background image

43

δείκτη της συσκευής SpiderFX. Η επαφή με την ταινία-δείκτη μπορεί να οδηγήσει σε περιφερική 
εμβολή των σωματιδίων που συλλέγονται, καθώς και σε τραυματισμό του αγγείου ή βλάβη 
της συσκευής.

 

Εάν υπερβείτε το συνιστώμενο μέγιστο μήκος τομής ή χωρητικότητας αποθήκευσης στο ρύγχος 
του καθετήρα πριν από την αφαίρεση και το άδειασμα της συσκευής, αυξάνετε τον κίνδυνο για 
εμβολή των τμημάτων ιστού στα οποία έχει γίνει εκτομή.

 

Εάν ο καθετήρας HawkOne δεν προωθείται εύκολα, κλείστε τον αθηροτόμο προωθώντας τον 
διακόπτη αντίχειρα. Δεν πρέπει να ασκείται υπερβολική δύναμη για την προώθηση του διακόπτη 
αντίχειρα. Ενδέχεται να απαιτείται επανατοποθέτηση της συσκευής ή προδιαστολή.

 

Αποφεύγετε πάντοτε την υπερβολική κίνηση του καθετήρα HawkOne εντός του αγγείου, καθώς 
αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει εμβολή ή αγγειακή βλάβη. Επιπλέον οι υπερβολικές κινήσεις 
κατά τον χειρισμό του καθετήρα με ανοιχτό το παράθυρο του αθηροτόμου θα μπορούσαν να 
οδηγήσουν σε εμβολή των τμημάτων ιστού στα οποία έχει ήδη γίνει εκτομή.

 

Η χρήση του οδηγού αθηροτόμου περιορίζεται σε κανονικό κλινικό περιβάλλον (θερμοκρασία 
10-28 °C, πίεση 700-1060 hPa, υγρασία 30-75%).

ΠΡΟφυλαξΕΙΣ

 

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από 
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

 

Ο καθετήρας HawkOne™ (αριθμοί μοντέλου LX και LS) και ο οδηγός αθηροτόμου (αριθμός 
μοντέλου H1-14550) δεν είναι συμβατοί με παλαιότερα μοντέλα προηγούμενων εκδόσεων. 
Βλ. 

Πίνακα 1

 για πληροφορίες συμβατότητας. 

 

Μην κάμπτετε ή συστρέφετε υπερβολικά το στέλεχος του καθετήρα HawkOne κατά τη διάρκεια 
του χειρισμού, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή και διαταραχή 
της λειτουργίας της.

 

Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη, μη συμπιέζετε και μην κάμπτετε το ρύγχος κατά την εισαγωγή 
του καθετήρα μέσω της βαλβίδας αιμόστασης του θηκαριού. Η άσκηση υπερβολικής δύναμης, η 
συμπίεση ή η κάμψη του ρύγχους ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά στη συσκευή και διαταραχή 
της λειτουργίας της.

 

Αφού ασφαλίσουν ο οδηγός αθηροτόμου και ο καθετήρας, δεν πρέπει να αποσυνδεθούν. 
Μην προσπαθήσετε να αποσυνδέσετε τον καθετήρα και τον οδηγό αθηροτόμου. Κάτι τέτοιο 
θα βλάψει το σύστημα, καθιστώντας το μη λειτουργικό. 

 

Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το εργαλείο έκπλυσης από τον καθετήρα. Κάτι τέτοιο θα 
βλάψει τον καθετήρα, καθιστώντας τον μη λειτουργικό.

 

Ανατρέξτε στον 

Πίνακα 1

 για προδιαγραφές συνιστώμενου μεγέθους θηκαριού. Η χρήση 

θηκαριών μικρότερου μεγέθους από το συνιστώμενο μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την 
απόδοση της συσκευής.

 

Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή SpiderFX™ σε συνδυασμό με τον καθετήρα HawkOne, πρέπει 
να αναπτυχθεί το φίλτρο SpiderFX™ έτσι ώστε ο εγγύς ακτινοσκιερός δείκτης να βρίσκεται σε 
απόσταση τουλάχιστον 8 cm (για χρήση του LS) ή 11 cm (για χρήση του LX-C) περιφερικά της 
βλάβης. Η λανθασμένη τοποθέτηση του φίλτρου ενδέχεται να οδηγήσει σε υποβαθμισμένη 
απόδοση της συσκευής.

 

Το οδηγό σύρμα ΠΡΕΠΕΙ να διέρχεται ΚΑΙ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΔΥΟ αυλούς, διαφορετικά το ρύγχος μπορεί 
να είναι ανοικτό. Η λειτουργία της συσκευής με το ρύγχος ανοικτό θα μπορούσε να έχει ως 
αποτέλεσμα την εμβολή του αφαιρεθέντος ιστού.

 

Εάν χρησιμοποιείτε ένα θηκάρι Tuohy-Borst, μη σφίξετε υπερβολικά τη βαλβίδα αιμόστασης 
Tuohy-Borst, καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει την ομαλή προώθηση και περιστροφή του 
καθετήρα HawkOne ή ενδεχομένως να προκαλέσει ζημιά στο στέλεχος.

 

Εάν ο καθετήρας HawkOne δεν περιστρέφεται εύκολα, μην περιστρέφετε το στέλεχός του πάνω 
από 360º προς μία κατεύθυνση. Κάτι τέτοιο θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη ρήξη του 
ρύγχους ή άλλη βλάβη της συσκευής. Μπορεί να χρειαστεί επανατοποθέτηση της συσκευής 
ή προδιαστολή της βλάβης.

