35
•
Leikkuriajurin käyttö on rajattu normaalin kliinisen ympäristön mukaan (lämpötila 10–28 °C;
paine 700–1060 hPa; ilmankosteus 30–75 %).
vAROTOIMET
•
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän välineen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
•
HawkOne™-katetri (mallinumerot LX ja LS) ja leikkuriajuri (mallinumero H1-14550) eivät ole
taaksepäin yhteensopivia aiemmin julkaistujen mallien kanssa. Katso kohdan
Taulukko 1
tiedot
yhteensopivuudesta.
•
HawkOne-katetrin vartta ei saa taivutella jyrkästi tai sykkyrälle käsittelyn aikana, sillä tämä voi
vaurioittaa laitetta ja haitata sen toimintaa.
•
Ei saa käyttää liiallista voimaa, puristaa tai taivutella kärkeä, kun katetria viedään holkin
hemostaasiventtiilin läpi. Liiallisen voiman käyttö, puristaminen tai kärjen taivuttelu voi
vaurioittaa laitetta ja vaarantaa sen toiminnan.
•
Kun leikkuriajuri ja katetri on lukittu, niitä ei saa kytkeä irti. Katetria ja leikkuriajuria ei saa yrittää
kytkeä irti. Tämä voi vaurioittaa järjestelmää ja tehdä siitä toimintakelvottoman.
•
Työkalua ei saa yrittää huuhdella pois katetrista. Tämä voi vaurioittaa katetria ja tehdä siitä
toimintakelvottoman.
•
Katso kohdasta
Taulukko 1
suositellut holkin kokovaatimukset. Suositeltuja pienempien
holkkien käyttö voi vaarantaa laitteen toimintakyvyn.
•
Kun SpiderFX™-laitetta käytetään yhdessä HawkOne-katetrin kanssa, SpiderFX™-suodatin
oltava käytössä niin, että proksimaalinen röntgenpositiivinen merkintä on vähintään 8 cm
(LS:n käytössä) tai 11 cm (LX-C:n käytössä) etäisyydellä distaalisesti haavaumasta. Suodattimen
asianmukaisen sijoituksen laiminlyönti voi vaarantaa laitteen toimintakyvyn.
•
Ohjainlangan PITÄÄ kulkea KUMMANKIN luumenin läpi; muutoin kärki voi olla auki. Laitteen
käyttö kärki avoinna voi aiheuttaa leikatun kudoksen embolisaation.
•
Jos käytössä on Tuohy-Borst-holkki, Tuohy-Borst-hemostaasiventtiiliä ei saa ylikiristää, sillä
tämä voi estää HawkOne-katetrin sujuvan viennin eteenpäin tai kierron tai mahdollisesti
vaurioittaa vartta.
•
Jos HawkOne-katetri ei pyöri vaivattomasti, älä väännä vartta yli 360° yhteen suuntaan.
Tämä voisi aiheuttaa kärjen halkeamisen tai muun laitevaurion. Laitteen uudelleenasettaminen
tai haavauman esilaajennus voi olla tarpeen.
•
Liiallisen voiman käyttöä vältettävä pinsettien kanssa kudosta poistettaessa laitteen
vaurioutumisen välttämiseksi.
•
Pitkien osuuksien leikkaaminen runsaasti kalsifioituneissa leesioissa voi aiheuttaa leikkurin
kulumista. Jos vastuksen lisääntymistä ilmenee leikkausliikkeen aikana, tämä voi merkitä, että
laite pitää vaihtaa.
•
Leikkuriajuri on kertakäyttöinen laite. Leikkuriajurin koteloa ei saa avata, leikkuriajurin
komponenetteja ei saa muutella eikä leikkuriajurin paristoa saa vaihtaa. Leikkuriajurin
avaaminen tai muuttelu voi vaurioittaa laitetta ja/tai aiheuttaa vamman potilaalle tai lääkärille.
•
Leikkuriajuria ei ole suunniteltu jatkuvaan käyttöön eikä sitä tule käyttää yli 15 minuutin ajan
30 minuutin sisällä.
MAHDOLLISET kOMpLIkAATIOT / HAITTAvAIkUTUkSET
Tämän laitteen ja muiden interventionaalisten katetrien käyttöön liittyviä mahdollisia
haittavaikutuksia ovat muiden muassa seuraavat:
•
amputaatio
•
embolismi ja/tai valtimotromboosi
•
aneurysma
•
valtimon ohitusleikkaus hätätilassa tai ei-hätätilassa
•
valtimodissektio
•
sisäänvientikohdan komplikaatiot
•
valtimoperforaatio
•
hypotensio
•
valtimorepeämä
•
infektio
•
valtimokouristus
•
iskemia
•
valtimo-laskimofisteli
•
hoidetun segmentin restenoosi
•
verenvuotokomplikaatiot
•
perifeerisen valtimon täydellinen tukkeuma
•
kuolema
•
kirurgista korjausta mahdollisesti edellyttävät
laskimokomplikaatiot
TOIMITUSTApA
HawkOne-katetri ja leikkuriajuri pakataan ja steriloidaan yksitellen. Kumpikin on tarkoitettu vain yhteen
potilaskäyttöön.
