66
DİkkAT: Bir Tuohy-Borst kılıf kullanıyorsanız Tuohy-Borst hemostaz valfini aşırı sıkmayın,
bu HawkOne
™
kateterin düzgün ilerlemesini ve dönmesini engelleyebilir veya şafta
zarar verebilir.
2. Lezyon Tedavisi
a. Floroskopik yönlendirme kullanarak, HawkOne kateteri hedef lezyonun kenarına dikkatlice ilerletin.
UYARI: Embolizasyona veya damarda zarara neden olabileceği için, damar içindeyken
HawkOne kateteri aşırı hareket ettirmekten daima kaçının. Ayrıca, kesici penceresi açıkken
kateterin fazla manipüle edilmesi, önceden kesilen doku parçalarının embolizasyonuna yol
açabilir.
UYARI: HawkOne kateterin kesici kısmı sert bir bileşendir. HawkOne kateteri ilerletmek için
aşırı kuvvet veya tork uygulamayın, aksi takdirde cihaz arızalanabilir.
UYARI: HawkOne kateteri 90°’yi aşan kıvrımlarda kullanmayın. Aksi takdirde, cihaz
arızalanabilir.
NOT:
HawkOne kateter lezyonda ilerletilemiyorsa HawkOne kateterin dikkatle çıkarılması ve küçük
çaplı bir balon anjiyoplasti kateteri ile lezyonun önceden genişletilmesi gerekebilir.
b. HawkOne kateteri bıçak penceresini tedavi bölgesine doğru dikkatlice döndürün. HawkOne
kateterin lezyona göre konumunu doğrulamak için ek anjiyografik değerlendirme yapılmalıdır.
NOT:
Kesici ve tüm distal ucu çevreleyen kesici muhafazası, cihaz yönlendirmesinin anjiyografik
görüntülemesini kolaylaştırmak için radyoopaktır.
Distal
proksimal
Sağ Anterior/Posterior Sol
Şekil 2. kesici muhafazası
DİkkAT: HawkOne kateter serbestçe dönmüyorsa, kateter şaftına tek yönde 360º’den fazla
tork uygulamayın. Bunu yapmak ucun kırılması veya başka bir cihaz arızasına yol açabilir.
Cihazın yeniden konumlandırılması veya lezyonun önceden genişletilmesi gerekebilir.
c. Yönlü aterektomiye başlamak için, döner bıçağı açığa çıkaracak ve kateter ucunu kıvıracak
başparmak anahtarını geri çekin.
NOT:
Başparmak anahtarını ileri iterken veya geri çekerken anahtar, başparmak anahtarı
hareketinin sonunda “klik” sesi duyulana kadar ilerletilmelidir. Bu, kateterin TAMAMEN geri çekilmiş
veya TAMAMEN ilerletilmiş konumda olduğunu gösterir.
UYARI: Cihazın, bıçak kısmen açık veya kapalı durumdayken çalıştırılması, damar travmasına
veya önceden kesilen dokunun embolizasyonuna neden olabilir.
d. Motor çalışır haldeyken, HawkOne kateteri floroskopik yönlendirme kullanarak hedef lezyona
doğru yavaşça ilerletin.
DİkkAT: kesici aleti sürekli olarak çalıştırmaya uygun olarak tasarlanmamıştır, 30 dakikalık
bir periyot içerisinde, 15 dakikadan uzun bir süre çalıştırılmamalıdır.
UYARI: HawkOne kateter ile birlikte SpiderFX™ cihazı kullanırken, HawkOne kateterin distal
ucunu hiçbir zaman SpiderFX cihazının proksimal radyoopak işaret bandının yakınına
ilerletmeyin. İşaret bandıyla temas, tutulan kalıntıların distal embolizasyonuna ve damar
travmasına veya cihazın arızalanmasına neden olabilir.
Karşılık gelen katalog numarası için tamamlanabilir maksimum kesi uzunluğu için aşağıdaki matrise
başvurun. Önerilen kesme hızı 2 mm/sn’dir.
katalog numarası
kesi Uzunluğu
H1-LS-INT
50 mm
H1-LX-INT
75 mm
Takip eden geçişler uçtaki kalan depolama kapasitesini aşmamalıdır. Ucun doluluğunu başparmak
anahtarına dokunarak ve kesicinin ucun ne kadar ilerisine gidebildiğini değerlendirmek için
floroskopik rehberlik kullanarak belirleyin.
