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Manual del usuario

USO PREVISTO (UE)

USO PREVISTO EN LA UNIÓN EUROPEA

El Impella LD

(bomba intracardíaca de soporte del ventrículo izquierdo)

está destinado al uso clínico en cardiología y en cirugía cardíaca durante un

máximo de 10 días para las siguientes indicaciones, entre otras:

• El Impella LD es un sistema de soporte cardiovascular para pacientes

con una función ventricular izquierda reducida, p. ej., tras una

cardiotomía o en casos de síndrome de bajo gasto cardíaco o de

choque cardiógeno tras infarto agudo de miocardio.

• El Impella LD también puede utilizarse como sistema de soporte

cardiovascular durante intervenciones quirúrgicas de baipás coronario

a corazón latiente, particularmente en pacientes con fracción de

eyección preoperatoria limitada y alto riesgo de síndrome de bajo

gasto cardíaco posoperatorio.

CONTRAINDICACIONES (UE)

CONTRAINDICACIONES EN LA UNIÓN EUROPEA

• Válvulas aórticas mecánicas, estenosis valvular aórtica grave o

regurgitación valvular

• Trastorno hematológico que provoca fragilidad de los glóbulos

sanguíneos o hemólisis

• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica (MCOH)

• Aneurisma, necrosis o anomalía grave de la aorta ascendente o el

cayado aórtico

• Trombo parietal en el ventrículo izquierdo

• Comunicación interventricular (CIV) tras infarto de miocardio

• Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba

• Otras enfermedades o requisitos de tratamiento que impiden el uso

de la bomba

• La arteriopatía oclusiva periférica (AOP) grave es una contraindicación

relativa

POSIBLES COMPLICACIONES (UE)

Existe el riesgo de que se produzcan complicaciones en todos los

procedimientos en los que se emplea una bomba de sangre. Estas incluyen,

entre otras:

• Hemólisis

• Hemorragia

• Reacción inmunitaria

• Embolia y trombosis

• Lesión vascular hasta la

angionecrosis

• Problemas de

colocación

• Infección y septicemia

• Desplazamiento de la

bomba

• Lesiones cardiovalvulares debidas al

movimiento extremo de la cánula de

aspiración con respecto a la válvula

cardíaca o como resultado de la fijación por

aspiración de la bomba al sistema valvular

después de una colocación incorrecta

• Lesiones endocardíacas como resultado de

la fijación de la bomba debido a aspiración

• Mal funcionamiento de la bomba, pérdida

de componentes de la bomba como

consecuencia de un defecto

• Dependencia del paciente de la bomba

después de su uso para soporte

DESCRIPCIÓN GENERAL

Cuando está colocado correctamente, el catéter Impella LD

administra

sangre desde la zona de entrada, situada dentro del ventrículo izquierdo, a

través de la cánula, a la abertura de salida ubicada en la aorta ascendente.

Los médicos y los operadores del dispositivo vigilan la colocación y

el funcionamiento correctos del catéter Impella LD en la pantalla de

visualización del Automated Impella Controller. Esta sección describe los

componentes del catéter Impella

y del Automated Impella Controller, así

como los accesorios.

COMPONENTES REUTILIZABLES DEL SISTEMA

El sistema Impella LD

consta de los siguientes componentes reutilizables:

• Automated Impella Controller: proporciona la interfaz de usuario,

indicaciones de alarma y batería portátil

• Carro del Automated Impella Controller: facilita el transporte del

Automated Impella Controller

COMPONENTES DEL SISTEMA DE UN SOLO USO

El sistema Impella LD también incluye los siguientes componentes de un solo

uso:

• Catéter Impella LD

• Casete de purga

• Plantilla de incisión

• Cable conector

CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA

CATÉTER IMPELLA LD

El catéter Impella LD es una bomba de sangre microaxial intravascular que

administra hasta 5,0 litros de sangre por minuto del ventrículo izquierdo a la

aorta.

Filtro de

infusión

Depósito

de presión

Cánula

Zona de

entrada

Cubierta

de motor

Tapones

de silicona

Sensor de presión

diferencial

Zona de salida

Conexión roja

del Impella

Válvula de

retención

Eje del catéter

Catéter Impella LD

Solución

de dextrosa

Automated Impella Controller

Cassette de purga

Desconecte el conector en Y del tubo de purga

Conecte el tubo de purga

directamente al catéter Impella LD

Cable conector

Содержание Impella LD

Страница 1: ...MANUAL DEL USUARIO MANUALE D USO MANUEL D UTILISATION ANV NDARHANDBOK GEBRUIKERSHANDLEIDING BRUGERVEJLEDNING BRUKERMANUAL U IVATELSK P RU KA INSTRUKCJA OBS UGI K YTT OHJE MANUAL DO UTILIZADOR Impella...

Страница 2: ...TABLE OF CONTENTS English 1 Deutsch 15 Espa ol 29 Italiano 43 Fran ais 57 Svenska 71 Dansk 85 Nederlands 99 Norsk 113 e tina 125 Polski 137 Suomi 151 Portugu s 163...

Страница 3: ...away sheath In patients with transcatheter aortic valves position the Impella system carefully to avoid interaction with the TAV prosthesis In this situation avoid repositioning while the device is r...

Страница 4: ...ella LD Catheter delivers blood from the inlet area which sits inside the left ventricle through the cannula to the outlet opening in the ascending aorta Physicians and device operators monitor the co...

Страница 5: ...cycle result in a pulsatile placement signal During diastole the large pressure difference between the aorta and the left ventricle creates a large electrical signal Then at the peak of systole when t...

Страница 6: ...time allowed to complete a step the Automated Impella Controller will display additional instruction screens for continuing the setup process for some steps For the steps discussed below all shaded s...

