45
b. Προωθήστε τελείως τον διακόπτη αντίχειρα στην κλειστή θέση Απενεργοποίησης (Off). Θέστε τον
κύριο διακόπτη τροφοδοσίας στον οδηγό αθηροτόμου σε θέση Απενεργοποίησης (Off).
c. Σκουπίστε απαλά με καθοδικές κινήσεις το εξωτερικό του ρύγχους και τον καθετήρα με υγρή γάζα.
d. Σύρετε το Περιφερικό εργαλείο έκπλυσης (DFT) στο περιφερικό άκρο του καθετήρα και εφαρμόστε
απαλά το εργαλείο έκπλυσης στο περιφερικό άκρο, μέχρι να σταματήσει τελείως.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Το παράθυρο έκπλυσης θα πρέπει να είναι ορατό εκτός της στεγανοποίησης.
Παράθυρο έκπλυσης
Εικόνα 3. Περιφερικό εργαλείο έκπλυσης
e. Περιστρέψτε το περιφερικό άκρο του ρύγχους 180° δεξιόστροφα για να ανοίξετε το παράθυρο
έκπλυσης. Στρέψτε το ρύγχος μακριά από ανθρώπους ή/και καλύψτε το με ύφασμα για να
αποφύγετε τα σταγονίδια ψεκασμού.
f. Γεμίστε μια σύριγγα (συνιστάται των 10 cc) με φυσιολογικό ορό και προσαρτήστε τη σύριγγα στο
σύνδεσμο luer του Περιφερικού εργαλείου έκπλυσης (DFT).
g. Επαναφέρετε τον διακόπτη αντίχειρα στη θέση Ενεργοποίησης (On) για να εκθέσετε τον
αθηροτόμο στο παράθυρο αθηροτόμου.
h. Εκπλύνετε το ρύγχος με έναν σταθερό ρυθμό των 5-10 cc/sec. (Επαναλάβετε, εάν χρειάζεται, ώστε
να αφαιρέσετε ιστό.)
i. Χρησιμοποιήστε λαβίδα για να ανακτήσετε τον εκτεθειμένο ιστό από το παράθυρο έκπλυσης, εάν
δεν εξέρχεται πλήρως από το παράθυρο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής δύναμης με λαβίδα, όταν αφαιρείτε ιστό,
για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στη συσκευή.
j. Προωθήστε τελείως τον διακόπτη αντίχειρα στην κλειστή θέση Απενεργοποίησης (Off).
k. Περιστρέψτε το περιφερικό άκρο του ρύγχους επαναφέροντάς το στην κλειστή θέση, έτσι ώστε
να ευθυγραμμιστούν οι αυλοί του οδηγού σύρματος.
l. Σύρετε το Περιφερικό εργαλείο έκπλυσης (DFT) πίσω στο εγγύς άκρο του καθετήρα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το εργαλείο έκπλυσης από τον καθετήρα.
κάτι τέτοιο θα βλάψει τον καθετήρα, καθιστώντας τον μη λειτουργικό.
m. Θέστε τον κύριο διακόπτη τροφοδοσίας του οδηγού αθηροτόμου στη θέση Ενεργοποίησης (On).
5. Επαναλαμβανόμενη εισαγωγή και χρήση
a. Εάν πρόκειται να γίνουν πρόσθετες εισαγωγές, επαναλάβετε από το βήμα 1c στο «Εισαγωγή
και χρήση».
b. Αυτή η ακολουθία αθηρεκτομής μπορεί να επαναληφθεί όπως απαιτείται για να επιτευχθεί ο
επιθυμητός βαθμός εκτομής της πλάκας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
In vitro δοκιμές σε σοβαρά ασβεστοποιημένες βλάβες σε πτώματα κατέδειξαν
ελάχιστη φθορά του αθηροτόμου ύστερα από εκτομή ασβεστοποιημένων βλαβών συνολικού
μήκους 500 mm. Η απόδοση της συσκευής διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια των δοκιμών.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η τομή μεγάλου μήκους σε σοβαρά ασβεστοποιημένες βλάβες μπορεί να έχει
ως αποτέλεσμα τη φθορά του αθηροτόμου. Εάν συναντήσετε αυξημένη αντίσταση κατά τη
διάρκεια ενός περάσματος κοπής, αυτό μπορεί να υποδεικνύει ότι η συσκευή χρειάζεται
να αντικατασταθεί.
