15
•
Superare la massima lunghezza di taglio consigliata o la capacità di conservazione della punta
del catetere prima di rimuovere e svuotare il dispositivo aumenterà il rischio di embolizzazione
dei frammenti di tessuto recisi.
•
Se il catetere HawkOne non avanza facilmente, chiudere il resettore facendo avanzare il selettore
rotativo. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare il selettore rotativo. In alcuni casi
può essere necessario riposizionare il dispositivo o predilatare.
•
Evitare sempre movimenti eccessivi del catetere HawkOne all’interno del vaso, poiché
potrebbero causare embolizzazioni o lesioni del vaso. Inoltre, una manipolazione eccessiva
del catetere con la finestra della lama di taglio aperta potrebbe provocare l’embolizzazione di
frammenti di tessuto recisi precedentemente.
•
L’uso del dispositivo di taglio va limitato al normale ambiente clinico (temperatura 10-28 °C;
pressione 700-1060 hPa; umidità 30-75%).
pRECAUZIONI
•
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente a medici
o su prescrizione medica.
•
Il catetere HawkOne™ (numeri di modello LX e LS) e il dispositivo di taglio (numero di modello
H1-14550) non sono compatibili con le versioni precedenti dei modelli. Per informazioni sulla
compatibilità, vedere la
Tabella1
.
•
Non piegare né attorcigliare lo stelo del catetere HawkOne durante la manipolazione per non
danneggiare il dispositivo e/o pregiudicarne la funzione.
•
Non applicare una forza eccessiva, non stringere né piegare la punta quando si inserisce il
catetere attraverso la valvola emostatica dell’introduttore. Applicare una forza eccessiva,
stringere o piegare la punta potrebbe danneggiare il dispositivo e comprometterne la funzione.
•
Una volta bloccati, il dispositivo di taglio e il catetere non devono essere scollegati. Non tentare
di scollegare il catetere e il dispositivo di taglio, poiché tale operazione danneggerebbe il
sistema pregiudicandone il funzionamento.
•
Non tentare di rimuovere lo strumento di irrigazione dal catetere, poiché tale operazione
danneggerebbe il catetere pregiudicandone il funzionamento.
•
Fare riferimento alla
Tabella1
per i requisiti sulla dimensione dell’introduttore consigliati.
L’utilizzo di introduttori più piccoli di quelli consigliati potrebbe compromettere le prestazioni
del dispositivo.
•
Quando il dispositivo SpiderFX™ viene utilizzato in combinazione con il catetere HawkOne,
il filtro SpiderFX™ deve essere disposto in modo che il marker radiopaco prossimale sia in
posizione distale a non meno di 8 cm (per l’utilizzo LS) o 11 cm (per l’utilizzo LX-C) dalla
lesione. La mancata collocazione corretta del filtro potrebbe compromettere il rendimento
del dispositivo.
•
Il filo guida DEVE attraversare ENTRAMBI i lumi; in caso contrario la punta potrebbe aprirsi. Il
funzionamento del dispositivo con la punta aperta potrebbe provocare l’embolizzazione del
tessuto reciso.
•
Se viene utilizzato un introduttore Tuohy-Borst, non serrare eccessivamente la valvola
emostatica Tuohy-Borst, poiché tale operazione potrebbe inibire l’avanzamento uniforme
e la rotazione del catetere HawkOne oppure potrebbe danneggiare lo stelo.
•
Se il catetere HawkOne non ruota facilmente, non ruotare lo stelo di oltre 360° nella stessa
direzione, poiché tale operazione potrebbe provocare la rottura della punta o altri guasti
al dispositivo. In alcuni casi può essere necessario riposizionare il dispositivo o predilatare
la lesione.
•
Evitare di esercitare una forza eccessiva con le pinzette durante la rimozione del tessuto onde
evitare di danneggiare il dispositivo.
•
Il taglio di lunghezze estese in lesioni gravemente calcificate può provocare l’usura della lama
di taglio. Se durante il taglio si incontra maggiore resistenza, è possibile che il dispositivo debba
essere sostituito.
