony anyagok a helyiségben az RF teljesítmény alkalmazása
során.
Az RF léziós technikákat jól ismerő orvosoknak a
COOLIEF
* SINERGY* készlet
részegységeit kell használniuk.
Az orvosnak meg kell állapítania, fel kell mérnie és közölnie kell a pácienssel az
RF léziós eljárás összes előre látható kockázatát.
A steril csomagolást szemrevételezéssel ellenőrizni kell a használat előtt, az
esetleges sérülések észlelése érdekében. Ellenőrizze, nem sérült-e a csomagolás.
Ne használja a felszerelést, ha a csomagolása sérült.
Megfelelő steril technikákat kell használni a tubuskészlet összeállításakor és
feltöltésekor. Ne helyezze a fedelet nem steril felületre.
A tubuskészletet soha ne válassza le a szondáról, miközben RF kibocsátás van
folyamatban. A tubuskészlet lumenjét semmilyen módon sem szabad eltömíteni
az eljárás alatt, mert ez leállítja a szonda hűtését.
A szondát a csatlakozó és ne a kábel meghúzásával válassza le.
Használat közben óvatosan kezelje a szondát az elektromos áram és a forró
csúcs miatt.
HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás steril tubuskészlet
A COOLIEF* tubuskészlet egyetlen
COOLIEF
* SINERGY* szondával együtt
használható.
A szivárgás megakadályozása érdekében gondoskodni kell az összes luer
szerelvény biztos rögzítéséről. Ne válassza le a luer szerelvényeket a szivattyú
működése közben.
Úgy rendezze el a berendezést, hogy a minimumra csökkentse a tömlő
becsípődésének veszélyét.
NE végezzen hűtött RF léziós eljárásokat, ha nem kering víz a
tubuskészletben, víz szivárog vagy levegőbuborékok vannak a tömlőben.
Azonnal hagyja abba az eljárást és korrigálja a keringést, mielőtt újrakezdi
az eljárást.
NE csíptesse össze a tubuskészlet tömlőjét.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* hűtött rádiófrekvenciás kanül
Legyen óvatos a
COOLIEF
* SINERGY* kanül kezelésekor. Gondatlan kezelés
esetén a hegyes csúcs a kezelő sérülését okozhatja.
h
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
hűtött rádiófrekvenciás készlet
