60
осмотру на предмет выявления повреждений. Необходимо убедиться в
целостности упаковки. Не допускается использование оборудования из
поврежденных упаковок.
При сборке и заполнении элементов системы охлаждения необходимо
соблюдать стерильность. Не следует помещать крышку бюретки на
нестерильные поверхности.
Не допускается отсоединение системы трубок системы охлаждения
от электрода при включенном радиочастотном генераторе. Во время
процедуры следует следить за тем, чтобы трубки не были пережаты,
поскольку в этом случае будет нарушено охлаждение электрода.
При отсоединении электрода следует прикладывать усилие к
соединительному устройству, а не тянуть за кабель.
При использовании следует держать электрод в безопасном положении,
учитывая подачу на него электрического тока и высокую температуру
наконечника.
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
аблации с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF*
Комплект трубок COOLIEF* предназначен для использования совместно
с одним электродом
COOLIEF
* SINERGY*.
Необходимо обеспечить герметичность всех соединений во избежание
утечки охлаждающей жидкости. Не допускается разгерметизация
системы охлаждения при работающем насосе.
Следует располагать оборудование таким образом, чтобы
минимизировать риск случайного отсоединения трубок.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ проведение процедур радиочастотной аблации в
условиях отсутствия циркуляции воды по трубкам, при ее утечке или
наличии видимых воздушных пузырьков в трубках. В этих случаях
следует немедленно прекратить процедуру и восстановить циркуляцию
охлаждающей жидкости перед проведением дальнейших операций.
НЕ СЛЕДУЕТ сдавливать трубки системы охлаждения электрода.
Интродьюсер для системы радиочастотной аблации с
охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
При работе с интродьюсером
COOLIEF
* SINERGY* следует соблюдать
осторожность. При неаккуратном обращении острый его конец может
поранить оператора.
При использовании следует держать электрод в безопасном
положении, учитывая подачу на него электрического тока.
Не следует изменять положение интродьюсера при отсутствии
полностью введенного в него стилета.
Необходимо использовать интродьюсер соответствующего размера.
Охлаждаемый электрод для системы радиочастотной аблации
HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
При введении электрода через интродьюсер
COOLIEF
* SINERGY*
необходимо контролировать продвижение путем рентгеноскопии. Не
следует предпринимать попытки дальнейшего продвижения электрода
COOLIEF* SYNERGY* при его изгибе или ощущении существенного
сопротивления введению.
Не допускается изменение положения интродьюсера
COOLIEF
* SINERGY*
после введения в него электрода. При необходимости изменения
положения следует сначала извлечь электрод, а затем перевести
интродьюсер со вставленным в него стилетом в новое положение.
Значение “Cooled RF Temp (Температура охлаждаемого электрода)”,
отображаемое на дисплее РЧ-генератора COOLIEF*, соответствует
температуре охлаждаемого электрода, а не максимальной температуре
ткани.
Нежелательные явления
Потенциальными осложнениями, обусловленными использованием данного
устройства, являются (но не ограничиваются приведенным списком):
инфекции, повреждение нервных стволов, усиление болевого синдрома,
повреждение внутренних органов, отсутствие эффекта вмешательства,
паралич и смерть.
Описание изделия
Комплект трубок системы охлаждения включает в себя бюретку и гибкие
трубки, снабженные замками Люэра и предназначенные для присоединения
к электроду
COOLIEF
* SINERGY*.
Интродьюсер
COOLIEF
* SINERGY* представляет собой изолированный
троакар, изготовленный из нержавеющей стали и снабженный стилетом.
Электрод
COOLIEF
* SINERGY* состоит из изолированного корпуса с активным
кончиком, излучающим РЧ-энергию, рукоятки, трубок, снабженных замками
Люэра, и кабеля с 7-штырьковым разъемом.
Рентгенопозитивная метка
COOLIEF
* SINERGY*
EPSILON
* представляет собой
округлый диск, изготовленный из нержавеющей стали, радиусом 10 мм, и
имеет вырез длиной 10 мм.