•
Il dispositivo di taglio è un dispositivo monouso. Non aprire l’involucro del dispositivo di taglio,
non modificare i componenti del dispositivo di taglio e non cambiare la batteria del dispositivo
di taglio. L’apertura o la modifica del dispositivo di taglio può causare danni al dispositivo e/o
lesioni al paziente o al medico.
•
Il dispositivo di taglio non è progettato per un funzionamento continuo e non deve essere
azionato per più di 15 minuti in un intervallo di tempo di 30 minuti.
pOTENZIALI COMpLICANZE/EvENTI AvvERSI
I potenziali effetti collaterali associati all’uso di questo dispositivo e di altri cateteri
includono, pur non essendovi limitati, i seguenti:
•
Amputazione
•
Embolia e/o trombosi arteriosa
•
Aneurisma
•
Intervento chirurgico per bypass arterioso
di emergenza e non
•
Dissezione arteriosa
•
Complicazioni del sito di accesso
•
Perforazione arteriosa
•
Ipotensione
•
Rottura arteriosa
•
Infezione
•
Spasmo arterioso
•
Ischemia
•
Fistola artero-venosa
•
Restenosi del segmento trattato
•
Complicanze emorragiche
•
Occlusione totale dell’arteria periferica
•
Decesso
•
Complicazioni vascolari per le quali potrebbe essere
necessario un intervento chirurgico riparatorio
FORMATO DI vENDITA
Il catetere HawkOne e il dispositivo di taglio vengono confezionati e sterilizzati singolarmente. Entrambi
sono progettati per l’uso su un singolo paziente.
CONDIZIONI pER LA CONSERvAZIONE, IL TRASpORTO E L’USO
Conservare il catetere HawkOne in confezione sterile e i dispositivi di taglio in un luogo fresco e asciutto
fino all’utilizzo. I dispositivi di taglio devono essere conservati e trasportati rispettando i seguenti
intervalli: temperatura, -29–60 °C; pressione, 700–1060 hPa; umidità, inferiore all’85%.
Non esporre il dispositivo a solventi organici, radiazioni ionizzanti, luce ultravioletta o a liquidi a
base di alcol.
AvvERTENZA: questo dispositivo non deve essere utilizzato in presenza di gas combustibili
o infiammabili, anestetici o detergenti/disinfettanti o in un ambiente ricco di ossigeno.
ISTRUZIONI pER L’USO
ISpEZIONE
1. Controllare attentamente il catetere HawkOne e il dispositivo di taglio prima dell’uso, per verificare
che le confezioni sterili e i dispositivi stessi non presentino segni di danneggiamento.
ATTENZIONE: il catetere HawkOne (numeri di modello LX e LS) e il dispositivo di taglio
(numero di modello H1-14550) non sono compatibili con le versioni precedenti dei modelli.
per informazioni sulla compatibilità, vedere la Tabella1.
2. Collegare il catetere HawkOne al dispositivo di taglio inserendo l’estremità prossimale del catetere
nel motore. Verificare che il selettore rotativo sia allineato con l’alloggiamento nel dispositivo di
taglio. Una volta inserito completamente, il connettore del catetere verrà bloccato nel dispositivo
di taglio.
ATTENZIONE: una volta bloccati, il dispositivo di taglio e il catetere non devono essere
scollegati. Non tentare di scollegare il catetere e il dispositivo di taglio, poiché tale operazione
danneggerebbe il sistema pregiudicandone il funzionamento.
NOTA:
per evitare l’attivazione accidentale del dispositivo di taglio, assicurarsi che il selettore rotativo
sia completamente nella posizione avanzata prima dell’inserimento nel dispositivo di taglio.