αΠΟΡΡΙψΗ
Τηρείτε τις ισχύουσες τοπικές διατάξεις και τα προγράμματα ανακύκλωσης σχετικά με την απόρριψη ή
ανακύκλωση εξαρτημάτων συσκευών. Μην αποτεφρώνετε τη μονάδα του οδηγού αθηροτόμου, διότι
οι εσώκλειστες μπαταρίες ενδέχεται να εκραγούν υπό υπερβολικές θερμοκρασίες.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο οδηγός αθηροτόμου είναι συσκευή μίας χρήσης. Μην ανοίγετε το περίβλημα του
οδηγού αθηροτόμου, τροποποιείτε τα εξαρτήματα του οδηγού αθηροτόμου ή αλλάζετε την
μπαταρία του οδηγού αθηροτόμου. το άνοιγμα ή η τροποποίηση του οδηγού αθηροτόμου μπορεί
να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή ή/και τραυματισμό στον ασθενή ή τον γιατρό.
Η οδηγία περί ηλεκτρικών στηλών (μπαταριών), 2006/66/ΕΚ, εισάγει νέες απαιτήσεις, οι οποίες τέθηκαν σε
ισχύ από τις 26 Σεπτεμβρίου του 2008, σχετικά με τη δυνατότητα αφαίρεσης των μπαταριών από άχρηστο
εξοπλισμό στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. Προς συμμόρφωση με αυτήν την οδηγία, η συσκευή αυτή έχει
σχεδιαστεί για την ασφαλή αφαίρεση των μπαταριών στο τέλος της ωφέλιμης ζωής τους από εγκατάσταση
επεξεργασίας αποβλήτων. Οι μονάδες που είναι μολυσμένες θα πρέπει να απολυμανθούν προτού σταλούν
για ανακύκλωση. Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η απολύμανση της μονάδας για ανακύκλωση, το
νοσοκομείο θα πρέπει να επιχειρήσει να αφαιρέσει τις μπαταρίες από τον άχρηστο εξοπλισμό. Η συνεχής
απόρριψη μικρών ποσοτήτων φορητών μπαταριών σε χώρο υγειονομικής ταφής και η αποτέφρωση
επιτρέπεται βάσει της οδηγίας περί μπαταριών και των κανονισμών των κρατών-μελών.
ΟΡΙα ΗλΕκτΡΟΜαΓνΗτΙκΗΣ ΣυΜΒατΟτΗταΣ
Αυτός ο εξοπλισμός έχει δοκιμαστεί και έχει διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με τα όρια
ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) της Οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων 93/42/EOK
(EN 55011 Κλάση Β και EN 60601-1-2) και του προτύπου IEC 60601-1, 2012 (Έκδοση 3.1). Ο οδηγός
αθηροτόμου απαιτεί ειδικές προφυλάξεις όσον αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC)
και πρέπει να εγκαθίσταται και να τίθεται σε ενεργό χρήση σύμφωνα με τις πληροφορίες για την
ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) που παρέχονται στο παρόν έγγραφο. Ο οδηγός αθηροτόμου
μπορεί να εκπέμψει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και οι χρήστες μπορεί να αντιμετωπίσουν επιβλαβή
παρεμβολή προς ή από άλλες συσκευές (δοκιμή με απενεργοποίηση και ενεργοποίηση του οδηγού
αθηροτόμου). Διορθώστε την παρεμβολή επαναπροσανατολίζοντας ή επανατοποθετώντας τη συσκευή
λήψης, αυξάνοντας την απόσταση μεταξύ των συσκευών ή ζητώντας τη συμβουλή του κατασκευαστή
του εξοπλισμού που δέχεται την παρεμβολή.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Ο οδηγός αθηροτόμου προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο
πελάτης ή ο χρήστης του οδηγού αθηροτόμου πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Δοκιμή εκπομπών
Συμμόρφωση Οδηγίες ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος
Εκπομπές ΡΣ CISPR 11
Κλάση Β,
Ομάδα 1
Ο οδηγός αθηροτόμου είναι κατάλληλος για χρήση σε τυπικό νοσοκομειακό
περιβάλλον.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Ο οδηγός αθηροτόμου προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω.
