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사용 지침
기구 설명
HawkOne™
방향성 죽종절제술 시스템
(HawkOne™
카테터 및 절단기 구동장치)은 기본 말초 동맥에
있는 석회화 및 비석회화 신생 및 재협착적 죽상판 경화증 병변 치료를 위해 설계되었습니다.
복잡하고 단단한 석회화된 병변에서 사용 시, 심하게 석회화된 플라크가 분해되어 발생할 수 있는
원위부 색전 형성 위험을 줄이기 위해
HawkOne
카테터를
SpiderFX™
색전증 방지 기구와 함께 사용할
것을 권장합니다
. HawkOne
카테터는
0.36mm
가이드와이어를 추적하기 위해 설계된 유연한 샤프트로
구성되었습니다
. HawkOne
카테터의 원위부 끝에는 튜브형 하우징에 있는 회전식 내부 블레이드로
구성된 소형 절단 어셈블리가 있습니다
. HawkOne
카테터의 근위부 끝은 절단기 구동장치에 맞도록
설계된 커넥터 및 절단기 포지셔닝 레버(섬 스위치)를 포함합니다. 절단기 구동장치(카탈로그 번호
H1-14550)
는
HawkOne
방향성 죽종절제술 카테터 구동을 위해 설계된 배터리 작동, 내부 전원 공급식
기구입니다
. SpiderFX
색전증 방지 기구에 대한 정보는 기구와 함께 제공된 사용 지침을 참조하십시오
.
HawkOne
방향성 죽종절제술 시스템에는 두 개의 스위치인
1)
절단기 구동장치 기본 전원 스위치와
2) HawkOne
카테터 섬 스위치가 있습니다. 절단기 구동장치 기본 전원 스위치는 전원이 켜지면
기구에 전력을 제공합니다
. HawkOne
카테터 섬 스위치는 근위부에서 켜짐 위치로 당겨지면 드라이브
샤프트를 활성화하고 절단기와 맞물립니다. 절단기와 맞물려진
HawkOne
카테터는 병변 위를 천천히
전진하면서 동맥에서 폐색물을 깎아냅니다. 절단된 조직은 기구 팁에서 포착되어 저장됩니다. 이러한
절단 절차는
HawkOne
카테터 섬 스위치를 말단으로 전진시켜 드라이브 샤프트를 비활성화하고
절단기에서 분리함으로써 완료됩니다. 절단된 플라크를 팁으로 넣기 위해
HawkOne
카테터 섬
스위치를 말단으로 꺼짐 위치를 향해 완전히 전진시킵니다. 플라크를 원하는 수준으로 절단할
때까지 이러한 절단 절차를 필요한 만큼 반복합니다
.
기구 호환성
HawkOne™
절단기 구동장치(카탈로그 번호
H1-14550)
는 이전에 출시된
TurboHawk™
및
SilverHawk™
카테터와 역호환되지 않습니다
.
1
목에 나열된 카테터 모델과 함께 작동하도록 설계되었습니다
.
표
1
에 나열된
HawkOne
카테터 모델은 이전에 출시된 절단기 구동장치(카탈로그 번호
FG-02550)
와
호환되지 않습니다
.
1
목
HawkOne™
시스템 사양 및 절단기 구동장치 호환성
사양
카탈로그 번호
제품 카탈로그 번호
H1-LS-INT
H1-LX-INT
모델
LS
LX
절단기 구동장치 호환성
H1-14550
H1-14550
유효 길이
107cm
104cm
팁 길이
6.6cm
9.6cm
최대 카테터 프로파일
2.6mm
2.6mm
최대 가이드와이어 직경
0.36mm(0.014")
0.36mm(0.014")
권장 쉬스 치수
2.5mm(7F)
2.5mm(7F)
혈관 범위
3.5mm - 7.0mm
3.5mm - 7.0mm
정격 전압
9V
9V
참고
:
절단기 구동장치는 전기 충격(내제세동
CF
형
)
으로부터 보호됩니다. 절단기 구동장치를 건조한
상태로 유지하십시오
(IPX0).
적응증
HawkOne™
방향성 죽종절제술 시스템은 말초 혈관계 죽종절제술에 사용됩니다
. HawkOne
카테터는
관상 동맥, 경동맥, 장골 또는 신장 혈관계에 사용해서는 안 됩니다.