Страница 7: ...f included and you have not already done so remove and discard the Y connector with the red and yellow luers from the purge tubing Connect and tighten the luers on the end of the purge tubing to the I...

Страница 8: ...Plug POSITIONING AND STARTING THE IMPELLA LD CATHETER Retrograde flow will occur across the aortic valve if the Impella LD Catheter is set at P level P 0 1 Confirm purge fluid is exiting the Impella C...

Страница 9: ...d level for support Note After implantation of the catheter and until explant ACT should be maintained at 160 to 180 seconds 19 Select the lowest P level that will enable you to achieve the flow rate...

Страница 10: ...elow P 2 until just before removing the catheter from the ventricle 2 When the P level has been reduced to P 2 maintain the patient on P 2 support for at least 10 minutes before discontinuing circulat...

Страница 11: ...dynamics change for example if arterial pressure falls or there are signs of left ventricular failure check the correct positioning of the catheter using imaging procedures eg TEE and the motor curren...

Страница 12: ...the Navigate position and proceed with magnetic navigation MNS magnets Navigate Displayed flow seems too high or MNS magnets Stowed Displayed flow drops The Impella LD Catheter displayed flow will be...

Страница 13: ...azardous substances in electrical and electronic equipment 2019 11 06 Date of manufacture eg 2019 11 06 Protect from sunlight Symbol for lot designation the manufacturer s lot designation must be stat...

Страница 14: ...t Classification per DIN EN 60601 1 Protection class I degree of protection CF Automated Impella Controller and Impella LD Catheter Classification per directive 93 42 EEC Class III Latex free Yes IMPE...

Страница 15: ...13 Impella LD Circulatory Support System ENGLISH...

Страница 16: ...Gebrauchsanweisung 14...

Страница 17: ...n oder den Betrieb einstellen k nnen Das hellgraue Symbol wird vor Vorsichtshinweisen angezeigt Vorsichtig handhaben Der ImpellaLD Katheter kann w hrend der Entnahme aus der Verpackung der Vorbereitun...

Страница 18: ...bleme Infektion und Sepsis Lagever nderung der Pumpe Kardiovalvul re Verletzungen infolge einer extremen Bewegung der Kan le relativ zur Herzklappe oder infolge des Ansaugens der Pumpe am Klappensyste...

Страница 19: ...n der richtigen Position ber der Aortenklappe platziert ist ist der obere Teil Au enoberfl che des Sensors dem Aortendruck ausgesetzt und der untere Teil Innenoberfl che des Sensors dem ventrikul ren...

Страница 20: ...sigkeit in Flaschen ffnen Sie das Ventil am Dorn der Purgefl ssigkeit und befolgen Sie das gleiche Verfahren wie bei Purgefl ssigkeit in Beuteln Komponente Beschreibung Das wei e Verbindungskabel verb...

Страница 21: ...legen der Purgedisk einrastet 9 Wickeln Sie den Purgeschlauch ab und schlie en Sie die Klappe der Purgekassette Es ist ausreichend Raum in den Randbereichen der Purgekassettenklappe vorhanden sodass d...

Страница 22: ...eines Eingriffs am offenen Herzen verwendet wird kann eine Manipulation nur durch einen 9 Fr Lenkkatheter erfolgen Eine direkte Manipulation der Kathetereinheit durch die Aorta oder den Ventrikel kann...

Страница 23: ...uf den posterioren Aspekt der Aortenklappe um eine tempor re Aorteninsuffizienz zu erzeugen 9 Schieben Sie den Katheter vorsichtig vor bis eine pulsatile Kurve am Platzierungssignalbildschirm angezeig...

Страница 24: ...fordert werden trennen Sie den Luer vom Impella Katheter Hinweis zum Anschluss der Purgeleitung an den Katheter Falls vorhanden entfernen und entsorgen Sie den Y Konnektor und verbinden Sie den gelben...

Страница 25: ...1 Die langsame Entw hnung wird eingeleitet indem Sie den P Level der Katheter allm hlich und unter Ber cksichtigung der Herzfunktion in Zweierschritten beispielsweise von P 6 auf P 4 auf P 2 senken Se...

Страница 26: ...erschieben kann Wenn sich also die H modynamik eines Patienten ndert wie beispielsweise wenn der arterielle Druck sinkt oder wenn Anzeichen f r ein linksventrikul res Versagen berpr fen Sie die korrek...

Страница 27: ...llaLD Katheter 3 Erh hen Sie den P Level des ImpellaLD Katheters auf P 5 oder h her 4 Platzieren Sie die MNS Magnete in der Position Navigate Navigieren und fahren Sie mit der magnetischen Navigation...

Страница 28: ...s Produkt ist nicht steril JJJJ MM TT Haltbarkeitsdatum z B JJJJ MM TT Nicht wieder verwenden Mit Ethylenoxid sterilisiert Medical Device Glukose WEISSES VERBINDUNGSKABEL L nge 2 5 m Servicelebensdaue...

Страница 29: ...OP ISCHE UNION Der ImpellaLD Katheter und die Verbindungskabel sind Einwegartikel die gem den Krankenhausrichtlinien f r blutkontaminierte Materialien entsorgt werden m ssen Der Automated Impella Cont...

Страница 30: ...28 Manual del usuario...

Страница 31: ...ejar de funcionar El s mbolo de color gris claro aparece delante de los mensajes de precauci n Manipule el producto con cuidado El cat ter Impella LD puede da arse durante la extracci n del envase la...

Страница 32: ...emo de la c nula de aspiraci n con respecto a la v lvula card aca o como resultado de la fijaci n por aspiraci n de la bomba al sistema valvular despu s de una colocaci n incorrecta Lesiones endocard...