UYARI: Cihazı çıkarmadan ve boşaltmadan önce kateter ucunun önerilen maksimum
uzunluğunun veya depolama kapasitesinin aşılması kesilen doku parçalarının embolizasyon
riskini arttırır.
NOT:
SpiderFX cihazı kullanılıyorsa, filtrenin kalıntılarla tıkanmadığını ve böylece akışın
yavaşlamasına veya durmasına neden olmadığını doğrulamak için, cihazın floroskopi altında sık sık
gözlemlenmesi gerekir. Filtre tıkanırsa veya akış yavaşlarsa HawkOne kateteri çıkartılmalı ve filtre
temizlenmelidir. Filtre söküldükten sonra vücuda tekrar yerleştirilemez. SpiderFX™ embolik koruma
cihazı Kullanma Talimatları doğrultusunda yeni bir filtre yerleştirilmelidir.
e. Hedef segmentin sonuna ulaşıldığında kateterin ilerleyişini durdurun. Kesiciyi ve kesici aleti
kapatmak için başparmak anahtarını dikkatle ileri itin, bu duyulabilir bir “klik” sesiyle gösterilir.
UYARI: HawkOne kateter kolayca ilerletilemiyorsa, başparmak anahtarını ileri iterek kesiciyi
kapatın. Başparmak anahtarını ileri itmek için aşırı kuvvet uygulanmamalıdır. Cihazın
yeniden konumlandırılması veya önceden genişletme yapılması gerekebilir.
f. Bu noktada, yönlü aterektomi işleminin kapsamını değerlendirmek için anjiyografik ve/veya
intravasküler ultrason görüntüleme kombinasyonu kullanılmalıdır.
NOT:
SpiderFX cihazı kullanılıyorsa HawkOne kateter ile ek kesme işlemleri yapmadan önce
filtrenin kalıntılarla tıkanmadığını doğrulayın.
g. Uç kısmında yeterli depolama kapasitesi kalmışsa HawkOne kateter 2a ve 2f arasındaki adımlar
tekrarlanarak ek kesme işlemleri için yeniden ilerletilebilir ve konumlandırılabilir (aşağıdaki
nota bakın).
NOT:
Eğer başparmak anahtarı tamamen ilerletilemiyorsa (bir kesim tamamlandıktan sonra) uç tam
kapasitede olabilir. Aşağıdaki Kateterin Çıkarılması ve Dokunun Çıkarılması adımlarına ilerleyin.
3. kateterin Çıkarılması
a. Kateter, floroskopik yönlendirme kullanılarak hastadan dikkatlice çıkartılmalıdır.
b. HawkOne kateter tedavisinden sonra nihai bir anjiyografik ve/veya intravasküler ultrason
değerlendirmesi yapılmalıdır.
4. Dokunun Çıkarılması
a. Kateteri 0,36 mm kılavuz telden ayırın.
b. Başparmak anahtarını Kapalı konuma tamamen itin. Kesici aletin üzerindeki ana güç anahtarını
Kapalı konuma getirin.
c. Ucun ve kateterin dış kısmını ıslak gazlı bezle yavaşça silin.
d. Distal Yıkama Aletini (DFT) kateterin distal ucuna kaydırın ve yıkama aletini nazikçe distal uçtaki
stopere oturtun.
NOT:
Yıkama penceresi contanın dışından görülebilir olmalıdır.
Yıkama penceresi
Şekil 3. Distal Yıkama Aleti
e. Yıkama penceresini açmak için ucun distal ucunu saat yönünde 180° döndürün. Ucu tüm
bireylerden uzağa çevirin ve/veya spreyi önlemek için bezle kapatın.
f. Bir şırıngayı (10 ml’lik önerilir) salinle doldurun ve şırıngayı DFT’deki luere takın.
g. Kesici penceresindeki kesiciyi açığa çıkarmak için başparmak anahtarını Açık konuma geri çekin.
h. Ucu 5–10 ml/sn’lik sabit darbe ile yıkayın. (Dokuyu çıkarmak için gerekirse tekrarlayın.)
i. Doku, pencereden tamamen çıkmıyorsa, açığa çıkmış dokuyu cımbız kullanarak yıkama
penceresinden alın.
DİkkAT: Cihazın hasar görmesini önlemek için, dokuyu çıkarırken cımbızla aşırı güç
kullanmaktan kaçının.
j. Başparmak anahtarını Kapalı konuma tamamen itin.
k. Ucun distal ucunu, kılavuz tel lümenleri hizalanacak şekilde kapalı konuma geri döndürün.
l. DFT’yi tekrar kateterin proksimal ucuna kaydırın.
