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ISTRUZIONI pER L’USO
DESCRIZIONE DEL DISpOSITIvO
Il sistema per aterectomia direzionale HawkOne™ (dispositivo di taglio e catetere HawkOne™) è progettato
per il trattamento di lesioni aterosclerotiche de novo e restenotiche, calcificate e non, situate in arterie
periferiche native. Se usato in lesioni complesse, dure e calcificate, si consiglia di affiancare il catetere
HawkOne al dispositivo di protezione embolica SpiderFX™, per mitigare il rischio di embolizzazione distale
che potrebbe essere generata dalla rottura di placche molto calcificate. Il catetere HawkOne è composto
da uno stelo flessibile progettato per scorrere su un filo guida da 0,36 mm (0,014"). Sull’estremità distale
del catetere HawkOne è presente un piccolo gruppo di taglio costituito da una lama interna girevole
inserita in un alloggiamento tubolare. L’estremità prossimale del catetere HawkOne contiene un
connettore e una leva di posizionamento della lama di taglio (selettore rotativo) progettato per essere
inserito nel dispositivo di taglio. Il dispositivo di taglio (numero di catalogo H1-14550) è un dispositivo
con alimentazione interna, a batteria, progettato per alimentare il catetere per aterectomia direzionale
HawkOne. Per informazioni sul dispositivo di protezione embolica SpiderFX, fare riferimento alle Istruzioni
per l’uso fornite con tale dispositivo.
Il sistema per aterectomia direzionale HawkOne dispone di due interruttori: 1) l’interruttore di
alimentazione principale del dispositivo di taglio e 2) il selettore rotativo del catetere HawkOne.
L’interruttore di alimentazione principale del dispositivo di taglio fornisce alimentazione al dispositivo
quando è in posizione di accensione. Il selettore rotativo del catetere HawkOne attiva l’albero motore e
attiva la lama di taglio quando viene tirato in modo prossimale nella posizione di accensione. Quando la
lama di taglio è attivato, il catetere HawkOne viene fatto avanzare lentamente sulla lesione, eliminando
il materiale occlusivo dall’arteria. Il tessuto reciso è catturato nella punta del dispositivo. La procedura
di taglio è completata facendo avanzare il selettore rotativo del catetere HawkOne in modo distale,
disattivando l’albero motore e disimpegnando la lama di taglio. Il selettore rotativo del catetere HawkOne
viene fatto avanzare in modo distale verso la posizione di spegnimento al fine di spingere la placca recisa
nella punta. Questa sequenza di taglio viene ripetuta, quando necessario, per raggiungere il grado di
recisione della placca desiderato.
COMpATIBILITÀ DEL DISpOSITIvO
Il dispositivo di taglio HawkOne™ (numero di catalogo H1-14550) non è compatibile con le versioni
precedenti dei cateteri TurboHawk™ e SilverHawk™. È progettato per funzionare con i modelli di catetere
elencati nella
Tabella 1
.
I modelli di catetere HawkOne elencati nella Tabella 1 non sono compatibili con le versioni precedenti dei
dispositivi di taglio (numeri di catalogo FG-02550).
Tabella 1. Specifiche del sistema HawkOne™ e compatibilità del dispositivo di taglio
Specifica
N. di catalogo
Numero di catalogo del prodotto
H1-LS-INT
H1-LX-INT
Modello
LS
LX
Compatibilità del dispositivo
di taglio
H1-14550
H1-14550
Lunghezza effettiva
107 cm
104 cm
Lunghezza punta
6,6 cm
9,6 cm
Profilo massimo del catetere
2,6 mm
2,6 mm
Diametro massimo del filo
guida
0,36 mm (0,014")
0,36 mm (0,014")
ILLUSTRAZIONE E NOMENCLATURA
CATETERE:
Leva di posizionamento della lama di taglio
(selettore rotativo)
Porta di
irrigazione
Impugnatura
dinamometrica
Porzione antitrazione
Specifica
N. di catalogo
Dimensione dell’introduttore
consigliato
2,5 mm (7F)
2,5 mm (7F)
Range del vaso
3,5 mm - 7,0 mm
3,5 mm - 7,0 mm
Tensione nominale
9 V
9 V
NOTA:
il dispositivo di taglio è protetto contro eventuali scosse elettriche (prova di defibrillazione tipo
CF). Tenere asciutto il dispositivo di taglio (IPX0).
INDICAZIONI D’USO
Il sistema per aterectomia direzionale HawkOne™ è destinato all’uso in aterectomia dei vasi periferici.
Il catetere HawkOne NON è destinato all’uso in arteria coronarica, carotidea, iliaca o renale.
CONTROINDICAZIONI
•
Non utilizzare nelle arterie coronariche, nell’arteria carotidea o nei vasi iliaci o renali.
•
Non utilizzare per restenosi intra-stent nel sito vascolare periferico.
AvvERTENZE
•
Il catetere HawkOne deve essere utilizzato unicamente da personale medico qualificato in
procedure di interventistica periferica percutanea.
•
L’uso di questo dispositivo deve essere limitato a strutture in cui il supporto chirurgico è
immediatamente disponibile in caso si verificassero gravi complicanze.
•
Il catetere HawkOne può essere utilizzato unicamente con il dispositivo di taglio (H1-14550).
•
Il dispositivo è fornito STERILE ed è esclusivamente monouso. Non rigenerare o risterilizzare.
La rigenerazione o una nuova sterilizzazione possono aumentare il rischio di infezioni nel
paziente o compromettere le prestazioni del dispositivo stesso. Gettare l’unità in caso di danni
alla confezione o al dispositivo.
•
Non utilizzare il dispositivo oltre la data di scadenza indicata.
•
Questo dispositivo non deve essere utilizzato in presenza di gas combustibili o infiammabili,
anestetici o detergenti/disinfettanti o in un ambiente ricco di ossigeno.
•
Ricorrere sempre all’osservazione fluoroscopica diretta quando si manipola il catetere HawkOne
nei vasi periferici. Se si incontrasse resistenza nel corso della manipolazione, determinarne la
causa prima di procedere.
•
Non far avanzare mai la punta distale del catetere HawkOne accanto all’estremità morbida del
filo guida. Un catetere HawkOne avanzato in questa posizione potrebbe non seguire il filo guida
quando viene ritratto e causarne la deformazione. Se ciò si verifica, il catetere e il filo guida
devono essere rimossi insieme per evitare danni potenziali alle pareti dei vasi. Se si avverte
ancora resistenza, è necessario rimuovere anche l’introduttore.
•
La sezione di taglio del catetere HawkOne è un componente rigido. Non spingere né ruotare
eccessivamente il catetere per farlo avanzare, onde evitare un guasto del dispositivo.
•
Non utilizzare il catetere HawkOne ad angoli superiori ai 90°. Facendolo, infatti, è possibile
guastare il dispositivo.
•
Il funzionamento del dispositivo con la lama parzialmente aperta o chiusa potrebbe causare un
trauma al vaso o una possibile embolizzazione del tessuto precedentemente reciso.
•
Quando si utilizza il catetere HawkOne con il dispositivo SpiderFX™, non far avanzare mai la
punta distale del catetere HawkOne vicino alla fascia del marker radiopaco prossimale del
dispositivo SpiderFX. Il contatto con la fascia di marker può provocare un’embolizzazione distale
dei frammenti catturati, oltre che trauma vascolare o guasto del dispositivo.
DISpOSITIvO DI TAgLIO:
Inserire il catetere nell’impugnatura del
dispositivo di taglio
Interruttore principale
Finestra lama di taglio
Chiusa
Finestra lama di taglio
Aperta
Punta flessa
