40
i. Under indføringen skal anordningen holdes tæt på hylstermuffen, og sørg for, at kateterspidsen
flugter aksialt med hæmostaseventilen.
FORSIgTIg: Under indføring af kateteret gennem hylsterets hæmostaseventil må der ikke
bruges for mange kræfter på spidsen, og den må ikke klemmes eller bøjes. Brug af for
mange kræfter på, klemning eller bøjning af spidsen kan beskadige anordningen og svække
dens funktion.
j. Stram hæmostaseventilen (hvis relevant) igen for at forhindre blodtab.
FORSIgTIg: Overstram ikke Tuohy-Borst-hæmostaseventilen, hvis der anvendes et Tuohy-
Borst-hylster, da dette kan hæmme jævn fremføring og rotation af HawkOne
™
-kateteret
eller muligvis skade skaftet.
2. Behandling af læsioner
a. Før forsigtigt HawkOne-kateteret frem til mållæsionens kant ved hjælp af fluoroskopi.
ADvARSEL: Undgå altid overdreven bevægelse af HawkOne-kateteret i karret, da det kan
medføre embolisering eller beskadigelse af karret. Endvidere kan kraftig manøvrering
af kateteret med knivåbningen åben resultere i embolisering af tidligere exciserede
vævsfragmenter.
ADvARSEL: HawkOne-kateterets knivdel er en fast del. Anvend ikke stor kraft eller drejning
til at føre HawkOne-kateteret frem, da det kan medføre svigt af anordningen.
ADvARSEL: Brug ikke HawkOne-kateteret i bøjninger på mere end 90°. Det kan resultere
i svigt af anordningen.
BEMÆRk:
Hvis HawkOne-kateteret ikke kan føres frem over læsionen, kan det være nødvendigt
forsigtigt at fjerne HawkOne-kateteret og prædilatere læsionen med et ballonkateter til
angioplastik med lille diameter.
b. Drej forsigtigt HawkOne-kateterets knivåbning mod behandlingsstedet. Der bør foretages
yderligere angiografisk vurdering for at bekræfte HawkOne-kateterets position i forhold til
læsionen.
BEMÆRk:
Knivhuset, der omgiver kniven, og hele den distale spids er røntgenfaste for at lette
angiografisk visualisering af anordningens retning.
Distal
proksimal
Højre
Fortil/Bagtil
Venstre
Figur 2. knivhus
FORSIgTIg: Hvis HawkOne-kateteret ikke roterer let, må kateterets skaft ikke drejes mere
end 360º i én retning. I modsat fald kan det resultere i spidsfraktur eller andre fejl ved
anordningen. Justering af anordningen eller prædilatation af læsioner kan være nødvendig.
c. For at begynde retningsbestemt aterektomi trækkes tommelfingerkontakten, der vil blotlægge den
roterende kniv og afbøje kateterspidsen, tilbage.
BEMÆRk:
Når tommelfingerkontakten skubbes frem eller tilbage, skal den skubbes, indtil der
mærkes et klik ved enden af tommelfingerkontaktens bevægelse. Dette angiver, at kateteret har
nået sin FULDT tilbagetrukne eller FULDT fremførte position.
ADvARSEL: Betjening af anordningen med bladet delvist åbent eller lukket kan medføre
kartraume eller mulig embolisering af tidligere exciseret væv.
d. Før langsomt HawkOne-kateteret gennem mållæsionen under fluoroskopi, mens motoren kører.
FORSIgTIg: knivdrevet er ikke beregnet til kontinuerlig drift og må ikke betjenes i mere end
15 minutter i løbet af en periode på 30 minutter.
ADvARSEL: Under brug af SpiderFX™-anordningen sammen med HawkOne-kateteret må
HawkOne-kateterets distale spids aldrig føres så langt frem, at den befinder sig i nærheden af
SpiderFX-anordningens proksimale, røntgenfaste markørbånd. kontakt med markørbåndet
kan resultere i distal embolisering af det indhentede, henfaldne væv samt kartraume eller
svigt af anordningen.