금기 사항
•
관상 동맥, 경동맥 또는 장골이나 신장 혈관계에 사용하지 마십시오.
•
말초 혈관 부위의 스텐트 내 재협착증에 사용하지 마십시오.
경고
•
HawkOne
카테터는 경피 말초 개입 시술 부문의 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다
.
•
이 기구의 사용은 심각한 합병증 발생 시 외과적 지원이 용이한 시설로 제한해야 합니다.
•
HawkOne
카테터는 반드시 절단기 구동장치
(H1-14550)
와 함께 사용해야 합니다
.
•
본 기구는 무균 상태로 공급되며 일회용입니다. 재처리하거나 재멸균하지 마십시오.
재처리하거나 재멸균하면 환자 감염 위험이 증가하고 기구 성능이 저하될 위험성이 커집니다.
포장이나 기구가 손상된 경우, 기구를 폐기하십시오.
•
표시된 “사용기한” 만료 날짜 이후에는 기구를 사용하지 마십시오.
•
이 기구는 가연성 또는 인화성 기체, 마취제, 세제/살균제가 있거나, 산소 농도가 높은
환경에서 사용해서는 안 됩니다.
•
HawkOne
카테터를 말초 혈관에서 조작할 때에는 항상 직접적인 형광 투시 관찰을
이용하십시오. 조작 시 저항이 있는 경우, 계속하기 전에 저항의 원인을 파악하십시오
.
•
HawkOne
카테터의 원위부 팁을 절대로 가이드와이어의 헐렁한 끝 가까이로 전진시키지
마십시오
. HawkOne
카테터가 이 위치까지 전진하면 원위치로 돌아 갔을 때 가이드와이어를
따라가지 못하고 가이드와이어 고리가 잠길 수 있습니다. 이런 경우, 혈관 벽 손상을 방지하기
위해 카테터와 가이드와이어 모두를 제거해야 합니다. 저항이 계속 느껴지면, 장치의 일부인
쉬스도 제거해야 합니다
.
•
HawkOne
카테터의 절단기 부분은 고정 구성품으로 되어 있습니다. 카테터를 전진시킬 때
과도한 힘이나 토크를 가하면 기구 오류가 발생할 수 있습니다
.
•
HawkOne
카테터가
90°
가 넘게 구부러진 경우 사용하지 마십시오. 기구 오류가 발생할 수
있습니다
.
•
블레이드가 부분적으로 열리거나 닫힌 상태에서 기구를 작동하면 혈관 외상 또는 이전에
절단된 조직의 색전 형성이 발생할 수 있습니다.
•
HawkOne
카테터를
SpiderFX™
기구와 함께 사용 시
, HawkOne
카테터의 원위부 팁을 절대로
SpiderFX
기구 근위부 방사선 불투과성 표시 밴드 가까이로 전진시키지 마십시오. 이 표시
밴드와 접촉하면 포착된 잔여물의 원위부 색전 형성뿐 아니라 혈관 외상이나 기구 오류가
발생할 수 있습니다
.
•
기구를 제거 및 비우기 전에 권장되는 최대 절단 길이나 카테터 팁의 저장 용량을 초과하면
절단된 조직 조각의 색전형성 위험이 증가합니다.
•
HawkOne
카테터를 쉽게 전진시킬 수 없는 경우, 섬 스위치를 전진시켜 절단기를 닫으십시오.
섬 스위치를 전진시킬 때, 과도하게 힘을 주면 안 됩니다. 기구 재배치나 전확장이 필요할 수
있습니다
.
•
색전 형성이나 혈관 손상을 방지하기 위해 혈관 내에서
HawkOne
카테터를 과도하게 움직이지
않도록 항상 주의해야 합니다. 또한, 절단기 창이 열린 상태에서 카테터를 과도하게 조작하면
이전에 절단된 조직 조각의 색전 형성이 발생할 수 있습니다.
•
절단기 구동장치의 사용은 일반적인 임상 환경(온도
10~28°C,
압력
700~1060hPa,
습도
30~75%)
으로 제한됩니다.
삽화 및 명명법
카테터
:
절단기 위치 결정 레버(섬 스위치)
플러시 포트
토크 노브
스트레인 릴리프
절단기 구동장치
:
카테터를 절단기 구동장치 핸들에 삽입
기본 전원 스위치
절단기 창
닫힘
절단기 창
열림
팁 방향 전환
