61
nadmiernej siły. Możliwe, że będzie konieczne przemieszczenie urządzenia lub wstępne
rozszerzenie zmiany.
•
Przez cały czas unikać nadmiernych ruchów cewnika HawkOne w naczyniu. Takie postępowanie
może doprowadzić do embolizacji lub uszkodzenia naczynia. Ponadto, nadmierne
manipulowanie cewnikiem z otwartym okienkiem noża, może przyczynić się do embolizacji
poprzednio wyciętymi skrawkami tkanki.
•
Eksploatacja napędu noża musi odbywać się w normalnym środowisku klinicznym (temperatura
10-28°C; ciśnienie 700-1060 hPa; wilgotność 30-75%).
ŚRODkI OSTROŻNOŚCI
•
Przepisy federalne (USA) zezwalają na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarzy lub
z przepisu lekarza.
•
Cewnik HawkOne™ (numery modeli LX i LS) oraz napęd noża (numer modelu H1-14550) nie
obsługują wcześniejszych modeli noży. Patrz
Tabela 1
, gdzie podano informacje na temat
zgodności.
•
Nie wolno zginać ani skręcać trzonu cewnika HawkOne podczas manipulacji, gdyż może
to doprowadzić do jego uszkodzenia i pogorszenia działania.
•
Podczas wprowadzania cewnika przez zastawkę hemostatyczną w koszulce nie należy używać
nadmiernej siły ani nie należy ściskać ani wyginać końcówki. Użycie nadmiernej siły, ściskanie
lub zginanie końcówki może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia i mieć negatywny wpływ
na jego działanie.
•
Zablokowanego napędu noża i cewnika nie należy rozłączać. Nie rozłączać cewnika i napędu
noża. Takie działanie spowoduje uszkodzenie systemu i jego nieprzydatność.
•
Nie wyjmować płuczki z cewnika. Takie działanie spowoduje uszkodzenie cewnika i jego
nieprzydatność.
•
Patrz
Tabela 1
, gdzie podano zalecane rozmiary koszulek. Użycie koszulki o mniejszym
rozmiarze niż zalecany może wpływać na niewłaściwe funkcjonowanie urządzenia.
•
Używając cewnik HawkOne razem z urządzeniem SpiderFX™, filtr SpiderFX™ należy umieścić tak,
aby proksymalny znacznik radiocieniujący znalazł się dystalnie nie bliżej niż 8 cm (w przypadku
użycia LS) lub 11 cm (w przypadku użycia LX-C) od zmiany. Niewłaściwe umieszczenie filtru
może wpływać na błędne funkcjonowanie urządzenia.
•
Prowadnik MUSI przejść przez OBA światła, w przeciwnym razie końcówka może się otworzyć.
Posługiwanie się urządzeniem z otwartą końcówką może spowodować embolizację wyciętymi
skrawkami tkanki.
•
Podczas stosowania koszulki typu Tuohy-Borst, nie dokręcać zbyt mocno zastawki
hemostatycznej Tuohy-Borst, ponieważ może to uniemożliwić płynne przesuwania i obrót
cewnika HawkOne lub ewentualnie uszkodzić trzon.
•
Jeśli cewnik HawkOne nie obraca się swobodnie, nie skręcać trzonu cewnika w jednym
kierunku o ponad 360°. Takie działanie może spowodować pęknięcie końcówki lub inne
uszkodzenie urządzenia. Możliwe, że będzie konieczne przemieszczenie urządzenia lub wstępne
rozszerzenie zmiany.
•
Nie stosować nadmiernej siły w przypadku korzystania z kleszczyków do wyjmowania tkanki,
aby nie uszkodzić urządzenia.
•
Wycinanie silnie zwapniałych zmian na długich odcinkach w może mieć wpływ na zużycie noża.
Jeśli wyczuwalny jest narastający opór podczas cykli wycinania, może być konieczna wymiana
narzędzia.
•
Napęd noża jest urządzeniem jednorazowego użytku. Obudowy napędu noża nie wolno
otwierać, nie wolno też modyfikować podzespołów napędu noża ani wymieniać akumulatora
napędu noża. Otwieranie lub modyfikacja napędu noża może doprowadzić do jego uszkodzenia
i/lub urazu u pacjenta bądź lekarza.
