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•
Si utiliza el dispositivo con la cuchilla parcialmente abierta o cerrada podría tener lugar un
traumatismo vascular o una embolización de los tejidos ya escindidos.
•
Durante la utilización del catéter HawkOne con el dispositivo SpiderFX™, no avance nunca
la punta distal del catéter HawkOne cerca de la banda del marcador radiopaco proximal del
dispositivo SpiderFX. El contacto con la banda de marca podría dar lugar a embolización distal
de los residuos capturados, así como a traumatismo vascular o a fallos del dispositivo.
•
Si se excede la longitud de corte máxima recomendada o la capacidad de almacenamiento de la
punta del catéter antes de retirar y vaciar el dispositivo, aumentará el riesgo de embolización de
los fragmentos ya escindidos.
•
Si no se puede conducir con facilidad el catéter HawkOne, cierre el dispositivo de corte
avanzando el interruptor accionado por el pulgar. Al hacer esto no deberá aplicar demasiada
fuerza para empujar hacia delante el interruptor accionado por el pulgar. Puede que haya que
volver a colocar el dispositivo o realizar de nuevo la predilatación.
•
En ningún momento sacuda demasiado el catéter HawkOne por el interior de la arteria, ya que
de hacerlo podría dañarla o provocar una embolización de los tejidos escindidos. Además,
si manipula en exceso el catéter con la abertura para el dispositivo de corte abierta, podría
provocar una embolización de los fragmentos ya escindidos.
•
Solamente se deberá utilizar el dispositivo de corte en condiciones clínicas normales
(temperatura 10–28 °C; presión 700–1060 hPa; humedad 30–75 %).
pRECAUCIONES
•
Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a un médico o por orden
de un médico.
•
El catéter HawkOne™ (números de modelo LX y LS) y el dispositivo de corte (número de modelo
H1-14550) no son retrocompatibles con los modelos anteriores. Consulte la
Tabla 1
para obtener
información sobre compatibilidad.
•
Al manipular el catéter HawkOne, no doble ni retuerza su eje de forma abrupta, ya que de
hacerlo podría dañar el dispositivo y dejarlo inutilizable.
•
No use fuerza excesiva, apriete o doble la punta al insertar el catéter a través de la válvula
hemostática de la vaina. Un uso excesivo de fuerza, pinzar o doblar la punta puede dañar el
dispositivo y hacer que no realice correctamente su función.
•
Una vez bloqueados el dispositivo de corte y el catéter, no se deberían desconectar. No intente
desconectar el dispositivo de corte y el catéter ya que al hacerlo, el sistema podría resultar
dañado y dejar de funcionar.
•
No intente retirar el dispositivo de purgado del catéter ya que al hacerlo, el catéter podría
resultar dañado y dejar de funcionar.
•
Consulte en la
Tabla 1
los requisitos recomendados del tamaño de la vaina. Si utiliza vainas de
menor tamaño del recomendado es posible que el dispositivo no responda como se espera.
•
Cuando se utiliza el dispositivo SpiderFX™ en combinación con el catéter HawkOne, se debe
desplegar el filtro de SpiderFX™ de tal manera que el marcador radiopaco proximal no esté a
menos de 8 cm (para uso LS) o de 11 cm (para uso LX-C) distal a la lesión. Si el filtro no se coloca
adecuadamente, puede comprometer el rendimiento del dispositivo.
•
Es IMPRESCINDIBLE que la guía pase a través de las DOS luces; de lo contrario, se podría abrir la
punta. Si utiliza el dispositivo con la punta abierta, podría tener lugar una embolización de los
tejidos ya escindidos.
•
Si utiliza una vaina Tuohy-Borst, no apriete en exceso la válvula de hemostasia Tuohy-Borst ya
que puede inhibir la facilidad del avance y la rotación del catéter HawkOne o posiblemente
dañar el eje.