Страница 33: ...cado en la posici n correcta a trav s de la v lvula a rtica la parte superior superficie exterior del sensor est expuesta a la presi n a rtica y la parte inferior superficie interior del sensor est ex...

Страница 34: ...de montaje consulte las instrucciones de uso del carro del Automated Impella Controller PUESTA EN MARCHA SUMINISTROS NECESARIOS Automated Impella Controller Cat ter Impella LD y accesorios Bolsa de 50...

Страница 35: ...u lugar en los 3 segundos siguientes a su introducci n 9 Extienda el tubo de purga y cierre la puerta del casete de purga Alrededor de los bordes de la puerta del casete de purga hay espacio suficient...

Страница 36: ...graves da os al cat ter Impella LD y lesiones importantes al paciente El cat ter Impella LD est insertado quir rgicamente cuando se puede acceder a la aorta ascendente por medio de una esternotom a o...

Страница 37: ...bajo de la v lvula a rtica Confirme la posici n del cat ter con una TEE Nota Si el cat ter Impella no est colocado correctamente no se producir una liberaci n eficaz del ventr culo Es posible que el p...

Страница 38: ...o de la ltima bolsa salga del tubo del casete de purga a Para omitir la descarga seleccione SALTAR CEBADO Nota Las instrucciones para desconectar el luer y cebar autom ticamente el tubo solo se dan si...

Страница 39: ...mpella LD atraviese la v lvula a rtica y se introduzca en la aorta ascendente El cat ter Impella LD solo debe retirarse cuando el nivel P se establezca en el valor P 0 4 Tire con cuidado del cat ter I...

Страница 40: ...IMPELLA LD EN CAMPOS ELECTROMAGN TICOS El cat ter Impella LD contiene un motor magn tico permanente que emite un campo electromagn tico Este campo puede provocar interferencias electromagn ticas con...

Страница 41: ...tomated Impella Controller NIVELES DE ALARMA Las alarmas se dividen en tres niveles de gravedad De aviso blancas Graves amarillas Cr ticas rojas Categor a Descripci n Indicador sonoro Indicador visual...

Страница 42: ...aci n de dextrosa Presi n de purga Purga Soluci n de glucosa al 5 con concentraci n de heparina de 50 UI por ml Del 5 al 20 De 300 a 1100 mmHg De 2 a 30 ml h Duraci n m xima de uso UE y Canad Fiabilid...

Страница 43: ...UNI N EUROPEA El cat ter Impella LD y el cable conector son elementos desechables que deben eliminarse de acuerdo con la normativa del hospital relativa a los materiales contaminados con sangre El mar...

Страница 44: ...42 Manuale d uso...

Страница 45: ...re di funzionare Prima di un messaggio di precauzione compare il simbolo grigio chiaro Maneggiare con cautela Il catetere ImpellaLD pu danneggiarsi durante l estrazione dalla confezione la preparazion...

Страница 46: ...izionamento incorretto Lesioni endocardiache dovute all attaccamento della pompa in seguito a suzione Guasto della pompa perdita di componenti della pompa a causa di un difetto Dipendenza del paziente...

Страница 47: ...ficie interna esposta alla pressione ventricolare Il segnale di posizionamento dunque pressoch uguale alla differenza tra la pressione aortica e la pressione ventricolare Pressione sanguigna mmHg Dura...

Страница 48: ...pposta del cavo viene inserita in quella blu del catetere sul lato anteriore dell Automated Impella Controller La maschera di incisione serve per assistere il corretto posizionamento del catetere Impe...

Страница 49: ...lativo inserimento 9 Allungare il tubo di spurgo e chiudere lo sportello della cassetta di spurgo Alle estremit dello sportello della cassetta di spurgo deve esserci spazio sufficiente per evitare lo...

Страница 50: ...cone all interno dell innesto tuttavia il corpo del catetere dovrebbe muoversi senza resistenza all interno dello spinotto Quando si fissa lo spinotto frontale in silicone all innesto non penetrare tr...

Страница 51: ...Impella non posizionato correttamente lo scarico del ventricolo non va a buon fine Il paziente potrebbe non beneficiare della portata mostrata sul controller 11 Premere il pulsante a sfioramento AVVI...

Страница 52: ...la cassetta di spurgo Terminato il priming viene richiesto di collegare il tubo di spurgo al catetere Impella LD 8 Aggiornare le informazioni del fluido di spurgo a Per selezionare i valori del fluido...

Страница 53: ...vello P a P0 Il catetere Impella LD deve essere rimosso solo quando il livello P impostato su P 0 4 Tirare con cautela il catetere ImpellaLD completamente attraverso l aortotomia e nella protesi vasco...

Страница 54: ...o la corrente del motore del catetere ImpellaLD potrebbe aumentare temporaneamente fino all arresto del catetere SEGNALE DI POSIZIONAMENTO NON AFFIDABILE ED EFFETTI SUL CONTROLLO DEL POSIZIONAMENTO Se...

Страница 55: ...sono suddivisi in tre livelli di gravit Avviso bianco Grave giallo Critico rosso Categoria Descrizione Indicatore acustico Indicatore visivo Avviso Notifica 1 bip ogni 5 minuti Messaggio di allarme s...

Страница 56: ...di destrosio Pressione di spurgo Spurgo Soluzione di glucosio al 5 con concentrazione di eparina pari a 50 IU per ml Dal 5 al 20 300 1100 mmHg 2 30 ml ora Durata massima di utilizzo UE e Canada Affida...

Страница 57: ...OPEA Il catetere ImpellaLD e il relativo cavo di collegamento sono dispositivi monouso che devono essere smaltiti nel rispetto delle disposizioni ospedaliere previste per i materiali contaminati L Aut...