SÄILYTYS-, kULJETUS- JA kÄYTTöOLOSUHTEET
Steriilisti pakattua HawkOne-katetria ja leikkuriajureita on säilytettävä viileässä niiden käyttöön saakka.
Leikkuriajureita tulee säilyttää ja kuljettaa seuraavissa oloissa: lämpötila -29–60 °C; paine 700–1060 hPa
ja ilmakosteus alle 85 %.
Kumpaakaan laitetta ei saa altistaa orgaanisille liuottimille, ionisoivalle säteilylle, ultraviolettivalolle tai
alkoholipohjaisille nesteille.
vAROITUS: Tätä laitetta ei pidä käyttää syttyvien tai tulenarkojen kaasujen, anestesia-
aineiden tai puhdistus-/desinfiointiaineiden kanssa tai happirikkaissa ympäristöissä.
kÄYTTöOHJEET
TARkASTUS
1. Ennen käyttöä HawkOne-katetri ja leikkuri ajuri pitää tarkastaa varmistamaan, etteivät steriili pakkaus
tai itse laitteet ole viallisia.
HUOMIO: HawkOne-katetri (mallinumerot LX ja LS) ja leikkuriajuri (mallinumero H1-14550)
eivät ole taaksepäin yhteensopivia aiemmin julkaistujen mallien kanssa. katso kohdan
Taulukko 1 tiedot yhteensopivuudesta.
2. Kytke HawkOne-katetri leikkuriajuriin viemällä katetrin proksimaalinen pää moottorin sisään.
Varmista, että peukalokytkin on kohdistettu uraan leikkuriaaajurissa. Täysin sisään vietynä katetrin
liitin lukittuu kiinni leikkuriajuriin.
HUOMIO: kun leikkuriajuri ja katetri on lukittu, niitä ei saa kytkeä irti. katetria ja leikkuriajuria
ei saa yrittää kytkeä irti. Tämä voi vaurioittaa järjestelmää ja tehdä siitä toimintakelvottoman.
HUOMAA:
Leikkuri ajurin tahattoman aktivoitumisen välttämiseksi peukalokytkin on etuasennossa
ennen leikkuriajurin asettamista sisään.
3. HawkOne-katetrin toiminnan varmistamiseksi vie peukalokytkintä eteenpäin ja taaksepäin. Varmista,
että moottori kytkeytyy päälle ja pois päältä automaattisesti ja että sisäleikkuri liikkuu vapaasti.
Katetrin kärjen pitäisi kääntyä ja palautua alkuperäiseen tilaansa, kun leikkurin asentoa vaihdetaan
edestakaisin. Vie peukalokytkin eteen leikkuri-ikkunan sulkemiseksi ja kytke moottori pois päältä.
HUOMAA:
Leikkuriajurin automaattinen moottorinohjaustoiminto voidaan ottaa pois käytöstä
käyttäen pääkytkintä. Kun kytkin on ylhäällä, automaattinen moottorinohjaus on käytössä. Kun
kytkin on alhaalla, peukalo kytkin voidaan viedä eteen ja taakse aktivoimatta moottoria.
4. Tarkasta, että varren, leikkurikotelon ja distaalisen kärjen rajapinnat ovat sileitä. Älä käytä katetria,
jos siinä havaitaan terävä reuna tai uloke.
HUOMIO: katetrin vartta ei saa taivutella jyrkästi tai sykkyrälle käsittelyn aikana, sillä tämä
voi vaurioittaa laitetta ja haitata sen toimintaa.
5. Tarkista, että katetrin varren vettähylkivä pinnoite toimii. Kun katetrin varsin kostutetaan steriilillä
suolaliuoksella, sen pitää tuntua liukkaalta.
HUOMAA:
Katetrin käsittelyn helpottamiseksi varren proksimaalisin osuus ei ole pinnoitettu.
