27
•
Sluit het snijgedeelte door de duimschakelaar naar voren te zetten als de HawkOne katheter niet
probleemloos kan worden opgevoerd. Er mag geen overmatige kracht worden gebruikt om de
duimschakelaar naar voren te brengen. Het kan noodzakelijk zijn het hulpmiddel opnieuw te
positioneren of prédilatatie te verrichten.
•
Vermijd altijd overmatige beweging van de HawkOne katheter in het vat, aangezien dit zou
kunnen leiden tot embolisatie of schade aan het vat. Overmatige kathetermanipulatie met
het snijvenster open kan tevens embolisatie van eerder geëxcideerde weefselfragmenten
veroorzaken.
•
De cutter driver mag uitsluitend worden gebruikt in een typische medische omgeving
(temperatuur 10-28 ºC; druk 700-1060 hPa; vochtigheid 30-75%).
vOORZORgSMAATREgELEN
•
Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend door
of op voorschrift van een arts worden verkocht.
•
De HawkOne™ katheter (modelnummers LX en LS) en de cutter driver (modelnummer
H1-14550) zijn niet compatibel met eerder uitgebrachte modellen. Raadpleeg
Tabel 1
voor
compatibiliteitsinformatie.
•
Buig of knik de schacht van de HawkOne katheter niet overmatig tijdens hantering aangezien dit
het hulpmiddel kan beschadigen en de werking kan doen verslechteren.
•
Er mag geen overmatige kracht worden gebruikt en de tip mag niet worden afgekneld of
gebogen wanneer de katheter door de hemostaseklep van de sheath wordt gevoerd. Het
gebruik van overmatige kracht, afknellen of buigen van de tip kan het instrument beschadigen
en de werking ervan aantasten.
•
Zodra de cutter driver en de katheter zijn vergrendeld, mogen ze niet worden losgekoppeld.
Probeer de katheter en cutter driver niet los te koppelen. Als u dat doet, kan dit het systeem
beschadigen en onklaar maken.
•
Probeer om het flush-hulpmiddel niet uit de katheter te verwijderen. Als u dat doet, kan dit de
katheter beschadigen en onklaar maken.
•
Raadpleeg
Tabel 1
voor aanbevolen introducervereisten. Het gebruik van kleinere hulzen dan
aanbevolen kan van negatieve invloed zijn op de werking van het hulpmiddel.
•
Wanneer u het SpiderFX instrument gebruikt in combinatie met de HawkOne katheter, moet het
SpiderFX™ filter zo worden aangebracht dat de proximale radiopake markering zich minimaal 8
cm (bij gebruik van LS) of 11 cm (bij gebruik van LX-C) distaal van de laesie bevindt. Als het filter
niet correct wordt aangebracht, kan dit de prestaties van het instrument negatief beïnvloeden.
•
De voerdraad MOET door BEIDE lumina lopen, anders kan de tip open zijn. Gebruik van het
hulpmiddel met open tip kan leiden tot embolisatie van geëxcideerd weefsel.
•
Bij gebruik van een Tuohy-Borst-huls moet de Tuohy-Borst hemostaseklep niet te vast worden
aangedraaid aangezien dit een soepele voortgang en rotatie van de HawkOne katheter kan
remmen of de as kan beschadigen.
•
Als de HawkOne katheter niet gemakkelijk draait, mag u de schacht van de katheter niet meer
dan 360° in één richting draaien. Dit kan resulteren in tipbreuk of een ander defect in het
apparaat. Het kan noodzakelijk zijn het apparaat opnieuw te positioneren of de laesie van te
voren te dilateren.
•
Gebruik om beschadiging van het apparaat te voorkomen geen overmatige kracht wanneer u
met een pincet weefsel verwijdert.
•
Door snijden over grote lengte in sterk verkalkte laesies kan het snijmechanisme slijten. Als u
meer weerstand ondervindt tijdens het snijden, kan dat betekenen dat het hulpmiddel moet
worden vervangen.
