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예방조치
•
연방법(미국)에 따라 이 기구는 의사에 의해 또는 의사의 주문에 의해서만 판매됩니다.
•
HawkOne™
카테터(모델 번호
LX
및
LS)
와 절단기 구동장치(모델 번호
H1-14550)
는 이전에
출시된 모델과 역호환되지 않습니다. 호환성 관련 정보는
1
목을 참조하십시오
.
•
기구 및 기능 손상을 방지하기 위해
HawkOne
카테터 샤프트를 다룰 때 심하게 구부리거나
꼬지 마십시오
.
•
쉬스 지혈 밸브를 통해 카테터를 삽입할 때 팁에 과도한 힘을 주거나, 꽉 집거나 심하게
구부리지 마십시오. 팁에 과도한 힘을 주거나 꽉 집거나 심하게 구부리면 기구 및 기능이
손상될 수 있습니다.
•
절단기 구동장치와 카테터가 잠기면, 분리해서는 안 됩니다. 카테터와 절단기 구동장치 분리를
시도하지 마십시오. 시스템이 손상되어 작동하지 않을 수 있습니다.
•
플러시 도구를 카테터에서 제거하려고 시도하지 마십시오. 카테터가 손상되어 작동하지 않을
수 있습니다.
•
권장 쉬스 치수 요건은
1
목을 참조하십시오. 권장 치수보다 작은 쉬스를 사용하면 기구 성능이
저하될 수 있습니다
.
•
SpiderFX™
기구를
HawkOne
카테터와 함께 사용하는 경우, 근위부 방사선 불투과성 마커가
병변에서 윈위부로
8cm(LS
사용 시
)
또는
11cm(LX-C
사용 시
)
이상이 되는 위치에 있도록
SpiderFX™
필터를 배치해야 합니다. 이 필터를 적절하게 배치하지 않으면 기구 성능이 저하될
수 있습니다
.
•
가이드와이어는 두 내강 모두를 통과해야 합니다. 그렇지 않으면, 팁이 열릴 수 있습니다. 팁이
열린 상태에서 기구를 작동하면 절단된 조직의 색전 형성이 발생할 수 있습니다.
•
Tuohy-Borst
쉬스 사용 시
, HawkOne
카테터를 원활하게 전진 및 회전시키고 샤프트 손상을
방지하기 위해
Tuohy-Borst
지혈 밸브를 과도하게 조이지 마십시오
.
•
HawkOne
카테터를 쉽게 회전할 수 없는 경우, 샤프트를 한 방향으로
360°
넘게 토크하지
마십시오. 팁 균열이나 기타 기구 오류가 발생할 수 있습니다. 기구 재배치나 병변 전확장이
필요할 수 있습니다
.
•
조직을 제거할 때 기구 손상을 방지하기 위해, 핀셋으로 과도하게 힘을 주지 마십시오.
•
심하게 석회화된 병변을 길게 절단하는 경우, 절단기가 마모될 수 있습니다. 절단 시 저항이
심해지면 기구를 교체해야 할 수 있습니다.
•
절단기 구동장치는 일회용입니다. 절단기 구동장치 인클로저를 열거나, 절단기 구동장치
구성품 또는 절단기 구동장치 배터리를 변경하지 마십시오. 절단기 구동장치를 열거나
변경하면 기구가 손상되거나 환자나 의사가 부상을 입을 수 있습니다.
•
절단기 구동장치는 연속 작동하면 안 되며
30
분의 기간 중
15
분이 넘게 구동하면 안 됩니다
.
잠재적 합병증
/
이상 반응
본 기구 및 기타 중재용 카테터 사용 시 발생할 수 있는 이상 반응은 다음을
포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
•
절단
•
색전증 및/또는 동맥 혈전증
•
동맥류
•
응급 또는 비응급성 동맥 혈관우회로술
•
동맥 박리
•
주입구 부위 합병증
•
동맥 천공
•
저혈압
•
동맥 파열
•
감염
•
동맥 경련
•
허혈
•
동정맥 샛길
•
치료 부위의 재협착증
•
출혈 합병증
•
말초 동맥 전체 폐색
•
사망
•
외과적 교정이 필요할 수 있는 혈관 합병증
공급 방식
HawkOne
카테터와 절단기 구동장치는 개별 포장 및 멸균 처리됩니다. 두 기구 모두 환자에게
일회용으로 사용해야 합니다
.
보관, 운송 및 사용 조건
멸균 처리 및 포장된
HawkOne
카테터와 절단기 구동장치를 사용 준비가 될 때까지 건조하고 서늘한
장소에 보관합니다. 절단기 구동장치는
-29~60°C
의 온도
, 700~1060hPa
의 압력 및
85%
미만의
습도에서 보관 및 운송해야 합니다.
