63
k
Rx Only: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto nástroja na lekára alebo
na jeho predpis.
Opis zariadenia
Chladená vysokofrekvenčná sterilná súprava hadičiek HALYARD*
COOLIEF*
(sterilná, na jednorazové použitie, bez telesného kontaktu): Používa
sa na prečerpávanie sterilnej vody cez chladenú vysokofrekvenčnú (VF) sondu
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY*. Skladá sa z byrety a hadičiek.
Chladený vysokofrekvenčný zavádzač HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(sterilný, na jednorazové použitie): Je určený na použitie len so sondami
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY*. Zavádzač
COOLIEF
* SINERGY* vytvára cestu pre
sondu
COOLIEF
* SINERGY* do nervového tkaniva.
Chladená vysokofrekvenčná sonda HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(sterilná, na jednorazové použitie): Zavádza sa prostredníctvom zavádzača
COOLIEF
* SINERGY* do nervového tkaniva alebo do jeho blízkosti. Sterilná voda
sa vnútorne prečerpáva, aby chladila sondu
COOLIEF
* SINERGY*, keď dodáva
vysokofrekvenčnú energiu. Termočlánok v sonde meria teplotu chladenej
elektródy
COOLIEF
* SINERGY* počas celého zákroku. Hodnota nastavenej
teploty chladenej vysokofrekvenčnej sondy (“cooled RF Set Temp”) T = 60 ° C
zobrazovaná na VF generátore COOLIEF * je teplota chladenej elektródy, ktorá
nezachytí teplotu tkaniva bezprostredne okolo sondy. Teplo vyvolávanej VF
energie vytvára tepelnú energiu s priemernou maximálnou teplotou tkaniva
vyššou ako 80 ° C.
Chladené vysokofrekvenčné meradlo HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
EPSILON*
(sterilné, na jednorazové použitie): Ide o kruhové meradlo z
nehrdzavej ocele s polomerom 10 mm. V priebehu zákroku sa umiestňuje na
kožu nad miestom zákroku.
Chladený vysokofrekvenčný nástroj HALYARD* COOLIEF* QUICKCLAMP*
(sterilný, na jednorazové použitie): V priebehu zákroku sa umiestňuje na kožu
nad miestom zákroku. Ak si želáte, môže sa tiež použiť na podporu zavádzača a
sondy
COOLIEF
* SINERGY*.
Indikácie na použitie
Chladená vysokofrekvenčná (VF) súprava
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY* spolu
s vysokofrekvenčným generátorom
HALYARD* COOLI
EF* (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (predtým Baylisov generátor na riadenie bolesti alebo
generátor pre riadenie bolesti KIMBERLY-CLARK®), je indikovaná na použitie pri
vytváraní VF lézií v nervovom tkanive.
Kontraindikácie
Pri pacientoch s kardiostimulátormi môže dochádzať k rôznym zmenám
počas liečby a po nej. V režime snímania môže kardiostimulátor interpretovať
VF signál ako tlkot srdca a nemusí stimulovať srdce. Obráťte sa na výrobcu
kardiostimulátora, aby sa mohlo určiť, či sa kardiostimulátor musí počas VF
zákroku nastaviť na fixnú frekvenciu stimulácie. Po vykonaní zákroku vyhodnoťte
systém stimulácie pacienta.
Skontrolujte kompatibilitu a bezpečnosť kombinácií ostatných fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátov, ktoré sa budú okrem VF generátora
používať pri pacientovi.
Ak pacient používa stimulátor miechy, hlbokého mozgu alebo iný, obráťte
sa na výrobcu, aby sa určilo, či tento stimulátor musí byť nastavený na režim
dvojpólovej stimulácie alebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok sa musí opakovane zvážiť u pacientov s akýmkoľvek
predchádzajúcim neurologickým deficitom.
Použitie všeobecnej anestézie je kontraindikované. Aby bolo možné sledovať
spätnú väzbu a reakcie pacienta počas zákroku, musí sa liečba vykonávať pri
miestnej anestézii.
Systémová infekcia alebo lokálna infekcia v oblasti zákroku.
Poruchy koagulácie krvi alebo použitie antikoagulačných látok.
Varovania
Súprava COOLIEF* SINERGY* obsahuje nástroje na jednorazové
použitie. Toto lekárske zariadenie znovu nepoužívajte, neupravujte ani
nesterilizujte. Opakované používanie, upravovanie alebo sterilizovanie
môže 1) negatívne ovplyvniť známe charakteristiky biokompatibility,
2) narušiť štrukturálnu celistvosť nástroja alebo viesť k používaní
nástroja alebo jeho častí v rozporu s pokynmi na jeho použitie, 3) viesť
k tomu, že nástroj nebude spĺňať svoju určenú funkciu alebo 4) vyvolať
riziko kontaminácie a spôsobiť prenos infekčných chorôb a tým viesť k
poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.
