60
INSTRUkCJA UŻYTkOWANIA
OpIS URZąDZENIA
System aterektomii kierunkowej HawkOne™ (cewnik HawkOne™ i napęd noża) jest przeznaczony
do leczenia zmian de novo i miażdżycowych zmian restenotycznych zwapniałych lub nie, umieszczonych
w natywnych tętnicach obwodowych. W przypadku występowania złożonych, twardych i zwapniałych
zmian zaleca się połączenie cewnika HawkOne z urządzeniem zabezpieczającym przed powstawaniem
zatorów SpiderFX™, aby zmniejszać ryzyko dystalnej embolizacji, która może powstawać przez
rozpadanie się zwapniałych blaszek miażdżycowych. Cewnik HawkOne składa się z elastycznego
korpusu przeznaczonego do wprowadzania po prowadniku 0,36 mm. Na dystalnym końcu cewnika
HawkOne znajduje się mały zespół tnący, składający się z ostrza obracającego się wewnątrz cylindrycznej
obudowy. Na proksymalnym końcu cewnika HawkOne znajduje się złącze i dźwignia pozycjonowania
noża (przełącznik pod kciuk), pasujące do napędu noża. Napęd noża (numer katalogowy H1-14550)
jest napędzanym bateryjnie, zasilanym wewnętrznie urządzeniem, przeznaczonym do zasilania
cewnika do aterektomii kierunkowej HawkOne. Informacje dotyczące urządzenia zabezpieczającego
przed powstawaniem zatorów SpiderFX można znaleźć w instrukcja użytkowania, dostarczanej razem
z urządzeniem.
System aterektomii kierunkowej HawkOne ma dwa przełączniki: 1) główny wyłącznik zasilania napędu
noża i 2) przełącznik pod kciuk cewnika HawkOne. Główny wyłącznik zasilania napędu noża włącza
zasilanie urządzenia po ustawieniu w położenie Włączenie. Przełącznik pod kciuk cewnika HawkOne
włącza trzpień napędu cewnika i nóż przy przyciągnięciu do pozycji ON (WŁ.). Cewnik HawkOne z
włączonym nożem jest powoli wprowadzany do zmiany, ścinając w tętnicy materiał zatorowy. Odcięta
tkanka jest przechwytywana i magazynowana w końcówce urządzenia. Po zakończeniu ścinania,
popchnąć przełącznik pod kciuk cewnika HawkOne, wyłączając trzpień napędu i nóż. Przełącznik pod
kciuk cewnika HawkOne jest całkowicie przesuwany w tył, do pozycji OFF (WYŁ.) przy zbieraniu wyciętej
blaszki do końcówki. Taki cykl wycinania można powtarzać według potrzeby, aby otrzymać żądany
stopień ścięcia blaszki miażdżycowej.
ZgODNOŚĆ URZąDZENIA
Napęd noża (numer katalogowy H1-14550) HawkOne™ nie jest odpowiedni do obsługi z poprzednimi
cewnikami TurboHawk™ i SilverHawk™. Jest on przeznaczony do pracy z modelami cewników podanych
w
Tabela 1
.
Modele cewników HawkOne wymienione w Tabela 1 nie są obsługiwane przez wcześniejsze modele
napędów noży (numery katalogowe FG-02550).
Tabela 1. System HawkOne™ - Specyfikacje i zgodność napędów noży
Specyfikacja
Numer katalogowy
Numer katalogowy produktu
H1-LS-INT
H1-LX-INT
Model
LS
LX
Zgodność modeli napędów noży
H1-14550
H1-14550
Efektywna długość
107 cm
104 cm
Długość końcówki
6,6 cm
9,6 cm
Maksymalny profil cewnika
2,6 mm
2,6 mm
Maksymalna średnica prowadnika
0,36 mm (0,014")
0,36 mm (0,014")
Zalecany rozmiar koszulki
2,5 mm (7 F)
2,5 mm (7 F)
Zakres naczyń
3,5 mm – 7,0 mm
3,5 mm – 7,0 mm
Napięcie nominalne
9 V
9 V
ILUSTRACJA I NAZEWNICTWO
CEWNIk:
Dźwignia do pozycjonowania noża (przełącznik pod kciuk)
Port do płukania
Pokrętło
Zabezpieczenie wtyku
UWAgA:
Napęd noża ma ochronę przed porażeniem elektrycznym (odporny na defibrylację typ CF). Nie
wolno dopuścić do jego zamoczenia (IPX0).
