79
5. Introducere şi utilizare repetată
a. Dacă trebuie să se facă introduceri repetate, repetaţi de la pasul 1c din „Introducere şi utilizare”.
b. Această secvenţă de tăiere poate fi repetată în funcţie de necesităţi pentru a obţine gradul dorit de
excizare a plăcii.
NOTă:
Testarea in vitro pe leziuni cu calcifiere puternică la cadavre a demonstrat o uzură minimă
a instrumentului de tăiere după tăierea unor leziuni calcifiate cu o lungime totală de 500 mm.
Performanţa dispozitivului s-a menţinut pe toată durata testării.
ATENŢIE: Tăierea lungimilor extinse la leziunile cu calcifiere puternică poate duce la uzura
instrumentului de tăiere. Dacă se întâmpină rezistenţă mărită în timpul unei treceri de
tăiere, acest lucru poate indica faptul că dispozitivul trebuie să fie înlocuit.
ELIMINAREA
Urmaţi regulamentele şi planurile de reciclare locale pentru eliminarea sau reciclarea componentelor
dispozitivului. Nu incineraţi unitatea driverului pentru instrumentul de tăiere, deoarece bateriile incluse
pot exploda la temperaturi ridicate.
ATENŢIE: Driverul pentru instrumentul de tăiere este un dispozitiv de unică utilizare. Nu
deschideţi incinta driverului pentru instrumentul de tăiere, nu modificaţi componentele driverului
pentru instrumentul de tăiere şi nu schimbaţi bateria driverului pentru instrumentul de tăiere.
Deschiderea sau modificarea driverului pentru instrumentul de tăiere poate duce la deteriorarea
dispozitivului şi/sau vătămarea pacientului sau a medicului.
Directiva privind bateriile 2006/66/CE introduce noi cerinţe, valabile de la 26 septembrie 2008, privind
posibilitatea scoaterii bateriilor din echipamentele deşeuri în statele membre UE. Pentru a se conforma
acestei directive, acest dispozitiv a fost conceput pentru scoaterea în condiţii de siguranţă a bateriilor
la sfârşitul duratei de viaţă, de către o unitate de tratare a deşeurilor. Unităţile infectate trebuie
decontaminate înainte de a fi trimise la reciclare. În eventualitatea în care nu este posibilă decontaminarea
unităţii pentru reciclare, spitalul nu trebuie să încerce scoaterea bateriilor din echipamentul deşeu.
Eliminarea continuă a unor cantităţi mici de baterii portabile la groapa de gunoi şi incinerarea sunt
permise conform directivei privind bateriile şi reglementărilor statelor membre.
LIMITE DE COMpATIBILITATE ELECTROMAgNETICă
Acest echipament a fost testat şi găsit conform cu limitele CEM pentru Directiva privind dispozitivele
medicale 93/42/CEE (EN 55011 Clasa B şi EN 60601-1-2) şi IEC 60601-1, 2012 (Ediţia 3.1). Driverul pentru
instrumentul de tăiere necesită precauţii speciale privind compatibilitatea electromagnetică (CEM) şi
trebuie instalat şi dat în folosinţă în conformitate cu informaţiile CEM furnizate în acest document. Driverul
pentru instrumentul de tăiere poate radia energie de radiofrecvenţă şi utilizatorii ar putea experimenta
o interferenţă periculoasă la sau de la alte dispozitive (testaţi prin pornirea şi oprirea driverului pentru
instrumentul de tăiere). Corectaţi interferenţa prin reorientarea sau repoziţionarea dispozitivului receptor,
creşterea distanţei de separare dintre dispozitive sau consultarea producătorului echipamentului care se
confruntă cu interferenţa.
Îndrumări şi declaraţia producătorului – emisii electromagnetice
Driverul pentru instrumentul de tăiere este destinat pentru utilizare în mediul electromagnetic specificat
mai jos. Clientul sau utilizatorul driverului pentru instrumentul de tăiere trebuie să asigure folosinţa acestuia
într-un astfel de mediu.
