Abiomed Impella LD, Руководство пользователя

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Manual do Utilizador 162
UTILIZAÇÃO PREVISTA (UE)
UTILIZAÇÃO PREVISTA NA UNIÃO EUROPEIA
O Impella LD
®
(bomba intracardíaca para suporte do ventrículo esquerdo)
destina-se à utilização clínica em cardiologia e em cirurgia cardíaca durante
um período máximo de 10 dias para as seguintes indicações, entre outras:
• O Impella LD é um sistema de suporte cardiovascular para pacientes
com função ventricular esquerda reduzida, em virtude, por
exemplo, de pós-cardiotomia, síndrome de baixo débito ou choque
cardiogénico após enfarte agudo do miocárdio
• O Impella LD também pode ser utilizado como um sistema de
suporte cardiovascular durante a cirurgia de bypass coronário no
coração a bater, particularmente em pacientes com fração de ejeção
pré-operatória limitada com alto risco de síndrome de baixo débito
pós-operatório.
CONTRAINDICAÇÕES (UE)
CONTRAINDICAÇÕES NA UNIÃO EUROPEIA
• Válvulas aórticas mecânicas, estenose valvular aórtica grave ou
regurgitação valvular
• Distúrbio hematológico causador de fragilidade das células
sanguíneas ou hemólise
• Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (CMOH)
• Aneurisma ou necrotomia, ou anomalia grave da aorta ascendente e/
ou do arco aórtico
• Trombo mural no ventrículo esquerdo
• Defeito do septo ventricular (DSV) após enfarte do miocárdio
• Condições anatómicas que impeçam a inserção da bomba
• Outras doenças ou requisitos terapêuticos que impeçam a utilização
da bomba
• A doença arterial periférica oclusiva grave (DAPO) é uma
contraindicação relativa
COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS (UE)
Existem riscos de complicações em todos os procedimentos envolvendo
bombas sanguíneas. Estes incluem, entre outros:
• Hemólise
• Hemorragia
• Reação imunológica
• Embolia, trombose
• Lesão vascular até à
angionecrotomia
• Problemas de
posicionamento
• Infeção e septicemia
• Deslocamento da bomba
• Lesões cardiovasculares devido ao
movimento extremo da cânula de sucção
em relação à válvula cardíaca, ou como
resultado de fixação por sucção da
bomba ao sistema da válvula após um
posicionamento incorreto
• Lesões endocárdicas como resultado da
fixação da bomba devido a sucção
• Falha da bomba, perda dos componentes
da bomba devido a um defeito
• Dependência do paciente na bomba após
utilização para suporte
SÍNTESE
Quando devidamente posicionado, o Cateter Impella LD ® fornece sangue
a partir da área de admissão, posicionada dentro do ventrículo esquerdo,
através da cânula até a abertura de saída na aorta ascendente. Os médicos
e os operadores do dispositivo monitorizam o correto posicionamento
e funcionamento do Cateter Impella LD no ecrã do Automated Impella
Controller. Esta secção descreve os componentes do Cateter Impella ® e do
Automated Impella Controller, assim como os componentes acessórios.
COMPONENTES REUTILIZÁVEIS DO SISTEMA
O Sistema Impella LD
®
é composto pelos seguintes componentes reutilizáveis:
• Automated Impella Controller - contém a interface do utilizador, os
indicadores de alarme e a bateria portátil
• Carro do Automated Impella Controller - para facilitar o transporte do
Automated Impella Controller
COMPONENTES DESCARTÁVEIS DO SISTEMA
O Sistema Impella LD é composto pelos seguintes componentes descartáveis:
• Cateter Impella LD
• Cassete de purga
• Molde de incisão
• Cabo de ligação
CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA
CATETER IMPELLA LD
®
O Cateter Impella LD é uma bomba de sangue microaxial intravascular que
fornece até 5,0 litros de sangue por minuto do ventrículo esquerdo à aorta.
Filtro de
infusão
Reservatório
de pressão
Cânula
Área de
entrada
Caixa do
motor
Tampões de
silicone
Sensor de
pressão
diferencial
Área de saída
Tampão
Impella ®
vermelho
Válvula de
retenção
Veio do cateter
SENSOR DE PRESSÃO DIFERENCIAL
O Cateter Impella LD possui um sensor de pressão diferencial eletrónico
localizado na extremidade proximal da cânula 21 Fr. O objetivo do sensor de
pressão é gerar o sinal de posicionamento, que é utilizado pelos operadores
e pelo controlador para monitorizar a posição da cânula Impella LD
®
em
relação à válvula aórtica.
O sensor de pressão é uma membrana flexível integrada na cânula. Um lado
do sensor é exposto à pressão sanguínea no exterior da cânula e o outro é
exposto à pressão sanguínea no interior da cânula. O sensor gera um sinal
elétrico proporcional à diferença entre a pressão exterior da cânula e a pressão
no interior. Este sinal é exibido no Automated Impella Controller como o sinal de
posicionamento.
Solução de
glicose
Automated Impella Controller
Cassete de purga
Cateter Impella LD
G5
Cabo de ligação
Ligação do tubo de purga
diretamente ao Cateter Impella
Remoção do conector em Y do tubo de purga
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