76
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
DESCRIEREA DISpOZITIvULUI
Sistemul pentru aterectomie direcţională HawkOne™ (cateter şi driver pentru instrumentul de tăiere
HawkOne™) este conceput pentru tratamentul leziunilor aterosclerotice de novo şi restenotice, calcifiate
şi necalcifiate, situate în arterele periferice native. Când este utilizat în leziuni calcifiate dure, complexe, se
recomandă combinarea cateterului HawkOne cu dispozitivul de protecţie embolică SpiderFX™, pentru a
diminua riscul de embolizare distală care poate fi generat de spargerea plăcii puternic calcifiate. Cateterul
HawkOne constă dintr-un ax flexibil conceput pentru a urmări un fir de ghidaj de 0,36 mm. La capătul
distal al cateterului HawkOne este un mic ansamblu de tăiere alcătuit dintr-o lamă internă rotativă inclusă
într-o carcasă tubulară. Capătul proximal al cateterului HawkOne conţine un conector şi un levier de
poziţionare a instrumentului de tăiere (întrerupător manual) conceput pentru a corespunde driverului
pentru instrumentul de tăiere. Driverul pentru instrumentul de tăiere (număr de catalog H1-14550) este
un dispozitiv alimentat intern, cu baterie, conceput pentru a alimenta cateterul pentru aterectomie
direcţională HawkOne. Pentru informaţii despre dispozitivul de protecţie embolică SpiderFX, consultaţi
Instrucţiunile de utilizare furnizate cu dispozitivul.
Sistemul pentru aterectomie direcţională HawkOne are două întrerupătoare: 1) întrerupătorul de la
alimentarea principală a driverului pentru instrumentul de tăiere şi 2) întrerupătorul manual al cateterului
HawkOne. Întrerupătorul de la alimentarea principală a driverului pentru instrumentul de tăiere
asigură alimentarea dispozitivului atunci când este pornit. Întrerupătorul manual HawkOne activează
axul de antrenare şi angajează instrumentul de tăiere când este tras proximal în poziţia de pornire. Cu
instrumentul de tăiere angajat, cateterul HawkOne este avansat lent peste leziune, îndepărtând materialul
ocluziv de pe arteră. Ţesutul excizat este capturat şi stocat în vârful dispozitivului. Procesul de tăiere este
finalizat prin avansarea distală a întrerupătorului manual al cateterului HawkOne pentru dezactivarea
axului de antrenare şi dezangajarea instrumentului de tăiere. Întrerupătorul manual al cateterului
HawkOne este avansat complet distal în poziţia oprit pentru a capta placa excizată în vârf. Această
secvenţă de tăiere este repetată în funcţie de necesităţi pentru a obţine gradul dorit de excizare a plăcii.
COMpATIBILITATEA DISpOZITIvULUI
Driverul pentru instrumentul de tăiere HawkOne™ (număr de catalog H1-14550) nu este compatibil cu
versiunile lansate anterior ale cateterelor TurboHawk™ şi SilverHawk™. Este conceput pentru a funcţiona
cu modelele de cateter enumerate în
Tabelul 1
.
Modelele de cateter HawkOne enumerate în Tabelul 1 nu sunt compatibile cu versiunile lansate anterior
ale driverelor pentru instrumentul de tăiere (numere de catalog FG-02550).
Tabelul 1. Specificaţii ale sistemului HawkOne™ şi compatibilitatea driverului pentru instrumentul
de tăiere
Specificaţie
Număr de catalog
Număr de catalog al produsului
H1-LS-INT
H1-LX-INT
Model
LS
LX
Compatibilitatea driverului pentru
instrumentul de tăiere
H1-14550
H1-14550
Lungime efectivă
107 cm
104 cm
Lungime vârf
6,6 cm
9,6 cm
Profil maxim al cateterului
2,6 mm
2,6 mm
Diametru maxim al firului de ghidaj
0,36 mm (0,014")
0,36 mm (0,014")
Dimensiune recomandată a tecii
2,5 mm (7 F)
2,5 mm (7 F)
ILUSTRAŢIE şI NOMENCLATURă
CATETER:
Levier de poziţionare a instrumentului de
tăiere (întrerupător manual)
Port de clătire
Buton rotativ
Supapă de presiune
Specificaţie
Număr de catalog
Gama de vase de sânge
3,5 mm - 7,0 mm
3,5 mm - 7,0 mm
Tensiune nominală
9 V
9 V
NOTă:
Driverul pentru instrumentul de tăiere este protejat împotriva electrocutării (piesă de tip CF,
rezistentă la defibrilare). Menţineţi driverul pentru instrumentul de tăiere uscat (IPX0).
