(21)
Käyttöohjeet:
A. Laitteen kuvaus:
Kertakäyttöinen
Bard
®
Max•Core
®
-biopsialaite on paksuneulanäytteen ottoon suunniteltu laite. Se on saatavissa läpimitaltaan ja
pituudeltaan eri kokoisilla neuloilla varustettuna. Sivu- ja takaliipaisin ovat värikoodattuja neulan läpimitan mukaan, esim. keltainen =
läpimitta 20, vaaleanpunainen = läpimitta 18, sinipunainen = läpimitta 16, vihreä = läpimitta 14.
Luettelonumero
G-koko ja neulan pituus
Näyteloven pituus
Penetraatiosyvyys
MC1410
14g (2.1mm) x 10cm (100mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1416
14g (2.1mm) x 16cm (160mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1610
16g (1.7mm) x 10cm (100mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1616
16g (1.7mm) x 16cm (160mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1810
18g (1.2mm) x 10cm (100mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC1816
18g (1.2mm) x 16cm (160mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC1820
18g (1.2mm) x 20cm (200mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC1825
18g (1.2mm) x 25cm (250mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC2010
20g (0.9mm) x 10cm (100mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC2016
20g (0.9mm) x 16cm (160mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC2020
20g (0.9mm) x 20cm (200mm)
1.8cm (18mm)
22mm
B. Toimitustapa:
Tuote on steriili ja ei-pyrogeeninen, jos pakkaus on avaamaton ja vioittumaton.
Steriloitu etyleenioksidilla.
Käytettäväksi vain
yhdelle potilaalle. Ei saa käyttää uudelleen. Ei saa steriloida uudelleen.
C. Käyttöindikaatiot:
Paksuneulabiopsialaite on tarkoitettu koepalojen ottamiseen pehmeistä kudoksista, kuten maksasta, munuaisesta, eturauhasesta,
pernasta, imusolmukkeista ja erilaisista pehmytkudoskasvaimista.
D. Kontraindikaatiot:
Ei ole tarkoitettu käytettäväksi luussa.
E. Varoitukset:
1. Antikoagulanttihoitoa saavien tai verenvuototaipumuksen omaavien potilaiden kohdalla on noudatettava hyvää lääketiet-
eellistä harkintaa ennen kudosnäytteen ottamista.
2. Biopsian jälkeen potilaan hoito vaihtelee käytetystä biopsiamenetelmästä ja potilaan omasta terveydentilasta riippuen.
Joka tapauksessa elintoimintoja tulee tarkkailla ja muita varotoimenpiteitä noudattaa biopsiasta mahdollisesti aiheutu-
vien komplikaatioiden ehkäisemiseksi/hoitamiseksi.
3. Useiden paksuneulanäytteiden ottaminen voi auttaa havaitsemaan mahdollisen syöpäkudoksen. "Negatiivinen" biopsia
epäilyttävien radiologisten löydösten yhteydessä ei sulje pois karsinooman mahdollisuutta.
Huomio: Jos otat useita koepaloja, tarkasta jokaisen koepalan oton jälkeen, ettei neulan kärki ole vahingoittunut, varsi
vääntynyt ja ettei siinä ole muita vikoja. Älä käytä viallista neulaa.
Huomio: Tuote saattaa käytön jälkeen olla vaaraksi ympäristölle. Käsittele varovasti ja hävitä asianmukaisesti hyväksytyn
lääkekäytännön ja soveltuvien paikallisten ja valtiollisten lakien mukaisesti.
F. Varotoimet:
1. Tätä laitetta tulee käyttää ainoastaan lääkärin, joka on hyvin perehtynyt paksuneulabiopsian indikaatioihin, kontraindikaatioihin,
rajoituksiin, tyypillisiin löydöksiin ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin. Lääkärin tietojen tulee liittyä nimenomaan kudosnäytetutkimuksen
kohteena olevaan elimeen.
2. Neulan sisäänvienti tulee suorittaa kuvannuslaitetta apuna käyttäen (ultraääni, röntgen, CT, tms.).
3. Älä koskaan testaa laitetta laukaisemalla sitä ilmaan, sillä se saattaa vahingoittaa neulaa tai kanyylin päätä.
4. Mandriiniin kohdistuvan epätavallisen suuren voiman käyttö tai mandriinin kohtaama epätavallinen vastus sen ollessa työnnettynä
esiin ohjauskanyylista voi aiheuttaa mandriinin vääntymisen näytteenottoaukon kohdalta. Vääntynyt näytteenottoaukko voi haitata
neulan toimintaa.
G. Mahdolliset komplikaatiot:
Paksuneulabiopsian yhteydessä esiintyvät mahdolliset komplikaatiot ovat käyttöaluekohtaisia ja niihin voi kuulua mm. hematooma,
verenvuoto, infektio, läheisen kudoksen vahingoittuminen, kipu.
H. Tarvittavat välineet:
• sopiva kuvauslaitteisto ja tarvikkeet
• leikkauskäsineet ja -liinat
• paikallispuudutetta
• koaksiaalinen kanyyli (valinnainen)
• leikkausveitsi
• näyteastia
• muu tarvittava välineistö
I. Käyttöohjeet:
Kertakäyttöisen
Bard
Max•Core
-biopsialaitteen valmistelu:
Ennen laitteen käyttöä tarkasta, ettei neulan kärki ole vioittunut, varsi vääntynyt tai muuten vioittunut ja että se on täysin toimintakun-
nossa. Jos neula on vioittunut tai taipunut, ÄLÄ KÄYTÄ SITÄ. Ilmoita viasta Bardin myyntiedustajalle tai asiakaspalveluun.
1. Poista laite pakkauksestaan aseptisesti. Katso kuva 1.
SUOMI