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Istruzioni per l’uso:
A. Descrizione:
Lo Strumento per Agobiopsie
Bard
®
Max•Core
®
è un dispositivo per biopsie monouso. Esso viene offerto in diversi calibri e lung-
hezze di ago. I pulsanti azionatori laterale e posteriore sono contrassegnati con un diverso colore a seconda delle misure di calibro
dell’ago, per es.: Giallo = calibro 20, Rosa = calibro 18, Viola = calibro 16 e Verde = calibro 14.
Numero di
catalogo
Calibro e lunghezza dell’ago
Lunghezza
dell’incavo per il
campione
Profondità di
penetrazione
MC1410
14g (2.1mm) x 10cm (100mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1416
14g (2.1mm) x 16cm (160mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1610
16g (1.7mm) x 10cm (100mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1616
16g (1.7mm) x 16cm (160mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1810
18g (1.2mm) x 10cm (100mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC1816
18g (1.2mm) x 16cm (160mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC1820
18g (1.2mm) x 20cm (200mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC1825
18g (1.2mm) x 25cm (250mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC2010
20g (0.9mm) x 10cm (100mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC2016
20g (0.9mm) x 16cm (160mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC2020
20g (0.9mm) x 20cm (200mm)
1.8cm (18mm)
22mm
B. Confezione:
Il prodotto è fornito sterile ed apirogeno nella confezione chiusa e intatta.
Sterilizzato mediante ossido di Etilene.
Monouso. Non
Riutilizzare. Non Risterilizzare.
C. Indicazioni:
Il dispositivo per agobiopsie è realizzato per ottenere biopsie da tessuti molli quali fegato, reni, prostata, milza, linfonodi e tumori dei
tessuti molli di diverso tipo.
D. Controindicazioni:
Non destinato all’uso nelle ossa.
E. Avvertenze:
1. Sarà di competenza del medico considerare se la biopsia è adatta ai pazienti trattati con terapia anticoagulante, oppure
affetti da malattie emorragiche.
2. Le cure da prestare al paziente a conclusione della biopsia variano a seconda della tecnica bioptica utilizzata e delle par-
ticolari condizioni fisiologiche del paziente. Procedere all’osservazione dei segni vitali e prendere altre precauzioni per
evitare e/o trattare potenziali complicanze associabili alle procedure di biopsia.
3. Il prelievo di più di un frustolo bioptico potrebbe consentire il rilevamento di tessuti cancerogeni. Una biopsia "negativa"
in presenza di risultati radiografici sospetti non preclude la presenza del carcinoma.
N.B.: Se si desidera asportare più di un frustolo bioptico, ispezionare l’ago per escludere che la punta si sia danneggiata,
che l’ago stesso si sia piegato o che vi siano imperfezioni di qualunque tipo dopo il prelievo di ciascun campione. Non
usare l’ago se si nota la presenza di una qualsiasi imperfezione.
N.B.: Dopo l’uso questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiare ed elimin-
are il prodotto secondo la pratica medica comunemente accettata e secondo le leggi e le norme locali e nazionali applicabili.
F. Precauzioni:
1. L’uso di questo prodotto è riservato ai medici che siano a conoscenza di tutte le indicazioni, controindicazioni, limitazioni, carat-
teristiche tipiche e possibili effetti collaterali associati alle agobiopsie, particolarmente quelli relativi all’organo specifico oggetto di
biopsia.
2. Procedere all’introduzione dell’ago nei tessuti del paziente sotto diretto controllo visivo (ultrasuoni, raggi X, TC - Tomografia
Computerizzata, ecc.).
3. Non cercare di appurare la funzionalità del prodotto azionandolo a vuoto, poiché così facendo si potrebbero danneggiare l’ago/la
punta della cannula.
4. Se si applica forza eccessiva sullo stiletto, oppure se si incontra insolita resistenza nell’estendere lo stiletto dalla cannula di sup-
porto, lo stiletto potrà piegarsi in corrispondenza della sede del prelievo. La presenza di sedi di prelievo piegate potrà interferire
con la funzionalità dell’ago.
G. Possibili Complicanze:
Le possibili complicanze dell’agobiopsia riguardano specificamente la sede del prelievo e possono consistere in ematoma, emorag-
gia, infezioni, lesione dei tessuti circostanti e dolore.
H. Attrezzatura necessaria:
• Modalità di visualizzazione appropriata e relativi accessori
• Guanti e teli chirurgici
• Anestetico
locale
• Cannula coassiale (facoltativo)
• Bisturi
• Contenitore di raccolta campioni
• Altri articoli necessari
IT
ALIANO