 

Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής δύναμης με λαβίδα, όταν αφαιρείτε ιστό, για να αποφύγετε 
την πρόκληση βλάβης στη συσκευή.

 

Η τομή μεγάλου μήκους σε σοβαρά ασβεστοποιημένες βλάβες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα 
τη φθορά του αθηροτόμου. Εάν συναντήσετε αυξημένη αντίσταση κατά τη διάρκεια ενός 
περάσματος κοπής, αυτό μπορεί να υποδεικνύει ότι η συσκευή χρειάζεται να αντικατασταθεί.

 

Ο οδηγός αθηροτόμου είναι συσκευή μίας χρήσης. Μην ανοίγετε το περίβλημα του οδηγού 
αθηροτόμου, τροποποιείτε τα εξαρτήματα του οδηγού αθηροτόμου ή αλλάζετε την μπαταρία 
του οδηγού αθηροτόμου. Το άνοιγμα ή η τροποποίηση του οδηγού αθηροτόμου μπορεί να 
προκαλέσει ζημιά στη συσκευή ή/και τραυματισμό στον ασθενή ή τον γιατρό.

 

Ο οδηγός αθηροτόμου δεν είναι σχεδιασμένος για συνεχή λειτουργία και δεν πρέπει να 
λειτουργεί για πάνω από 15 λεπτά σε οποιαδήποτε περίοδο 30 λεπτών.

ΠΙθανΕΣ ΕΠΙΠλΟκΕΣ / ανΕΠΙθυΜΗτα ΣυΜΒαντα 

Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής αυτής και 

άλλων επεμβατικών καθετήρων περιλαμβάνουν, αλλά όχι αποκλειστικά, τα εξής:

 

Ακρωτηριασμός

 

Εμβολή ή/και αρτηριακή θρόμβωση

 

Ανεύρυσμα

 

Επείγουσα ή μη επείγουσα χειρουργική επέμβαση αρτηριακής 
παράκαμψης

 

Αρτηριακός διαχωρισµός 

 

Επιπλοκές στο σημείο εισόδου

 

Αρτηριακή διάτρηση

 

Υπόταση

 

Αρτηριακή ρήξη

 

Λοίμωξη

 

Αρτηριακός σπασμός

 

Ισχαιµία

 

Αρτηριοφλεβώδες 
συρίγγιο

 

Επαναστένωση του τμήματος που υποβλήθηκε στη θεραπεία

 

Αιμορραγικές επιπλοκές

 

Ολική απόφραξη της περιφερικής αρτηρίας

 

Θάνατος

 

Αγγειακές επιπλοκές που μπορεί να απαιτούν χειρουργική 
αποκατάσταση

τΡΟΠΟΣ ΔΙαθΕΣΗΣ

Ο καθετήρας HawkOne και ο οδηγός αθηροτόμου συσκευάζονται και αποστειρώνονται μεμονωμένα. 
Και τα δύο προϊόντα προορίζονται για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. 

ΣυνθΗκΕΣ αΠΟθΗκΕυΣΗΣ, ΜΕταφΟΡαΣ καΙ ΧΡΗΣΗΣ

Αποθηκεύστε την αποστειρωμένη συσκευασία του καθετήρα HawkOne και των οδηγών αθηροτόμου 
σε ένα δροσερό και στεγνό μέρος, ώσπου να είστε έτοιμοι για χρήση. Οι οδηγοί αθηροτόμου πρέπει 
να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται μέσα στα ακόλουθα πεδία τιμών: θερμοκρασία -29 – 60 °C, 
πίεση 700 – 1060 hPa και υγρασία χαμηλότερη από 85%.
Μην εκθέτετε οποιαδήποτε από τις συσκευές σε οργανικούς διαλύτες, ιονίζουσα ακτινοβολία, υπεριώδη 
ακτινοβολία ή υγρά με βάση την αλκοόλη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία καύσιμων ή 
εύφλεκτων αερίων, αναισθητικών, καθαριστικών/απολυμαντικών ή σε περιβάλλον που είναι 
πλούσιο σε οξυγόνο.

κατΕυθυνΣΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΕΠΙθΕΩΡΗΣΗ 

1.  Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τον καθετήρα και τον οδηγό αθηροτόμου HawkOne 

για να επαληθεύσετε ότι ούτε η αποστειρωμένη συσκευασία ούτε οι ίδιες οι συσκευές έχουν 
υποστεί ζημιά.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο καθετήρας HawkOne (αριθμοί μοντέλου LX και LS) και ο οδηγός αθηροτόμου 
(αριθμός μοντέλου H1-14550) δεν είναι συμβατοί με παλαιότερα μοντέλα προηγούμενων 
εκδόσεων. Βλ. Πίνακα 1 για πληροφορίες συμβατότητας.

2.  Συνδέστε τον καθετήρα HawkOne με τον οδηγό αθηροτόμου, τοποθετώντας το εγγύς άκρο του 

καθετήρα μέσα στον κινητήρα. Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης αντίχειρα ευθυγραμμίζεται με την 
υποδοχή του οδηγού αθηροτόμου. Όταν θα έχει εισαχθεί πλήρως, ο σύνδεσμος του καθετήρα θα 
ασφαλίσει στον οδηγό αθηροτόμου. 