Ο πελάτης ή ο χρήστης του οδηγού αθηροτόμου πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο
περιβάλλον.
Δοκιμή ατρωσίας
ΕΠΙΠΕΔΟ ΔΟΚΙΜΗΣ
IEC 60601
Επίπεδο
συμμόρφωσης
Οδηγίες ηλεκτρομαγνητικού
περιβάλλοντος
Ηλεκτροστατική εκφόρτιση
(ESD)
IEC 61000-4-2
επαφή ± 6 kV
αέρας ± 8 kV
επαφή ± 6 kV
αέρας ± 8 kV
Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο,
σκυρόδεμα ή κεραμικά πλακάκια. Εάν τα
δάπεδα καλύπτονται με συνθετικό υλικό,
η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι
τουλάχιστον 30%.
Μαγνητικό πεδίο συχνότητας
ισχύος (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Τα επίπεδα των μαγνητικών πεδίων συχνότη-
τας ισχύος θα πρέπει να είναι τα χαρακτηριστι-
κά επίπεδα ενός τυπικού χώρου σε ένα τυπικό
νοσοκομειακό περιβάλλον.
Ακτινοβολούμενες ΡΣ
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz έως
2,5 GHz
3 V/m
Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός
επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται σε απόσταση, από
οποιοδήποτε τμήμα του οδηγού αθηροτόμου,
μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού που υπολογίζεται βάσει της
κατάλληλης εξίσωσης για τη συχνότητα του
πομπού. Η συνιστώμενη απόσταση διαχωρι-
σμού είναι τουλάχιστον 0,2 μέτρα για πομπούς
80 MHz έως 2,5 GHz. Ενδέχεται να εμφανιστεί
παρεμβολή στο περιβάλλον εξοπλισμού που
επισημαίνεται με το ακόλουθο σύμβολο:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση
επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.
α) Οι ζώνες ISM (Industrial, Scientific and Medical - βιομηχανικού, επιστημονικού και ιατρικού εξοπλισμού) μεταξύ 150 kHz
και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz, και 40,66 MHz έως
40,70 MHz.
β) Τα επίπεδα συμμόρφωσης στις ζώνες συχνοτήτων ISM μεταξύ 150 KHz και 80 MHz και στο εύρος συχνοτήτων 80 ΜΗz έως
2,5 GHz αποσκοπούν στη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης παρεμβολής από κινητό/φορητό εξοπλισμό επικοινωνιών, σε
περίπτωση που αυτός εισαχθεί κατά λάθος στους χώρους που βρίσκονται ασθενείς. Για το λόγο αυτό, στους τύπους που χρησι-
μοποιούνται κατά τον υπολογισμό της συνιστώμενης απόστασης διαχωρισμού για πομπούς σε αυτό το εύρος συχνοτήτων, έχει
ενσωματωθεί ένας επιπρόσθετος συντελεστής 10/3.
γ) Η ισχύς πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμούς μετάδοσης ραδιοφωνικών σημάτων για (κινητά/ασύρματα)
τηλέφωνα και κινητά ραδιόφωνα ξηράς, ερασιτεχνικούς ραδιοφωνικούς σταθμούς, σταθμούς εκπομπής ΑΜ και FM και
τηλεόρασης, δεν μπορεί να προβλεφθεί θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που
οφείλεται σε σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να διεξαχθεί μια επιτόπια ηλεκτρομαγνητική μελέτη. Εάν η
μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται ο οδηγός αθηροτόμου της Covidien υπερβαίνει το ισχύον
επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το σύστημα θα πρέπει να παρακολουθείται για να
επιβεβαιωθεί η σωστή λειτουργία του. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική λειτουργία, πιθανόν να χρειαστούν επιπλέον μέτρα,
όπως π.χ. επαναπροσανατολισμός ή επανατοποθέτηση του οδηγού αθηροτόμου.