•
De cutter driver is bedoeld voor eenmalig gebruik. Open de behuizing van de cutter driver niet
en breng geen wijzigingen aan in onderdelen van de cutter driver of de batterij van de cutter
driver. Het openen van of wijzigingen aanbrengen in de cutter driver kan schade toebrengen
aan het apparaat en/of letsel aan patiënt of arts.
•
De cutter driver is niet bestemd voor continu gebruik en mag binnen een periode van
30 minuten nooit langer dan in totaal 15 minuten worden gebruikt.
MOgELIJkE COMpLICATIES/BIJWERkINgEN
Mogelijke bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van dit
hulpmiddel en andere interventiekatheters omvatten doch zijn niet beperkt tot:
•
Amputatie
•
Embolie en/of trombose in de slagaders
•
Aneurysma
•
Spoed of niet-spoed bypass-operatie
•
Slagaderdissectie
•
Complicaties op de toegangslocatie
•
Perforatie van de
slagader
•
Hypotensie
•
Ruptuur van de
slagader
•
Infectie
•
Spasme van de slagader
•
Ischemie
•
Arterioveneuze fistel
•
Restenose van het behandelde segment
•
Bloedingscomplicaties
•
Totale occlusie van de perifere slagader
•
Overlijden
•
Vasculaire complicaties die misschien een chirurgischherstel
vereisen
LEvERINg
De HawkOne katheter en cutter driver worden afzonderlijk verpakt en gesteriliseerd. Beide zijn uitsluitend
bestemd voor gebruik bij één patiënt.
OpSLAg-, TRANSpORT- EN gEBRUIkSvOORWAARDEN
Sla de steriel verpakte HawkOne katheter en cutter drivers in een koele, droge plaats op totdat ze kunnen
worden gebruikt. De cutter drivers moeten worden opgeslagen en vervoerd in de volgende bereiken:
temperatuur, -29-60° C; druk, 700-1060 hPa; en vochtigheid minder dan 85%.
De instrumenten niet blootstellen aan organische oplosmiddelen, ioniserende straling, ultraviolet licht
of vloeistoffen op basis van alcohol.
WAARSCHUWINg: Dit instrument dient niet te worden gebruikt bij aanwezigheid van
brandbare of ontvlambare gassen, anesthetica, reinigingsmiddelen/desinfecteermiddelen
of een zuurstofrijke omgeving.
AANWIJZINgEN vOOR gEBRUIk
INSpECTIE
1. Inspecteer voorafgaand aan het gebruik de HawkOne katheter en de cutter driver zorgvuldig om te
controleren of noch de steriele verpakking noch de instrumenten zelf zijn beschadigd.
LET Op: De HawkOne™ katheter (modelnummers LX en LS) en de cutter driver (modelnummer
H1-14550) zijn niet compatibel met eerder uitgebrachte modellen. Raadpleeg Tabel 1 voor
compatibiliteitsinformatie.
2. Sluit de HawkOne katheter aan op de cutter driver door het proximale einde van de katheter in de
motor te steken. Zorg ervoor dat de duimschakelaar is uitgelijnd met de sleuf in de cutter driver. Als
de katheter volledig is ingevoerd, zal de katheterconnector in de cutter driver worden vergrendeld.
LET Op: Zodra de cutter driver en de katheter zijn vergrendeld, mogen ze niet worden
losgekoppeld. probeer de katheter en cutter driver niet los te koppelen. Als u dat doet, kan
dit het systeem beschadigen en onklaar maken.
OpMERkINg:
Om ongewilde activering van de cutter driver te vermijden, moet de duimschakelaar
in volledig voorwaartse positie staan voor plaatsing in de cutter driver.
3. Om de functionaliteit van de HawkOne k atheter vast te stellen, moet u de duimschakelaar
naar voren zetten en weer intrekken. Controleer of de motor automatisch aan- en uitgaat en
of de binnenste snijkopvrij kan bewegen. De tip van de katheter hoort te buigen en weer in de
oorspronkelijke stand terug te komen terwijl de positie van het snijgedeelte een cyclus doorloopt.