Test de emisii
Conformitate
Îndrumări pentru mediul electromagnetic
Emisii RF CISPR 11
Clasa B Grupa 1
Driverul pentru instrumentul de tăiere este adecvat pentru utilizare într-un
mediu spitalicesc tipic.
Îndrumări şi declaraţia producătorului – imunitate electromagnetică
Driverul pentru instrumentul de tăiere este destinat pentru utilizare în mediul electromagnetic specificat
mai jos. Clientul sau utilizatorul driverului pentru instrumentul de tăiere trebuie să asigure folosinţa acestuia
într-un astfel de mediu.
Test de imunitate
NIVEL DE TEST
IEC 60601
Nivel de confor-
mitate
Îndrumări pentru mediul electro-
magnetic
Descărcări electrostatice
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kv contact
± 8 kV aer
± 6 kv contact
± 8 kv aer
Pardoselile trebuie să fie placate cu lemn,
beton sau gresie ceramică. În cazul acoperirii
podelelor cu material sintetic, umiditatea
relativă trebuie să fie de cel puţin 30%.
Câmp magnetic indus de
frecvenţa electrică (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Câmpurile magnetice induse de frecvenţa
electrică trebuie să se situeze la niveluri
caracteristice pentru o locaţie tipică dintr-un
mediu spitalicesc tipic.
RF radiată
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz la
2,5 GHz
3 V/m
Echipamentele de comunicaţii RF portabile
şi mobile nu trebuie utilizate la o distanţă
faţă de orice piesă a driverului pentru instru-
mentul de tăiere mai mică decât distanţa
de separare recomandată, calculată prin
ecuaţia aplicabilă frecvenţei transmiţătorului.
Distanţa de separare recomandată este de
minimum 0,2 metri pentru transmiţătoarele
de 80 MHz până la 2,5 GHz. Interferenţa
poate apărea în vecinătatea echipamentului
marcat cu următorul simbol:
NOTĂ 1 La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică gama de frecvenţă superioară.
NOTĂ 2 Este posibil ca aceste reguli să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi
reflexia din partea structurilor, obiectelor şi persoanelor.
a) Benzile ISM (industriale, ştiinţifice şi medicale) între 150 kHz şi 80 MHz sunt de la 6,765 MHz la 6,795 MHz; de la
13,553 MHz la 13,567 MHz; de la 26,957 MHz la 27,283 MHz şi de la 40,66 MHz la 40,70 MHz.
b) Nivelurile de conformitate în benzile de frecvenţă ISM între 150 kHz şi 80 MHz şi în intervalul de frecvenţă de la 80 MHz
la 2,5 GHz sunt destinate să reducă probabilitatea ca echipamentele mobile/portabile să producă interferenţă dacă sunt
aduse involuntar în zonele pacienţilor. Din acest motiv, a fost introdus un factor suplimentar de 10/3 în formula folosită la
calcularea distanţei de separare recomandate pentru transmiţătoarele din aceste limite de frecvenţă.
c) Intensităţile câmpurilor emise de transmiţătoare fixe, de exemplu staţii de bază pentru telefoane celulare/fără fir şi
aparate radio mobile terestre, aparate radio pentru amatori, transmisii radio AM şi FM şi transmisii TV, nu pot fi prezise cu
precizie din punct de vedere teoretic. Pentru a evalua mediul electromagnetic datorat transmiţătoarelor RF fixe, trebuie
luat în considerare un studiu local electromagnetic. Dacă intensitatea măsurată a câmpului la locaţia unde se utilizează
driverul pentru instrumentul de tăiere Covidien depăşeşte nivelul de conformitate RF aplicabil, specificat mai sus, sistemul
trebuie monitorizat pentru a verifica funcţionarea normală. Dacă se observă o performanţă anormală, pot fi necesare măsuri
suplimentare, de exemplu reorientarea sau mutarea driverului pentru instrumentul de tăiere.
d) Peste intervalul de frecvenţă de 150 kHz – 80 MHz, intensităţile câmpurilor trebuie să fie mai mici de 3 V/m.
