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d. Faire glisser l’outil d’évacuation distale (DFT) vers l’extrémité distale de la sonde, puis placer
délicatement l’outil d’évacuation contre la butée de l’embout distal.
REMARQUE :
La fenêtre d’évacuation doit être visible à l’extérieur du joint.
Fenêtre d’évacuation
Figure 3. Outil d’évacuation distale
e. Faire pivoter l’extrémité distale de l’embout à 180°, dans le sens des aiguilles d’une montre,
afin d’ouvrir la fenêtre d’évacuation. Orienter l’embout de façon à ce que personne ne soit aspergé
et/ou couvrir avec un linge.
f. Remplir une seringue (10 ml recommandé) avec de la solution saline et la fixer sur le raccord luer
du DFT.
g. Ramener l’interrupteur au pouce en position MARCHE afin d’exposer la tête de coupe dans la
fenêtre de coupe.
h. Rincer l’embout d’un jet constant de 5 à 10 ml/s. (Recommencer si nécessaire afin de retirer
les tissus.)
i. Utiliser une pince pour récupérer le tissu apparaissant à l’extérieur de la fenêtre d’évacuation,
si celui-ci ne parvient pas à sortir complètement de la fenêtre.
MISE EN gARDE : Ne pas employer de force excessive avec les pinces, lors de l’extraction
du tissu, afin d’éviter d’endommager le dispositif.
j. Pousser complètement l’interrupteur au pouce vers l’avant, en position ARRÊT et fermée.
k. Ramener l’extrémité distale de l’embout en position fermée en la faisant pivoter de façon à ce que
les lumières pour guide s’alignent.
l. Faire glisser le DFT à nouveau vers l’extrémité proximale de la sonde.
MISE EN gARDE : Ne pas essayer d’enlever l’outil d’évacuation de la sonde. En procédant
ainsi, la sonde risquerait d’être endommagé et son bon fonctionnement affecté.
m. Mettre l’interrupteur d’alimentation principal du moteur de tête de coupe sur la position MARCHE.
5. Nouvelles introductions et utilisation
a. Si de nouvelles introductions doivent être réalisées, répéter à partir de l’étape 1c décrite dans la
section « Mise en place et utilisation ».
b. Cette phase de coupe peut être répétée autant de fois que nécessaire jusqu’à obtenir le degré
souhaité d’excision de plaque.
REMARQUE :
Des tests in vitro effectués sur des lésions cadavériques sévèrement calcifiées ont
montré une usure minimale de la tête de coupe après l’avoir utilisé sur des lésions calcifiées de
500 mm de longueur. La performance du dispositif a été maintenue tout au long du test.
MISE EN gARDE : La découpe de grandes longueurs de lésions sévèrement calcifiées peut
entraîner l’usure de la tête de coupe. Une résistance accrue rencontrée lors d’un passage de
coupe peut indiquer que le dispositif a besoin d’être changé.
MISE AU REBUT
Respecter la réglementation et les programmes de recyclage locaux en vigueur relatifs à l’élimination ou
au recyclage des composants des dispositifs. Ne pas incinérer l’ensemble moteur de tête de coupe, les
piles peuvent exploser si elles sont soumises à des températures extrêmes.
MISE EN gARDE : Le moteur de tête de coupe est un dispositif à usage unique. N’ouvrir en aucun
cas le boîtier du moteur de tête de coupe, ne pas modifier ses composants ou remplacer ses piles.
L’ouverture ou la modification du moteur de tête de coupe peut endommager le dispositif et/ou
causer des blessures au patient ou au médecin.
La directive 2006/66/CE relative aux piles introduit de nouvelles exigences, entrées en vigueur le
26 septembre 2008, en ce qui concerne la possibilité de retirer les piles des appareils à mettre au rebut
dans les États-membres de l’Union européenne. Pour se conformer à cette directive, ce dispositif a été
conçu pour le retrait sans danger des piles en fin de vie par un établissement d’élimination des déchets.
Les appareils infectés doivent être décontaminés avant d’être envoyés au recyclage. Au cas où il ne
serait pas possible de décontaminer l’appareil pour le recyclage, l’hôpital ne doit pas tenter de retirer les
piles des appareils mis au rebut. L’élimination continue de petites quantités de piles portables (mise en
décharge ou élimination par incinération) est permise conformément à la directive relative aux piles et
aux règlements des États-membres.
LIMITES DE COMpATIBILITÉ ÉLECTROMAgNÉTIQUE
Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites CEM figurant dans la directive relative
aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE (EN 55011 Classe B et EN 60601-1-2) et CEI 60601-1, 2012
(édition 3.1). Le moteur de tête de coupe requiert des précautions spéciales relatives à la compatibilité
électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément aux informations de CEM
fournies dans ce document. Le moteur de tête de coupe peut émettre de l’énergie de radiofréquence,
voir son fonctionnement perturbé par d’autres dispositifs ou perturber leur fonctionnement (faire un test
en éteignant et en rallumant le moteur de tête de coupe). Pour éliminer les perturbations, réorienter ou
déplacer l’appareil récepteur, augmenter la distance séparant les dispositifs ou consulter le fabricant de
l’appareil affecté par les perturbations.
Consignes et déclaration du fabricant relatives aux émissions électromagnétiques
Le moteur de tête de coupe est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique précisé
ci-dessous. L’acquéreur ou l’utilisateur du moteur de tête de coupe doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans cet
environnement.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – Recommandations
Émissions RF CISPR 11
Classe B,
groupe 1
Le moteur de tête de coupe convient à une utilisation dans un milieu
hospitalier type.