Zet de duims chakelaar naar voren om het snijvenster te sluiten en zet de motor op Uit.
OpMERkINg:
De functie voor automatische bediening van de motor van de cutter driver kan
uitgeschakeld worden met behulp van de hoofdschakelaar. Als de schakelaar omhoog staat, is
de automatische bediening van de motor ingeschakeld. Als de schakelaar omlaag staat, kan de
duimschakelaar worden opgevoerd en teruggetrokken zonder de motor te activeren.
4. Inspecteer de schacht, de behuizing van het snijgedeelte en de distale tip op soepele overgangen.
Gebruik de katheter niet als u een scherpe rand of uitsteeksel aantreft.
LET Op: Buig of knik de schacht van de katheter niet overmatig tijdens hantering aangezien
dit het hulpmiddel kan beschadigen en/of de werking kan doen verslechteren.
5. Controleer de schacht van de katheter op functionaliteit van de hydrofiele coating. Na bevochtiging
met steriele zoutoplossing hoort de schacht van de katheter glibberig aan te voelen.
OpMERkINg:
Om het hanteren van de katheter gemakkelijker te maken, is het meest proximale
gedeelte van de schacht niet van coating voorzien.
Indien de katheter geknikt of beschadigd worden tijdens het gebruik, vervang de beschadigde
katheter en cutter driver dan door een nieuw systeem en retourneer het gebruikte systeem naar
Covidien voor evaluatie.
vOORBEREIDINg
1. Ontlucht de katheter
a. Vul een spuit (ten minste 3 ml) met een zoutoplossing met heparine.
b. Zorg ervoor dat de hoofdschakelaar op de cutter driver op de stand Uit wordt gezet. Trek de
duimschakelaar terug naar de Aan-stand om het snijgedeelte zichtbaar te maken in het snijvenster.
c. Spoel de HawkOne katheterschacht door de met gehepariniseerde zoutoplossing gevulde
injectiespuit aan de spoelpoort van de HawkOne katheter te bevestigen. Oefen lichte druk uit
op de spuit totdat alle lucht uit de HawkOne katheter is gespoeld en u zoutoplossing uit het
snijvenster ziet komen.
d. Zet de duimschakelaar helemaal naar voren naar de stand Uit en gesloten.
e. Dompel de kathetertip in zoutoplossing en bevochtig de gehele katheterlengte om de hydrofiele
coating te activeren.
f. Schuif het distale flush-hulpmiddel (DFT) vanaf het proximale naar het distale uiteinde van de
katheter en plaats het flush-hulpmiddel voorzichtig tegen de harde stop aan het distale uiteinde.
OpMERkINg:
Het spoelvenster in de kathetertip moet zichtbaar zijn buiten de distale afdichting
van het DFT.
Spoelvenster
Afbeelding 1. Distaal flush-hulpmiddel
g. Draai het distale uiteinde van de tip 180° rechtsom om het spoelvenster te openen. Richt de tip
weg van alle personen en/of bedek de tip met een doek om sproeien te voorkomen.
h. Vul een spuit (10 ml aanbevolen) met fysiologische zoutoplossing en bevestig de spuit op de luer-
lockaansluiting op de DFT.
i. Trek de duimschakelaar terug naar de Aan-stand om het snijgedeelte zichtbaar te maken in
het snijvenster.
j. Spoel de tip totdat er vloeistof uit het distale uiteinde van de tip stroomt.
k. Zet de duimschakelaar helemaal naar voren naar de gesloten en UIT stand.
l. Draai het distale uiteinde van de tip terug naar de gesloten stand, zodat de voerdraadlumina in één
lijn komen te liggen.
LET Op: probeer niet om het flush-hulpmiddel uit de katheter te verwijderen. Als u dat doet,
kan dit de katheter beschadigen en onklaar maken.
m. Schuif het naar het proximale uiteinde van de katheter.
n. Zet de hoofdschakelaar van de cutter driver op de stand Uit.
INBRENgEN EN gEBRUIk
Nadat hij is voorbereid, is de katheter klaar om bij de patiënt te worden ingebracht.