Henvis til følgende matrix mht. snitlængde, der kan gennemføres, for det tilsvarende
katalognummer. Anbefalet skærehastighed er 2 mm/sek.
katalognummer
Snitlængde
H1-LS-INT
50 mm
H1-LX-INT
75 mm
Efterfølgende skæringer bør ikke overstige resterende lagerkapacitet i spidsen. Bestem tipfylden
ud fra en taktil fornemmelse af tommelfingerkontakten og ved under fluoroskopi at vurdere, hvor
langt kniven bevæger sig ind i spidsen.
ADvARSEL: Risikoen for embolisering af exciserede vævsfragmenter øges ved overskridelse
af den anbefalede maksimale længde eller lagerkapacitet af kateterspidsen, før enheden
fjernes og tømmes.
BEMÆRk:
Hvis SpiderFX-anordningen anvendes, skal den observeres ofte under fluoroskopi for at
kontrollere, at filteret ikke er blevet okkluderet med henfaldent væv med resulterende langsomt/
intet flow. HawkOne-kateteret og -filteret skal tages ud, hvis filteret bliver okkluderet, eller hvis
flowet bliver kompromitteret. Når filteret er taget ud, kan det ikke føres ind i kroppen igen.
Der skal anbringes et nyt filter iht. Brugsanvisningen for SpiderFX™ -anordningen til beskyttelse
mod emboli.
e. Stands fremføringen af kateteret, når enden af målsegmentet er nået. Fremfør forsigtigt
tommelfingerkontakten med henblik på at lukke kniven og slukke for knivdrevet, dette indikeres
med et mærkbart ’klik’.
ADvARSEL: Hvis HawkOne-kateteret ikke er let at føre frem, skal kniven lukkes ved
at føre tommelfingerkontakten fremad. Der må ikke anvendes stor kraft til at føre
tommelfingerkontakten fremad. Justering af anordningen eller prædilatation kan
være nødvendig.
f. Her skal der anvendes en kombination af angiografisk og/eller intravaskulær
ultralydsbilleddannelse til at vurdere omfanget af retningsbestemt aterektomi.
BEMÆRk:
Hvis SpiderFX-anordningen anvendes, skal det kontrolleres, at filteret ikke er blevet
okkluderet med henfaldent væv, inden der foretages yderligere skæringer med HawkOne-
kateteret.
g. HawkOne-kateteret kan føres frem igen og placeres til det ekstra snit ved at gentage trinnene
2a til 2f, hvis der stadig er tilsvarende lagerkapacitet tilbage i spidsen (se henvisning nedenfor).
BEMÆRk:
Hvis tommelfingerkontakten ikke kan føres helt frem (efter fuldførelsen af en skæring),
kan spidsen være på fuld kapacitet. Fortsæt til trinnene for Kateterfjernelse og Vævsfjernelse
herunder.
3. Fjernelse af kateter
a. Kateteret skal fjernes forsigtigt fra patienten under fluoroskopi.
b. Der bør foretages en afsluttende angiografisk og/eller intravaskulær ultralydsevaluering efter
HawkOne-kateterbehandlingen.
4. Fjernelse af væv
a. Tag kateteret af ledetråden på 0,36 mm.
b. Før tommelfingerkontakten helt frem til lukket og Slukket position. Sørg for, at hovedafbryderen
på knivdrevet er sat til positionen Slukket.
c. Aftør forsigtigt ydersiden af spidsen og kateteret med en våd gazeserviet.
d. Skub det distale skylleredskab (Distal Flush Tool, DFT) til den distale ende af kateteret, og sæt
forsigtigt skylleværktøjet ind mod det hårde stop i den distale ende.
BEMÆRk:
Skylleåbningen skal være synlig uden for tætningen.