Страница 58: ...56 Manuale d uso...

Страница 59: ...ser de fonctionner Le symbole gris clair appara t avant tout message de mise en garde manipuler avec prudence Le cath ter Impella LD peut tre endommag lors de l ouverture de l emballage de la pr parat...

Страница 60: ...t une fraction d jection pr op ratoire limit e avec un risque lev de syndrome postop ratoire de bas d bit CONTRE INDICATIONS UE CONTRE INDICATIONS DANS L UNION EUROP ENNE Valves aortiques m caniques s...

Страница 61: ...en place au niveau de la valve aortique la partie sup rieure du capteur sa surface externe est expos e la pression aortique et la partie inf rieure sa surface interne est expos e la pression ventricul...

Страница 62: ...d Impella Controller D MARRAGE FOURNITURES REQUISES Automated Impella Controller Cath ter et accessoires Impella LD Une poche de 500 ml de solution de glucose dans de l eau pour la solution de purge t...

Страница 63: ...tubulure de purge et fermez la porte de la cassette de purge L espace libre autour des bords de la porte de la cassette de purge est suffisant pour ne pas coincer la tubulure de purge qui ressort 10...

Страница 64: ...placez un clamp l extr mit distale du greffon puis retirez le clamp proximal la base du greffon Inspectez la ligne de suture pour v rifier qu elle ne pr sente aucune fuite et reclampez le greffon la...

Страница 65: ...sance aortique temporaire 9 Avancez d licatement le cath ter jusqu ce qu une forme d onde pulsatile soit pr sente sur l cran du signal de positionnement Le signal est produit quand la zone d entr e du...

Страница 66: ...lectionner l un des dix niveaux P P 0 P 9 pour le cath ter Impella LD S lectionnez le niveau P le plus faible vous permettant d atteindre le d bit n cessaire l assistance du patient Niveau de perform...

Страница 67: ...ER AMOR en l absence d air uniquement SEVRAGE DU PATIENT Le sevrage du patient du cath ter Impella LD reste la discr tion du m decin Le retrait du cath ter Impella doit tre effectu avec soin afin d vi...

Страница 68: ...nt les d bits estim s et les PAM correspondantes dans le coin inf rieur gauche de l affichage L cran d accueil affiche un point d interrogation jaune sur l ic ne du c ur et Surveillance du positionnem...

Страница 69: ...sous de P 5 le cath ter Impella LD risque de s arr ter Pour le remettre en route respectez les tapes du tableau suivant Pendant la navigation magn tique du cath ter de cartographie le courant du moteu...

Страница 70: ...e certaines substances dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques 2019 11 06 Date de fabrication p ex 2019 11 06 Conserver l abri de la lumi re du soleil Symbole de d signation du lot...

Страница 71: ...OP ENNE Le cath ter et le c ble de connexion Impella LD sont des articles jetables devant tre mis au rebut conform ment aux dispositions de l tablissement r gissant les mati res contamin es par le san...

Страница 72: ...Manuel d utilisation 70...

Страница 73: ...ingar indikerar situationer d utrustningen fungerar d ligt r skadad eller upph r att fungera Den ljusgr symbolen visas f re varningsmeddelanden Hanteras varsamt Impella LD katetern kan skadas n r den...

Страница 74: ...begr nsad preoperativ ejektionsfraktion med h g risk f r postoperativt l g hj rtminutvolym KONTRAINDIKATIONER EU KONTRAINDIKATIONER I EUROPEISKA UNIONEN Mekaniska aortaklaffar sv r stenos i aortaklaff...

Страница 75: ...mellan trycket p utsidan av kanylen och trycket inuti N r Impella LD katetern placeras i r tt l ge i aortaklaffen uts tts toppen den yttre ytan p sensorn f r aortatryck och botten innerytan p sensorn...

Страница 76: ...isningen till vagnen till Automated Impella Controller UPPSTART UTRUSTNING SOM KR VS Automated Impella Controller Impella LD kateter och tillbeh r 500 cc p se glukosl sning i vatten f r infusionsl sni...

Страница 77: ...g infusionskassettens d rr Det finns tillr ckligt med plats runt kanterna p infusionskassettens d rr s det r ingen risk att infusionsslangen kl ms d r den g r ut 10 Styrenheten b rjar automatiskt fl d...

Страница 78: ...taklaffen om Impella LD katetern r inst lld p P niv n P 0 1 Bekr fta att infusionsv tskan kommer ut ur Impella katetern 2 Med graftet fastkl mt vid basen placera Impella LD katetern in i graftets ppna...

Страница 79: ...fl deshastigheten har kats till maximifl de har Impella LD kateter en tendens att dras in i kammaren Kontrollera positionen vid maximifl de s att korrekt placering s kerst lls f r hela fl dets P niv i...

Страница 80: ...att fl da slangarna automatiskt vilket kommer att spola ut v tskan fr n den gamla p sen fr n infusionskassettens slangar a V lj HOPPA V PRIMNING f r att hoppa ver fl dningen Obs Instruktionerna om att...

Страница 81: ...ar signalen fr n differentialtryckssensorn s att det st mmer med det f rv ntade v rdet PLACERINGSSIGNAL R OTILLF RLITLIG OCH EFFEKTER P PLACERINGSKONTROLL Om det uppst r n got fel med trycksensorn kan...

Страница 82: ...a fl deshastigheten korrekt notera det visade fl det n r magneterna r i positionen Stowed Observation tg rder Kan inte starta Impella LD eller Impella LD stoppar 1 Placera MNS magneterna i positionen...