Consignes et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Le moteur de tête de coupe est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique précisé
ci-dessous. L’acquéreur ou l’utilisateur du moteur de tête de coupe doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans cet
environnement.
Essai d’immunité
NIVEAU D’ESSAI
IEC 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique -
Recommandations
Décharge électrostatique
(DES)
IEC 61000-4-2
±6 kV au contact
± 8 kV à l’air
±6 kV au contact
±8 kV à l’air
Le sol doit être en bois, en béton ou en car-
relage céramique. Si le sol est recouvert d’un
matériau synthétique, l’humidité relative doit
être d’au moins 30 %.
Champ magnétique à la fré-
quence du réseau (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les niveaux des champs magnétiques à la
fréquence du réseau doivent correspondre à
ceux d’un établissement type dans un milieu
hospitalier type.
RF rayonnées
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz 3 V/m
Ne pas utiliser les appareils de communica-
tion RF portables et mobiles à une distance
de tout composant du moteur de tête de
coupe, inférieure à la distance de séparation
recommandée calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur. La
distance de séparation recommandée est de
0,2 mètre minimum pour les émetteurs de
80 MHz à 2,5 GHz. Des perturbations peuvent
se produire à proximité d’appareils portant le
symbole suivant :
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces consignes peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. L’absorption et les réflexions causées par les
structures, les objets et les personnes modifient la propagation des ondes électromagnétiques.
a) Les bandes de fréquences ISM (appareils industriels, scientifiques et médicaux) comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont
les suivantes : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et 40,66 MHz à 40,70 MHz.
b) Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquences ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de
fréquences de 80 MHz à 2,5 GHz sont destinés à réduire tout risque de perturbation par des équipements de communication
portables et mobiles se trouvant par inadvertance dans des zones réservées aux patients. Aussi, un facteur supplémentaire
de 10/3 est pris en compte dans la formule utilisée pour calculer la distance de séparation recommandée pour les émetteurs
dans ces bandes de fréquences.
c) Les intensités de champ en provenance d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (por-
tables/sans fil) et les radios mobiles terrestres, radioamateurs, émissions de radio AM et FM et émissions de télévision, ne
peuvent pas être prévues théoriquement de façon précise. Afin d’évaluer l’environnement électromagnétique inhérent aux
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où
est utilisé le moteur de tête de coupe Covidien dépasse le niveau de conformité RF applicable susmentionné, le système doit
être observé afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. En cas de performances anormales, d’autres mesures peuvent
être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du moteur de tête de coupe.
d) Au-delà de la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF
portables et mobiles et le moteur de tête de coupe Covidien
Le moteur de tête de coupe est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturba-
tions RF rayonnées sont contrôlées. L’acquéreur ou l’utilisateur du moteur de tête de coupe Covidienpeut contribuer à prévenir
les perturbations électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF
portables et mobiles (émetteurs) et le système.
Puissance de sortie
maximale de l’émetteur
W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
m
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1
1,17 m
1,17 m
2,3 m
10
3,70 m
3,70 m
7,4 m
100
11,70 m
11,70 m
23,3 m
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces consignes peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. L’absorption et les réflexions causées par les
structures, les objets et les personnes modifient la propagation des ondes électromagnétiques.
À pROpOS DE CE MANUEL
Veuillez lire ce manuel et en suivre attentivement les instructions. Les mots AVERTISSEMENT, MISE EN
GARDE et REMARQUE sont dotés d’une signification particulière. Il convient de prêter une attention toute
particulière à ces paragraphes, présents tout au long du manuel, afin de garantir le fonctionnement
efficace et en toute sécurité de ce produit.
AvERTISSEMENT :
Un AVERTISSEMENT indique que la sécurité du patient ou du médecin est exposée à
des risques. Le non-respect d’un AVERTISSEMENT peut entraîner des blessures sur la personne du patient
ou du médecin.
MISE EN gARDE :
Une MISE EN GARDE indique que des procédures particulières au service ou
précautions doivent être suivies afin d’éviter l’endommagement du produit.
REMARQUE :
Une REMARQUE fournit des informations spécifiques pour faciliter l’utilisation du produit ou
pour clarifier une information importante.
gARANTIE
Bien que ce produit ait été fabriqué dans des conditions soigneusement contrôlées, Covidien n’a aucun
contrôle sur les conditions dans lesquelles ce produit est utilisé. Covidien rejette donc toute garantie,
explicite ou implicite, se rapportant au produit, notamment, mais sans s’y limiter, toute garantie implicite
de valeur marchande ou d’adéquation à un but particulier. Covidien n’accepte aucune responsabilité à
l’égard de quiconque ou de quelque entité que ce soit pour tous frais médicaux ou tout dommage direct,
accessoire ou indirect causé par une utilisation, un défaut, une défaillance ou un dysfonctionnement du
produit, que cette action en dommages et intérêts soit une action en garantie, contractuelle, délictuelle
ou autre. Nul n’a l’autorité de lier Covidien à quelque représentation ou garantie que ce soit en relation
avec le produit.
Les exclusions et limites exposées ci-dessus ne sont pas destinées à contrevenir aux dispositions
obligatoires de la loi en vigueur et ne doivent pas être interprétées comme telles. Si une partie ou une
clause de la présente Limitation de garantie était jugée illégale, inapplicable ou contraire à une loi en
vigueur par un tribunal d’une juridiction compétente, la validité des autres parties de la présent Limitation
de garantie n’en sera pas affectée et tous les droits et obligations devront être interprétés et appliqués
comme si la présente Limitation de garantie ne contenait pas la partie ou la clause jugée non valide.