ΠΡΟΣΟΧΗ: αφού ασφαλίσουν ο οδηγός αθηροτόμου και ο καθετήρας, δεν πρέπει να 
αποσυνδεθούν. Μην προσπαθήσετε να αποσυνδέσετε τον καθετήρα και τον οδηγό 
αθηροτόμου. κάτι τέτοιο θα βλάψει το σύστημα, καθιστώντας το μη λειτουργικό.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: 

Για να αποφευχθεί η ακούσια ενεργοποίηση του οδηγού αθηροτόμου, βεβαιωθείτε ότι ο 

διακόπτης αντίχειρα βρίσκεται εντελώς προς τα εμπρός, πριν την εισαγωγή του οδηγού αθηροτόμου. 

3.  Για να επιβεβαιώσετε τη λειτουργικότητα του καθετήρα HawkOne, προωθήστε και αποσύρετε τον 

διακόπτη αντίχειρα. Βεβαιωθείτε ότι ο κινητήρας ενεργοποιείται και απενεργοποιείται αυτόματα 
και ότι ο εσωτερικός αθηροτόμος κινείται ελεύθερα. Το ρύγχος του καθετήρα πρέπει να αποκλίνει 
και να επιστρέφει στην αρχική του διαμόρφωση, με κάθε κύκλο αλλαγής θέσης του αθηροτόμου. 
Προωθήστε τον διακόπτη αντίχειρα για να κλείσετε το παράθυρο αθηροτόμου και απενεργοποιήστε 
(Off) τον κινητήρα. 

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: 

Το χαρακτηριστικό αυτόματου ελέγχου του κινητήρα του οδηγού αθηροτόμου 

μπορεί να απενεργοποιηθεί χρησιμοποιώντας τον κύριο διακόπτη τροφοδοσίας. Όταν ο διακόπτης 
βρίσκεται στην πάνω θέση, ενεργοποιείται ο αυτόματος έλεγχος του κινητήρα. Όταν ο διακόπτης 
είναι στην κάτω θέση, ο διακόπτης αντίχειρα μπορεί να προωθηθεί και να αποσυρθεί χωρίς να 
ενεργοποιήσετε τον κινητήρα. 

4.  Επιθεωρήστε το στέλεχος, το περίβλημα του αθηροτόμου και το περιφερικό ρύγχος, για να 

επιβεβαιώσετε τις ομαλές μεταβάσεις. Μη χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα, εάν εντοπιστεί κάποια 
αιχμηρή άκρη ή προεξοχή. 

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην κάμπτετε ή συστρέφετε υπερβολικά το στέλεχος του καθετήρα κατά 
τη διάρκεια του χειρισμού, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή  
ή/και διαταραχή της λειτουργίας της. 

5.  Ελέγξτε το στέλεχος του καθετήρα για τη λειτουργικότητα της υδρόφιλης επίστρωσης. Όταν βραχεί 

με στείρο φυσιολογικό ορό, το στέλεχος του καθετήρα πρέπει να είναι ολισθηρό στην αφή. 

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: 

Για να διευκολύνεται ο χειρισμός του καθετήρα, το εγγύτατο τμήμα του στελέχους δεν 

διαθέτει επίστρωση.
Εάν συστραφεί ή υποστεί ζημιά ο καθετήρας κατά τη διάρκεια της χρήσης, αντικαταστήστε τον 
κατεστραμμένο καθετήρα και τον οδηγό αθηροτόμου με ένα νέο σύστημα και επιστρέψτε το 
χρησιμοποιημένο σύστημα στην Covidien για αξιολόγηση.

ΠΡΟΕτΟΙΜαΣΙα

1.  Εκκένωση του αέρα από τον καθετήρα

a.  Γεμίστε μία σύριγγα (των 3 cc ή μεγαλύτερη) με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό. 
b.  Βεβαιωθείτε ότι ο κύριος διακόπτης τροφοδοσίας στον οδηγό αθηροτόμου βρίσκεται στη θέση 

Απενεργοποίησης (Off). Επαναφέρετε τον διακόπτη αντίχειρα στη θέση Ενεργοποίησης (On) για 
να εκθέσετε τον αθηροτόμο στο παράθυρο αθηροτόμου. 

c.  Εκπλύνετε το στέλεχος του καθετήρα HawkOne προσαρτώντας τη σύριγγα που έχει πληρωθεί με 

ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στη θύρα έκπλυσης του καθετήρα HawkOne. Ασκήστε ήπια πίεση 
στη σύριγγα μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας από τον καθετήρα HawkOne και να είναι ορατή η 
έξοδος φυσιολογικού ορού από το παράθυρο αθηροτόμου.

d.  Προωθήστε τελείως τον διακόπτη αντίχειρα στην κλειστή θέση Απενεργοποίησης (Off).
e.  Μπορείτε να εμβαπτίσετε το ρύγχος του καθετήρα σε φυσιολογικό ορό και να υγράνετε όλο το 

μήκος του καθετήρα, προκειμένου να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επίστρωση.

f.  Σύρετε το Περιφερικό εργαλείο έκπλυσης (DFT) από το εγγύς προς το περιφερικό άκρο 

του καθετήρα και εφαρμόστε απαλά το εργαλείο έκπλυσης στο περιφερικό άκρο, μέχρι να 
σταματήσει τελείως.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: 

Το παράθυρο έκπλυσης στο ρύγχος του καθετήρα θα πρέπει να είναι ορατό εκτός 

της περιφερικής στεγανοποίησης του Περιφερικoύ εργαλείου έκπλυσης (DFT).

