41
radiofrekvensenergi, og brugere kan opleve skadelig interferens til eller fra andre anordninger (test ved
at tænde og slukke knivdrevet). Korriger interferensen ved at dreje eller flytte den modtagende enhed,
forøge afstanden mellem enhederne, eller søge vejledning hos producenten af det udstyr, der oplever
interferensen.
vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner
Knivdrevet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er angivet herunder. Kunden eller brugeren
af knivdrevet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest
Overensstemmelse Vejledning til elektromagnetisk miljø
RF-emissioner, CISPR 11 Klasse B Gruppe 1
Knivdrevet er egnet til brug i et typisk hospitalsmiljø.
vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Knivdrevet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er angivet herunder. Kunden eller brugeren
af knivdrevet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest
IEC 60601-TEST-
NIVEAU
Kompliansni-
veau
Vejledning til elektromagnetisk miljø
Elektrostatisk afladning
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
Gulvene skal være af træ, beton eller kerami-
kfliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk
materiale, skal den relative luftfugtighed
være mindst 30 %.
Strømfrekvens (50/60 Hz)
magnetisk felt
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Magnetiske strømfrekvensfelter bør være på
niveauer, der er karakteristiske for et typisk
sted i et typisk hospitalsmiljø.
Udstrålet RF
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz til
2,5 GHz
3 V/m
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr
må ikke være tættere på nogen del
af knivdrevet, end den anbefalede
separationsafstand beregnet med den
ligning, der gælder for senderens frekvens.
Den anbefalede separationsafstand er på
minimum 0,2 meter for sendere på 80 MHz
til 2,5 GHz. Der kan forekomme interferens
i nærheden af udstyr, der er mærket med
følgende symbol:
NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.
NOTE 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk forplantning påvirkes af absorbering og
refleksion fra strukturer, genstande og mennesker.
a) ISM-båndene (industrielt, videnskabeligt og medicinsk) mellem 150 kHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz,
13,553 MHz til 13,567 MHz, 26,957 MHz til 27,283 MHz, og 40,66 MHz til 40,70 MHz.
b) Overensstemmelsesniveauerne i ISM-frekvensbåndene mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz
til 2,5 GHz er beregnet til at formindske sandsynligheden for, at mobilt/transportabelt kommunikationsudstyr
forårsager interferens, hvis det utilsigtet bringes ind i patientområder. Af denne årsag er en yderligere faktor på 10/3
blevet inkorporeret i den formel, der anvendes til beregning af den anbefalede separationsafstand for sendere i disse
frekvensområder.
c) Feltstyrker fra faste sendere, såsom basestationer til radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobile radioer, amatørradio,
AM- og FM-radioudsendelse og tv-udsendelse, kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at vurdere det
elektromagnetiske miljø, der skyldes faste RF-sendere, bør man overveje en undersøgelse af det elektromagnetiske
område. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Covidien knivdrevet anvendes, overstiger det gældende RF-
overensstemmelsesniveau nævnt ovenfor, skal systemet holdes under opsyn for at kontrollere, at driften er normal. Hvis
der konstateres unormal drift, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende eller flytte
knivdrevet.
d) I 150 kHz- til 80 MHz-frekvensområdet skal feltstyrken være under 3 V/m.
Anbefalede separationsafstande mellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr
og Covidien-knivdrevet
Knivdrevet er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk miljø med reguleret feltbåret RF-støj. Kunden eller brugeren af
Covidien
-knivdrevet kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem
transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og systemet.
Senderens maksimale
nominelle udgangs-
effekt
W
Separationsafstand i forhold til senderens frekvens
m
150 kHz til 80 MHz
80 MHz til 800 MHz
800 MHz til 2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1
1,17 m
1,17 m
2,3 m
10
3,70 m
3,70 m
7,4 m
100
11,70 m
11,70 m
23,3 m
NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.
NOTE 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk forplantning påvirkes af absorbering og
refleksion fra strukturer, genstande og mennesker.
OM DENNE vEJLEDNINg
Læs venligst denne vejledning, og følg instruktionerne nøje. Ordene ADVARSEL, FORSIGTIG og BEMÆRK
har specielle betydninger. Når de bruges i denne vejledning, skal de læses nøje igennem for at sikre
effektiv og sikker betjening af produktet.
ADvARSEL:
En ADVARSEL angiver, at patientens eller lægens personlige sikkerhed kan være involveret.
Manglende overholdelse af en ADVARSEL kan resultere i kvæstelser på patienten eller lægen.
FORSIgTIg:
FORSIGTIG angiver, at særlige serviceprocedurer eller forholdsregler skal følges for at undgå
mulig skade på produktet.
BEMÆRk:
BEMÆRK angiver særlige oplysninger, som letter brugen af produktet, eller forklarer vigtige
oplysninger.
gARANTI
Selvom dette produkt er fremstillet under nøje kontrollerede forhold, har Covidien ingen kontrol over de
forhold, hvorunder produktet bliver brugt. Covidien fraskriver sig derfor alle garantier, hvad enten de er
udtrykkelige eller underforståede, hvad angår produktet, herunder, men ikke begrænset til, eventuelle
underforståede garantier om salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Covidien er ikke ansvarlig
over for nogen person eller enhed for medicinske udgifter eller eventuelle direkte eller hændelige skader
eller driftstab opstået som følge af produktets brug, defekter, svigt eller fejlfunktion, uanset om et krav om
erstatning herfor er baseret på garanti, kontrakt eller andre forhold uden for kontrakt. Ingen person har
beføjelse til at forpligte Covidien ift. erklæringer eller garantier givet i forbindelse med produktet.
Ovenstående udelukkelser og begrænsninger er ikke tiltænkt som, og skal ikke fortolkes som, værende
i strid med de ufravigelige bestemmelser iht. gældende lovgivning. Hvis dele eller betingelser i denne
ansvarsfraskrivelse af en domstol eller kompetent jurisdiktion anses for at være lovstridig, ikke at
kunne håndhæves eller at være i strid med gældende lov, påvirker dette ikke gyldigheden af de øvrige
bestemmelser i nærværende ansvarsfraskrivelse, og alle rettigheder og forpligtigelser skal fortolkes og
håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdte den pågældende del eller betingelse,
som anses for at være lovstridigt.