어떠한 기구도 유기 용제, 전리 방사선, 자외선 또는 알코올계 액체에 노출시키지 마십시오.
경고: 이 기구는 가연성 또는 인화성 기체, 마취제, 세제/살균제가 있거나, 산소 농도가 높은
환경에서 사용해서는 안 됩니다.
사용 방법
점검
1. HawkOne
카테터와 절단기 구동장치의 멸균 처리 포장이나 기구에 손상이 있는지 사용 전에
세심하게 점검하십시오
.
주의 사항
: HawkOne
카테터(모델 번호
LX
및
LS)
와 절단기 구동장치(모델 번호
H1-14550)
는
이전에 출시된 모델과 역호환되지 않습니다. 호환성 관련 정보는 목
1
을 참조하십시오
.
2
. 카테터의 근위부 끝을 모터에 삽입하여
HawkOne
카테터를 절단기 구동장치에 연결합니다.
섬 스위치가 절단기 구동장치 슬롯에 맞는지 확인하십시오. 카테터 커넥터는 완전히 삽입되면
절단기 구동장치에 잠깁니다
.
주의 사항
:
절단기 구동장치와 카테터가 잠기면, 분리해서는 안 됩니다. 카테터와 절단기
구동장치 분리를 시도하지 마십시오. 시스템이 손상되어 작동하지 않을 수 있습니다.
참고: 절단기 구동장치가 의도하지 않게 활성화되지 않도록 하려면 절단기 구동장치에 삽입하기
전에 섬 스위치가 완전히 앞쪽 위치에 있어야 합니다.
3. HawkOne
카테터의 기능을 확인하려면 섬 스위치를 전진시키고 원위치로 돌리십시오. 모터
전원이 자동으로 켜지고 꺼지며 내부 절단기가 자유롭게 움직이는지 확인하십시오. 절단기
위치가 순환함에 따라 카테터 팁은 방향이 바뀌고 원래 구성으로 돌아와야 합니다. 섬 스위치를
전진시켜 절단기 창을 닫고 모터 전원을 끕니다
.
참고
:
절단기 구동장치의 자동 모터 제어 기능은 기본 전원 스위치를 통해 비활성화할 수
있습니다. 스위치가 올라가 있으면, 자동 모터 컨트롤이 활성화된 것입니다. 스위치가 내려가
있으면, 모터를 활성화시키지 않고 섬 스위치를 전진 및 원위치로 복구할 수 있습니다
.
4.
샤프트, 절단기 하우징 및 원위부 팁을 점검해 전환이 원활한지 확인하십시오. 날카로운
모서리나 돌출부가 발견되면 카테터를 사용하지 마십시오
.
주의 사항: 기구 및 기능 손상을 방지하기 위해
HawkOne
카테터 샤프트를 다룰 때 심하게
구부리거나 꼬지 마십시오
.
5.
카테터 샤프트를 점검해 친수성 코팅 기능을 확인하십시오. 멸균 식염수에 젖은 카테터
샤프트는 미끄러워야 합니다
.
참고
:
카테터 사용을 돕기 위해, 샤프트의 근위부는 코팅되지 않았습니다
.
사용 중에 카테터가 꼬이거나 손상되면, 손상된 카테터와 절단기 구동장치를 새 시스템으로
교체하고 사용한 시스템은 진단을 위해
Covidien
에 보내 주십시오
.
준비
1.
카테터에서 공기 제거
a.
주사기
(3cc
이상
)
에 헤파린 첨가 식염수를 채웁니다
.
b.
절단기 구동장치의 기본 전원 스위치가 꺼짐 위치인지 확인합니다. 섬 스위치를 켜짐 위치로
되돌려 절단기 창에서 절단기를 노출시킵니다
.
c.
헤파린 첨가 식염수를 채운 주사기를
HawkOne
카테터 플러시 포트에 연결해
HawkOne
카테터
샤프트를 씻어 내립니다
. HawkOne
카테터에서 공기가 완전히 빠지고 식염수가 절단기 창으로
나오는 것이 보일 때까지 주사기에 천천히 압력을 가합니다.
d.
섬 스위치를 꺼짐 및 닫힘 위치로 완전히 전진시킵니다
.
e.
카테터 팁을 식염수에 담그고 전체 카테터를 적셔 친수성 코팅을 활성화합니다
.
f.
원위부 플러시 도구
(DFT)
를 카테터 근위부에서 원위부 끝으로 밀고 플러시 도구를 원위부
끝의 하드 스톱에 천천히 붙여 놓습니다
.
