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Gebrauchsanweisung:
A. Beschreibung:
Das
Bard
®
Max•Core
®
Biopsieinstrument ist ein Biopsieinstrument zur Entnahme von Gewebezylindern zum Einmalgebrauch. Die Nadel ist in
verschiedenen Gauge-Maßen (Außendurchmesser) und Längen erhältlich. Die sich an der Seite und hinten befindenden Auslöser sind je nach
Gauge-Maß farbcodiert, z.B. Gelb=20 Gauge, Rosa=18 Gauge, Rot=16 Gauge und Grün=14 Gauge.
Katalognummer
Größe (Gauge) und Nadellänge
Länge der
Probenkerbe
Penetrationstiefe
MC1410
14g (2.1mm) x 10cm (100mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1416
14g (2.1mm) x 16cm (160mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1610
16g (1.7mm) x 10cm (100mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1616
16g (1.7mm) x 16cm (160mm)
1.9cm (19mm)
22mm
MC1810
18g (1.2mm) x 10cm (100mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC1816
18g (1.2mm) x 16cm (160mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC1820
18g (1.2mm) x 20cm (200mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC1825
18g (1.2mm) x 25cm (250mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC2010
20g (0.9mm) x 10cm (100mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC2016
20g (0.9mm) x 16cm (160mm)
1.8cm (18mm)
22mm
MC2020
20g (0.9mm) x 20cm (200mm)
1.8cm (18mm)
22mm
B. Lieferung:
Die Vorrichtung ist in der unbeschädigten und ungeöffneten Verpackung steril und pyrogenfrei.
Sterilisiert mit Ethylenoxid.
Nur zum einmaligen
Gebrauch. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren.
C. Anwendungsgebiete:
Das Biopsieinstrument zur Entnahme von Gewebezylindern ist für die Gewinnung von Biopsien von Weichteilen, wie z.B. Leber, Niere, Prostata,
Milz, Lymphknoten und verschiedenen Weichteiltumoren vorgesehen.
D. Gegenanzeigen:
Nicht für die Knochendiagnostik bestimmt.
E. Warnhinweise:
1. Bei Patienten, die eine Antikoagulantientherapie erhalten oder unter Gerinnungsstörungen leiden, sollte der Arzt die Durchführung
einer Biopsie sehr sorgfältig abwägen.
2. Die Betreuung des Patienten nach einer Biopsie kann, abhängig von der verwendeten Biopsietechnik und dem Gesundheitszustand
des jeweiligen Patienten, variieren. Die Vitalfunktionen müssen überwacht werden und andere Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen,
um potentielle, mit dem Biopsieverfahren einhergehende Komplikationen zu vermeiden und/oder zu behandeln.
3. Die Entnahme mehrerer Gewebezylinder kann zum Nachweis von karzinomatösem Gewebe eingesetzt werden. Eine „negative"
Biopsie bei verdächtigen Röntgenbefunden schließt jedoch ein Karzinom nicht aus.
Hinweis: Beim Gewinnen mehrerer Proben ist die Nadel nach jeder Probenentnahme auf eine beschädigte Spitze, einen verbogenen
Schaft oder sonstige Beschädigungen zu prüfen. Nadeln mit sichtbaren Beschädigungen dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
Hinweis: Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen
nach anerkannten medizinischen Verfahren und den örtlich gültigen gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.
F. Vorsichtsmaßnahmen:
1. Dieses Produkt ist nur von einem Arzt einzusetzen, der mit den Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, Einschränkungen, typischen Befunden
und möglichen Nebenwirkungen einer Biopsie mit Spezialnadeln zur Entnahme von Gewebezylindern vollkommen vertraut ist, besonders mit
denen, die sich auf das jeweilige zu biopsierende Organ beziehen.
2. Die Einführung der Nadel in den Körper ist unter Sichtkontrolle anhand eines bildgebenden Verfahrens (Ultraschall, Röntgen, CT u.a.) vorzuneh-
men.
3. Das Instrument darf niemals mit eingesetzter Nadel getestet werden. Dies könnte zur Beschädigung der Nadel/Kanülenspitze führen.
4. Bei übermäßiger Gewaltanwendung beim Umgang mit dem Mandrin oder wenn der Mandrin auf ungewöhnlichen Widerstand stößt, während er
aus der unterstützenden Kanüle herausragt, kann er sich an der Probenkerbe verbiegen. Eine verbogene Probenkerbe kann die Nadelfunktion
beeinträchtigen.
G. Mögliche Komplikationen:
Bei einer Biopsie zur Entnahme von Gewebezylindern auftretende Komplikationen bleiben auf die biopsierte Stelle begrenzt und können mit einem
Hämatom, Blutungen, einer Infektion, einer Verletzung von umgebendem Gewebe und Schmerzen einhergehen.
H. Erforderliche Ausrüstung:
• Entsprechende Bildgebungsmodalität und Zubehör
• Chirurgische Handschuhe und Tücher
• Lokalanästhetikum
• Koaxialkanüle
(optional)
• Skalpell
• Probenbehälter
• Andere Geräte je nach Bedarf
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