90
주의 사항
: Tuohy-Borst
쉬스 사용 시
Tuohy-Borst
지혈 밸브를 과도하게 조이면
HawkOne
™
카테터의 원활한 전진 및 회전을 방해하거나 샤프트를 손상시킬 수 있습니다
.
2.
병변 치료
a
. 형광 투시 관찰을 하면서
HawkOne
카테터를 대상 병변 가장자리로 주의하여 전진시킵니다
.
경고: 색전 형성이나 혈관 손상을 방지하기 위해 혈관 내에서
HawkOne
카테터를 과도하게
움직이지 않도록 항상 주의해야 합니다. 또한, 절단기 창이 열린 상태에서 카테터를 과도하게
조작하면 이전에 절단된 조직 조각의 색전 형성이 발생할 수 있습니다.
경고
: HawkOne
카테터의 절단기 부분은 고정 구성품으로 되어 있습니다
. HawkOne
카테터를
전진시킬 때 과도한 힘이나 토크를 가하면 기구 오류가 발생할 수 있습니다.
경고
: HawkOne
카테터가
90°
가 넘게 구부러진 경우 사용하지 마십시오. 기구 오류가 발생할
수 있습니다
.
참고
:
HawkOne
카테터를 병변을 가로질러 전진시킬 수 없는 경우
, HawkOne
카테터를
주의하여 제거한 후 병변을 소직경 풍선 혈관성형술 카테터로 전확장해야 할 수 있습니다
.
b. HawkOne
카테터 블레이드 창을 치료 부위를 향해 조심스럽게 회전합니다. 추가적인 혈관
촬영 진단을 실시해 병변에 대한
HawkOne
카테터 위치를 확인해야 합니다
.
참고
:
절단기와 전체 원위부 팁을 둘러 싼 절단기 하우징은 혈관 촬영을 통해 기구 방향을
표시하기 쉽도록 하기 위해 방사선 불투과성입니다
.
원위부
근위부
우
앞/뒤
좌
그림
2.
절단기 하우징
주의 사항
: HawkOne
카테터를 쉽게 회전할 수 없는 경우, 카테터를 한 방향으로
360°
넘게
토크하지 마십시오. 팁 균열이나 기타 기구 오류가 발생할 수 있습니다. 기구 재배치나 병변
전확장이 필요할 수 있습니다.
c.
방향성 죽종절제술을 시작하려면, 섬 스위치를 원위치로 돌려 회전 블레이드를 노출시키고
카테터 팁 방향을 바꿉니다
.
참고
:
섬 스위치를 전진시키거나 원위치로 돌릴 때, 섬 스위치 이동이 끝나면서 “딸깍” 소리가
날 때까지 스위치를 이동시켜야 합니다. 이는 카테터가 완전히 원 위치로 돌아가거나 완전히
전진된 위치에 있다는 것을 나타냅니다
.
경고: 블레이드가 부분적으로 열리거나 닫힌 상태에서 기구를 작동하면 혈관 외상 또는 이전에
절단된 조직의 색전 형성이 발생할 수 있습니다.
d.
모터가 작동할 때, 형광 투시 관찰에 따라
HawkOne
카테터를 대상 병변을 통과해 천천히
전진시킵니다
.
주의 사항
:
절단기 구동장치는 연속 작동하면 안 되며
30
분의 기간 중
15
분이 넘게 구동하면
안 됩니다
.
경고
: SpiderFX™
기구를
HawkOne
카테터와 함께 사용 시
, HawkOne
카테터의 원위부 팁을
절대로
SpiderFX
기구 근위부 방사선 불투과성 표시 밴드 가까이로 전진시키지 마십시오. 이
표시 밴드와 접촉하면 포착된 잔여물의 원위부 색전 형성뿐 아니라 혈관 외상이나 기구 오류가
발생할 수 있습니다
.
다음 매트릭스에서 해당하는 카탈로그 번호에 대해 수행될 수 있는 절단 길이를 참조하십시오.
권장 절단 속도는
2mm/sec
입니다
.
카탈로그 번호
절단 길이
H1-LS-INT
50mm
H1-LX-INT
75mm
후속 절단 후 팁에 남은 저장 용량이 초과되면 안 됩니다. 섬 스위치의 감촉을 통해 팁이
어느 정도로 찼는지 파악하고 형광 투시 관찰을 통해 절단기가 팁 안으로 얼마나 이동했는지
확인합니다.