Παράθυρο έκπλυσης

Εικόνα 1. Περιφερικό εργαλείο έκπλυσης

g.  Περιστρέψτε το περιφερικό άκρο του ρύγχους 180° δεξιόστροφα για να ανοίξετε το παράθυρο 

έκπλυσης. Στρέψτε το ρύγχος μακριά από ανθρώπους ή/και καλύψτε το με ύφασμα για να 
αποφύγετε τα σταγονίδια ψεκασμού. 

Summary of Contents for HawkOne H1-LS-INT

Page 1: ...direccional System f r riktad aterektomi Directioneel atherectomie systeem Sistema de aterectomia direccional Suunnattava aterektomiaj rjestelm Retningsbestemt aterektomisystem Sm rov aterektomick sy...

Page 2: ...r use in atherectomy of the peripheral vasculature The HawkOne catheter is NOT intended for use in the coronary carotid iliac or renal vasculature Contraindications Do not use in the coronary arteries...

Page 3: ...driver 3 To confirm functionality of the HawkOne catheter advance and retract the thumb switch Ensure that the motor turns on and off automatically and that the inner cutter moves freely The catheter...

Page 4: ...uld be used to assess the extent of directional atherectomy Note If using the SpiderFX device verify that the filter has not become occluded with debris prior to making additional cutting passes with...

Page 5: ...ould be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as re orienting or relocating the cutter driver d Over the frequency range 150...

Page 6: ...2 5 mm 7 Fr Illustration et nomenclature Sonde Levier de positionnement de la t te de coupe interrupteur au pouce Orifice de rin age Molette de couple R duction de tension Caract ristiques R f rence...

Page 7: ...moteur de t te de coupe sont emball s et st rilis s individuellement Ils sont tous les deux destin s tre utilis s sur un seul et m me patient CONDITIONS DE CONSERVATION DE TRANSPORT ET D UTILISATION...

Page 8: ...tion de la sonde HawkOne correspond avec celle de la l sion Remarque Le logement de la t te de coupe entourant la t te de coupe et l ensemble de l embout distal sontradio opaques pour faciliter la vis...

Page 9: ...th tique l humidit relative doit tre d au moins 30 Champ magn tique la fr quence du r seau 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Les niveaux des champs magn tiques la fr quence du r seau doivent correspo...

Page 10: ...ver ist gegen Elektroschock gesch tzt defibrillationssicher Typ CF Den Cutter Driver trocken halten IPX0 INDIKATIONEN Das HawkOne direktionale Atherektomiesystem wird bei Atherektomien im peripheren G...

Page 11: ...r 29 60 C Druck 700 1060 hPa und Luftfeuchtigkeit unter 85 Nicht mit organischen L sungsmitteln ionisierender Strahlung ultraviolettem Licht oder Fl ssigkeiten auf Alkoholbasis in Kontakt bringen WARN...

Page 12: ...ge frei und biegen Sie die Katheterspitze Hinweis Beim Vor oder Zur ckschieben muss der Daumenschalter bewegt werden bis er mit einem Klicken einrastet Dies zeigt an dass der Katheter die Position VOL...

Page 13: ...det wird den oben angegebenen HF bereinstimmungspegel berschreitet sollte das System hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet werden Wenn ungew hnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden kann...

Page 14: ...mm 0 014 Illustrazione e nomenclatura Catetere Leva di posizionamento della lama di taglio selettore rotativo Porta di irrigazione Impugnatura dinamometrica Porzione antitrazione Specifica N di catal...

Page 15: ...ettando i seguenti intervalli temperatura 29 60 C pressione 700 1060 hPa umidit inferiore all 85 Non esporre il dispositivo a solventi organici radiazioni ionizzanti luce ultravioletta o a liquidi a b...

Page 16: ...l aterectomia direzionale ritrarre il selettore rotativo Tale operazione consentir di esporre la lama girevole e di deflettere la punta del catetere Nota quando si fa avanzare o si ritrae il selettor...

Page 17: ...rata in corrispondenza del punto dove si utilizza il dispositivo di taglio supera il livello di conformit RF applicabile di cui sopra sar necessario osservare il sistema per verificare che funzioni co...

Page 18: ...n dispositivos de corte Especificaciones N mero de cat logo Referencia del producto H1 LS INT H1 LX INT Modelo LS LX Compatibilidad con el dispositivo de corte H1 14550 H1 14550 Longitud efectiva 107...

Page 19: ...ivo de corte se embalan y esterilizan de forma individual Ambos son para utilizarlos con un solo paciente CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO TRANSPORTE Y USO Guarde el cat ter HawkOne y los dispositivos de...

Page 20: ...ta u otro fallo del dispositivo Puede que haya que volver a colocar el dispositivo o realizar de nuevo la predilataci n en el lugar de la lesi n c Para iniciar la aterectom a direccional retraiga el i...

Page 21: ...torno hospitalario t pico Radiofrecuencia radiada IEC 61000 4 3 3V m 80 MHz a 2 5 GHz 3V m Los equipos port tiles y m viles de comunicaci n por radiofrecuencia no deben utilizarse a una distancia infe...

Page 22: ...Kontraindikationer Anv nd den inte i kransart rerna karotisart ren eller i h ftbens eller njurk rl F r ej anv ndas f r restenos i stent vid det perifera k rlst llet Varningar HawkOne katetern ska enda...

