29
l. Schuif het naar het proximale uiteinde van de katheter.
LET Op: probeer niet om het flush-hulpmiddel uit de katheter te verwijderen. Als u dat doet,
kan dit de katheter beschadigen en onklaar maken.
m. Zet de hoofdschakelaar van de cutter driver op stand Aan.
5. Herhaald inbrengen en gebruik
a. Indien extra inserties worden gemaakt, herhaalt u vanaf stap 1c in “Inbrengen en gebruik”.
b. Deze snijvolgorde kan zo nodig worden herhaald om de gewenste mate van excisie van plaque
te bereiken.
OpMERkINg:
Proefnemingen in vitro in ernstig verkalkte laesies in kadavers wijzen uit dat het
snijmechanisme bij het snijden van laesies met een totale lengte van 500 mm slechts minimaal slijt.
Tijdens de proeven bleef de prestatie van het hulpmiddel behouden.
LET Op: Door snijden over grote lengte in sterk verkalkte laesies kan het snijmechanisme
slijten. Als u meer weerstand ondervindt tijdens een snijgang, kan dat betekenen dat het
hulpmiddel moet worden vervangen.
AFvOER
Houd u aan de plaatselijke verordeningen en regels voor recycling voor wat betreft de afvoer of het
recyclen van onderdelen van het apparaat. De cutter drivereenheid niet verbranden: de batterijen die erin
zitten kunnen bij hoge temperaturen ontploffen.
LET Op: De cutter driver is bedoeld voor eenmalig gebruik. Open de behuizing van de cutter driver
niet en breng geen wijzigingen aan in onderdelen van de cutter driver of de batterij van de cutter
driver. Het openen van of wijzigingen aanbrengen in de cutter driver kan schade toebrengen aan
het apparaat en/of letsel aan patiënt of arts.
Richtlijn 2006/66/EC inzake batterijen en accu’s voert met ingang van 26 september 2008 nieuwe
vereisten in betreffende de verwijderbaarheid van batterijen uit afgedankte apparatuur in lidstaten van
de EU. Om aan deze richtlijn te voldoen, werd dit instrument ontworpen zodat de batterijen op het eind
van de levensduur veilig kunnen worden verwijderd door een afvalverwerkend bedrijf. Geïnfecteerde
apparaten dienen te worden ontsmet voordat zij worden gerecycled. Indien ontsmetting van het te
recyclen apparaat niet mogelijk is, mag het ziekenhuis niet proberen om de batterijen uit de afgedankte
apparatuur te verwijderen. Afvoer van kleine hoeveelheden draagbare batterijen op het stortterrein
en voor vuilverbranding blijft verder toegestaan onder de richtlijn inzake batterijen en accu’s en de
voorschriften van de lidstaten.
ELEkTROMAgNETISCHE COMpATIBILITEITSLIMIETEN
Deze apparatuur is getest en in overeenstemming bevonden met de EMC-normen van de richtlijn Medical
Device Directive 93/42/EEC (EN 55011 Klasse B en EN 60601-1-2 en de IEC 60601-1, 2012 editie 3.1).
Bij gebruik van de cutter driver dienen speciale voorzorgsmaatregelen inzake elektromagnetische
compatibiliteit (EMC) te worden genomen; zij dient geïnstalleerd en in gebruik genomen te worden
volgens de in dit document verstrekte EMC-gegevens. De cutter driver kan radiofrequente energie
uitzenden en gebruikers kunnen schadelijke interferentie aan of door andere apparatuur ondervinden
(hetgeen u kunt testen door de cutter driver uit en weer aan te zetten). Verhelp deze interferentie door
het ontvangende apparaat anders te richten of te verplaatsen, door de afstand tussen de apparaten te
vergroten of door de fabrikant van de gestoorde apparatuur te raadplegen.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De cutter driver is ontworpen voor gebruik binnen de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt aan-
gegeven. De klant of gebruiker van de cutter driver dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving
wordt gebruikt.
Emissietest
Naleving
Elektromagnetische omgeving richtlijnen
RF-emissies CISPR 11
Klasse B Groep 1 De cutter driver kan worden gebruikt in een normale ziekenhuisomgeving.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De cutter driver is ontworpen voor gebruik binnen de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt
aangegeven. De klant of gebruiker van de cutter driver dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
TESTNIVEAU
IEC 60601
Conformiteits-
niveau
Elektromagnetische omgeving
richtlijnen
Elektrostatische ontlading
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV lucht
± 6 kV contact
± 8 kV lucht
Vloeren moeten uit hout, beton of
keramische tegels bestaan. Als de vloeren
bedekt zijn met synthetisch materiaal, moet
de relatieve vochtigheid minimaal 30%
bedragen.
Door stroomfrequentie (50/60
Hz) opgewekt magnetisch veld
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
De magnetische velden van de stroom-
frequentie moeten op een niveau zijn dat
kenmerkend is voor een typische locatie in
een typische ziekenhuisomgeving.