DİkkAT: Yıkama aletini kateterden çıkarmaya çalışmayın. Bunu yapmak kateteri işlevsiz
duruma getirerek katetere zarar verecektir.
m. Kesici aletin ana güç anahtarını Açık konuma getirin.
5. Yeniden Yerleştirme ve kullanım
a. Ek insersiyon yapılacaksa “Yerleştırme ve Kullanım” içerisindeki adım 1c’yi tekrarlayın.
b. Bu kesme işlemi dizisi, istenen plak eksizyon düzeyini elde etmek için gerektiği kadar tekrarlanabilir.
NOT:
Aşırı kalsifik kadavra lezyonlarında yapılan in vitro testler, toplam 500 mm uzunlukta kalsifik
lezyon kesme işleminden sonra kesicide meydana gelen aşınmanın minimum düzeyde kaldığını
göstermiştir. Testler boyunca cihaz performansı korunmuştur.
DİkkAT: Aşırı kalsifik lezyonlarda büyük uzunlukların kesilmesi, kesicide aşınmaya
neden olabilir. kesme işlemi sırasında bir direnç artışı hissedilmesi, cihazın değiştirilmesi
gerektiğine işaret edebilir.
ATMA
Lütfen cihaz bileşenlerinin atılması veya geri dönüşümü işlemlerine ilişkin yerel kanunları ve geri
dönüştürme planlarını izleyin. Muhafazalı piller aşırı sıcaklıklarda patlayabileceği için kesici alet ünitesini
yakmayın.
DİkkAT: kesici alet tek kullanımlık bir cihazdır. kesici aletin kutusunu açmayın, kesici alet
bileşenlerini modifiye etmeyin veya kesici aletin pilini değiştirmeyin. kesici aletin açılması veya
modifiye edilmesi cihaza hasar verebilir ve/veya hasta veya hekimin yaralanmasına yol açabilir.
26 Eylül 2008 tarihinde yürürlüğe giren 2006/66/EC sayılı Pil Direktifi, AB Üyesi Devletlerde atık
ekipmandan pillerin çıkarılabilirliği ile ilgili yeni gereklilikler getirmektedir. Bu direktife uyum açısından
cihaz, ömrü sonunda pillerin bir atık muamele tesisinde güvenli olarak çıkarılabileceği şekilde
tasarlanmıştır. Enfekte üniteler geri dönüştürme için gönderilmeden önce dekontamine edilmelidir.
Üniteyi geri dönüştürme için dekontamine etmek mümkün değilse hastane, pilleri atık ekipmandan
çıkarmaya kalkışmamalıdır. Pil Direktifi ve Üye Devlet yönetmeliklerine göre taşınabilir pillerin atık ve
yakma bölgelerine küçük miktarlarda atılmasına devam edilmesine izin verilmektedir.
ELEkTROMANYETİk UYUMLULUk SINIRLARI
Bu cihaz test edilmiş ve Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC (EN 55011 Sınıf B ve EN 60601-1-2) ve
IEC 60601-1, 2012 (3.1 Edisyon) için EMC (Elektromanyetik Uyumluluk) sınırlamalarıyla uyumlu olduğu
anlaşılmıştır. Kesici aletin kullanımında, elektromanyetik uyumluluğa (EMC) ilişkin özel önlemler alınması
ve cihazın bu belgede verilen EMC bilgilerine uygun olarak kurulması ve hizmete alınması gerekir. Kesici
alet cihazı radyo frekansı enerjisi yayabilir. Diğer cihazlarla, kullanıcı için zararlı olabilecek etkileşimler
oluşabilir. (Test etmek için kesici aleti kapatıp açın.) Alıcı cihazın yönünü ya da konumunu değiştirerek,
cihazlar arasındaki uzaklığı artırarak bu paraziti düzeltin veya parazit oluşan cihazın üreticisine danışın.
Rehber ve üreticinin beyanı – elektromanyetik emisyonlar
Kesici alet, aşağıda belirtilen elektromanyetik alanda kullanmak üzere tasarlanmıştır. Kesici aletin müşterisi
veya kullanıcısı, cihazın böyle bir alanda kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyon Testi
Uyum
Elektromanyetik ortam rehberi
RF emisyonları CISPR 11 Sınıf B Grup 1
Kesici alet tipik bir hastane ortamında kullanıma uygundur.