경고: 기구를 제거 및 비우기 전에 권장되는 최대 절단 길이나 카테터 팁의 저장 용량을
초과하면 절단된 조직 조각의 색전 형성 위험이 증가합니다.
참고
:
SpiderFX
기구를 사용하는 경우, 형광 투시를 통해 자주 관찰해 필터가 잔여물로
막혀 흐름이 저하/차단될 위험이 없는지 확인합니다. 필터가 막히거나 흐름이 저하된 경우
,
HawkOne
카테터를 제거하고 필터를 회수해야 합니다. 회수한 필터는 인체에 재삽입할 수
없습니다. 새 필터를
SpiderFX™
색전증 방지 기구 사용 지침에 따라 배치해야 합니다
.
e.
대상 부분의 끝에 도달하면, 카테터 전진을 중지하십시오. 섬 스위치를 주의하여 전진시켜
절단기를 닫고 절단기 구동장치를 끕니다. 이 때 “딸깍” 소리가 나야 합니다
.
경고
: HawkOne
카테터를 쉽게 전진시킬 수 없는 경우, 섬 스위치를 전진시켜 절단기를
닫으십시오. 섬 스위치를 전진시킬 때, 과도하게 힘을 주면 안 됩니다. 기구 재배치나 전확장이
필요할 수 있습니다
.
f.
이 때, 혈관 촬영 및/또는 혈관 내 초음파 영상 촬영을 실시해 방향성 죽종절제술의 범위를
진단해야 합니다
.
참고
:
SpiderFX
기구 사용 시
, HawkOne
카테터로 추가적인 절단을 하기 전에 필터가 잔여물로
막히지 않았는지 확인하십시오
.
g. HawkOne
카테터는 팁에 저장 용량이 적절히 남은 경우 단계
2a~2f
를 반복하여 다시 전진하고
배치해 추가적인 절단을 할 수 있습니다(아래의 참고 사항 참조
).
참고
:
섬 스위치를 완전히 전진시킬 수 없는 경우(절단 후에), 팁 용량이 다 찼을 수 있습니다.
아래의 카테터 제거 및 조직 제거 단계를 수행하십시오
.
3.
카테터 제거
a.
형광 투시 관찰에 따라 카테터를 환자로부터 주의하여 제거해야 합니다
.
b. HawkOne
카테터 시술 후 최종적인 후속 혈관 촬영 및/또는 혈관 내 초음파 진단을 실시해야
합니다
.
4.
조직 제거
a.
카테터를
0.36 mm
가이드와이어에서 제거합니다
.
b.
섬 스위치를 닫기 및 꺼짐 위치로 완전히 전진시킵니다. 절단기 구동장치의 기본 전원
스위치를 꺼짐 위치로 합니다
.
c.
젖은 거즈로 팁과 카테터 외부를 깨끗하게 닦습니다
.
d.
원위부 플러시 도구
(DFT)
를 카테터 근위부에서 원위부 끝으로 밀고 플러시 도구를 원위부
끝의 하드 스톱에 천천히 붙여 놓습니다
.
참고
:
플러시 창은 봉인 밖으로 보여야 합니다
.
플러시 창
그림
3.
원위부 플러시 도구
e.
팁의 원위부 끝을 시계 방향으로
180°
회전시켜 플러시 창을 엽니다. 팁을 사람이 없는
방향으로 돌리거나 천으로 덮어 액체가 튀는 것을 방지합니다.
f.
주사기
(10cc
권장
)
에 식염수를 채우고
DFT
의 루어에 연결합니다
.
g.
섬 스위치를 켜짐 위치로 되돌려 절단기 창에서 절단기를 노출시킵니다
.
h.
팁을
5~10cc/sec
의 속도로 한 번에 연속해 씻어 내립니다(조직 제거를 위해 필요한 만큼 반복
).
i.
조직이 창으로 완전히 나오지 않은 경우 플러시 창에서 노출된 조직을 핀셋으로 회수합니다
.
주의 사항
:
조직을 제거할 때 기구 손상을 방지하기 위해, 핀셋으로 과도하게 힘을 주지
마십시오
.
j.
