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지침 및 제조업체 선언
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전자파 내성
절단기 구동장치는 아래에 지정된 전자파 환경에서 사용하도록 고안되었습니다. 절단기
구동장치의 고객 또는 사용자는 이 장치를 반드시 이러한 환경에서 사용해야 합니다.
내성 시험
IEC 60601
시험
수준
준수 수위
전자파 환경 지침
정전기 방전
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6kV
접촉 방전
± 8kV
공중 방전
±6kV
접촉 방전
±8kV
공중 방전
바닥은 목재, 콘크리트 또는 자
기 타일이어야 합니다. 바닥
이 합성 소재로 되어 있는 경
우 상대습도는
30%
이상이 되어
야 합니다
.
전력 주파수
(50/60Hz)
자기장
IEC 61000-4-8
3A/m
3A/m
전력 주파수 자기장은 일반적인
병원 환경의 일반 장소 특성 수
준이 되어야 합니다.
방사성
RF
IEC 61000-4-3
3V/m 80MHz~2.5GHz 3V/m
휴대용 및 이동식
RF
통신 장비
는 케이블을 포함한 절단기 구
동장치의 모든 부품과의 거리
가 트랜스미터 주파수에 적용되
는 방정식으로 계산한 권장 이
격 거리보다 가까운 곳에서 사
용해서는 안 됩니다. 권장 이격
거리는
80MHz~2.5GHz
범위의 트랜
스미터의 경우 최소
0.2
미터입니
다. 다음의 기호가 표시된 장비
근처에서는 간섭이 발생할 수
있습니다
.
참고
1: 80MHz
와
800MHz
에서는 더 높은 주파수 범위가 적용됩니다
.
참고
2:
이러한 지침이 적용되지 않는 상황이 있을 수 있습니다. 전자기 전파는 구조물, 물
체 및 사람의 흡수와 반사에 영향을 받습니다
.
a) ISM(
공업용, 과학용, 의료용) 대역 범위
150kHz~80MHz
는
6.765MHz~6.795MHz,
13.553MHz~13.567MHz, 26.957MHz~27.283MHz, 40.66MHz~40.70MHz
입니다
.
b) ISM
주파수대 범위
150kHz~80MHz
와 주파수 범위
80MHz~2.5GHz
의 준수 수위는 이동식/휴대
통신 장비가 의도하지 않게 환자 영역에 들어와서 발생할 수 있는 간섭 가능성을 줄이기
위해 마련되었습니다. 따라서, 이러한 주파수 범위의 트랜스미터에 대한 권장 이격 거리
계산에 사용되는 공식에 인수
10/3
이 추가되었습니다
.
c)
무선(셀룰러/무선) 전화기 및 지상 무선 통신, 아마추어 무선
, AM
및
FM
방송 및
TV
방송
기지국과 같은 고정식 트랜스미터의 전계 강도는 이론적으로 정확하게 예측할 수 없습
니다. 고정식
RF
트랜스미터로 인한 전자파 환경을 평가하려면 전자파 현장 조사를 고려
해야 합니다
. Covidien
절단기 구동장치가 사용되는 장소에서 측정한 전계 강도가 해당
RF
준수 수위를 초과하는 경우 시스템을 관찰하여 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니
다. 비정상적인 성능이 관찰되면 절단기 구동장치의 방향 또는 위치를 재조정하는 등의
추가 조치가 필요할 수 있습니다
.
d) 150kHz ~ 80MHz
주파수 범위에서 전계 강도는
3V/m
미만이어야 합니다
.
휴대용 및 모바일
RF
통신 장비와
Covidien
절단기 구동장치 사이의 권장 이격 거리
절단기 구동장치는 방사성
RF
방해가 통제되는 전자파 환경에서 사용하도록 고안되었습
니다
.
Covidien
절단기 구동장 치고객 또는 사용자가 휴대용 및 이동식
RF
통신 장비(트랜스
미터)와 이 시스템 간의 최소 간격을 유지하면 전자파 간섭을 방지하는 데 도움이 됩니다
.
트랜스미터의 정격
최대 출력
W
트랜스미터의 주파수에 따른 이격 거리
m
150kHz ~ 80MHz
80MHz ~ 800MHz
800MHz ~ 2.5GHz
0.01
0.12m
0.12m
0.23m
0.1
0.37m
0.37m
0.74m
1
1.17m
1.17m
2.3m
10
3.70m
3.70m
7.4m
100
11.70m
11.70m
23.3m
참고
1: 80MHz
와
800MHz
에서는 더 높은 주파수 범위가 적용됩니다.
참고
2:
이러한 지침이 적용되지 않는 상황이 있을 수 있습니다. 전자기 전파는 구조물, 물
체 및 사람의 흡수와 반사에 영향을 받습니다
.
본 설명서에 대해
본 설명서를 읽고 해당 지침을 주의하여 따르십시오. 경고, 주의 사항 및 참고는 특수한 의미를
전달하는 용어입니다. 이러한 용어가 본 설명서 전반에 나오는 경우, 본 제품의 안전하고 효과적인
작동을 위해 해당 용어들을 주의하여 검토해야 합니다.
경고
:
경고는 환자나 의사 개인의 안전과 관련될 수 있는 사항을 나타냅니다. 경고를 무시하면,
환자나 의사가 부상을 입을 수 있습니다
.
주의 사항
:
주의 사항은 제품 손상을 방지하기 위해 특정한 점검 절차나 예방책을 실시해야 한다는
점을 나타냅니다
.
참고
:
참고는 제품 사용을 돕거나 중요한 정보를 강조하기 위한 특수한 정보를 나타냅니다
.
보증
본 제품은 세심하게 통제된 상태에서 제조되었지만
Covidien
은 이 제품이 사용되는 조건에
대해서는 통제력이 없습니다. 따라서
Covidien
은 제품의 상품성 또는 특정 용도의 적합성에 대한
모든 묵시적 보증을 포함하되 여기에만 국한되지 않고 제품과 관련된 모든 명시적 또는 묵시적
보증을 거부합니다
. Covidien
은 제품의 사용, 결함, 고장 또는 오작동에 의한 어떠한 직접적이거나
우발적이거나 결과적인 손해 또는 의료 지출비에 대해 어떠한 개인이나 조직에게도 그러한 손해에
대한 배상 청구가 보증, 계약, 불법 행위 또는 기타 행위에 의한 것이든 상관 없이 손해 배상을 하지
않습니다. 본 제품과 관련된 진술이나 품질보증에 대해 그 누구도
Covidien
에 대해 의무를 지울 수
있는 권한이 없습니다.
위에 규정된 예외 사항과 제한 조건은 관련 법률의 의무 조항을 위반할 의도가 없으며, 그러하도록
해석되지 않습니다. 이 보증 책임 배제의 어떠한 부분 또는 조건이 해당 관할권의 법원에 의해
불법이거나 적용 불가능하거나 관련 법률과 충돌된다고 판정을 받는 경우 이 보증 책임 배제의
나머지 부분은 그대로 유효성이 유지되며 모든 권리와 의무는 무효로 판정된 그러한 특정 부분 또는
조건이 이 보증 책임 배제에 포함되지 않은 것처럼 해석되고 시행됩니다.