Page 23: ...ska tumknappen f ras fram och tillbaka Se till att motorn sl s p och st ngs av automatiskt och att det inre sk rinstrumentet r r sig obehindrat Kateterns spets ska vinklas och terg till sin ursprungli...

Page 24: ...ektomi Obs Vid anv ndning av SpiderFX enheten verifiera att filtret inte har t ppts till av debris innan du g r ytterligare sk rsvep med HawkOne katetern g HawkOne katetern kan ter f ras fram t och po...

Page 25: ...anda observeras kan ytterligare tg rder kr vas t ex att sk rdrivenheten orienteras om eller flyttas d ver frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz b r f ltstyrkorna vara mindre n 3V m Rekommenderade se...

Page 26: ...9V OPMERKING De cutter driver is bescherm de tegen elektrische schokken defibrillatiebestendig type CF Bescherm de cutter driver tegen vocht IPX0 Indicaties voor gebruik Het HawkOne directionele ather...

Page 27: ...e oplosmiddelen ioniserende straling ultraviolet licht of vloeistoffen op basis van alcohol WAARSCHUWING Dit instrument dient niet te worden gebruikt bij aanwezigheid van brandbare of ontvlambare gass...

Page 28: ...ltelijk geopend of gesloten kan vaattrauma of mogelijke embolisatie van eerder ge xcideerd weefsel veroorzaken d Voer de HawkOne katheter onder doorlichting langzaam op door de te behandelen laesie te...

Page 29: ...buurt van apparaten met het volgende symbool OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situ...

Page 30: ...mm 0 014 pol Ilustra o e nomenclatura Cateter Alavanca de posicionamento do dispositivo de corte interruptor para o polegar Porta de irriga o Bot o de tor o Aliviador de tens o Especifica o N mero de...

Page 31: ...l quidos base de lcool ADVERT NCIA Este dispositivo n o deve ser utilizado na presen a de gases combust veis ou inflam veis anest sicos agentes de limpeza desinfectantes ou num ambiente rico em oxig n...

Page 32: ...no final do percurso do interruptor para o polegar Isto indica que o cateter atingiu a respectiva posi o TOTALMENTE retra da ou TOTALMENTE avan ada ADVERT NCIA O funcionamento do dispositivo com a l...

Page 33: ...spositivo de corte motorizado Covidien utilizado ultrapassar o n vel de conformidade de RF aplic vel supracitado deve inspeccionar se o sistema para verificar se funciona normalmente Caso se observe u...

Page 34: ...kOne aterektomiaj rjestelm on tarkoitettu k ytett v ksi perifeerisen suoniston aterektomiassa HawkOne katetria EI OLE tarkoitettu k ytett v ksi sepelvaltimo kaulavaltimo lonkka tai munuaissuonien kans...

Page 35: ...m voi vaurioittaa j rjestelm ja tehd siit toimintakelvottoman HUOMAA Leikkuri ajurin tahattoman aktivoitumisen v ltt miseksi peukalokytkin on etuasennossa ennen leikkuriajurin asettamista sis n 3 Haw...

Page 36: ...m arvioimaan suunnattavan aterektomian laajuus HUOMAA Jos k yt ss on SpiderFX laite varmista ett suodatin ei ole tukossa ennen lis leikkauspyyhk isyjen jatkamista HawkOne katetrilla g HawkOne katetria...

Page 37: ...innanvarmistamiseksi Jos ep normaaliatoimintaahavaitaan voiollatarpeenryhty lis toimiin kutenleikkuriajurinsuuntaustaisijoittaminenuudelleen d 150 kHz 80 MHz n taajuusalueella kentt vahvuuksien pit is...

Page 38: ...r beregnet til brug i aterektomi af den perifere vaskulatur HawkOne kateteret er IKKE beregnet til brug i den koronare carotis iliacus eller renale vaskulatur Kontraindikationer M ikke bruges i korona...

Page 39: ...r inds ttelse i knivdrevet 3 For at bekr fte HawkOne kateterets funktionalitet trykkes tommelfingerkontakten frem og tr kkes tilbage Kontroll r at motoren starter og standser automatisk og at den ind...

Page 40: ...ft til at f re tommelfingerkontakten fremad Justering af anordningen eller pr dilatation kan v re n dvendig f Her skal der anvendes en kombination af angiografisk og eller intravaskul r ultralydsbille...

Page 41: ...ensstemmelsesniveau n vnt ovenfor skal systemet holdes under opsyn for at kontrollere at driften er normal Hvis der konstateres unormal drift kan det v re n dvendigt at tr ffe yderligere foranstaltnin...

Page 42: ...f HawkOne H1 14550 TurboHawk SilverHawk 1 HawkOne 1 FG 02550 1 HawkOne H1 LS INT H1 LX INT LS LX H1 14550 H1 14550 107 cm 104 cm 6 6 cm 9 6 cm 2 6 mm 2 6 mm 0 36 mm 0 014 0 36 mm 0 014 2 5 mm 7 F 2 5...

Page 43: ...One 1 SpiderFX HawkOne SpiderFX 8 cm LS 11 cm LX C Tuohy Borst Tuohy Borst HawkOne HawkOne 360 15 30 HawkOne HawkOne 29 60 C 700 1060 hPa 85 1 HawkOne HawkOne LX LS H1 14550 1 2 HawkOne 3 HawkOne Off...

Page 44: ...5 mm f g HawkOne h HawkOne i j Tuohy Borst Tuohy Borst HawkOne 2 a HawkOne HawkOne HawkOne HawkOne HawkOne 90 HawkOne HawkOne b HawkOne HawkOne 2 HawkOne 360 c d HawkOne 15 30 SpiderFX HawkOne HawkOn...