Mikäli katetri menee sykkyrään tai vaurioituu käytön aikana, vaurioitunut katetri ja leikkuriajuri tulee
vaihtaa uuteen järjestelmään, ja käytetty tulee palauttaa Covidienille arvioitavaksi.
vALMISTELU
1. Ilman poistaminen katetrista
a. Täytä ruisku (3 cc tai suurempi) heparinisoidulla suolaliuoksella.
b. Varmista, että leikkurioohjaimen pääkytkin on pois päältä. Vedä peukalokytkin päälle-asentoon
leikkurin paljastamiseksi leikkuri-ikkunassa.
c. Huuhtele HawkOne-katetri liittämällä heparinisoitua suolaliuosta sisältävä ruisku HawkOne-
katetrin huuhteluporttiin. Paina varovasti ruiskun mäntää, kunnes kaikki ilma on huuhdeltu
HawkOne-katetrista ja kun suolaliuosta näkyy tulevan ulos leikkuri-ikkunasta.
d. Vie peukalokytkin kokonaan pois päältä ja suljettuun asentoon.
e. Upota katetrin kärki suolaliuokseen ja kastele koko katetrin pituus vettähylkivän pinnoitteen
aktivoimiseksi.
f. Liu’uta distaalista huuhteluvälinettä (DFT) katetrin proksimaalisesta distaaliseen päähän ja aseta
huuhteluväline varovasti distaalipään pysäytintä vasten.
HUOMAA:
Katetrin kärjessä olevan huuhteluaukon pitäisi olla näkyvissä DFT-distaalitiivisteen
ulkopuolella.
Huuhteluikkuna
kuva 1. Distaalinen huuhteluväline
g. Kierrä kärjen distaalipäätä 180° myötäpäivään huuhteluaukon avaamiseksi. Osoita kärki poispäin
ihmisistä ja/tai peitä liinalla roiskeiden estämiseksi.
h. Täytä ruisku (10 cc suosituksena) suolaliuoksella ja kytke se DFT:ssä olevaan luer-liittimeen.
i. Vedä peukalokytkin päälle-asentoon leikkurin paljastamiseksi leikkuri-ikkunassa.
j. Huuhtele kärkeä, kunnes nestettä tulee ulos kärjen distaalipäästä.
k. Vie peukalokytkin kokonaan eteen suljettuun ja pois päältä -asentoon.
l. Kierrä kärjen distaalipää takaisin suljettuun asentoon niin, että ohjainlangan luumenit kohdistuvat
toisiinsa.
HUOMIO: Työkalua ei saa yrittää huuhdella pois katetrista. Tämä voi vaurioittaa katetria
ja tehdä siitä toimintakelvottoman.
m. Liu’uta DFT takaisin katetrin proksimaaliseen päähän.
n. Kytke leikkuriajurin päävirtakytkin päälle.
ASETTAMINEN JA kÄYTTö
Kun katetri on valmisteltu, se on valmis asetettavaksi potilaan suoneen.
1. Sisäänvienti
a. Valmistele potilas ja anna asianmukainen antikoagulantti- ja vasodilaattorihoito vakiomuotoista
perkutaanista interventiota varten.
b. Aseta asianmukaisen kokoinen holkki ja hemostaasiventtiili käyttäen vakiotekniikkaa.
HUOMIO: katso kohdasta Taulukko 1 suositellut holkin kokovaatimukset. Suositeltuja
pienempien holkkien käyttö voi vaarantaa laitteen toimintakyvyn.
c. Verisuonen angiografinen arviointi tulee suorittaa kohteena olevan leesion paikantamiseksi.
d. Jos runsaasti kalsiumia havaitaan hoidettavalla alueella, SpiderFX™-emboliasuojalaitetta voidaan
käyttää yhdessä HawkOne-katetrin kanssa. Katso asianmukaiset suodatinkoot ja sijoitusohjeet
SpiderFX-käyttöohjeista.
HUOMIO: kun SpiderFX-laitetta käytetään yhdessä HawkOne-katetrin kanssa, SpiderFX-
suodatin on oltava käytössä niin, että proksimaalinen röntgenpositiivinen merkintä
on vähintään 8 cm (LS:n käytössä) tai 11 cm (LX:n käytössä’) etäisyydellä distaalisesti
haavaumasta. Suodattimen asianmukaisen sijoituksen laiminlyönti voi vaarantaa laitteen
toimintakyvyn.
e. Aseta ohjainlanka kohdeleesion yli käyttäen vakiotekniikkaa. Jos käytössä on SpiderFX-laite,
tartuntalanka toimii ensisijaisena ohjainlankana HawkOne-katetrille.
HUOMAA:
Pienin sallittu suonen halkaisija HawkOne-katetrille on 3,5 mm.
f. Varmista, että peukalokytkin on täysin eteen viety, ts. suljetussa ja pois päältä -asennossa.
g. Lataa takaa varoen ohjainlangan pää HawkOne-katetrin kärjen läpi varmistaen, että ohjainlanka
kulkee KUMMANKIN ohjainlankaluumenin läpi ja poistuu leikkurin proksimaalipäästä.
HUOMIO: Ohjainlangan pITÄÄ kulkea kUMMANkIN luumenin läpi; muutoin kärki voi olla
auki. Laitteen käyttö kärki avoinna voi aiheuttaa leikatun kudoksen embolisaation.