3. Per confermare la funzionalità del catetere HawkOne, far avanzare e ritrarre il selettore rotativo.
Assicurarsi che il motore si accenda e si spenga automaticamente e che il resettore interno si muova
liberamente. La punta del catetere deve deflettersi e tornare nella posizione originale al termine del
posizionamento ciclico della lama di taglio. Far avanzare il selettore rotativo per chiudere la finestra
del resettore e spegnere il motore.
NOTA:
è possibile disattivare la funzione di controllo automatico del motore del dispositivo di
taglio utilizzando l’interruttore principale di alimentazione. Se l’interruttore è verso l’alto, il controllo
automatico del motore è abilitato. Se l’interruttore è verso il basso, è possibile far avanzare e ritrarre il
selettore rotativo senza attivare il motore.
4. Ispezionare il corpo, l’alloggiamento della lama di taglio e la punta distale per verificare la presenza di
transizioni omogenee. Non utilizzare il catetere se si rileva un bordo affilato o una protuberanza.
ATTENZIONE: non piegare né attorcigliare lo stelo del catetere durante la manipolazione per
non danneggiare il dispositivo e/o pregiudicarne la funzione.
5. Verificare il corpo del catetere per accertare la funzionalità del rivestimento idrofilo. Se bagnato
con soluzione fisiologica sterile, lo stelo del catetere dovrebbe risultare scivoloso.
NOTA:
per facilitare la manipolazione del catetere, la porzione più prossimale del corpo
non è rivestita.
Se durante l’uso il catetere si attorciglia o viene danneggiato, sostituire il catetere e il dispositivo di
taglio danneggiati con un sistema nuovo e restituire il sistema usato a Covidien per la valutazione.
pREpARAZIONE
1. Eliminare l’aria dal catetere
a. Riempire una siringa (3 cc o più grande) con soluzione fisiologica eparinizzata.
b. Verificare che l’interruttore principale di alimentazione sul dispositivo di taglio sia nella posizione di
spegnimento. Ritrarre il selettore rotativo alla posizione di accensione per esporre la lama di taglio
all’interno della relativa finestra.
c. Lavare lo stelo del catetere HawkOne collegando la siringa riempita con soluzione sterile
eparinizzata alla porta di irrigazione del catetere HawkOne. Esercitare una leggera pressione
sulla siringa fino alla completa eliminazione dell’aria dal catetere HawkOne e alla fuoriuscita della
soluzione fisiologica dalla finestra della lama di taglio.
d. Fare avanzare completamente il selettore rotativo fino alla posizione di spegnimento e chiusa.
e. Immergere la punta del catetere nella soluzione fisiologica e bagnare l’intera lunghezza del
catetere per attivare il rivestimento idrofilo.
f. Far scorrere lo strumento DFT (Distal Flush Tool) dall’estremità prossimale a quella distale
del catetere e alloggiare delicatamente lo strumento di irrigazione contro il blocco rigido
all’estremità distale.
NOTA:
la finestra di irrigazione nella punta del catetere deve essere visibile al di fuori del sigillo
distale del DFT.
Finestra di irrigazione
Figura 1. Distal Flush Tool
g. Ruotare l’estremità distale della punta di 180° in senso orario per aprire la finestra di irrigazione.
Rivolgere la punta lontano da tutte le persone e/o coprire con un panno per evitare spruzzi.
h. Riempire una siringa (10 cc consigliati) con soluzione fisiologica e collegarla al luer sul DFT.
i. Ritrarre il selettore rotativo alla posizione di accensione per esporre la lama di taglio all’interno
della finestra.
j. Irrigare la punta fino alla fuoriuscita del liquido dall’estremità distale.
k. Fare avanzare completamente il selettore rotativo fino alla posizione chiusa e di spegnimento.
l. Ruotare l’estremità distale della punta nuovamente sulla posizione chiusa in modo tale che i lumi
del filo guida siano allineati.
ATTENZIONE: non tentare di rimuovere lo strumento di irrigazione dal catetere, poiché tale
operazione danneggerebbe il catetere pregiudicandone il funzionamento.
m. Far scorrere il DFT nuovamente verso l’estremità prossimale del catetere.