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz tot
2,5 GHz
3 V/m
Draagbare en mobiele RF-communicatieap-
paratuur mag niet dichter bij enig onderdeel
van de cutter driver, inclusief kabels,
worden gebruikt dan op de aanbevolen
scheidingsafstand zoals die is berekend
aan de hand van de vergelijking voor de
frequentie van de zender. De aanbevolen
afstand is minimaal 0,2 meter voor zenders
van 80 MHz tot 2,5 GHz. Interferentie kan
optreden in de buurt van apparaten met het
volgende symbool:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door het absorptie- en reflectievermogen van structuren, voorwerpen en personen.
a) De ISM (industriële, wetenschappelijk en medische) banden tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz;
13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
b) De conformiteitsniveaus in de ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz en in het frequentiebereik van 80 MHz
tot 2,5 GHz zijn bedoeld om mogelijke interferentie door mobiele/draagbare communicatieapparatuur te beperken die
onopzettelijk in behandelruimten wordt gebracht. Daarom wordt een aanvullende factor van 10/3 toegepast in de formules
voor berekening van de aanbevolen scheidingsafstand voor zenders in deze frequentiebereiken.
c) Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (draagbaar/draadloos) en landmobiele radio’s,
amateurradio, AM- en FM-radio-uitzendingen en televisie-uitzendingen kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden
voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch
onderzoek ter plaatse overwogen te worden. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de Covidien cutter driver wordt
gebruikt het van toepassing zijnde RF-conformiteitsniveau overschrijdt, dient gecontroleerd te worden of het systeem in
deze omgeving normaal werkt. Als abnormale werking wordt waargenomen, zijn er wellicht extra maatregelen nodig, zoals
het anders richten of verplaatsen van de snijcutter driver.
d) Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder zijn dan 3 V/m.
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
en de Covidien snijcutter driver
De cutter driver is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde radiofrequente
storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van de
Covidien
cutter driver kan elektromagnetische interferentie
helpen voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
(zenders) en het systeem.
Nominaal maximaal
uitgangsvermogen van
de zender
W
Scheidingsafstand gerelateerd aan de frequentie van de zender
m
150 kHz tot 80 MHz
80 MHz tot 800 MHz
800 MHz tot 2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1
1,17 m
1,17 m
2,3 m
10
3,70 m
3,70 m
7,4 m
100
11,70 m
11,70 m
23,3 m
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door het absorptie- en reflectievermogen van structuren, voorwerpen en personen.
OvER DEZE HANDLEIDINg
Lees deze handleiding zorgvuldig door en volg de instructies nauwgezet op. De woorden
WAARSCHUWING, LET OP en OPMERKING hebben een speciale betekenis. Wanneer deze waar dan ook
in de handleiding worden gebruikt, dient u ze zorgvuldig te lezen om verzekerd te zijn van een veilige en
doeltreffende werking van dit product.
WAARSCHUWINg:
Een WAARSCHUWING geeft aan dat de persoonlijke veiligheid van de patiënt of arts
mogelijk in het geding is. Het negeren van een WAARSCHUWING kan leiden tot letsel bij de patiënt of arts.
LET Op:
LET OP geeft aan dat bepaalde onderhoudsprocedures of voorzorgsmaatregelen moeten worden
gevolgd om mogelijke schade aan het product te voorkomen.
OpMERkINg:
Een OPMERKING bevat speciale informatie om het gebruik van het product te
vergemakkelijken of om belangrijke informatie te verduidelijken.
gARANTIE
Hoewel het product onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden is vervaardigd, vallen de
omstandigheden waaronder dit product wordt gebruikt buiten de macht van Covidien. Daarom kan
Covidien niet aansprakelijk worden gesteld voor garanties, zowel expliciete als impliciete, met betrekking
tot het product, waaronder, maar niet uitsluitend, enige impliciete garantie op verkoopbaarheid
of geschiktheid voor een bepaald doel. Covidien is niet aansprakelijk tegenover enig persoon of
rechtspersoon, voor enige medische kosten of enige, directe of indirecte, incidentele of vervolgschade
die veroorzaakt zijn door een defect, storing of het slecht functioneren van het product, zij het dat
een aanspraak op bedoelde schade op garantie, een contract of iets anders is gebaseerd. Niemand is
bevoegd namens Covidien verbintenissen aan te gaan met betrekking tot enigerlei verklaring of garantie
aangaande dit product.
De hierboven uiteengezette uitsluitingen en beperkingen zijn niet bedoeld en moeten niet
geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet.
Indien een onderdeel of lid van deze afwijzing van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank
illegaal, onuitvoerbaar of strijdig met toepasselijke wetgeving wordt bevonden, zal dit geen afbreuk doen
aan de geldigheid van de overige gedeelten van deze afwijzing van garantie, en zullen alle rechten en
verplichtingen worden geïnterpreteerd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze afwijzing van garantie
het (de) als nietig beschouwde onderdeel of lid niet bevat.