•
Napęd noża nie jest przeznaczony do pracy ciągłej i czas jego pracy nie powinien trwać dłużej
niż 15 minut w ciągu 30 minut.
MOŻLIWE kOMpLIkACJE / pOWIkłANIA
Do możliwych powikłań, związanych z tym urządzeniem i innymi interwencyjnymi
cewnikami, można zaliczyć m.in.:
•
amputację
•
zator i/lub zakrzepica tętnicza
•
tętniak
•
pilny lub planowy zabieg chirurgiczny pomostowania
tętnic wieńcowych
•
rozwarstwienie tętnicy
•
powikłania w miejscu nakłucia
•
perforację tętnicy
•
niedociśnienie
•
pęknięcie tętnicy
•
infekcję
•
skurcz tętniczy
•
niedokrwienie
•
przetokę tętniczo-żylną
•
nawrót zwężenia leczonego odcinka
•
powikłania związane
z krwawieniem
•
całkowite zamknięcie tętnicy obwodowej
•
zgon
•
powikłania naczyniowe, które mogą wymagać leczenia
chirurgicznego
SpOSóB DOSTARCZENIA
Cewnik HawkOne i napęd noża są pakowane i wyjaławiane osobno. Oba urządzenia są przeznaczone
wyłącznie do jednokrotnego użycia.
pRZECHOWYWANIE, TRANSpORT I WARUNkI STOSOWANIA
Jałowo zapakowany cewnik HawkOne i napędy noży należy przechowywać w chłodnym, suchym miejscu
do czasu konieczności jego użycia. Napędy noży należy przechowywać i transportować w następujących
zakresach warunków środowiskowych: temperatura od -29 do 60°C; ciśnienie od 700 do 1060 hPa;
i wilgotność poniżej 85%.
Nie wystawiać na działanie rozpuszczalników organicznych, promieniowania jonizującego,
ultrafioletowego światła lub płynów na bazie alkoholu.
OSTRZEŻENIE: Tego urządzenia nie należy używać w obecności łatwopalnych lub palnych
gazów, środków anestetycznych, czyszczących/odkażających lub w środowisku bogatym
w tlen.
SpOSóB UŻYCIA
SpRAWDZENIE
1. Przed użyciem należy dokładnie skontrolować cewnik HawkOne i napęd noża, aby upewnić się,
że jałowe opakowanie ani same przyrządy nie zostały uszkodzone.
pRZESTROgA: Cewnik HawkOne (numery modeli LX i LS) oraz napęd noża (numer modelu
H1-14550) nie obsługują wcześniejszych modeli noży. patrz Tabela 1, gdzie podano informacje
na temat zgodności.
2. Połączyć cewnik HawkOne z napędem noża, wsuwając do silnika koniec proksymalny cewnika.
Przełącznik pod kciuk musi być w jednej płaszczyźnie ze szczeliną w napędzie noża. Po całkowitym
wsunięciu, złącze cewnika zablokuje się w napędzie noża.
pRZESTROgA: Zablokowanego napędu noża i cewnika nie należy rozłączać. Nie
rozłączać cewnika i napędu noża. Takie działanie spowoduje uszkodzenie systemu i jego
nieprzydatność.
UWAgA:
Do przypadkowego uaktywnienia napędu noża nie dojdzie, gdy przed wsunięciem
przełącznika pod kciuk do napędu noża zostanie on ustawiony w położeniu skrajnie przednim.
3. Aby potwierdzić sprawność cewnika HawkOne, przesunąć w przód i w tył przełącznik pod kciuk.
Upewnić się, że silnik włącza i wyłącza się automatycznie, a nóż wewnątrz obraca się swobodnie.
Końcówka cewnika powinna odginać się i powracać do pierwotnej konfiguracji przy cyklicznych
zmianach pozycji noża. Przesunąć w przód przełącznik pod kciuk, aby zamknąć okno noża
i wyłączyć silnik.