Страница 83: ...erile Produkten r inte steril MM DD Sista f rbrukningsdag t ex MM DD F r inte teranv ndas Steriliserad med etylenoxid Medicinteknisk produkt Glucose VIT ANSLUTNINGSKABEL L ngd 2 5 m H llbarhet Endast...

Страница 84: ...BEH R EUROPEISKA UNIONEN Impella LD katetern och anslutningskabeln r eng ngsdelar som m ste kasseras i enlighet med sjukhusets best mmelser f r material som kontaminerats med blod Automated Impella Co...

Страница 85: ...83 Impella LD systemet f r cirkulationsst d SVENSKA...

Страница 86: ...ghedsregler angiver en situation hvor udstyret muligvis ikke fungerer er beskadiget eller holder op med at fungere Det lysegr symbol vises f r advarselsmeddelelser H ndteres med forsigtighed Impella L...

Страница 87: ...LD katetret er placeret korrekt leverer det blod fra indl bsomr det der sidder inde i den venstre ventrikel gennem kanylen og til udl bs bningen i aorta ascendens L ger og andre brugere af enheden ov...

Страница 88: ...diastolen skaber den store trykforskel mellem aorta og venstre ventrikel et kraftigt elektrisk signal Derefter falder trykforskellen mellem aorto og venstre ventrikel og dermed det elektriske signal...

Страница 89: ...ten 9 Tr k skylleslangen ud og luk skyllekassetted ren Der er tilstr kkelig plads omkring kanterne af skyllekassetted ren til at skylleslangen ikke bliver klemt n r den tr kkes ud 10 Kontrolenheden be...

Страница 90: ...e har kasseret det skal du fjerne og kassere dette stik fra skylleslangen Tilslut og sp nd luerkoblingerne p enden af skylleslangen til Impella katetrets sidearme 11 N r styreenheden registrerer at lu...

Страница 91: ...A LD KATETRET Retrogradt flow vil forekomme hen over aortaklappen hvis Impella LD katetret indstilles til ydelsesniveau P 0 1 Bekr ft at der kommer skyllev ske ud af Impella katetret 2 Med transplanta...

Страница 92: ...160 til 180 sekunder 19 V lg det laveste P niveau der giver dig mulighed for at n den str mningshastighed der er n dvendig for patientst tte Du kan v lge et af ti P niveauer P 0 til P 9 for Impella LD...

Страница 93: ...fra ventriklen 2 N r P niveauer et blevet reduceret til P 2 skal patienten fastholdes p P 2 st tte i mindst 10 minutter f r kredsl bsst tten indstilles 3 Hvis patientens h modynamik forbliver stabil f...

Страница 94: ...n flyttes eller patientens position ndres Hvis patientens h modynamik ndres f eks hvis arterietrykket falder eller der er tegn p venstre ventrikelsvigt skal man derfor kontrollere katetrets korrekte p...

Страница 95: ...ller h jere 4 Placer MNS magneterne i positionen Navigate Naviger og igangs t magnetisk navigation MNS magneter Navigate Naviger Det viste flow forekommer for h jt eller MNS magneter Stowed Gemt Det v...

Страница 96: ...er ikke sterilt MM DD Udl bsdato f eks anvendes inden MM DD M ikke genanvendes Steriliseret med ethylenoxid Medicinsk udstyr Glukose HVIDT FORBINDELSESKABEL L ngde 2 5 m Brugslevetid Kun til engangsbr...

Страница 97: ...R EU Impella LD katetret og forbindelseskablet er engangsdele der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets forskrifter for materialer der er kontamineret med blod Automated Impella Controll...

Страница 98: ...96 Impella LD kredsl bsst ttesystem DANSK...

Страница 99: ...niet langer werkt Het lichtgrijze symbool verschijnt voor waarschuwingsberichten Voorzichtig hanteren De Impella LD katheter kan worden beschadigd tijdens het verwijderen uit de verpakking het voorbe...

Страница 100: ...or zuiging na onjuiste positionering Letsels van het endocard als gevolg van bevestiging van de pomp door zuiging Uitval van de pomp verlies van pomponderdelen na een defect Pati nt kan na gebruik voo...

Страница 101: ...buitenzijde en de onderzijde van de sensor aan de ventriculaire druk aan de binnenzijde Het positiesignaal is daarom ongeveer gelijk aan het verschil tussen de aortadruk en de ventriculaire druk Bloe...

Страница 102: ...inde van de kabel wordt in de blauwe katheteraansluiting op de voorzijde van de Automated Impella Controller geplaatst De incisie sjabloon wordt gebruikt als hulpmiddel om de Impella LD katheter tijde...

Страница 103: ...t 9 Trek de spoelslang uit en sluit de klep van het spoelcassettecompartiment De spoelslang wordt niet afgeklemd waar deze het spoelcassettecompartiment verlaat omdat er voldoende ruimte langs de rand...

Страница 104: ...planteerd wanneer door een sternotomie of thoracotomie toegang tot de aorta ascendens wordt verkregen Transoesofageale echocardiografie TEE is vereist om de plaatsing te leiden VOORBEREIDING VAN DER I...

Страница 105: ...ist is geplaatst wordt het ventrikel niet effectief leeggepompt De pati nt is mogelijk niet gebaat bij de flowsnelheid die op de controller wordt weergegeven 11 Druk op de schermtoets IMPELLA STARTEN...

Страница 106: ...aan te sluiten op de Impella LD katheter 8 Werk de spoelvloeistofgegevens bij a Als u de standaardspoelvloeistofwaarden die op het scherm worden weergegeven wilt selecteren selecteert u BEVESTIGEN b A...

Страница 107: ...ter de aortaklep heeft gepasseerd en de aorta ascendens binnengaat De Impella LD katheter dient uitsluitend te worden verwijderd wanneer het P niveau op P 0 is ingesteld 4 Trek de Impella LD katheter...

