65
öNLEMLER
•
A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya doktorun emriyle
satılabilir.
•
HawkOne™ kateter, (model numaraları LX ve LS) ve kesici alet (model numarası H1-14550) daha
önce piyasaya sürülen modellerle geriye dönük olarak uyumlu değildir. Uyumluluk bilgileri için
bkz.
Tablo 1
.
•
Cihaz zarar görebileceği ve çalışması aksayabileceği için HawkOne kateter şaftını kullanırken
keskin bir şekilde bükmeyin veya dolaştırmayın.
•
Kateteri kılıfın hemostaz valfinden doğru yerleştirirken aşırı güç uygulamayın, sıkmayın veya
kateterin ucunu bükmeyin. Aşırı güç kullanımı, sıkma veya kateterin ucunun bükülmesi cihaza
zarar verebilir ve işlevini bozabilir.
•
Kesici aleti ve kateter bir kez kilitlendiğinde ayrılmamalıdır. Kateteri ve kesici aleti ayırmaya
çalışmayın. Bunu yapmak sistemi işlevsiz duruma getirerek sisteme zarar verecektir.
•
Yıkama aletini kateterden çıkarmaya çalışmayın. Bunu yapmak kateteri işlevsiz duruma getirerek
katetere zarar verecektir.
•
Önerilen sheath boyutu gereksinimleri için
Tablo 1
’e bakın. Önerilenden daha küçük kılıfların
kullanılması, cihaz performansına zarar verebilir.
•
SpiderFX™ cihazı HawkOne kateterle birlikte kullanılırken, SpiderFX™ filtresi, proksimal radyopak
işaretçi lezyona en az 8 cm (LS kullanımı için) veya 11 cm (LX-C kullanımı için) distal mesafede
olacak şekilde yerleştirilmelidir. Filtrenin doğru şekilde yerleştirilmemesi, cihaz performansına
zarar verebilir.
•
Kılavuz tel, HER İKİ lümenden de GEÇMELİDİR; geçmiyorsa, uç açık olabilir. Cihazın, ucu açık
durumdayken çalıştırılması kesilen dokunun embolizasyonuna yol açabilir.
•
Eğer bir Tuohy-Borst kılıf kullanılıyorsa Tuohy-Borst hemostaz valfini aşırı sıkmayın, aksi halde bu
HawkOne kateterin düzgün ilerlemesini ve dönmesini engelleyebilir veya şafta zarar verebilir.
•
HawkOne kateter serbestçe dönmüyorsa, şafta tek yönde 360º’den fazla tork uygulamayın.
Bunu yapmak ucun kırılmasına veya başka bir cihaz arızasına yol açabilir. Cihazın yeniden
konumlandırılması veya lezyonun önceden genişletilmesi gerekebilir.
•
Cihazın hasar görmesini önlemek için, dokuyu çıkarırken cımbızla aşırı güç kullanmaktan kaçının.
•
Aşırı kalsifik lezyonlarda büyük uzunlukların kesilmesi, kesicide aşınmaya neden olabilir. Kesme
işlemi sırasında bir direnç artışı hissedilmesi, cihazın değiştirilmesi gerektiğine işaret edebilir.
•
Kesici alet tek kullanımlık bir cihazdır. Kesici aletin kutusunu açmayın, kesici aletin bileşenlerini
modifiye etmeyin veya kesici aletin pilini değiştirmeyin. Kesici aletin açılması veya modifiye
edilmesi cihaza hasar verebilir ve/veya hasta veya hekimin yaralanmasına yol açabilir.
•
Kesici alet sürekli olarak çalıştırmaya uygun olarak tasarlanmamıştır, 30 dakikalık bir periyot
içerisinde, 15 dakikadan uzun bir süre çalıştırılmamalıdır.
pOTANSİYEL kOMpLİkASYONLAR / YAN ETkİLER
Bu cihazın ve diğer müdahale kateterlerinin kullanımıyla ilgili olası advers olaylar
aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:
•
Ampütasyon
•
Embolizm ve/veya arteriyel tromboz
•
Anevrizma
•
Acil veya acil olmayan arteriyel bypass ameliyatı
•
Arteriyel diseksiyon
•
Giriş bölgesi komplikasyonları
•
Arteriyel perforasyon
•
Hipotansiyon
•
Arteriyel yırtılma
•
Enfeksiyon
•
Arteriyel spazm
•
İskemi
•
Arteriovenöz fistül
•
Tedavi edilen segmentin restenozu
•
Kanama komplikasyonları
•
Periferal arterin tamamen oklüzyonu
•
Ölüm
•
Cerrahi onarım gerektirebilecek vasküler
komplikasyonlar
TEDARİk ŞEkLİ
HawkOne kateter ve kesici alet ayrı ayrı ambalajlanmış ve sterilize edilmiştir. Her biri yalnızca tek bir
hastada kullanılabilir.