WSkAZANIA DO STOSOWANIA
System aterektomii kierunkowej HawkOne™ przeznaczony jest do stosowania w aterektomii naczyń
obwodowych. Cewnik HawkOne NIE JEST przeznaczony do stosowania w naczyniach wieńcowych,
układzie naczyniowym tętnicy szyjnej, tętnicy biodrowej lub nerkowej.
pRZECIWWSkAZANIA
•
Nie stosować w naczyniach wieńcowych, tętnicy szyjnej lub w układzie naczyniowym tętnicy
biodrowej lub nerkowej.
•
Nie stosować przy restenozie w stencie, zlokalizowanym w naczyniu obwodowym.
OSTRZEŻENIA
•
Cewnik HawkOne powinni stosować lekarze przeszkoleni w zakresie przezskórnych zabiegów
interwencyjnych, wykonywanych na naczyniach obwodowych.
•
Użycie tego urządzenia powinno być ograniczone do stosowania w placówkach, w których
w przypadku poważnych komplikacji, pomoc chirurgiczna jest łatwo dostępna.
•
Cewnik HawkOne można stosować wyłącznie z napędem noża (H1-14550).
•
Urządzenie jest dostarczane w stanie STERYLNYM i jest przeznaczone wyłącznie
do jednokrotnego użytku. Nie przygotowywać do powtórnego użytku ani nie sterylizować
ponownie. Przygotowanie do powtórnego użytku i ponowna sterylizacja mogą zwiększyć ryzyko
infekcji u pacjenta oraz prowadzić do nieprawidłowego działania urządzenia. W przypadku
uszkodzenia opakowania lub przyrządu, należy wyrzucić urządzenie.
•
Nie stosować urządzenia po upływie daty „Użyć przed”.
•
Tego urządzenia nie należy używać w obecności łatwopalnych lub palnych gazów, środków
anestetycznych, czyszczących/odkażających lub w środowisku bogatym w tlen.
•
Podczas manipulacji cewnikiem HawkOne w naczyniach obwodowych, należy zawsze prowadzić
bezpośrednią obserwację fluoroskopową. Jeżeli podczas zabiegu występuje opór, należy ustalić
jego przyczynę przed wykonaniem dalszych czynności.
•
Nigdy nie wprowadzać końcówki dystalnej cewnika HawkOne blisko elastycznego
końca prowadnika. Cewnik HawkOne wprowadzony do takiej pozycji może nie podążać
za prowadnikiem podczas wyciągania i spowodować, że wygnie się on w pętlę. Jeśli taka
sytuacja wystąpi, należy wyjąć cewnik i prowadnik jako całość, aby zapobiec potencjalnemu
uszkodzeniu ścian naczynia. Jeśli opór jest nadal wyczuwalny, należy także wyjąć koszulkę
razem z całością.
•
Zawierająca nóż część cewnika HawkOne jest sztywna. Do wprowadzenia cewnika nie używać
nadmiernej siły ani obrotów, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia urządzenia.
•
Nie używać cewnika HawkOne wygiętego pod kątem przekraczającym 90°. Takie postępowanie
może przyczynić się do uszkodzenia urządzenia.
•
Działanie urządzenia z częściowo otwartym lub zamkniętym nożem może spowodować uraz
naczyniowy lub grozić embolizacją uprzednio wyciętymi skrawkami tkanki.
•
Używając cewnika HawkOne z urządzeniem SpiderFX™, nigdy nie wprowadzać dystalnego końca
cewnika w pobliże proksymalnej taśmy radiocieniującego znacznika SpiderFX. Kontakt z taśmą
znacznika może przyczynić się do dystalnej embolizacji zmagazynowanymi ciałami obcymi, jak
również urazu naczyniowego lub uszkodzenia urządzenia.
•
Przekroczenie zalecanej maksymalnej długości cięcia lub pojemności napełnienia końcówki
cewnika przed wyjęciem i opróżnieniem urządzenia zwiększy ryzyko embolizacji wyciętymi
skrawkami tkanki.
•
Jeśli wprowadzanie cewnika HawkOne napotyka opór, zamknąć nóż, przesuwając do przodu
przełącznik pod kciuk. Do przesuwania przełącznika pod kciuk nie jest wskazane użycie
MODUł NApęDU NOŻA:
Wsunąć cewnik w uchwyt napędu noża
Główny wyłącznik zasilania
Okienko noża
Zamknięte
Okienko noża
Otwarte
Końcówka wygięta