Page 45: ...0 MHz 2 5 GHz 3V m 0 2 80 MHz 2 5 GHz 1 80 MHz 800 MHz 2 ISM Industrial Scientific and Medical 150 kHz 80 MHz 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz 40 66 MHz 40 70 MHz ISM 15...

Page 46: ...46...

Page 47: ...HawkOne je ur en k pou it p i aterektomii perifern ch c v Kat tr HawkOne NEN ur en k pou it v koron rn ch karotick ch iliak ln ch nebo ren ln ch c v ch Kontraindikace Nepou vejte v koron rn ch karotic...

Page 48: ...dozadu Zkontrolujte zda se motor automaticky zap n a vyp n a zda se vnit n fr zka voln pohybuje Hrot kat tru by se p i zm n ch polohy fr zky m l oh bat a vracet do p vodn ho tvaru Posunut m palcov ho...

Page 49: ...tru HawkOne ov te zda se filtr neucpal ne istotami g Kat tr HawkOne lze znovu posunout dop edu a um stit pro dal ez opakov n m krok 2a a 2f pokud v hrotu zb v dostatek m sta viz pozn mku n e Pozn mka...

Page 50: ...a ov it jeho norm ln innost Je li zji t na abnorm ln funkce p stroje je nezbytn prov st dal opat en nap klad zm nu orientace nebo p em st n ovlada e fr zky d V cel m frekven n m rozsahu 150 kHz a 80...

Page 51: ...s atherectomi s rendszer a perif ri s rrendszerben v gzett atherectomi s haszn latra szolg l A HawkOne kat ter NEM haszn lhat a koszor rrendszerben a nyaki ver rrendszerben a cs p ver rrendszerben s a...

Page 52: ...dj n meg r la hogy sem a steril csomagol s sem az eszk z k maguk nem s r ltek FIGYELEM A HawkOne kat ter LX s LS modellek s a v g lmeghajt H1 14550 modell visszamen leg nem kompatibilis az el z leg p...

Page 53: ...szegy jt tt sz vett rmel k diszt lis emboliz ci j t rs r l st s az eszk z meghib sod s t eredm nyezheti Tekintse meg az al bbi m trixot mely az egyes katal gussz mok eset n elv gezhet maxim lis v g si...

Page 54: ...be ker lnek Ebb l az okb l kifoly lag ezekben a frekvenciatartom nyokban egy 10 3 as tov bbi faktort p tettek be az ad k aj nlott elk l n t si t vols g nak kisz m t s hoz haszn lt k pletekbe c Helyhez...

Page 55: ...awkOne On HawkOne HawkOne HawkOne Off HawkOne H1 14550 TurboHawk SilverHawk T 1 HawkOne T 1 FG 02550 T 1 HawkOne H1 LS INT H1 LX INT LS LX H1 14550 H1 14550 107 104 6 6 9 6 2 6 2 6 0 36 0 014 0 36 0 0...

Page 56: ...ne LX LS H1 14550 T 1 HawkOne T 1 SpiderFX HawkOne SpiderFX 8 LS 11 LX C HawkOne HawkOne 360 15 30 HawkOne HawkOne e 29 60 C 700 1060 85 1 HawkOne HawkOne LX LS H1 14550 T 1 2 HawkOne 3 HawkOne Off 4...

Page 57: ...rFX HawkOne HawkOne 3 5 f g HawkOne h HawkOne i j HawkOne 2 a HawkOne HawkOne HawkOne HawkOne HawkOne 90 HawkOne HawkOne b HawkOne HawkOne 2 HawkOne 360 c d HawkOne 15 30 HawkOne SpiderFX HawkOne Spid...

Page 58: ...ISPR 11 B 1 IEC 60601 IEC 61000 4 2 6 8 6 8 30 50 60 IEC 61000 4 8 3 3 IEC 61000 4 3 3 80 2 5 3 80 2 5 0 2 1 80 800 2 a 150 80 6 765 6 795 13 553 13 567 26 957 27 283 40 66 40 70 150 80 80 2 5 10 3 AM...

Page 59: ...59 Covidien Covidien Covidien Covidien...

Page 60: ...amoczenia IPX0 Wskazania do STOSOWANIA System aterektomii kierunkowej HawkOne przeznaczony jest do stosowania w aterektomii naczy obwodowych Cewnik HawkOne NIE JEST przeznaczony do stosowania w naczyn...

Page 61: ...nia jonizuj cego ultrafioletowego wiat a lub p yn w na bazie alkoholu OSTRZE ENIE Tego urz dzenia nie nale y u ywa w obecno ci atwopalnych lub palnych gaz w rodk w anestetycznych czyszcz cych odka aj...

Page 62: ...mo e spowodowa uraz naczyniowy lub grozi embolizacj uprzednio wyci tymi skrawkami tkanki d Przy uruchomionym silniku pod kontrol fluoroskopii powoli wprowadzi cewnik HawkOne przez docelow zmian PRZES...

Page 63: ...och a nianie i odbijanie od r nych konstrukcji przedmiot w i ludzi a Do pasm radiowych ISM przeznaczonych dla zastosowa przemys owych naukowych i medycznych o cz stotliwo ciach znajduj cych si w przed...