•
Cuando resulte difícil girar el catéter HawkOne, no aplique una torsión de más de 360° en la
misma dirección sobre el eje. Si lo hace, podría ocasionar la fractura de la punta u otro fallo
del dispositivo. Puede que haya que volver a colocar el dispositivo o realizar de nuevo la
predilatación en el lugar de la lesión.
•
Se debe evitar utilizar una fuerza excesiva con las pinzas al retirar los tejidos para evitar dañar
el dispositivo.
•
Al cortar fragmentos de gran longitud en lesiones fuertemente calcificadas el dispositivo de
corte puede desgastarse. Si nota cada vez mayor resistencia al pasar el dispositivo de corte,
puede ser que haya que sustituir el dispositivo.
•
El dispositivo de corte es un dispositivo de un solo uso. No abra la carcasa del dispositivo de
corte, ni modifique los componentes del dispositivo de corte, ni cambie la batería del dispositivo
de corte. Si abre o modifica el dispositivo de corte este podría deteriorarse, o el paciente o el
médico podrían sufrir daños.
•
El dispositivo de corte no se ha diseñado para funcionar de forma continua y, por tanto, no
se deberá mantener en funcionamiento durante más de 15 minutos en cualquier periodo de
30 minutos.
pOSIBLES COMpLICACIONES Y ACONTECIMIENTOS ADvERSOS
Entre otros, con el uso de este dispositivo así como de otros catéteres quirúrgicos pueden
darse los siguientes efectos adversos:
•
Amputación
•
Embolia y/o trombosis arterial
•
Aneurisma
•
Cirugía de derivación arterial de emergencia o de rutina
•
Disección arterial
•
Complicaciones en la zona de intervención
•
Perforación arterial
•
Hipotensión
•
Desgarro arterial
•
Infección
•
Espasmo arterial
•
Isquemia
•
Fístula arteriovenosa
•
Reestenosis del segmento intervenido
•
Complicaciones asociadas
a hemorragias
•
Obstrucción total de la arteria periférica
•
Muerte
•
Complicaciones vasculares por las que pueda ser
necesario acometer reparaciones quirúrgicas
pRESENTACIóN
El catéter HawkOne y el dispositivo de corte se embalan y esterilizan de forma individual. Ambos son para
utilizarlos con un solo paciente.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, TRANSpORTE Y USO
Guarde el catéter HawkOne y los dispositivos de corte con embalaje estéril en un sitio seco hasta que
se utilicen. Los dispositivos de corte se deberían conservar y transportar en los intervalos siguientes:
temperatura, -29–60 °C; presión, 700–1060 hPa; y humedad, menos del 85 %.
No las exponga a disolventes orgánicos, radiación ionizante, luz ultravioleta o líquidos a base de alcohol.
ADvERTENCIA: No se debe utilizar este dispositivo en presencia de gases combustibles
o inflamables, anestésicos o limpiadores/desinfectantes, o grandes cantidades de oxígeno.
INDICACIONES DE USO
INSpECCIóN
1. Antes del uso, inspeccione cuidadosamente el catéter HawkOne y el dispositivo de corte para
verificar que ni el paquete estéril ni los dispositivos se han dañado.
pRECAUCIóN: El catéter HawkOne (números de modelo LX y LS) y el dispositivo de corte
(número de modelo H1-14550) no son retrocompatibles con los modelos anteriores. Consulte
la Tabla 1 para obtener información sobre compatibilidad.
2. Conecte el catéter HawkOne al dispositivo de corte insertando el extremo proximal del catéter en
el motor. Asegúrese de que el interruptor accionado por el pulgar está alineado con la ranura del
dispositivo de corte. Una vez se haya insertado correctamente, el conector del catéter bloqueará el
dispositivo de corte.
pRECAUCIóN: Una vez bloqueados el dispositivo de corte y el catéter, no se deberían
desconectar. No intente desconectar el dispositivo de corte y el catéter ya que al hacerlo, el
sistema podría resultar dañado y dejar de funcionar.