SAkLAMA, NAkLİYE vE kULLANMA kOŞULLARI
Steril ambalajlı HawkOne kateter ve kesici aletlerin kullanıma hazır olana kadar serin, kuru bir yerde
saklayın. Kesici aletler aşağıdaki aralıklarda saklanmalı ve nakledilmelidir: sıcaklık, -29–60 °C; basınç,
700–1060 hPa; ve nem, %85’ten az.
Hiçbir cihazı organik çözücülere, iyonlaştırıcı radyasyona, ultraviyole ışık veya alkol bazlı sıvılara maruz
bırakmayın.
UYARI: Bu cihaz yanıcı veya parlayıcı gazlar, anestezi maddeleri, temizleyiciler/dezenfektan
maddelerin bulunduğu veya oksijen açısından zengin ortamlarda kullanılmamalıdır.
kULLANMA TALİMATLARI
İNCELEME
1. Kullanmadan önce HawkOne kateter ve kesici aleti steril ambalajların veya cihazların kendisinin zarar
görmediğini doğrulamak için kontrol edin.
DİkkAT: HawkOne kateter, (model numaraları LX ve LS) ve kesici alet (model numarası
H1-14550) daha önce piyasaya sürülen modellerle geriye dönük olarak uyumlu değildir.
Uyumluluk bilgileri için bkz. Tablo 1.
2. Kateterin proksimal ucunu motora takarak HawkOne kateteri kesici alete bağlayın. Başparmak
anahtarının kesici aletteki yuvayla aynı hizada olduğundan emin olun. Tamamen yerleştirildiğinde
kateter konnektörü kesici alete kilitlenir.
DİkkAT: kesici alet ve kateter bir kez kilitlendiğinde ayrılmamalıdır. kateteri ve kesici aleti
ayırmaya çalışmayın. Bunu yapmak sistemi işlevsiz duruma getirerek sisteme zarar verecektir.
NOT:
Kesici aletin kazara etkinleşmesini önlemek için, kesici alete takmadan önce başparmak
anahtarının tamamen ileri konumda olduğundan emin olun.
3. HawkOne kateterin çalıştığını onaylamak için başparmak anahtarını ileri itin ve geri çekin. Motorun
otomatik olarak açılıp kapandığından ve iç kesicinin serbestçe hareket ettiğinden emin olun. Kesici
konumunda bir devir yapıldığında kateter ucu kıvrılarak orijinal yapılandırmasına dönecektir.
Başparmak anahtarını ileri ittirerek kesici penceresini kapatın ve motoru Kapalı konuma getirin.
NOT:
Kesici aletin otomatik motor kontrol özelliği ana güç anahtarı kullanılarak devre dışı bırakılabilir.
Anahtar kaldırıldığında, otomatik motor kontrolü etkinleştirilir. Anahtar indirildiğinde, başparmak
anahtarı motor etkinleştirilmeden ileri itilebilir ve geri çekilebilir.
4. Mili, kesici gövdesini ve distal ucu inceleyerek düzgün bir geçiş olup olmadığını kontrol edin. Keskin
bir uç veya çıkıntı tespit ederseniz kateteri kullanmayın.
DİkkAT: Cihaz zarar görebileceği ve/veya çalışması aksayabileceği için, kateter milini
kullanırken keskin bir şekilde bükmeyin veya dolaştırmayın.
5. Hidrofil kaplamanın işlevini yerine getirip getirmediğini kontrol etmek için kateter milini inceleyin.
Kateter şaftı steril salinle ıslatıldığında kayganlık hissi vermelidir.
NOT:
Kateterin kolayca kullanılabilmesi için, milin en proksimal kısmı kaplanmamıştır.
Kateter kullanım sırasında dolaşırsa ya da zarar görürse, zarar gören kateteri ve kesici aleti yeni bir
sistemle değiştirin ve kullanılan sistemi incelenmek üzere Covidien’e iade edin.
HAZIRLAMA
1. kateterdeki Havanın Boşaltılması
a. (3 ml’lik veya daha büyük) bir şırıngayı heparinize salinle doldurun.
b. Kesici aletin üzerindeki ana güç anahtarının Kapalı konuma getirildiğinden emin olun. Kesici
penceresindeki kesiciyi açığa çıkarmak için başparmak anahtarını Açık konuma geri çekin.
c. Heparinize salinle dolu şırıngayı HawkOne kateter yıkama portuna takarak HawkOne kateter şaftını
yıkayın. HawkOne kateterdeki tüm hava dışarı çıkana ve salinin kesici penceresinden çıktığını
görene kadar şırıngaya hafif bir basınç uygulayın.
d. Başparmak anahtarını Kapalı konuma tamamen itin.
e. Kateter ucunu saline daldırın ve hidrofil kaplamayı etkinleştirmek için tüm kateteri ıslatın.
f. Distal Yıkama Aletini (DFT) kateterin proksimal ucundan distal ucuna kaydırın ve yıkama aletini
nazikçe distal uçtaki stopere oturtun.