Page 64: ...HawkOne kateter koroner karotid iliak veya renal vask lat rde kullan ma y nelik DE LD R Kontrendikasyonlar Koroner arterlerde karotid arterlerde veya iliak ya da renal vask lat rde kullanmay n Perifer...

Page 65: ...tin ve geri ekin Motorun otomatik olarak a l p kapand ndan ve i kesicinin serbest e hareket etti inden emin olun Kesici konumunda bir devir yap ld nda kateter ucu k vr larak orijinal yap land rmas na...

Page 66: ...n ilerletilebilir ve konumland r labilir a a daki nota bak n Not E er ba parmak anahtar tamamen ilerletilemiyorsa bir kesim tamamland ktan sonra u tam kapasitede olabilir A a daki Kateterin kar lmas v...

Page 67: ...kesici alet aras nda b rak lmas tavsiye edilen ay rma mesafeleri Kesici alet yay lan Radyo Frekans parazitlerinin kontrol edildi i bir elektromanyetik ortamda kullan lmak zere tasarlanm t r Covidien k...

Page 68: ...ment for bruk til aterektomi av perifere blodkar HawkOne kateteret er IKKE beregnet p bruk i koronar karotid iliaca eller nyrevaskulaturen Kontraindikasjoner M ikke brukes i koronararteriene karotida...

Page 69: ...ritt Kateterspissen skal b yes og vende tilbake til sin opprinnelige konfigurasjon n r kutteposisjonen roteres F r tommelbryteren frem for stenge kuttervinduet og sl motoren til Av Off Merk Den automa...

Page 70: ...sisjoneres for ytterligere snitt ved gjenta trinnene 2a til og med 2f hvis det er tilstrekkelig lagringskapasitet i spissen se merknad under Merk Hvis tommelbryteren ikke kan f res helt frem etter at...

Page 71: ...enn 3V m Anbefalte avstander mellom b rbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr og Covidien skj redrevet Skj redrevet er beregnet for brukt i et elektromagnetisk milj der utstr lte RF forstyrrelser er k...

Page 72: ...ac aterektomick syst m HawkOne je ur en na pou itie pri aterekt mii perif rnych ciev Kat ter HawkOne NIE je ur en na pou itie v koron rnych cievach karot dach iliack ch ani ren lnych cievach Kontraind...

Page 73: ...jednotke Po plnom vlo en konektor kat tra zapadne do pohonnej jednotky UPOZORNENIE Po uzamknut pohonnej jednotky a kat tra by tieto nemali by rozp jan Nepok ajte sa rozpoji kat ter a pohonn jednotku B...

Page 74: ...mi o by malo za n sledok pomal iadny tok Ak sa filter upchal alebo je tok obmedzen kat ter HawkOne sa mus odstr ni a filter vybra Po vybrat u filter nemo no op zavies do tela Je potrebn pou i nov filt...

Page 75: ...ekven n ch p smach za lenen al faktor 10 3 c Intenzity pol z pevn ch vysiela ov ako s z kladn stanice pre r diov mobiln bezk blov telef ny a pozemn mobiln r diostanice amat rske vysiela ky rozhlasov v...

Page 76: ...ntrerup tor manual Port de cl tire Buton rotativ Supap de presiune Specifica ie Num r de catalog Gama de vase de s nge 3 5 mm 7 0 mm 3 5 mm 7 0 mm Tensiune nominal 9 V 9 V NOT Driverul pentru instrum...

Page 77: ...nizante lumin ultraviolet sau fluide pe baz de alcool AVERTISMENT Acest dispozitiv nu trebuie s fie folosit n prezen a gazelor combustibile sau inflamabile a anestezicelor substan elor de cur are dezi...

Page 78: ...ul pornit avansa i lent cateterul HawkOne prin leziunea int sub ghidare fluoroscopic ATEN IE Driverul pentru instrumentul de t iere nu este conceput pentru operare continu i nu trebuie s func ioneze m...

Page 79: ...orul simbol NOT 1 La 80 MHz i 800 MHz se aplic gama de frecven superioar NOT 2 Este posibil ca aceste reguli s nu se aplice n toate situa iile Propagarea electromagnetic este afectat de absorb ia i re...

Page 80: ...HawkOne H1 14550 TurboHawk SilverHawk 1 HawkOne 1 FG 02550 1 HawkOne H1 LS INT H1 LX INT LS LX H1 14550 H1 14550 107 cm 104 cm 6 6 cm 9 6 cm 2 6 mm 2 6 mm 0 36 mm 0 014 0 36 mm 0 014 2 5 mm 7 F 2 5 m...

Page 81: ...awkOne 1 SpiderFX HawkOne SpiderFX 8 cm LS 11 cm LX C Tuohy Borst Tuohy Borst HawkOne HawkOne 360 15 30 HawkOne HawkOne 29 60 C 700 1060 hPa 85 1 HawkOne HawkOne LX LS H1 14550 1 2 HawkOne 3 HawkOne 4...

Page 82: ...mm f g HawkOne h HawkOne i j Tuohy Borst Tuohy Borst HawkOne 2 a HawkOne HawkOne HawkOne HawkOne HawkOne 90 HawkOne HawkOne b HawkOne HawkOne 2 HawkOne 360 c d HawkOne 15 30 SpiderFX HawkOne HawkOne...

Page 83: ...m 80 MHz 2 5 GHz 3V m 0 2 80 MHz 2 5 GHz 1 80 MHz 800 MHz 2 a ISM 150 kHz 80 MHz 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz 40 66 MHz 40 70 MHz b ISM 150 kHz 80 MHz 80 MHz 2 5 GH...