NOTA:
Para evitar la activación accidental del dispositivo de corte, asegúrese de que el interruptor
accionado por el pulgar está colocado en la posición completamente avanzada antes de la inserción
en el dispositivo de corte.
3. Para confirmar la funcionalidad del catéter HawkOne, avance y retraiga el interruptor accionado
por el pulgar. Cerciórese de que el motor se encienda y se apague automáticamente y de que el
dispositivo de corte interno se mueva sin problemas. La punta del catéter tiene que poder desviarse
y volver a su posición original conforme el dispositivo de corte va completando un ciclo en su
movimiento. Avance el interruptor accionado por el pulgar para cerrar la abertura para el dispositivo
de corte y apagar el motor.
NOTA:
La función de control automático del motor del dispositivo de corte se puede desactivar
utilizando el interruptor de alimentación principal. Mientras el interruptor esté encendido, el control
automático del motor estará activado. Mientras el interruptor esté apagado, el interruptor accionado
por el pulgar se puede avanzar y retraer sin activar el motor.
4. Inspeccione el eje, el armazón del dispositivo de corte y la punta distal para asegurarse de que no
haya prominencias entre ellos. No utilice el catéter si detecta un borde o una prominencia afilados.
pRECAUCIóN: Al manipular el catéter, no doble ni retuerza su eje de forma abrupta, ya que de
hacerlo podría dañar el dispositivo y/o dejarlo inutilizable.
5. Compruebe el eje del catéter para asegurarse de que el recubrimiento hidrófilo esté en buen estado.
Al humedecerlo con solución salina estéril, el catéter debería resultar escurridizo.
NOTA:
Para que se pueda manipular más fácilmente el catéter, la porción más proximal del eje no
cuenta con ningún recubrimiento.
Si el catéter se dobla o se daña durante el uso, sustituya el catéter dañado y el dispositivo de corte
por un nuevo sistema y devuelva el sistema usado a Covidien para realizar una evaluación.
pREpARACIóN
1. purgue el aire del catéter
a. Llene una jeringa (de 3 cc o más) con solución salina heparinizada.
b. Asegúrese de que el interruptor de alimentación principal del dispositivo de corte está en la
posición de apagado. Coloque el interruptor accionado por el pulgar en la posición de encendido
para así exponer al descubierto el dispositivo de corte dentro de la abertura destinada a él.
c. Purgue el eje del catéter HawkOne conectando la jeringa de solución salina heparinizada al puerto
de purgado del catéter HawkOne. Presione levemente la jeringa hasta que haya salido todo el aire
del catéter HawkOne y se pueda apreciar la salida de solución salina por la abertura destinada al
dispositivo de corte.
d. Avance completamente el interruptor accionado por el pulgar a la posición de apagado y cerrada.
e. Sumerja la punta del catéter en solución salina y humedezca toda la longitud del catéter para
activar el recubrimiento hidrófilo.
f. Deslice el dispositivo de purgado distal (DFT) desde el extremo proximal al extremo distal del
catéter y ajuste con suavidad el dispositivo de purgado en el tope duro del extremo distal.
NOTA:
La ventana de purgado de la punta del catéter debería ser visible fuera del sello distal del DFT.
ventana de purgado
Figura 1. Dispositivo de purgado distal
g. Gire el extremo distal de la punta 180° en sentido horario (a la derecha) para abrir la ventana de
purgado. No dirija la punta hacia ninguna persona y/o cúbrala con un paño para evitar el spray.
h. Llene una jeringa (se recomienda que sea de 10 cc) con solución salina y conecte a jeringa al luer
de la DFT.
i. Coloque el interruptor accionado por el pulgar en la posición de encendido para así exponer al
descubierto el dispositivo de corte dentro de la abertura destinada a él.
j. Purgue la punta hasta que salga líquido por su extremo distal.
k. Haga avanzar por completo el interruptor accionado por el pulgar hasta la posición de cierre y
de apagado.
l. Gire el extremo distal de la punta de nuevo a la posición cerrada de forma que se alineen las luces
de la guía metálica.