δ) Πέρα από το εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, οι εντάσεις πεδίου θα πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού
επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες και του οδηγού αθηροτόμου της Covidien
Ο οδηγός αθηροτόμου προορίζεται για χρήση σε ένα ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από ακτινοβολού-
μενες ραδιοσυχνότητες είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης του οδηγού αθηροτόμου της
Covidien
μπορεί να βοηθήσει
στην αποτροπή της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και του κινητού
εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και του συστήματος.
Ονομαστική μέγιστη
ισχύς εξόδου του πομπού
W
Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού
m
150 kHz έως 80 MHz
80 MHz έως 800 MHz
800 MHz έως 2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1
1,17 m
1,17 m
2,3 m
10
3,70 m
3,70 m
7,4 m
100
11,70 m
11,70 m
23,3 m
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση
επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.
ΠλΗΡΟφΟΡΙΕΣ ΓΙα τΟ ΠαΡΟν ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ
Παρακαλούμε, διαβάστε το παρόν εγχειρίδιο και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του. Οι λέξεις
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΠΡΟΣΟΧΗ και ΣΗΜΕΙΩΣΗ έχουν ιδιαίτερη σημασία. Όταν χρησιμοποιούνται σε
διάφορα σημεία του παρόντος εγχειριδίου, θα πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά προκειμένου να
διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική λειτουργία αυτού του προϊόντος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Μια ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ υποδεικνύει ότι ενδέχεται να γίνεται μνεία στην προσωπική
ασφάλεια του ασθενούς ή του ιατρού. Η αγνόηση μιας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ θα μπορούσε να έχει ως
αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή του ιατρού.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Μια δήλωση ΠΡΟΣΟΧΗΣ υποδεικνύει ότι πρέπει να τηρούνται συγκεκριμένες διαδικασίες
ή προφυλάξεις συντήρησης προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή ζημιά στο προϊόν.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Μια ΣΗΜΕΙΩΣΗ υποδεικνύει ειδικές πληροφορίες που διευκολύνουν τη χρήση του προϊόντος
ή αποσαφηνίζουν σημαντικές πληροφορίες.
ΕΓΓυΗΣΗ
Παρόλο που αυτό το προϊόν κατασκευάστηκε κάτω από προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, η Covidien
δεν ελέγχει με κανέναν τρόπο τις συνθήκες κάτω από τις οποίες χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν. Ως
αποτέλεσμα, η Covidien αποποιείται όλες τις εγγυήσεις, τόσο τις ρητές όσο και τις σιωπηρές, σε σχέση
με το προϊόν, συμπεριλαμβανόμενης, αλλά χωρίς να περιορίζεται σε αυτή, οποιασδήποτε σιωπηρής
εγγύησης της εμπορευσιμότητας ή της καταλληλότητας για ένα συγκεκριμένο σκοπό. Η Covidien δεν
φέρει καμία ευθύνη προς οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο για οποιαδήποτε ιατρικά έξοδα ή
οποιαδήποτε άμεση, τυχαία ή επακόλουθη ζημία που προκλήθηκε από οποιαδήποτε χρήση, ελάττωμα,
βλάβη ή δυσλειτουργία του προϊόντος ανεξαρτήτως αν η αξίωση για αποζημίωση ζημιών βασίζεται σε
εγγύηση, συμβόλαιο, αδικοπραξία ή άλλως. Κανένα πρόσωπο δεν έχει τη δικαιοδοσία να δεσμεύσει την
Covidien με οποιαδήποτε υπόσχεση ή εγγύηση σχετικά με το προϊόν.
Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που παρατίθενται ανωτέρω δεν προορίζονται και δεν πρέπει να
ερμηνεύονται με τρόπο που να παραβιάζει τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν
οποιοδήποτε μέρος ή όρος αυτής της δήλωσης αποποίησης εγγύησης κριθεί παράνομος, µη εφαρµόσιµος
ή αντίθετος με την ισχύουσα νομοθεσία από δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας, τότε η εγκυρότητα των