섬 스위치를 닫기 및 꺼짐 위치로 완전히 전진시킵니다
.
k.
팁의 원위부 끝을 회전해 닫기 위치로 되돌려 가이드와이어 내강을 맞춥니다
.
l. DFT
를 카테터 근위부 끝으로 다시 밀어 넣습니다
.
주의 사항
:
플러시 도구를 카테터에서 제거하려고 시도하지 마십시오. 카테터가 손상되어
작동하지 않을 수 있습니다
.
m.
절단기 구동장치의 기본 전원 스위치를 켜짐 위치로 돌립니다
.
5.
반복 삽입 및 이용
a.
추가로 삽입을 하려면
“
삽입 및 사용
”
에 있는 단계
1c
를 반복합니다
.
b.
플라크를 원하는 수준으로 절단할 때까지 이러한 절단 절차를 필요한 만큼 반복할 수
있습니다
.
참고
:
심하게 석회화된 커대버
(cadaver)
병변의 생체외 테스트 결과 석회화된 병변을 절단한
후 절단기의 최소 마모 길이는 총
500mm
로 나타났습니다. 기구 성능은 테스트 내내
유지되었습니다
.
주의 사항
:
심하게 석회화된 병변을 길게 절단하는 경우, 절단기가 마모될 수 있습니다. 절단
시 저항이 심해지면 기구를 교체해야 할 수 있습니다
.
폐기
기구 구성품의 폐기 또는 재활용에 관한 현지 정부 규정 및 재활용 계획을 따르십시오. 밀봉된
배터리가 고온에서 폭발할 수 있으므로 절단기 구동장치를 소각하지 마십시오.
주의 사항
:
절단기 구동장치는 일회용입니다. 절단기 구동장치 인클로저를 열거나, 절단기 구동장치
구성품 또는 절단기 구동장치 배터리를 변경하지 마십시오. 절단기 구동장치를 열거나 변경하면
기구가 손상되거나 환자나 의사가 부상을 입을 수 있습니다
.
배터리 지침
2006/66/EC
는 유럽연합 회원국 내에서 폐기 장비로부터 배터리 제거에 관한 새로운
요건을
2008
년
9
월
26
일부로 도입했습니다. 이 지침에 부합하기 위해 본 기구는 수명 종료 시 폐기물
처리 시설에서 배터리를 안전하게 제거하도록 설계되었습니다. 오염된 장치는 재활용을 위해 보내기
전에 오염을 제거해야 합니다. 재활용을 위해 장치의 오염을 제거하는 것이 가능하지 않는 경우
병원은 폐기 장비에서 배터리 제거를 시도해서는 안 됩니다. 소량의 휴대용 배터리를 지속적으로
쓰레기 매립지 및 소각장에 폐기하는 것은 배터리 지침 및 회원국 규정에 따라 허용됩니다
.
전자파 적합성 제한
이 장비를 테스트한 결과, 의료 기구 지침
93/42/EEC(EN 55011
등급
B
및
EN 60601-1-2)
와
IEC 60601-1,
2012(3.1
에디션
)
에 대한
EMC
제한을 준수하는 것으로 입증되었습니다. 절단기 구동장치는 전자파
적합성
(EMC)
과 관련하여 특별한 예방조치가 요구되며 본 문서에 제공된
EMC
정보에 따라 설치하고
사용해야 합니다. 본 절단기 구동장치는 무선 주파수 에너지를 방출할 수 있으며 사용자는 기타
기기에 대한 또는 그로 인한 유해한 간섭을 경험할 수 있습니다(절단기 구동장치 끄기 및 켜기
테스트 결과). 수신 기기 방향을 바꾸거나 재배치하고, 기기 간격을 늘리거나 간섭이 발생한 장비의
제조업체에 문의하여 이러한 간섭을 해결하십시오
.
지침 및 제조업체 선언
–
전자파 방출
절단기 구동장치는 아래에 지정된 전자파 환경에서 사용하도록 고안되었습니다.
절단기 구동장치의 고객 또는 사용자는 이 장치를 반드시 이러한 환경에서 사용해야
합니다.
방출 시험
규정 준수
전자파 환경 지침
RF
방출
CISPR 11
등급
B
그룹
1
절단기 구동장치는 일반적인 병원 환경에 적합합니다.
