59
R
Rx Only: Согласно федеральному законодательству США, данное устройство
подлежит продаже только медицинским работникам или по их заказу.
Описание устройства
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
аблации с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF*
(стерильный,
одноразового использования, не предназначен для контакта с телом):
данный комплект трубок используется для обеспечения замкнутой
циркуляции стерильной воды через электрод системы радиочастотной (РЧ)
аблации с охлаждением
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY*. В комплект входят
бюретка и трубки.
Интродьюсер для системы радиочастотной аблации с охлаждением
электрода HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(стерильный, одноразового
использования): предназначен только для использования с электродами
COOLIEF
* SINERGY*. Интродьюсер
COOLIEF
* SINERGY* используется для
введения электрода
COOLIEF
* SINERGY* в ткани нервной системы.
Надпись “Cooled RF Set Temp” (Установленная температура охлаждаемого
электрода) (значение по умолчанию Т = 60°C), отображаемая на экране РЧ
генератора COOLIEF*, показывает температуру охлаждаемого электрода
и не отображает непосредственную температуру окружающих тканей.
Радиочастотная энергия производит тепловую энергию, причем средняя
максимальная температура тканей может превышать 80°C.
Охлаждаемый электрод для системы радиочастотной аблации
HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(стерильный, одноразового использования):
предназначен для введения через интродьюсер
COOLIEF
* SINERGY* в нервную или
окружающие ее ткани. Во время работы электрод
COOLIEF
* SINERGY* охлаждается
за счет циркуляции внутри него стерильной воды. Температура охлаждаемого
электрода
COOLIEF
* SINERGY* в течение процедуры контролируется с помощью
термопары.
Рентгенопозитивная метка для системы радиочастотной аблации
с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON*
(стерильная, одноразового использования): округлый диск, изготовленный
из нержавеющей стали, радиусом 10 мм. Во время процедуры размещается
на коже над патологическим очагом.
Фиксирующее устройство QUICKCLAMP* для системы
радиочастотной аблации HALYARD* COOLIEF*
(стерильное, одноразового
использования): во время процедуры размещается на коже области
вмешательства и может использоваться для поддержания интродьюсера и
электрода
COOLIEF
* SINERGY*.
Показания к применению
Система для радиочастотной (РЧ) аблации с охлаждением электрода
HALYARD* COOLIEF* SINERGY*, предназначенная для работы с
радиочастотным (РЧ) генератором HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (ранее носившим название Baylis Pain Management
Generator или KIMBERLY-CLARK® Pain Management Generator) предназначена
для радиочастотной деструкции патологических образований нервной
системы.
Противопоказания
У пациентов с водителями сердечного ритма во время процедуры и после
нее могут наблюдаться различные изменения. В режиме детекции ритма
прибор может интерпретировать РЧ-сигнал как сердечное сокращение
и не сгенерировать необходимый импульс. Для получения сведений о
необходимости переключения кардиостимулятора в режим стимуляции
с фиксированной частотой на период вмешательства необходимо
обратиться к производителю прибора. Кроме того, необходимо проверить
функционирование кардиостимулятора после завершения процедуры.
Необходимо также убедиться в совместимости и безопасности
использования прочих систем мониторинга физиологических параметров
организма и иных электрических приборов при их использовании совместно
с РЧ-генератором.
Если у пациента установлен стимулятор спинного мозга, стимулятор глубоких
структур головного мозга или иные стимуляторы, необходимо связаться
с их производителем и уточнить необходимость их отключения или
переключения в режим биполярной стимуляции.
При выявлении в анамнезе пациента неврологических нарушений следует
повторно рассмотреть целесообразность проведения процедуры.
Во время процедуры противопоказано использование общей анестезии.
Для обеспечения обратной связи с пациентом в ходе процедуры необходимо
выполнять ее только под местной анестезией.
Системные инфекции или местные инфекции в области проведения
процедуры.
Нарушения свертывания крови или применение антикоагулянтов.
Предупреждения
Набор COOLIEF* SINERGY* содержит устройства, предназначенные
для однократного применения. Их повторное использование,
обработка или стерилизация не допускаются, поскольку:
1) могут негативно отразиться на биосовместимости устройства;
2) могут нарушить структурную целостность устройства; 3) могут
привести к неправильной работе устройства; 4) могут создать
риск контаминации и заражения пациента инфекционными
заболеваниями, способными привести к нанесению вреда его
здоровью, заболеваниям или смерти.
Электрод COOLIEF* SINERGY* следует использовать совместно с
соответствующим соединительным кабелем. Использование
других соединительных кабелей может привести к поражению
пациента или оператора электрическим током.
Медицинский персонал и пациент во время процедуры
радиочастотной аблации могут подвергаться существенному
рентгеновскому облучения ввиду длительного
рентгеноскопического контроля процедуры. Данное воздействие
может привести к острому лучевому поражению тканей, а также
к повышению риска развития соматических и генетических
последствий облучения. В связи с этим необходимо принятие
соответствующих мер, направленных на минимизацию такого
воздействия.
При получении неточных, неверных или медленно изменяющихся
значений температуры необходимо прервать процедуру.
Использование поврежденного оборудования может привести к
нанесению вреда здоровью пациента.
Не допускается внесение изменений в оборудование HALYARD*,
поскольку любые модификации могут снизить безопасность и
эффективность устройства.
При включенном РЧ-генераторе COOLIEF* излучаемые
электромагнитные поля и помехи могут влиять на работу другого
электрического медицинского оборудования.
РЧ-генератор способен генерировать электрический ток большой
мощности. Нарушение правил обращения с электродами,
особенно при включенном устройстве, может привести к
причинению вреда здоровью пациента или оператора.
Во время работы генератора пациент не должен соприкасаться с
заземленными металлическими поверхностями.
Не следует извлекать устройство при включенном генераторе.
Если на участке РЧ-аблации присутствует недостаточное
количество подкожной клетчатки (<15 мм) или если рядом
находится неглубоко расположенный металлический имплантат,
существует незначительная возможность локализованного ожога
кожи.
Меры предосторожности
Перед использованием системы
COOLIEF
* SINERGY* следует внимательно
ознакомиться с прилагаемыми инструкциями по применению и
руководством пользователя к РЧ-генератору COOLIEF* и пассивному
электроду
HALYARD*
(PMA-GP-BAY).
Низкая выходная мощность или нарушения функционирования
оборудования при правильных установках режима могут указывать на
наличие следующих неисправностей: 1) неправильного подключения
пассивного электрода;
2) нарушения подачи электропитания. Не следует повышать мощность
излучения, не убедившись в отсутствии внешних дефектов и правильности
установки элементов системы.
Для предотвращения риска возгорания необходимо убедиться в том, что
в помещении, где производится процедура, отсутствуют воспламеняемые
материалы.
Компоненты системы
COOLIEF
* SINERGY* должны использоваться только
врачами, хорошо знакомыми с техникой радиочастотной аблации.
В сферу ответственности врача входит выявление и оценка всех
предсказуемых рисков, связанных с процедурой РЧ аблации, и
информирование о них всех пациентов, подвергаемых данному
вмешательству.
Перед использованием стерильные упаковки подлежат визуальному
Система для радиочастотной терапии с охлаждением HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
