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Rx Only: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por receta facultativa.
Descripción del dispositivo
Juego de tubos estériles para el sistema de radiofrecuencia fría
HALYARD* COOLIEF*
(estéril, de uso único, sin contacto corporal): Se utiliza
para el circuito cerrado de circulación de agua estéril a través de una sonda de
radiofrecuencia (RF) fría
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY*. Incluye una bureta y
tubos.
Introductor de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(estéril, de uso único): Para utilizarse únicamente con las sondas
HALYARD*
COOLI
EF
*
SINERGY*. El introductor
COOLIEF
* SINERGY* proporciona a la Sonda
COOLIEF
* SINERGY* una vía al tejido nervioso.
Sonda de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(estéril, de
uso único): Se inserta a través de un Introductor
COOLIEF
* SINERGY* en el tejido
nervioso o cerca de éste. Mientras la sonda
COOLIEF
* SINERGY* suministra la
energía de radiofrecuencia el agua estéril circula internamente para enfriarla.
A través de todo el procedimiento un termopar en la sonda
COOLIEF
* SINERGY*
mide la temperatura enfriada del electrodo. Las palabras “Cooled RF Set Temp”,
(Valor por defecto T = 60°C) que muestra el Generador de RF Coolief* se refieren
a la temperatura del electrodo enfriado y no reflejan la temperatura del tejido
inmediatamente adyacente. El calor generado por la energía de radiofrecuencia
produce energía térmica con temperaturas tisulares máximas que superan, en
promedio, 80°C.
Regla HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON*
(estéril, de uso único):
Es una regla circular de acero inoxidable con un radio de 10 mm. Durante el
procedimiento se coloca sobre la piel encima del sitio del tratamiento.
Dispositivo de sujeción QUICKCLAMP* HALYARD* COOLIEF*
(estéril, de
uso único): Durante el procedimiento se coloca sobre la piel encima del sitio del
tratamiento. Se puede utilizar, opcionalmente, para dar apoyo al Introductor y
Sonda
COOLIEF
* SINERGY*.
Indicaciones de uso
El juego de radiofrecuencia (RF) fría
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* se utiliza
conjuntamente con el Generador de RF
HALYARD* COOLI
EF* (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (anteriormente, Generador Baylis para control del
dolor o Generador KIMBERLY-CLARK® para control del dolor) para inducir lesiones
de RF en el tejido nervioso.
Contraindicaciones
En pacientes con marcapasos, pueden ocurrir diversas alteraciones durante el
tratamiento y después. En la modalidad de detección, el marcapasos podría
interpretar la señal de RF como un latido cardíaco y no estimular el corazón.
Comuníquese con la empresa fabricante del marcapasos para determinar si es
necesario poner el marcapasos en estimulación fija durante el procedimiento de
radiofrecuencia. Evalúe el marcapasos del paciente después del procedimiento.
Verifique la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros
dispositivos eléctricos y de monitorización fisiológica que vaya a utilizar en el
paciente además del Generador de RF.
Si el paciente tiene un estimulador medular, cerebral profundo o de otro
tipo, comuníquese con el fabricante para determinar si es necesario usar el
estimulador en la modalidad bipolar o en la posición apagada (OFF).
El procedimiento deberá reconsiderarse en pacientes con déficit neurológico
previo.
Está contraindicado el uso de anestesia general. El procedimiento se debe
realizar bajo anestesia local para conocer las reacciones y respuesta del paciente
durante el procedimiento.
Infección sistémica o local en la zona del procedimiento.
Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
Advertencias
El Juego COOLIEF* SINERGY* contiene dispositivos de uso único. No
intente reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar este dispositivo
médico. Reutilizarlo, reprocesarlo o reesterilizarlo podría 1) afectar
las características conocidas de biocompatibilidad del dispositivo, 2)
comprometer su integridad estructural, 3) conducir a que el dispositivo
no se desempeñe como se espera, o, 4) crear riesgo de contaminación
y causar la transmisión de enfermedades infecciosas que resulten en
lesiones, patología o la muerte del paciente.
s
Juego de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
La Sonda COOLIEF* SINERGY* se debe usar con el cable conector
correcto. Intentar usarla con otros cables conectores puede provocar la
electrocución del paciente o el operador.