참고
:
카테터 팁 안의 플러시 창은
DFT
원위부 봉인 밖에서 보여야 합니다
.
플러시 창
그림
1.
원위부 플러시 도구
g
. 팁의 원위부 끝을 시계 방향으로
180°
회전시켜 플러시 창을 엽니다. 팁을 사람이 없는
방향으로 돌리거나 천으로 덮어 액체가 튀는 것을 방지합니다.
h.
주사기
(10cc
권장
)
에 식염수를 채우고
DFT
의 루어에 연결합니다
.
i.
섬 스위치를 켜짐 위치로 되돌려 절단기 창에서 절단기를 노출시킵니다
.
j
. 액체가 팁의 원위부 끝으로 나올 때까지 팁을 씻어 내립니다
.
k.
섬 스위치를 닫기 및 꺼짐 위치로 완전히 전진시킵니다
.
l. 팁의 원위부 끝을 회전해 닫기 위치로 되돌려 가이드와이어 내강을 맞춥니다
.
주의 사항: 플러시 도구를 카테터에서 제거하려고 시도하지 마십시오. 카테터가 손상되어
작동하지 않을 수 있습니다.
m. DFT
를 카테터 근위부 끝으로 다시 밀어 넣습니다
.
n
. 절단기 구동장치의 기본 전원 스위치를 켜짐 위치로 돌립니다
.
삽입 및 사용
카테터 준비가 완료되면 환자에게 삽입할 수 있습니다.
1.
삽입
a.
환자를 준비시키고 표준 경피 중재술을 위해 항응고제와 혈관확장제 요법을 실시합니다
.
b
. 적절한 치수의 쉬스와 지혈 밸브를 표준 기법을 통해 삽입합니다
.
주의 사항
:
권장 쉬스 치수 요건은
1
목을 참조하십시오. 권장 치수보다 작은 쉬스를 사용하면
기구 성능이 저하될 수 있습니다
.
c
. 대상 병변을 찾기 위해 혈관 촬영을 통한 진단을 실시해야 합니다
.
d
. 치료 부위에 심한 석회화가 발견된 경우
, SpiderFX™
색전증 방지 기구를
HawkOne
카테터와 함께 사용할 수 있습니다. 적절한 필터 치수와 배치 지침은
SpiderFX
사용 지침을
참조하십시오
.
주의 사항
: SpiderFX
기구를
HawkOne
카테터와 함께 사용하는 경우, 근위부 방사선 불투과성
마커가 병변에서 윈위부로
8cm(LS
사용 시
)
또는
11cm(LX
사용 시
)
이상이 되는 위치에 있도록
SpiderFX
필터를 배치해야 합니다. 이 필터를 적절하게 배치하지 않으면 기구 성능이 저하될
수 있습니다
.
e
. 표준 기법을 통해 가이드와이어를 대상 병변을 가로질러 배치합니다
. SpiderFX
기구를
사용하는 경우, 포착 와이어가
HawkOne
카테터용 기본 가이드와이어 역할을 합니다
.
참고
: HawkOne
카테터를 사용할 최소 혈관 직경은
3.5mm
입니다
.
f
. 섬 스위치가 완전히 전진된 위치, 즉 닫기 및 꺼짐 위치에 있는지 확인합니다
.
g
. 가이드와이어 끝을
HawkOne
카테터의 팁을 통해 조심스럽게 뒤로 넣어 가이드와이어가 두
가이드와이어 내강 모두를 통과해 이동하고 절단기 근위부로 나오도록 합니다
.
주의 사항
:
가이드와이어는 두 내강 모두를 통과해야 합니다. 그렇지 않으면, 팁이 열릴
수 있습니다. 팁이 열린 상태에서 기구를 작동하면 절단된 조직의 색전 형성이 발생할 수
있습니다
.
h
. 지혈 밸브를 느슨하게 하고(해당하는 경우
) HawkOne
카테터를 쉬스에 조심스럽게 삽입합니다
.
i
. 삽입 시, 기구를 쉬스 중간 가까이에 놓고 카테터 팁과 지혈 밸브의 축이 맞는지 확인합니다.
주의 사항
:
쉬스 지혈 밸브를 통해 카테터를 삽입할 때 카테터 팁에 과도한 힘을 주거나, 꽉
집거나 심하게 구부리지 마십시오. 팁에 과도한 힘을 주거나 꽉 집거나 심하게 구부리면 기구
및 기능이 손상될 수 있습니다
.
j
. 지혈 밸브를 다시 조여(해당하는 경우) 출혈을 방지합니다
.