Страница 108: ...spoelvloeistof De Impella LD katheter is niet getest met alternatieve anticoagulantia in de spoeloplossing DE IMPELLA LD KATHETER IN ELEKTROMAGNETISCHE VELDEN GEBRUIKEN De Impella LD katheter bevat e...

Страница 109: ...zing voor de Automated Impella Controller voor een volledige lijst van alle Impella alarmen ALARMNIVEAUS Alarmen worden ingedeeld in drie ernstniveaus Advies wit Ernstig geel Kritiek rood Categorie Be...

Страница 110: ...etrouwbaarheid bij 10 dagen gebaseerd op een chi kwadraattoets Classificatie volgens DIN EN 60601 1 Beschermingsgraad van klasse I CF Automated Impella Controller en Impella LD katheter Classificatie...

Страница 111: ...109 Impella LD circulatieodersteunend systeem NEDERLANDS...

Страница 112: ...Brukermanual 110...

Страница 113: ...tsregler indikerer situasjoner i hvilket utstyr som kan fungere v re skadet eller slutte fungere Det lysegr symbolet vises f r advarsler M h ndteres varsomt Impella LD kateteret kan bli skadet under f...

Страница 114: ...en etter bruk for st tte OVERSIKT N r det er riktig plassert leverer Impella LD kateteret blod fra innl psomr det som sitter inne i venstre ventrikkel gjennom kanylen til utl ps pningen i den stigende...

Страница 115: ...ole skaper den store trykkforskjellen mellom aorta og venstre ventrikkel et stort elektrisk signal Deretter ved systolens topp n r aortaklaffen pnes er trykkforskjellen mellom aorta og venstre ventrik...

Страница 116: ...r fullf re et trinn vil Automated Impella Controller vise ytterligere instruksjonsskjermer for fortsette installasjonsprosessen for noen trinn For trinnene som er diskutert nedenfor krever alle skygge...

Страница 117: ...den er inkludert og du ikke allerede har gjort det fjern og kast Y koblingen med de r de og gule luerne fra skylleslangen Koble til og stram luerne p enden av skylleslangen til sidene p Impella katete...

Страница 118: ...bare utf res gjennom 9 Fr styrekateter Direkte manipulering av katetermonteringen gjennom aorta eller ventrikkel kan f re til alvorlig skade p Impella LD kateteret og alvorlig skade p pasienten Impell...

Страница 119: ...astigheten som er n dvendig for pasientst tte Du kan velge ett av ti P niv er P 0 til P 9 for Impella LD kateteret P NIV ER Du kan velge ett av ti P niv er P 0 til P 9 for Impella LD kateteret Velg de...

Страница 120: ...r f r du avslutter sirkulasjonsst tte 3 Hvis pasientens hemodynamikk blir v rende stabil f lger du instruksjonene i det neste avsnittet for fjerne Impella LD kateteret SAKTE AVVENNING 1 Start langsom...

Страница 121: ...LER PLASSERINGS SIGNAL IKKE P LITELIG Hvis det oppst r sensoravvik avdrift eller trykksensoren svikter kan ikke kontrolleren oppdage sug lenger Effektiviteten til Impella LD kateterst tte kan bare vur...

Страница 122: ...sisjonen Naviger Den viste str mningen vil v re n yaktig n r MNS magnetene er i posisjonen Stuet OVERSIKT OVER ALARMER Automated Impella Controller overv ker forskjellige funksjoner for bestemme om sp...

Страница 123: ...uktet er ikke sterilt MM DD Best f r dato f eks MM DD Ikke bruk igjen Sterilisert ved bruk av etylenoksyd Medisinsk utstyr Glukose HVIT TILKOBLINGSKABEL Lengde 2 5 m Levetid Kun til engangsbruk IMPELL...

Страница 124: ...KATETERET OG TILBEH R EU Impella LD kateteret og forbindelseskabelen er engangsutstyr som m avhendes i samsvar med sykehusforskrifter for blodkontaminert materiale Automated Impella Controller er merk...

Страница 125: ...ed Impella Controller UPOZORN N Upozorn n ozna uj situace v nich za zen m e patn fungovat b t po kozen nebo p estat pracovat P ed hl en mi s upozorn n m se objev sv tle ed symbol Zach zejte s v robkem...

Страница 126: ...ro podporu P EHLED Kdy je v n le it poloze kat tr Impella LD dod v krev ze vstupn oblasti kter je usazena uvnit lev komory kanylou k v stupn mu otvoru ve vzestupn aort L ka i a obsluha p stroje sleduj...

Страница 127: ...komorou vytv velk elektrick sign l Pak je na vrcholu systoly kdy se aort ln chlope otev e tlakov rozd l mezi aortou a levou komorou a tedy elektrick sign l nula Proto nep etr it zm ny tlaku spojen se...

Страница 128: ...pro dokon en kroku jednotka Automated Impella Controller zobraz dal obrazovky s pokyny aby postup nastaven mohl pokra ovat n kolik dal ch krok Pro n e popsan kroky v echny ed podbarven kroky vy aduj...

Страница 129: ...te konektor Y s erven m a lut m konektorem luer z proplachovac hadi ky P ipojte a ut hn te konektory luer na konci proplachovac hadi ky k postrann m ramen m kat tru Impella 11 Kdy dic jednotka detekuj...

Страница 130: ...t tru skrze aortu nebo komoru by mohla m t za n sledek v n po kozen kat tru Impella LD a v n poran n pacienta Kat tr Impella LD se chirurgicky zav d kdy existuje p stup k vzestupn aort prost ednictv m...