UWAgA:
Funkcję automatycznego sterowania silnikiem napędu noża można wyłączyć głównym
przełącznikiem zasilania. Ustawienie tego przełącznika w położeniu górnym włącza automatyczne
sterowanie silnikiem. Ustawienie tego przełącznika w położeniu dolnym, umożliwia przesuwanie
w przód i w tył przełącznika pod kciuk bez włączania silnika.
4. Sprawdzić, czy korpus, obudowa noża i dystalna końcówka przemieszczają się swobodnie. Nie
używać cewnika w razie spostrzeżenia ostrej krawędzi lub występu.
pRZESTROgA: Nie wolno zginać ani skręcać trzonu cewnika podczas manipulacji, gdyż może
to doprowadzić do jego uszkodzenia i/lub pogorszenia funkcjonowania.
5. Sprawdź działanie hydrofilnej powłoki korpusu cewnika. Trzon cewnika nawilżony sterylną solą
fizjologiczną powinien być śliski.
UWAgA:
Aby ułatwić manipulowanie cewnikiem, prawie cała proksymalna część jego korpusu nie
ma powłoki.
W razie skręcenia lub uszkodzenia cewnika podczas użytkowania, wymienić uszkodzony cewnik
i napęd noża na nowy. Zużyte urządzenie zwrócić do firmy Covidien, do zbadania.
pRZYgOTOWANIE
1. Usuwanie powietrza z cewnika
a. Napełnić strzykawkę (3 ml lub większą) heparynizowaną solą fizjologiczną.
b. Główny przełącznik zasilania na napędzie noża musi być w położeniu wyłączenia. Cofnąć
przełącznik pod kciuk do położenia WŁ., aby odsłonić nóż w okienku noża.
c. Po zamocowaniu na porcie do płukania cewnika HawkOne strzykawki wypełnionej
heparynizowaną solą fizjologiczną, przepłukać trzon cewnika HawkOne. Delikatnie naciskać
strzykawkę aż do usunięcia całego powietrza z cewnika HawkOne i pojawienia się roztworu
wypływającego z okienka noża.
d. Przesunąć całkowicie do przodu przełącznik pod kciuk, na pozycję WYŁ. i położenia zamknięcia.
e. Zanurzyć końcówkę cewnika w soli fizjologicznej i zwilżyć cewnik na całej długości, aby uaktywnić
działanie powłoki hydrofilnej.
f. Przesunąć dystalne urządzenie do płukania (ang. Distal Flush Tool, DFT) z końca proksymalnego
do końca dystalnego cewnika i ostrożnie osadzić płuczkę na twardym ograniczniku końca
dystalnego.
UWAgA:
Okienko płukania w końcówce cewnika powinno być widoczne poza dystalną
uszczelką DFT.
Okienko płukania
Rysunek 1. Dystalne urządzenie do płukania
g. Obrócić dystalny koniec końcówki o 180° w prawo, aby otworzyć okienko płukania. Skierować
końcówkę z dala od osób i/lub zakryć ściereczką, aby uniknąć rozpryskiwania.
h. Napełnić strzykawkę (zalecane 10 ml) solą fizjologiczną i zamocować ją do gniazda luer
urządzenia DFT.
i. Cofnąć przełącznik pod kciuk do położenia WŁ., aby odsłonić nóż w okienku noża.
j. Płukać końcówkę, aż z dystalnej części końcówki zacznie wypływać płyn.
k. Przesunąć całkowicie do przodu przełącznik pod kciuk, na pozycję zamknięcia i położenia WYŁ.
l. Obrócić dystalny koniec końcówki do położenia zamknięcia, aby światła prowadnika były w osi.
pRZESTROgA: Nie wyjmować płuczki z cewnika. Takie działanie spowoduje uszkodzenie
cewnika i jego nieprzydatność.
m. Przesunąć DFT z powrotem na koniec proksymalny cewnika.
n. Obrócić główny przełącznik zasilania napędu noża w położenie włączenia.
WpROWADZANIE I STOSOWANIE
Po przygotowaniu cewnika jest on gotowy do wprowadzenia do ciała pacjenta.
1. Zakładanie
a. Przygotować pacjenta i podać odpowiednie preparaty przeciwzakrzepowe oraz rozszerzające
naczynia krwionośne do standardowej interwencji przezskórnej.