Debido al uso continuo de fluoroscopia, el personal del laboratorio
y los pacientes pueden estar expuestos a una cantidad significativa
de rayos X durante los procedimientos de RF. Esta exposición puede
producir lesiones agudas por radiación y aumentar el riesgo de efectos
somáticos y genéticos. Por lo tanto, deberán tomarse las medidas
pertinentes para reducir al mínimo esta exposición.
Suspenda el uso del dispositivo si observa que los valores de
temperatura son imprecisos, irregulares o cambian lentamente. El uso
de un equipo dañado puede lesionar al paciente.
No modifique el equipo HALYARD*. Las modificaciones pueden afectar
la seguridad y eficacia del dispositivo.
Una vez activado el Generador de RF COOLIEF*, los campos eléctricos
conducidos e irradiados pueden interferir con otros dispositivos
médicos.
El Generador de RF puede suministrar una potencia eléctrica
considerable. La manipulación incorrecta de sondas, especialmente
durante la utilización del dispositivo, puede causarles lesiones al
paciente y al operador.
Mientras se está suministrando energía, el paciente no deberá estar en
contacto con superficies metálicas conectadas a tierra.
No retire el dispositivo durante la administración de energía.
Existe una rara posibilidad de quemaduras de piel, localizadas, si el
sitio de la lesión de RF carece de suficiente tejido subcutáneo (<15mm)
o si está cerca de un implante metálico muy cercano a la superficie.
Precauciones
No intente usar el Juego
COOLIEF
* SINERGY* sin antes haber leído en su totalidad
las Instrucciones de uso que lo acompañan y el Manual del usuario del Generador
de RF COOLIEF* y del Electrodo de dispersión
HALYARD*
(PMA-GP-BAY).
Una aparente baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione
correctamente con la configuración adecuada puede deberse a: 1) la aplicación
incorrecta del electrodo de dispersión, o 2) ausencia de electricidad en una
derivación eléctrica. No aumente la potencia sin comprobar antes la ausencia de
defectos evidentes o que el dispositivo se está utilizando de manera correcta.
Para prevenir el riesgo de incendios, cerciórese de que no haya material
inflamable en la sala durante la aplicación de energía de RF.
Los componentes del Juego
COOLIEF
* SINERGY* son para uso exclusivo por
médicos familiarizados con las técnicas de lesión por RF.
Es responsabilidad del personal médico determinar, evaluar y comunicarle a cada
paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento de lesión por RF.
Examine el envase estéril para detectar defectos antes de usar el producto.
Verifique que el envase no esté dañado. No use el equipo si el envase no se
encuentra intacto.
Utilice las técnicas estériles correctas durante el ensamblado y llenado del tubo
de este Juego. No coloque la tapa sobre una superficie no estéril.
Durante el suministro de RF el Juego de tubos no se debe desconectar de la
Sonda. La luz del Juego de tubos no se debe obstruir de ningún modo durante el
procedimiento, puesto que hacerlo detendría el enfriamiento de la sonda.
Desconecte la Sonda tirando del conector, no del cable.
Sea precavido al manipular la Sonda cuando está en uso debido a las corrientes
eléctricas y la punta caliente.
Juego de tubos para el sistema de RF fría HALYARD* COOLIEF*
El Juego de tubos COOLIEF* se utiliza con una sola Sonda
COOLIEF
*
SINERGY*.
Cerciórese de que todos los adaptadores Luer estén bien encajados para
evitar goteos. No desconecte los adaptadores Luer mientras la bomba esté
en operación.
Disponga el equipo con cuidado para reducir el riesgo de tropezar.
NO lleve a cabo los procedimientos de lesiones por RF fría si no está
circulando agua por el Juego de tubos, si gotea agua, o si se ven burbujas
de aire en los tubos. Detenga el procedimiento de inmediato y corrija la
circulación antes de recomenzar.
NO pince ni tuerza los tubos del Juego.