Page 84: ...erHawk 1 1 HawkOne FG 02550 1 HawkOne H1 LS INT H1 LX INT LS LX H1 14550 H1 14550 107 cm 104 cm 6 6 cm 9 6 cm 2 6 mm 2 6 mm 0 36 mm 0 014 0 36 mm 0 014 2 5 mm 7 F 2 5 mm 7 F 3 5 mm 7 0 mm 3 5 mm 7 0 m...

Page 85: ...HawkOne HawkOne LX LS H1 14550 1 2 HawkOne 3 HawkOne 4 5 Covidien 1 a 3 cc b c HawkOne HawkOne HawkOne d e f DFT DFT 1 g 180 h 10 cc DFT i j k l m DFT n 1 a b 1 c d HawkOne SpiderFX SpiderFX HawkOne...

Page 86: ...mm b c d DFT 3 e 180 f 10 cc DFT g h 5 10 cc i j k l DFT m 5 a 1c b 500 mm 2008 9 26 2006 66 EC 93 42 EEC EN 55011 B EN 60601 1 2 IEC 60601 1 2012 3 1 EMC EMC EMC CISPR 11 B 1 IEC 60601 ESD IEC 61000...

Page 87: ...13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz 40 66 MHz 40 70 MHz b 150 kHz 80 MHz ISM 80 MHz 2 5 GHz 10 3 c AM FM TV Covidien d 150kHz 80MHz 3V m Covidien Covidien W m 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GH...

Page 88: ...awk SilverHawk 1 1 HawkOne FG 02550 1 HawkOne H1 LS INT H1 LX INT LS LX H1 14550 H1 14550 107cm 104cm 6 6cm 9 6cm 2 6mm 2 6mm 0 36mm 0 014 0 36mm 0 014 2 5mm 7F 2 5mm 7F 3 5mm 7 0mm 3 5mm 7 0mm 9V 9V...

Page 89: ...kOne HawkOne 29 60 C 700 1060hPa 85 1 HawkOne HawkOne LX LS H1 14550 1 2 HawkOne 3 HawkOne 4 HawkOne 5 Covidien 1 a 3cc b c HawkOne HawkOne HawkOne d e f DFT DFT 1 g 180 h 10cc DFT i j k l m DFT n 1 a...

Page 90: ...derFX HawkOne HawkOne SpiderFX 2mm sec H1 LS INT 50mm H1 LX INT 75mm SpiderFX HawkOne SpiderFX e HawkOne f SpiderFX HawkOne g HawkOne 2a 2f 3 a b HawkOne 4 a 0 36 mm b c d DFT 3 e 180 f 10cc DFT g h 5...

Page 91: ...Hz 6 795MHz 13 553MHz 13 567MHz 26 957MHz 27 283MHz 40 66MHz 40 70MHz b ISM 150kHz 80MHz 80MHz 2 5GHz 10 3 c AM FM TV RF Covidien RF d 150kHz 80MHz 3V m RF Covidien RF Covidien RF W m 150kHz 80MHz 80M...

Page 92: ...H1 14550 HawkOne 1 FG 02550 1 HawkOne HawkOne 1 H1 LS INT H1 LX INT LS LX H1 14550 H1 14550 107 104 6 6 9 6 2 6 2 6 0 014 0 36 0 014 0 36 7 2 5 7 2 5 7 0 3 5 7 0 3 5 9 9 IPX0 CF HawkOne HawkOne HawkOn...

Page 93: ...LS LX HawkOne 1 2 2 HawkOne 3 3 HawkOne 4 4 5 5 Covidien 1 1 3 HawkOne HawkOne HawkOne DFT DFT 1 180 DFT 10 DFT 1 1 1 HawkOne SpiderFX SpiderFX SpiderFX HawkOne SpiderFX LX 11 LS 8 SpiderFX HawkOne 3...

Page 94: ...3 42 EMC 3 1 IEC 60601 1 2012 CISPR 11 1 IEC 60601 ESD IEC 61000 4 2 6 8 6 8 30 60 50 IEC 61000 4 8 3 3 IEC 61000 4 3 80 3 2 5 3 0 2 2 5 80 800 80 1 2 13 553 6 795 6 765 80 150 ISM 40 70 40 66 27 283...

Page 95: ...95...

Page 96: ...r irradia o Steriloitu s teilytt m ll Steriliseret ved bestr ling Sterilizov no oz en m Besug rz ssal steriliz lva Sterylizowano za pomoc promieniowania Radyasyonla sterilize edilmi tir Sterilisert me...

Page 97: ...iu jest niebieski Kullanma talimatlar na uyun Sembol cihaz zerinde mavi g z k r F lg bruksanvisningen Symbolet vises bl tt p enheten Postupujte pod a n vodu na pou itie Symbol sa na zariaden zobrazuje...

Page 98: ...iation Rayonnement lectromagn tique non ionisant Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung Radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti Radiaci n electromagn tica no ionizante Icke joniserande el...

Page 99: ...n z stupca v Eur pskom spolo enstve Reprezentant autorizat n Comunitatea European Catalogue number R f rence catalogue Artikelnummer Numero di catalogo N mero de cat logo Katalognummer Catalogusnummer...

Page 100: ...ith logo and Covidien logo are U S and internationally registered trademarks of Covidien AG Other brands are trademarks of a Covidien company 2015 Covidien Covidien llc 4600 Nathan Lane North Plymouth...

Reviews: