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•
Wenn sich der HawkOne Katheter nicht einfach vorschieben lässt, die Schneidevorrichtung
durch Vorschieben des Daumenschalters schließen. Der Daumenschalter sollte sich ohne
übermäßigen Kraftaufwand nach vorne bewegen lassen. Umpositionierung oder Prädilatation
könnten erforderlich sein.
•
Übermäßiges Bewegen des HawkOne Katheters im Gefäß sollte immer vermieden werden, da
dadurch Embolien oder Gefäßverletzungen verursacht werden könnten. Außerdem könnte eine
übermäßige Bewegung des Katheters bei offener Klingenöffnung zu Gefäßschaden oder einer
möglichen Embolie von zuvor exzidierten Gewebefragmenten führen.
•
Die Verwendung des Cutter Drivers ist auf eine normale klinische Umgebung beschränkt
(Temperatur 10–28 °C; Luftdruck 700–1060 hPa; Luftfeuchtigkeit 30-75 %).
vORSICHTSMASSNAHMEN
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In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf
ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
•
Der HawkOne™ Katheter (Modellnummern LX und LS) und der Cutter Driver (Modellnummer
H1-14550) sind mit zuvor (vertriebenen) Modellen nicht rückwärtskompatibel. Siehe
Tabelle 1
für Kompatibilitätsinformationen.
•
Der HawkOne Katheterschaft darf nicht zu fest gebogen oder geknickt werden, da dadurch das
Gerät beschädigt und/oder die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt werden könnte.
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Keine übermäßige Kraft anwenden und die Spitze beim Einführen des Katheters durch das
Hämostaseventil des Einführbestecks weder einklemmen noch verbiegen. Wenn die Spitze mit
übermäßiger Kraftanwendung gehandhabt, eingeklemmt oder verbogen wird, kann dies das
Gerät beschädigen und seine Funktion beeinträchtigen.
•
Wenn Cutter Driver und Katheter fest miteinander verbunden sind, dürfen sie nicht mehr
getrennt werden. Versuchen Sie nicht, Katheter und Cutter Driver zu trennen. Dadurch wird das
System beschädigt und funktioniert nicht mehr.
•
Versuchen Sie nicht, das Spülungswerkzeug vom Katheter zu entfernen. Dadurch wird der
Katheter beschädigt und funktioniert nicht mehr.
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Siehe
Tabelle 1
für empfohlene Schleusengrößen. Die Verwendung kleinerer Einführbestecke als
empfohlen kann die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen.
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Wenn das SpiderFX™ Gerät in Verbindung mit dem HawkOne Katheter verwendet wird, muss der
SpiderFX™ Filter so platziert werden, dass die proximale röntgendichte Markierung sich weniger
als 8 cm (bei Verwendung mit LS) bzw. 11 cm (bei Verwendung mit LX-C) distal zur Läsion
befindet. Wenn dieser Filter nicht vorschriftsgemäß platziert wird, kann die Funktion des Geräts
beeinträchtigt werden.
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Der Führungsdraht MUSS durch BEIDE Lumen gehen. Andernfalls könnte die Spitze offen
sein. Eine Verwendung des Geräts mit offener Spitze kann zu einer Embolie durch exzidiertes
Gewebe führen.
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Bei Verwendung einer Tuohy-Borst Schleuse das Tuohy-Borst Hämostaseventil nicht zu fest
schließen, da sonst die Vorwärtsbewegung und Rotation des HawkOne Katheters behindert oder
der Schaft beschädigt werden kann.
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Falls der HawkOne Katheter sich nicht widerstandslos drehen lässt, sollte der Katheterschaft
nicht mehr als 360° in eine Richtung gedreht werden. Andernfalls könnte die Spitze brechen
oder das Gerät anderweitig beschädigt werden. Repositionierung oder Prädilatation der
Läsion könnten erforderlich werden.
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Beim Entfernen von Gewebe mit einer Pinzette keine übermäßige Kraft anwenden, um
Beschädigungen des Gerätes zu vermeiden.
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Das Schneiden zu langer Abschnitte in stark verkalkten Läsionen kann zu einer Abnutzung der
Klinge führen. Falls während des Schneidens verstärkter Widerstand bemerkt wird, könnte dies
ein Hinweis darauf sein, dass das Instrument ersetzt werden muss.
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Der Cutter Driver ist ein Gerät zur einmaligen Verwendung. Das Gehäuse des Cutter Drivers nicht
öffnen, die Bestandteile des Cutter Drivers nicht abändern und die Batterie des Cutter Drivers
nicht auswechseln. Das Öffnen oder Abändern des Cutter Drivers könnte zur Beschädigung des
Geräts und/oder zur Verletzung des Patienten oder des Arztes führen.
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Der Cutter Driver ist nicht für den Dauerbetrieb ausgelegt und darf innerhalb von 30 Minuten
nicht mehr als 15 Minuten betrieben werden.
MögLICHE kOMpLIkATIONEN/NEBENWIRkUNgEN
Mögliche unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit der Verwendung dieses Geräts und
anderen interventionellen Kathetern sind u.a. die Folgenden:
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Amputation
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Embolie und/oder Arterienthrombose
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Aneurysma
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Notfallmäßiger oder nicht notfallmäßiger Arterien-Bypass
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Arterielle Dissektion
•
Komplikationen an der Einführstelle
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Arterielle Perforation
•
Hypotonie
•
Arterielle Ruptur
•
Infektion
•
Arterienspasmus
•
Ischämie
•
Arteriovenöse Fistel
•
Restenose des behandelten Bereichs
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Blutungskomplikationen
•
Vollständige Okklusion der peripheren Arterie
•
Tod
•
Gefäßkomplikationen, die einen chirurgischen Eingriff
erfordern
FORM DER LIEFERUNg
Der HawkOne Katheter und Cutter Driver sind einzeln verpackt und sterilisiert. Beide sind zur Verwendung
bei nur einem Patienten vorgesehen.
LAgERUNg, TRANSpORT UND vERWENDUNgSBEDINgUNgEN
Lagern Sie den steril verpackten HawkOne Katheter und die Cutter Driver bis zur Verwendung kühl und
trocken. Die Cutter Driver sollten innerhalb der folgenden Bereiche gelagert und transportiert werden:
Temperatur -29–60 °C; Druck 700–1060 hPa und Luftfeuchtigkeit unter 85 %.
Nicht mit organischen Lösungsmitteln, ionisierender Strahlung, ultraviolettem Licht oder Flüssigkeiten auf
Alkoholbasis in Kontakt bringen.
WARNHINWEIS: Das gerät sollte nicht in der Nähe von entzündlichen oder brennbaren gasen,
Anästhetika oder Reinigungs-/Desinfektionsmitteln bzw. in einer sauerstoffreichen Umgebung
verwendet werden.
BENUTZUNgSHINWEISE
INSpEkTION
1. Prüfen Sie den HawkOne Katheter und den Cutter Driver vor der Benutzung gründlich auf
Beschädigungen der sterilen Verpackung und der Geräte selbst.
ACHTUNg: Der HawkOne katheter (Modellnummern LX und LS) und der Cutter
Driver (Modellnummer H1-14550) sind mit zuvor (vertriebenen) Modellen nicht
rückwärtskompatibel. Siehe Tabelle 1 für kompatibilitätsinformationen.
2. Verbinden Sie den HawkOne Katheter mit dem Cutter Driver, indem Sie das proximale Katheterende in
den Motor einführen. Überprüfen Sie, dass der Daumenschalter am Schlitz im Cutter Driver ausgerichtet
ist. Wenn er vollständig eingeführt ist, rastet der Katheteranschluss in den Cutter Driver ein.
ACHTUNg: Wenn Cutter Driver und katheter fest miteinander verbunden sind, dürfen sie nicht
mehr getrennt werden. versuchen Sie nicht, katheter und Cutter Driver zu trennen. Dadurch
wird das System beschädigt und funktioniert nicht mehr.
HINWEIS:
Um eine versehentliche Aktivierung des Cutter Drivers zu verhindern, stellen Sie sicher,
dass der Daumenschalter sich vor der Einführung in den Cutter Driver vollständig nach vorne
geschoben ist.
3. Überprüfen Sie die ordnungsgemäße Funktion des HawkOne Katheters, indem Sie den
Daumenschalter vor- und zurückschieben. Der Motor muss automatisch ein- und ausschalten und
die Klinge im Inneren muss sich frei drehen können. Die Katheterspitze sollte sich beim jeweiligen
Ändern der Klingenposition biegen und wieder in die Ausgangsposition zurückkehren. Schieben Sie
den Daumenschalter vor, um die Klingenöffnung zu schließen, und schalten Sie den Motor auf Aus.
HINWEIS:
Die automatische Motorkontrollfunktion des Cutter Drivers kann über den Hauptschalter
deaktiviert werden. Wenn der Schalter oben ist, ist die automatische Motorsteuerung aktiviert.
Wenn der Schalter untenist, kann der Daumenschalter ohne eine Aktivierung des Motors vor- und
zurückbewegt werden.
4. Den Schaft, das Schneidegehäuse und die distale Spitze auf kantenfreie Üergänge prüfen. Der
Katheter darf nicht verwendet werden, wenn scharfe oder hervorstehende Kanten entdeckt werden.
ACHTUNg: Der katheterschaft darf nicht zu fest gebogen oder geknickt werden, da dadurch
das gerät beschädigt und/oder die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt werden könnten.
5. Die hydrophile Beschichtung des Katheterschafts überprüfen. Nach Befeuchten mit steriler
Kochsalzlösung sollte sich der Katheterschaft glatt anfühlen.
HINWEIS:
Zur einfacheren Handhabung des Katheters ist der proximalste Bereich des Schafts nicht
beschichtet.
Falls der Katheter während der Benutzung abgeknickt oder beschädigt wird, den beschädigten
Katheter und Cutter Driver mit einem neuen System ersetzen und das gebrauchte System zur
Auswertung an Covidien zurückgeben.
vORBEREITUNg
1. Den katheter entlüften
a. Eine Spritze (3 cc oder größer) mit heparinisierter Kochsalzlösung füllen.
b. Stellen Sie sicher, dass der Hauptschalter des Cutter Drivers sich in der Aus-Position befindet. Den
Daumenschalter in die Ein-Stellung zurückziehen, um die Klinge in der Klingenöffnung freizulegen.
c. Spülen Sie den HawkOne Katheterschaft durch, indem Sie die Spritze mit heparinisierter
Kochsalzlösung in den HawkOne Katheterspülanschluss stecken. Die Spritze vorsichtig
drücken, bis alle Luft aus dem HawkOne Katheter verdrängt wurde und Kochsalzlösung aus der
Klingenöffnung austritt.
d. Den Daumenschalter bis zum Anschlag auf Aus stellen.
e. Tauchen Sie die Katheterspitze in Kochsalzlösung und befeuchten Sie die gesamte Katheterlänge,
um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren.
f. Setzen Sie das Distal Flush Tool (DFT) vom proximalen auf das distale Katheterende auf und
drücken Sie das Spülungswerkzeug vorsichtig bis zum Anschlag auf das distale Ende.
HINWEIS:
Die Spülöffnung in der Katheterspitze sollte außerhalb des distalen DFT-Siegels
sichtbar sein.
Spülöffnung
Abbildung 1: Distales Spülungswerkzeug
g. Das distale Ende der Spitze im Uhrzeigersinn um 180° drehen, um die Spülöffnung zu öffnen.
Die Spitze von allen umstehenden Personen wegweisend halten und/oder mit einem Tuch
abdecken, um Umhersprühen zu vermeiden.
h. Eine Spritze (10 cc werden empfohlen) mit Kochsalzlösung füllen und via Luer-Anschluss am
DFT anschließen.
i. Den Daumenschalter in die Ein-Stellung zurückziehen, um die Klinge in der Klingenöffnung
freizulegen.
j. Die Spitze spülen, bis Flüssigkeit am distalen Ende der Spitze austritt.
k. Den Daumenschalter ganz in die geschlossene Aus-Stellung vorschieben.
l. Das distale Ende der Spitze zurück in die verschlossene Stellung drehen, so dass die
Führungsdrahtlumen korrekt ausgerichtet sind.
ACHTUNg: versuchen Sie nicht, das Spülungswerkzeug vom katheter zu entfernen. Dadurch
wird der katheter beschädigt und funktioniert nicht mehr.
m. DTF zurück zum proximalen Ende des Katheters verschieben.
n. Stellen Sie den Hauptschalter des Cutter Drivers in die Ein-Position.
EINFüHRUNg UND vERWENDUNg
Nachdem der Katheter vorbereitet wurde, kann er in den Patienten eingeführt werden.