Страница 131: ...jednotky odpojte konektor luer od kat tru Impella Pozn mka k p ipojen proplachovac hadi ky ke kat tru Je li sou st balen vyjm te a zlikvidujte konektor Y a p ipojte lut konektor luer na proplachovac...

Страница 132: ...ne stabiln 3 Pokud pacientova hemodynamika z st v stabiln postupujte podle pokyn v p t m odd lu pro odstran n kat tru Impella LD ODSTRAN N KAT TRU IMPELLA LD P PRAVA NA ODSTRAN N 1 Obna te zav d c m s...

Страница 133: ...j klinick sudek ke zv en rizik a p nos pou v n syst mu Impella bez heparinu Pokud je v z jmu pacienta pou vat syst m bez heparinu roztok gluk zy je st le zapot eb a l ka i by m li zv it syst mov dod...

Страница 134: ...d ch 5 minut N zev alarmu na b l m pozad V n Abnorm ln situace Je nutn rychl opat en 3 p pnut ka d ch 15 sekund N zev alarmu na lut m pozad Kritick Vysok priorita Je nutn okam it opat en 10 p pnut ka...

Страница 135: ...ch kvadr tov ho testu Klasifikace podle DIN EN 60601 1 T da ochrany I stupe ochrany CF jednotka Automated Impella Controller a kat tr Impella LD Klasifikace podle sm rnice 93 42 EHS T da III Neobsahuj...

Страница 136: ...134 Instrukcja obs ugi...

Страница 137: ...rych mo e doj do usterki lub uszkodzenia sprz tu albo do zatrzymania jego dzia ania Ka dy komunikat ostrzegawczy jest poprzedzony jasnoszarym symbolem Obchodzi si ostro nie Cewnik Impella LD mo e ule...

Страница 138: ...y czenia pompy na skutek zasysania awaria pompy utrata komponent w pompy po uszkodzeniu uzale nienie pacjenta od pompy po jej u yciu w celu wspomagania INFORMACJE OG LNE Je li jest prawid owo umiejsco...

Страница 139: ...ortalnego a dolna wewn trzna powierzchnia czujnika jest poddawana ci nieniu w komorze Dlatego sygna umiejscowienia jest w przybli eniu r wny r nicy mi dzy ci nieniem aortalnym a ci nieniem w komorze C...

Страница 140: ...KI WYMAGANE MATERIA Y Sterownik Automated Impella Controller Cewnik Impella LD i akcesoria Worek roztworu glukozy o pojemno ci 500 cm3 jako roztw r do oczyszczania zalecane st enie 5 dopuszczalne st e...

Страница 141: ...szczania pojawi si je li tarcza nie zaskoczy na miejsce w ci gu 3 sekund od jej wprowadzenia 9 Wysu przewody oczyszczaj ce i zamknij drzwiczki kasety do oczyszczania Wok kraw dzi drzwiczek kasety do o...

Страница 142: ...enia u pacjenta Cewnik Impella LD jest zak adany chirurgicznie gdy istnieje dost p do aorty wst puj cej poprzez sternotomi lub torakotomi Echokardiografia przezprze ykowa TEE jest wymagana do ustalen...

Страница 143: ...E Uwaga Je li cewnik Impella nie jest poprawnie umiejscowiony w wczas skuteczne odci enie komory serca jest niemo liwe Pacjent mo e nie odczuwa korzy ci z nat enia przep ywu wy wietlanego na sterownik...

Страница 144: ...anie wybierz POTWIERD b Aby zmieni informacje o p ynie do oczyszczania wybierz EDYTUJ Nast pnie przy u yciu przycisk w programowych przejd do wybranych warto ci i edytuj je Wybierz GOTOWE aby zako czy...

Страница 145: ...zyniowego do zamkni cia przeszczepu blisko powierzchni aorty Usuni cie ca ego przeszczepu za pomoc miejscowego zamkni cia at PRZESUNI CIE CZUJNIKA CI NIENIA I SYGNA UMIEJSCOWIENIA O NIEPRECYZYJNYM CZU...

Страница 146: ...dp ywu z komory serca wymaga umieszczenia cewnika mapuj cego blisko silnika cewnika Impella LD w t tnicy wst puj cej Zak cenia elektromagnetyczne mog mie posta niestabilno ci w wy wietlanej lokalizacj...

Страница 147: ...YCISZENIA ALARMU Naci ni cie przycisku WYCISZ ALARM w prawym g rnym naro niku wy wietlacza sterownika Automated Impella Controller spowoduje wyciszenie alarmu d wi kowego na 2 minuty w przypadku alarm...

Страница 148: ...syfikacja wg DIN EN 60601 1 Klasa ochrony I stopie zabezpieczenia CF sterownik Automated Impella Controller i cewnik Impella LD Klasyfikacja zgodnie z dyrektyw 93 42 EWG Klasa III Nie zawiera lateksu...

Страница 149: ...147 System wspomagania kr enia Impella LD POLSKI...

Страница 150: ...K ytt ohje 148...

Страница 151: ...utukset osoittavat tilanteita joissa laite voi toimia virheellisesti vaurioitua tai lakata toimimasta T rkeiden huomautusten edell on vaaleanharmaa symboli K sittele varoen Impella LD katetri voi vahi...

Страница 152: ...usta tukena k yt n j lkeen YLEISKATSAUS Kun Impella LD katetri on oikein asetettu se sy tt verta vasemman kammion sis ll olevalta sis nvirtausalueelta kanyylin l pi ulosvirtausaukkoon joka on nousevas...

Страница 153: ...aortan ja vasemman kammion v linen suuri paine ero luo suuren s hk signaalin Systolen huipussa aorttal p n avautuessa aortan ja vasemman kammion v linen paine ero ja siten s hk signaali on nolla N in...