INDICAŢII DE UTILIZARE
Sistemul pentru aterectomie direcţională HawkOne™ este destinat utilizării în aterectomia vasculară
periferică. Cateterul HawkOne NU este destinat utilizării în vasculatura coronariană, carotidă, iliacă
sau renală.
CONTRAINDICAŢII
•
A nu se utiliza în arterele coronariene, artera carotidă sau în vasculatura iliacă sau renală.
•
A nu se utiliza în restenoza in-sent în zona vasculară periferică.
AvERTISMENTE
•
Cateterul HawkOne nu trebuie să fie utilizat decât de medici pregătiţi în procedurile
intervenţionale periferice percutanate.
•
Utilizarea acestui dispozitiv trebuie să fie limitată la instituţiile spitaliceşti în care asistenţa
chirurgicală este uşor accesibilă în cazul unei complicaţii grave.
•
Cateterul HawkOne poate fi folosit numai cu driverul pentru instrumentul de tăiere (H1-14550).
•
Acest dispozitiv este livrat STERIL, exclusiv pentru unică utilizare. Nu îl reprocesaţi şi nu îl
resterilizaţi. Reprocesarea sau resterilizarea pot creşte riscul de infectare a pacientului şi riscă să
compromită funcţionarea dispozitivului. În cazul deteriorării ambalajului sau a dispozitivului, vă
rugăm să eliminaţi unitatea.
•
A nu se utiliza dispozitivul după data de expirare menţionată după „A se utiliza până la”.
•
Acest dispozitiv nu trebuie să fie folosit în prezenţa gazelor combustibile sau inflamabile, a
anestezicelor, substanţelor de curăţare/dezinfectare sau într-un mediu bogat în oxigen.
•
Utilizaţi întotdeauna observaţia fluoroscopică atunci când manevraţi cateterul HawkOne în
vasele periferice. Dacă întâmpinaţi rezistenţă în timpul manevrării, stabiliţi cauza rezistenţei
înainte de a continua.
•
Nu avansaţi niciodată vârful distal al cateterului HawkOne în apropierea capătului moale al
firului de ghidaj. Este posibil ca un cateter HawkOne avansat în această poziţie să nu urmeze
firul de ghidaj când este retractat şi să determine înfăşurarea firului de ghidaj în buclă. Dacă se
petrece acest lucru, cateterul şi firul de ghidaj trebuie să fie scoase împreună pentru a preveni
potenţiala deteriorare a pereţilor vaselor. Dacă simţiţi încă rezistenţă, teaca trebuie îndepărtată,
de asemenea, de pe unitate.
•
Secţiunea instrumentului de tăiere al cateterului HawkOne este o componentă rigidă. Nu folosiţi
forţă sau răsucire excesivă pentru a avansa cateterul, deoarece se poate produce defectarea
dispozitivului.
•
Nu utilizaţi cateterul HawkOne prin îndoire la un unghi mai mare de 90°. Acest lucru poate duce
la defectarea dispozitivului.
•
Operarea dispozitivului cu lama parţial deschisă sau închisă ar putea duce la traumă a vaselor
sau posibilă embolizare a ţesutului excizat anterior.
•
Când se utilizează cateterul HawkOne cu dispozitivul SpiderFX™, nu avansaţi niciodată vârful
distal al cateterului HawkOne în apropierea benzii de marker radioopac proximal a dispozitivului
SpiderFX. Contactul cu banda de marker poate duce la embolizare distală a deşeurilor capturate,
dar şi la trauma produsă vaselor sau la defectarea dispozitivului.
•
Depăşirea lungimii maxime recomandate de tăiere sau a capacităţii de stocare a vârfului
cateterului înainte de a scoate şi a goli dispozitivul va creşte riscul de embolizare a fragmentelor
de ţesut excizate.
DRIvER pENTRU INSTRUMENTUL DE TăIERE:
Introduceţi cateterul în mânerul driverului
pentru instrumentul de tăiere
Întrerupător alimentare principală
Fereastră instrument de tăiere
Închisă
Fereastră instrument de tăiere
Deschisă
Vârf deviat