Sonda COOLIEF* SINERGY* sa musí používať so správnym konektorovým
káblom. Jeho používanie s akýmikoľvek inými konektorovými káblami
môže viesť k poraneniu pacienta alebo obsluhy elektrickým prúdom.
Personál laboratória a pacienti môžu byť vystavení podstatnému
röntgenovému žiareniu počas vysokofrekvenčných zákrokov kvôli
trvalému používaniu fluoroskopického snímania. Toto vystavenie
môže viesť k akútnemu poraneniu žiarením i ku zvýšenému riziku
somatických a genetických účinkov. Preto je potrebné použiť
dostatočné opatrenia na minimalizáciu tohto vystavenia.
Nepoužívajte, ak zistíte nepresné, chybné alebo pomalé meranie
teploty. Používanie poškodeného zariadenia môže spôsobiť poranenie
pacienta.
Zariadenie HALYARD* neupravujte. Akékoľvek úpravy môžu oslabiť
bezpečnosť a efektívnosť zariadenia.
Keď sa spustí VF generátor COOLIEF*, vodivé a vyžarované elektrické
polia môžu rušiť iné elektrické lekárske zariadenia.
VF generátor je schopný vydávať podstatný elektrický výkon.
Nesprávna manipulácia so sondami môže viesť k poraneniu pacienta
alebo obsluhy, najmä pri prevádzke zariadenia.
Počas dodávok prúdu nesmie pacient prísť do styku s uzemnenými
kovovými povrchmi.
Počas dodávky energie zariadenie neodpájajte ani neodstraňujte.
Existuje zriedkavá možnosť lokálneho popálenia pokožky, ak by miesto
VF lézie malo nedostatočné podkožné tkanivo (<15 mm) alebo ak by
bolo v blízkosti plytkého kovového implantátu.
Bezpečnostné opatrenia
Nepokúšajte sa používať súpravu
COOLIEF
* SINERGY*, kým si podrobne
neprečítate dodaný návod na použitie a príručku používateľa VF generátora
COOLIEF* a disperznej elektródy
HALYARD*
(PMA-GP-BAY).
Zjavný nízky výstupný výkon alebo nesprávna funkcia nástroja pri normálnych
nastaveniach môže naznačovať: 1) chybné priloženie disperznej elektródy alebo
2) prerušenú dodávku prúdu do elektrického vodiča. Úroveň výkonu nezvyšujte,
kým neskontrolujete, či nedošlo k zrejmým poruchám alebo nesprávnemu
použitiu zariadenia.
Aby sa predišlo riziku vznietenia, zaistite, aby v miestnosti pri aplikácii VF energie
nebol prítomný horľavý materiál.
Komponenty súpravy
COOLIEF
* SINERGY* smú používať len lekári zoznámení s
technikami VF lézií.
Za stanovenie, vyhodnotenie a informovanie každého jednotlivého pacienta o
všetkých predvídateľných rizikách zákroku s VF léziou je zodpovedný lekár.
Sterilné balenie sa musí pred použitím skontrolovať zrakom, aby sa zistilo jeho
akékoľvek porušenie. Zaistite, aby balenie nebolo poškodené. Ak je balenie
poškodené, zariadenie nepoužívajte.
Pri montáži a plnení súpravy hadičiek sa musia použiť správne sterilné techniky.
Nepokladajte veko na nesterilný povrch.
Pri dodávke VF energie sa súprava hadičiek nikdy nesmie odpojiť od sondy.
Lúmen súpravy hadičiek sa žiadnym spôsobom nesmie počas zákroku
zablokovať, pretože by to zastavilo ochladzovanie sondy.
Odpojte sondu vytiahnutím konektora, nie kábla.
So sondou manipulujte bezpečne, keď sa používa, kvôli elektrickým prúdom a
horúcej špičke.
Chladená vysokofrekvenčná sterilná súprava hadičiek
HALYARD* COOLIEF*
Súprava hadičiek
COOLIEF
* je určená na použitie s jedinou sondou
COOLIEF
*
SINERGY*.
Je potrebné postupovať obozretne, aby sa zaistilo, že všetky spojky typu Luer
sú zabezpečené, aby sa zabránilo netesnosti. Keď beží čerpadlo, neodpájajte
spojky typu Luer.
Nástroje zostavte tak, aby sa riziko zakopnutia o hadičky znížilo na
minimum.
Zákroky VF lézií NEVYKONÁVAJTE, ak sa voda neprečerpáva cez súpravu
hadičiek, ak voda uniká alebo ak je v hadičkách vidno vzduchové bubliny.
Zastavte okamžitě zákrok a pred jeho obnovením a opravte prečerpávanie
vody.
Hadičky súpravy NESTISKAJTE.
Chladená vysokofrekvenčná súprava HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