Страница 154: ...jonkin vaiheen suorittamiseen sallittu aika ylittyy Automated Impella Controller ohjaimen n ytt n tulee kyseist vaihetta koskevia lis ohjeita asennuksen jatkamista varten Alla esitellyiss vaiheissa ka...

Страница 155: ...ett neste tulee ulos Impella katetrista 2 Voit valita n yt ss n kyv t oletusarvot painamalla ACCEPT HYV KSY painiketta T m valitsee kyseiset arvot ja seuraava n ytt aukeaa automaattisesti Huomautus Ol...

Страница 156: ...pi 4 Vapauta puristin ja vie Impella LD katetri aorttaan 5 Jos potilas on kytkettyn syd n keuhkokoneeseen anna syd men t ytty rajoittamalla paluuvirtausta syd n keuhkokoneeseen ja v hent m ll syd n k...

Страница 157: ...irtausnopeus voi vaihdella imun tai v r n asennon vuoksi HUUHTELUKASETTITOIMENPITEET KASETIN JA PUSSIN VAIHTAMINEN Vaihda sek huuhtelukassetti ett huuhteluneste seuraavasti 1 Paina PURGE MENU HUUHTELU...

Страница 158: ...P 2 tasolla kunnes potilaan hemodynamiikka pysyy vakaana ennen kuin lopetat verenkiertotuen 3 Jos potilaan hemodynamiikka pysyy vakaana voit poistaa Impella LD katetrin noudattamalla seuraavassa kappa...

Страница 159: ...hteluliuoksen kanssa joka sis lt hepariinia J rjestelm n k ytt ilman hepariinia huuhteluliuoksessa ei ole testattu Mik li potilas on yliherkk hepariinille hepariinin indusoiman trombosytopenian HIT ta...

Страница 160: ...on Ohjeistava valkoinen Vakava keltainen Kriittinen punainen Luokka Kuvaus nimerkki N kyv merkki Ohjeistava Ilmoitus 1 merkki ni 5 minuutin v lein H lytyksen otsikko valkoisella taustalla Vakava Ep no...

Страница 161: ...rmuudella 10 p iv n kohdalla khin neli testin perusteella Luokitus standardin DIN EN 60601 1 mukaan Suojausluokka I suojausaste CF Automated Impella Controller ja Impella LD katetri Direktiivin 93 42...

Страница 162: ...Manual do Utilizador 160...

Страница 163: ...de funcionar O s mbolo cinzento claro aparece antes das mensagens de aviso Manusear com cuidado O Cateter Impella LD pode ser danificado durante a remo o da embalagem a prepara o a inser o e a remo o...

Страница 164: ...tiliza o para suporte S NTESE Quando devidamente posicionado o Cateter Impella LD fornece sangue a partir da rea de admiss o posicionada dentro do ventr culo esquerdo atrav s da c nula at a abertura d...

Страница 165: ...tole a grande diferen a de press o entre a aorta e o ventr culo esquerdo cria um sinal el trico de valor elevado Ent o no pico da s stole quando a v lvula a rtica se abre a diferen a de press o entre...

Страница 166: ...purga e feche a porta do cassete Dever haver espa o suficiente em torno das extremidades da porta do cassete de purga para que esta n o entale o tubo de purga quando sair 10 O controlador come a auto...

Страница 167: ...PURGA 1 Depois de confirmar que o l quido est a sair do Cateter Impella introduza os dados do l quido de purga 2 Para selecionar os valores por defeito apresentados no ecr prima o bot o ACCEPT Aceita...

Страница 168: ...ra a pin a e fa a avan ar o Cateter Impella LD para dentro da aorta 5 Se o paciente estiver em circula o extracorp rea CEC permitir o enchimento do cora o restringindo o caudal de retorno m quina de c...

Страница 169: ...ss rio para o suporte ao paciente N vel P Caudal L min P 0 0 0 P 1 0 0 1 4 P 2 0 5 2 6 P 3 0 5 3 1 P 4 0 9 3 4 P 5 1 4 3 7 P 6 1 8 4 0 P 7 2 6 4 4 P 8 3 4 4 7 P 9 4 2 5 3 O caudal pode variar devido a...

Страница 170: ...a P 2 N O diminua o n vel P para abaixo de P 2 at imediatamente antes de retirar o cateter do ventr culo 2 Quando o n vel P tiver sido reduzido para P 2 mantenha o paciente em suporte P 2 por pelo men...

Страница 171: ...eter pode ficar desalojado deslocado quando se move o paciente ou se este mudar de posi o Por conseguinte se a hemodin mica do paciente mudar por exemplo se a press o arterial baixar ou se houver sina...

Страница 172: ...O caudal exibido parece muito alto ou manes do SNM Arrumado S o mostradas quebras de caudal O caudal exibido do Cateter Impella LD ser artificialmente elevado quando os manes do SNM estiverem na posi...

Страница 173: ...mero de s rie 123456 N o est ril O produto n o est ril AAAA MM DD Prazo de validade por exemplo AAAA MM DD N o reutilizar Esterilizado com xido de etileno Medical Device Glicose CABO DE LIGA O BRANCO...

Страница 174: ...er Impella LD e o cabo conector s o artigos descart veis que devem ser eliminados de acordo com os regulamentos hospitalares para materiais contaminados com sangue O Automated Impella Controller possu...

Страница 175: ...173 Sistema de Suporte Circulat rio Impella LD PORTUGU S...

Страница 176: ...t 24 hours per day 7 days a week 1 800 422 8666 US 49 0 1805 2246633 EU www abiomed com January 2021 Document No 0046 9060 Rev C 2021 ABIOMED Inc All rights reserved The ABIOMED logo and ABIOMED are r...

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