NOT:
Kateter ucundaki yıkama penceresi DFT distal contanın dışından görünür olmalıdır.
Yıkama penceresi
Şekil 1. Distal Yıkama Aleti
g. Yıkama penceresini açmak için ucun distal ucunu saat yönünde 180° döndürün. Ucu tüm
bireylerden uzağa çevirin ve/veya spreyi önlemek için bezle kapatın.
h. Bir şırıngayı (10 ml’lik önerilir) salinle doldurun ve DFT’deki luere takın.
i. Kesici penceresindeki kesiciyi açığa çıkarmak için başparmak anahtarını Açık konuma geri çekin.
j. Sıvı, ucun distal kısmından çıkana kadar uçtan sıvı geçirin.
k. Başparmak anahtarını Kapalı konuma tamamen itin.
l. Ucun distal ucunu, kılavuz tel lümenleri hizalanacak şekilde kapalı konuma geri döndürün.
DİkkAT: Yıkama aletini kateterden çıkarmaya çalışmayın. Bunu yapmak kateteri işlevsiz
duruma getirerek katetere zarar verecektir.
m. DFT’yi tekrar kateterin proksimal ucuna kaydırın.
n. Kesici aletin ana güç anahtarını Açık konuma getirin.
YERLEŞTİRME vE kULLANIM
Hazırlandıktan sonra, kateter hasta üzerine yerleştirilebilir.
1. İnsersiyon
a. Hastayı hazırlayın ve standart perkütan müdahale için uygun antikoagülan ve vazodilatör
ilaçları verin.
b. Standart teknikleri kullanarak uygun boyuttaki kılıfı ve hemostaz valfini yerleştirin.
DİkkAT: önerilen sheath boyutu gereksinimleri için Tablo 1’e bakın. önerilenden daha küçük
kılıfların kullanılması, cihaz performansına zarar verebilir.
c. Hedef lezyonun yerini belirlemek için damarda anjiyografik değerlendirme yapılmalıdır.
d. Tedavi bölgesinde ciddi miktarda kalsiyum tespit edilirse, HawkOne kateter ile birlikte bir
SpiderFX™ embolik koruma cihazı kullanılabilir. Doğru filtre boyutları ve yerleştirme talimatları için
SpiderFX Kullanma Talimatlarına bakın.
DİkkAT: SpiderFX Cihazı HawkOne kateterle birlikte kullanılırken, SpiderFX filtresi,
proksimal radyopak işaretçi lezyona en az 8 cm (LS kullanımı için) veya 11 cm (LX
kullanımı için) distal mesafede olacak şekilde yerleştirilmelidir. Filtrenin doğru şekilde
yerleştirilmemesi, cihaz performansına zarar verebilir.
e. Standart tekniği kullanarak, hedef lezyona bir kılavuz tel yerleştirin. SpiderFX cihazı kullanılıyorsa,
yakalama teli HawkOne kateteri için ana kılavuz tel olarak kullanılır.
NOT:
HawkOne kateter için minimum damar çapı 3,5 mm’dir.
f. Başparmak anahtarının tamamen ileri, yani kapalı konumunda olduğundan emin olun.
g. Kılavuz telin ucunu HawkOne kateterin ucuna dikkatle tekrar yerleştirin, kılavuz telin HER İKİ kılavuz
tel lümeninden geçtiğinden ve kesiciye proksimal olarak çıktığından emin olun.
DİkkAT: kılavuz tel, HER İkİ lümenden de gEÇMELİDİR, geçmiyorsa uç açık olabilir. Cihazın,
ucu açık durumdayken çalıştırılması kesilen dokunun embolizasyonuna yol açabilir.
h. Hemostaz valfini (varsa) gevşetin ve HawkOne kateteri kılıfa dikkatle yerleştirin.
i. Yerleştirme sırasında cihazı kılıfın birleşme yerine yakın bir yerde tutun ve kateter ucunun hemostaz
valfiyle aksiyel hizalandığından emin olun.
DİkkAT: kateteri kılıfın hemostaz valfi içinden yerleştirirken aşırı güç uygulamayın, sıkmayın
veya kateterin ucunu bükmeyin. Aşırı güç kullanımı, sıkma veya kateterin ucunun bükülmesi
cihaza zarar verebilir ve işlevini bozabilir.
j. Kan kaybını önlemek için hemostaz valfini (varsa) yeniden sıkın.
