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1. Einführung
a. Patient vorbereiten und eine entsprechende Antikoagulans- und Vasodilator-Behandlung für
perkutane Standardintervention verabreichen.
b. Unter Anwendung von Standardverfahren die Kanüle und das Hämostaseventil (Größen beachten)
einführen.
ACHTUNg: Siehe Tabelle 1 für empfohlene Schleusengrößen. Die verwendung kleinerer
Einführbestecke als empfohlen kann die Leistungsfähigkeit des geräts beeinträchtigen.
c. Es sollte eine angiographische Beurteilung des Gefäßes durchgeführt werden, um die Zielläsion
festzustellen.
d. Wenn bei der Behandlung des Bereichs übermäßig viel Kalzium entdeckt wird, sollte die SpiderFX™
Embolie-Schutzvorrichtung zusammen mit dem HawkOne Katheter verwendet werden. Weitere
Informationen zur Filtergröße und Freisetzungsanweisungen siehe in der Gebrauchsanweisung
des SpiderFX.
ACHTUNg: Wenn das SpiderFX gerät in verbindung mit dem HawkOne katheter verwendet
wird, muss der SpiderFX Filter so platziert werden, dass die proximale röntgendichte
Markierung sich nicht weniger als 8 cm (bei verwendung mit LS) bzw. 11 cm (bei
verwendung mit LX) distal zur Läsion befindet. Wenn dieser Filter nicht vorschriftsgemäß
platziert wird, kann die Funktion des geräts beeinträchtigt werden.
e. Unter Anwendung von Standardverfahren den Führungsdraht entlang der Zielläsion platzieren.
Wenn das SpiderFX Gerät verwendet wird, dient der Erfassungsdraht als Hauptführungsdraht für
den HawkOne Katheter.
HINWEIS:
Der minimale Gefäßdurchmesser für den HawkOne Katheter beträgt 3,5 mm.
f. Sicherstellen, dass der Daumenschalter vollständig nach vorne geschoben ist, also in der
Geschlossen/Aus-Position.
g. Das Ende des Führungsdrahts vorsichtig durch die Spitze des HawkOne Katheters im Schaft
zurückführen. Dabei sicherstellen, dass der Führungsdraht durch BEIDE Führungsdrahtlumen und
proximal zum Schneidegerät vorgeschoben wird.
ACHTUNg: Der Führungsdraht MUSS durch BEIDE Lumen gehen. Andernfalls könnte die
Spitze offen sein. Eine verwendung des geräts mit offener Spitze kann zu einer Embolie
durch exzidiertes gewebe führen.
h. Das Hämostaseventil (sofern vorhanden) lockern und den HawkOne Katheter vorsichtig in die
Schleuse einführen.
i. Bei der Einführung muss das Gerät nahe am Einführbesteckanschluss gehalten und es muss für die
axiale Ausrichtung der Katheterspitze mit dem Hämostaseventil gesorgt werden.
ACHTUNg: keine übermäßige kraft anwenden und die Spitze beim Einführen des katheters
durch das Hämostaseventil des Einführbestecks weder einklemmen noch verbiegen. Wenn
die Spitze mit übermäßiger kraftanwendung gehandhabt, eingeklemmt oder verbogen
wird, kann dies das gerät beschädigen und seine Funktion beeinträchtigen.
j. Zur Verhinderung von Blutverlust das Hämostaseventil (sofern zutreffend) wieder anziehen.
ACHTUNg: Bei verwendung einer Tuohy-Borst Schleuse das Tuohy-Borst Hämostaseventil
nicht zu fest schließen, da sonst die vorwärtsbewegung und Rotation des HawkOne
™
katheters behindert oder der Schaft beschädigt werden kann.
2. Behandlung der Läsion
a. Unter Röntgenkontrolle den HawkOne Katheter vorsichtig zum Beginn der Zielläsion vorschieben.
WARNHINWEIS: übermäßiges Bewegen des HawkOne katheters im gefäß sollte immer
vermieden werden, da dadurch Embolien oder gefäßverletzungen verursacht werden
könnten. Außerdem könnte eine übermäßige Bewegung des katheters bei offener
klingenöffnung zu gefäßschaden oder einer möglichen Embolie von zuvor exzidierten
gewebefragmenten führen.
