Abiomed Impella LD, Руководство пользователя

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30 Manual del usuario 30
USO PREVISTO (UE)
USO PREVISTO EN LA UNIÓN EUROPEA
El Impella LD
®
(bomba intracardíaca de soporte del ventrículo izquierdo)
está destinado al uso clínico en cardiología y en cirugía cardíaca durante un
máximo de 10 días para las siguientes indicaciones, entre otras:
• El Impella LD es un sistema de soporte cardiovascular para pacientes
con una función ventricular izquierda reducida, p. ej., tras una
cardiotomía o en casos de síndrome de bajo gasto cardíaco o de
choque cardiógeno tras infarto agudo de miocardio.
• El Impella LD también puede utilizarse como sistema de soporte
cardiovascular durante intervenciones quirúrgicas de baipás coronario
a corazón latiente, particularmente en pacientes con fracción de
eyección preoperatoria limitada y alto riesgo de síndrome de bajo
gasto cardíaco posoperatorio.
CONTRAINDICACIONES (UE)
CONTRAINDICACIONES EN LA UNIÓN EUROPEA
• Válvulas aórticas mecánicas, estenosis valvular aórtica grave o
regurgitación valvular
• Trastorno hematológico que provoca fragilidad de los glóbulos
sanguíneos o hemólisis
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica (MCOH)
• Aneurisma, necrosis o anomalía grave de la aorta ascendente o el
cayado aórtico
• Trombo parietal en el ventrículo izquierdo
• Comunicación interventricular (CIV) tras infarto de miocardio
• Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba
• Otras enfermedades o requisitos de tratamiento que impiden el uso
de la bomba
• La arteriopatía oclusiva periférica (AOP) grave es una contraindicación
relativa
POSIBLES COMPLICACIONES (UE)
Existe el riesgo de que se produzcan complicaciones en todos los
procedimientos en los que se emplea una bomba de sangre. Estas incluyen,
entre otras:
• Hemólisis
• Hemorragia
• Reacción inmunitaria
• Embolia y trombosis
• Lesión vascular hasta la
angionecrosis
• Problemas de
colocación
• Infección y septicemia
• Desplazamiento de la
bomba
• Lesiones cardiovalvulares debidas al
movimiento extremo de la cánula de
aspiración con respecto a la válvula
cardíaca o como resultado de la fijación por
aspiración de la bomba al sistema valvular
después de una colocación incorrecta
• Lesiones endocardíacas como resultado de
la fijación de la bomba debido a aspiración
• Mal funcionamiento de la bomba, pérdida
de componentes de la bomba como
consecuencia de un defecto
• Dependencia del paciente de la bomba
después de su uso para soporte
DESCRIPCIÓN GENERAL
Cuando está colocado correctamente, el catéter Impella LD
®
administra
sangre desde la zona de entrada, situada dentro del ventrículo izquierdo, a
través de la cánula, a la abertura de salida ubicada en la aorta ascendente.
Los médicos y los operadores del dispositivo vigilan la colocación y
el funcionamiento correctos del catéter Impella LD en la pantalla de
visualización del Automated Impella Controller. Esta sección describe los
componentes del catéter Impella
®
y del Automated Impella Controller, así
como los accesorios.
COMPONENTES REUTILIZABLES DEL SISTEMA
El sistema Impella LD
®
consta de los siguientes componentes reutilizables:
• Automated Impella Controller: proporciona la interfaz de usuario,
indicaciones de alarma y batería portátil
• Carro del Automated Impella Controller: facilita el transporte del
Automated Impella Controller
COMPONENTES DEL SISTEMA DE UN SOLO USO
El sistema Impella LD también incluye los siguientes componentes de un solo
uso:
• Catéter Impella LD
• Casete de purga
• Plantilla de incisión
• Cable conector
CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA
CATÉTER IMPELLA LD
®
El catéter Impella LD es una bomba de sangre microaxial intravascular que
administra hasta 5,0 litros de sangre por minuto del ventrículo izquierdo a la
aorta.
Filtro de
infusión
Depósito
de presión
Cánula
Zona de
entrada
Cubierta
de motor
Tapones
de silicona
Sensor de presión
diferencial
Zona de salida
Conexión roja
del Impella ®
Válvula de
retención
Eje del catéter
Catéter Impella LD
Solución
de dextrosa
Automated Impella Controller
Cassette de purga
D5
Desconecte el conector en Y del tubo de purga
Conecte el tubo de purga
directamente al catéter Impella LD
Cable conector