Distanţele de separare recomandate între echipamentele de comunicaţii RF portabile şi
mobile şi driverul pentru instrumentul de tăiere Covidien
Driverul pentru instrumentul de tăiere este destinat pentru utilizare într-un mediu electromagnetic specificat mai jos în care
perturbaţiile RF radiate sunt controlate. Clientul sau utilizatorul driverului pentru instrumentul de tăiere
Covidien poate ajuta
la prevenirea interferenţei electromagnetice prin menţinerea unei distanţe minime între echipamentele de comunicaţii RF
portabile şi mobile (transmiţătoare) şi sistem.
Puterea de ieşire maxi-
mă a transmiţătorului
W
Distanţa de separare conform frecvenţei transmiţătorului
m
150 kHz până la 80 MHz
80 MHz până la 800 MHz
800 MHz până la 2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1
1,17 m
1,17 m
2,3 m
10
3,70 m
3,70 m
7,4 m
100
11,70 m
11,70 m
23,3 m
NOTĂ 1 La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică gama de frecvenţă superioară.
NOTĂ 2 Este posibil ca aceste reguli să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi
reflexia din partea structurilor, obiectelor şi persoanelor.
DESpRE ACEST MANUAL
Vă rugăm să citiţi acest manual şi să urmaţi cu atenţie instrucţiunile sale. Cuvintele AVERTISMENT, ATENŢIE
şi NOTĂ au sensuri speciale. Atunci când sunt utilizate în cadrul acestui manual, acestea trebuie să fie
verificate cu atenţie pentru a asigura siguranţa şi funcţionarea eficientă a acestui produs.
AvERTISMENT:
Un AVERTISMENT indică faptul că poate fi implicată siguranţa personală a pacientului sau
a medicului. Ignorarea unui AVERTISMENT ar putea duce la rănirea pacientului sau a medicului.
ATENŢIE:
O ATENŢIE indică faptul că trebuie să fie respectate proceduri de service sau măsuri de precauţie
speciale pentru a evita posibila deteriorare a produsului.
NOTă:
O NOTĂ indică informaţii speciale pentru a facilita utilizarea produsului sau pentru a clarifica
informaţii importante.
gARANŢIE
Cu toate că acest produs a fost fabricat în condiţii riguros controlate, Covidien nu are control asupra
condiţiilor în care este utilizat produsul. Ca urmare, Covidien nu recunoaşte niciun fel de garanţii, atât
exprese, cât şi implicite, cu privire la produs, inclusiv, dar fără a se limita la, orice garanţie implicită de
vandabilitate sau adecvare pentru o destinaţie anume. Firma Covidien nu va fi răspunzătoare faţă de
nicio persoană sau entitate pentru niciun fel de cheltuieli medicale sau pagube directe, accidentale sau
pe cale de consecinţă provocate de orice utilizare, defect, nereuşită sau proastă funcţionare a produsului,
indiferent dacă pretenţiile pentru asemenea pagube se bazează pe garanţie, contract, litigiu sau sunt de
altă natură. Nicio persoană nu are autoritatea de a considera firma Covidien răspunzătoare pentru orice fel
de reprezentare sau garanţie cu privire la produs.
Excluderile şi limitările stabilite mai sus nu au intenţia de a fi şi nu trebuie interpretate ca fiind în
contradicţie cu prevederile obligatorii ale legislaiei aplicabile. Dacă orice parte sau termen a prezentei
Declaraţii de limitare a garanţiei este declarată nelegală, neaplicabilă sau în conflict cu legislaţia aplicabilă
de către o instanţă cu jurisdicţie competentă, valabilitatea celorlalte părţi ale prezentei Declaraţii de
limitare a garanţiei nu va fi afectată, iar drepturile şi obligaţiile vor fi considerate şi aplicate ca şi cum
prezenta Declaraţie de limitare a garanţiei nu ar conţine partea sau termenul în chestiune declarat
nevalabil.