Skylleåbning
Figur 3. Distalt skylleredskab
e. Drej den distale ende af spidsen 180° med uret for at åbne skylleåbningen. Vend spidsen væk fra
alle personer, og/eller dæk den med en klud for at undgå sprøjt.
f. Fyld en sprøjte (10 ml anbefalet) med saltvand, og fastgør sprøjten på luer-forbindelsen på DFT.
g. Træk tommelfingerkontakten tilbage til positionen Tændt, så kniven blotlægges i knivåbningen.
h. Skyl spidsen med et konstant taktslag på 5-10 ml/sek. (Gentag om nødvendigt for at fjerne væv.)
i. Brug en pincet til at fjerne blotlagt væv fra skylleåbningen, hvis det ikke kommer helt ud
af åbningen.
FORSIgTIg: Undgå brug af for mange kræfter med pincetter under udtagning af væv,
således at anordningen ikke beskadiges.
j. Før tommelfingerkontakten helt frem til lukket og Slukket position.
k. Drej den distale ende af spidsen tilbage til lukket position, således at ledetrådens lumen flugter.
l. Før det distale skylleredskab tilbage til den proksimale ende af kateteret.
FORSIgTIg: Forsøg ikke at fjerne skylleværktøjet fra kateteret. Dette vil beskadige og gøre
kateteret ufunktionelt.
m. Drej hovedafbryderen på knivdrevet til positionen Tændt.
5. gentagen indføring og brug
a. Hvis yderligere indføringer skal foretages, gentag fra trin 1c i ”Asettaminen ja käyttö”.
b. Denne skæresekvens kan om nødvendigt gentages for at opnå den ønskede grad af excision
af plaque.
BEMÆRk:
In vitro test i meget forkalkede kadaverlæsioner har påvist minimalt slid på kniven efter
at have bortskåret forkalkede læsioner med en samlet længde på 500 mm. Anordningens funktion
blev opretholdt under hele testen.
FORSIgTIg: Det kan medføre slid på kniven at bortskære større længder i meget forkalkede
læsioner. Hvis der mærkes øget modstand under en skæring, kan det være tegn på, at
anordningen skal udskiftes.
BORTSkAFFELSE
Følg lokale bestemmelser og genbrugsplaner med hensyn til bortskaffelse eller genbrug af anordningens
komponenter. Brænd ikke knivdrevenheden, da de indeholdte batterier kan eksplodere ved for høje
temperaturer.
FORSIgTIg: knivdrevet er en engangsanordning. Undlad at åbne knivdrevets kapsling, foretage
ændringer af knivdrevets komponenter eller af knivdrevets batteri. åbning eller ændring af
knivdrevet kan resultere i, at anordningen beskadiges, og/eller at patienten eller lægen kommer
til skade.
Batteridirektiverne, 2006/66/EF, har introduceret nye krav, som trådte i kraft d. 26. september 2008, om at
batterier kan fjernes fra EU-medlemsstaters affaldsudstyr. For at overholde dette direktiv er dette udstyr
fremstillet, så en affaldsbehandlingsvirksomhed med sikkerhed kan fjerne batterierne ved slutningen af
deres levetid. Inficerede enheder skal dekontamineres, før de sendes til genbrug. Hvis det er tilfældet, at
det ikke er muligt at dekontaminere enheden til genbrug, må hospitalet ikke forsøge at fjerne batterierne
fra affaldsudstyret. Fortsat bortskaffelse af et mindre antal af flytbare batterier til affaldsdepoter og
destruktion er tilladt under batteridirektiverne og medlemsstaternes reguleringer.
ELEkTROMAgNETISkE kOMpATIBILITETSgRÆNSER
Dette udstyr er testet og fundet i overensstemmelse med EMC-grænserne i direktivet om medicinsk
udstyr 93/42/EØF (EN 55011 klasse B og EN 60601-1-2) og IEC 60601-1, 2012 (udgave 3.1). Knivdrevet
kræver særlige forholdsregler, hvad angår elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), og skal installeres og
ibrugtages i henhold til de EMC-oplysninger, der er indeholdt i dette dokument. Knivdrevet kan udsende