Электрод
COOLIEF
* SINERGY*, интродьюсер
COOLIEF
* SINERGY* и комплект
трубок системы охлаждения, рентгенопозитивная метка
COOLIEF
* SINERGY*
EPSILON
* и фиксирующее устройство
COOLIEF* Q
UICKCLAMP* стерилизуются
этиленоксидом и поставляются стерильными. Эти устройства должны
храниться в прохладном сухом месте.
Примечание:
для получения полного перечня каталожных номеров и
размеров всех моделей обратитесь в компанию Halyard Health.
Проверка перед использованием
Перед использованием стерильные упаковки подлежат визуальному
осмотру на предмет выявления повреждений. Необходимо убедиться в
целостности упаковки. Не допускается использование оборудования из
поврежденных упаковок.
Необходимое оборудование
Процедуры должны проводиться в условиях специализированных лечебных
учреждений, имеющих рентгеновские аппараты. Ниже приведен перечень
оборудования, необходимого для проведения процедур РЧ-аблации.
• Электрод для системы радиочастотной терапии с охлаждением
COOLIEF
* SINERGY*.
• Интродьюсеры для системы радиочастотной терапии с охлаждением
электрода
COOLIEF
* SINERGY*.
• Перистальтический насосный блок для системы радиочастотной
терапии с охлаждением электрода COOLIEF*, с кабелем.
• Комплект стерильных трубок для системы охлаждения электрода
COOLIEF*.
• Рентгенопозитивная метка
COOLIEF
* SINERGY*
EPSILON
* (не
обязательно).
• Фиксирующее устройство
COOLIEF* Q
UICKCLAMP* (не обязательно).
• Соединительный кабель для системы радиочастотной терапии с
охлаждением электрода COOLIEF*(однополярная система) или модуль
для радиочастотной терапии с универсальным охлаждением (MCRF)
COOLIEF* (CRX-BAY-MCRF)
• Пассивный радиочастотный электрод.
• Радиочастотный генератор COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED).
Инструкции по применению
Монополярная система
(рис. 1)
Соедините все оборудование, необходимое для проведения процедуры.
Подготовьте к работе радиочастотный генератор (PMG-115-TD/PMG-230-
TD/PMG-ADVANCED) и насосный блок в соответствии с инструкциями по
их использованию. Подключите соединительный кабель охлаждаемого
электрода к РЧ-генератору в соответствии с указаниями, приведенными в
инструкции по его использованию.
Откройте упаковку, соблюдая стерильность. Произведите визуальный
осмотр на предмет отсутствия повреждений. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ проведение
процедуры с использованием поврежденного оборудования.
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
терапии с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(рис. 2).
1. Поместите бюретку в держатель, расположенный на боковой
панели насосного блока COOLIEF*. Верхняя поверхность бюретки
имеет два или три отверстия
(рис. 3)
.
2. Заполните бюретку стерильной водой комнатной температуры.
Во время работы необходимо соблюдать стерильность. Заполните
бюретку до отметки 70 мл. Это возможно путем введения
стерильной воды через отверстие в крышке или налива ее при
временно снятой крышке.
Внимание! УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО БЮРЕТКА ЗАПОЛНЕНА
ДО ОТМЕТКИ 70 МЛ. Меньшего количества воды (не
достигающего 70 мл) недостаточно для обеспечения
надлежащей циркуляции.
Используйте ТОЛЬКО стерильную воду комнатной
температуры.
Убедитесь, что после заполнения бюретки крышка была
плотно установлена на место.
Введите стерильную воду в бюретку с помощью шприца ИЛИ
снимите с нее крышку и налейте стерильную воду
(рис. 4-5)
.
3. Вставьте толстостенную трубку, выходящую из дна бюретки,
в головку насосного блока COOLIEF*. Разместите трубку в
каналах L-образного держателя, убедившись в том, что она не
пережимается при закрывании головки. Закройте крышку головки
насоса и закрепите трубку
(рис. 6)
.