WARNHINWEIS: Der klingenabschnitt des HawkOne katheters ist eine starre komponente.
Den HawkOne katheter nicht mit gewalt oder drehend vorschieben, da dies zu Fehlfunktion
des geräts führen kann.
WARNHINWEIS: Bei Biegungen von mehr als 90° darf der HawkOne katheter nicht verwendet
werden. Dies kann zu einem geräteausfall führen.
HINWEIS:
Falls der HawkOne Katheter nicht über die Läsion bewegt werden kann, kann es nötig
sein, den HawkOne Katheter vorsichtig zu entfernen, um eine Prädilatation der Läsion mit einem
Angioplastie-Ballonkatheter mit kleinem Durchmesser durchzuführen.
b. Die HawkOne Katheter-Klingenöffnung vorsichtig zur Behandlungsstelle drehen. Eine zusätzliche
angiographische Beurteilung sollte durchgeführt werden, um die Position des HawkOne Katheters
in Bezug auf die Läsion zu überprüfen.
HINWEIS:
Das Klingengehäuse, das die Klinge umgibt, und die gesamte distale Spitze sind
(röntgrndicht, um die angiographische Darstellung der Geräteausrichtung zu erleichtern.
Distal
proximal
Rechts Anterior/Posterior Links
Abbildung 2: klingengehäuse
ACHTUNg: Falls der HawkOne katheter nicht widerstandslos rotiert, sollte der
katheterschaft nicht um mehr als 360° in eine Richtung gedreht werden. Andernfalls könnte
die Spitze brechen oder das gerät anderweitig beschädigt werden. Repositionierung oder
prädilatation der Läsion könnten erforderlich werden.
c. Zu Beginn der direktionalen Artherektomie ziehen Sie den Daumensschalter zurück und legen Sie
so die sich drehende Klinge frei und biegen Sie die Katheterspitze.
HINWEIS:
Beim Vor- oder Zurückschieben muss der Daumenschalter bewegt werden, bis er mit
einem Klicken einrastet. Dies zeigt an, dass der Katheter die Position VOLL zurückgezogen bzw.
VOLL ausgefahren erreicht hat.
WARNHINWEIS: Betrieb des geräts bei halb geöffneter bzw. geschlossener klinge
könnte zu gefäßschaden oder einer möglichen Embolie von zuvor exzidierten
gewebefragmenten führen.
d. Bei laufendem Motor den HawkOne Katheter unter fluoroskopischer Führung langsam durch die
Zielläsion vorschieben.
ACHTUNg: Der Cutter Driver ist nicht für den Dauerbetrieb ausgelegt und darf innerhalb
von 30 Minuten nicht mehr als 15 Minuten betrieben werden.
WARNHINWEIS: Wenn das SpiderFX™ gerät zusammen mit dem HawkOne katheter
verwendet wird, darf die distale Spitze des HawkOne katheters niemals in die Nähe des
proximalen röntgendichten Markierungsbands des SpiderFX geräts vorgeschoben werden.
Eine Berührung des Markierungsbands kann zu einer distalen Embolisation der erfassten
gewebereste sowie zu gefäßtrauma oder einem Ausfall des geräts führen.
Die folgende Matrix beachten, die für jede Katalognummer die maximal zulässige Schnittlänge
angibt. Die empfohlene Schnittgeschwindigkeit beträgt 2 mm/s.
katalognummer
Schnittlänge
H1-LS-INT
50 mm
H1-LX-INT
75 mm
Darauffolgende Schnitte dürfen den in der Sammelkammer der Spitze verbleibenden Füllstand
nicht überschreiten. Der Füllstand in der Sammelkammer-Spitze kann durch Fühlen des
Daumenschalters ermittelt und unter Röntgenkontrolle kann geprüft werden, wie weit die Klinge
in die Spitze eintritt.
WARNHINWEIS: Bei überschreitung der empfohlenen maximalen Länge oder
Aufnahmefähigkeit der katheterspitze vor Entfernung und Leerung des gerätes steigt
das Risiko einer Embolie durch exzidierte gewebefragmente.
HINWEIS:
Das SpiderFX Gerät häufig unter Röntgendurchleuchtung überprüfen, um
sicherzustellen, dass der Filter nicht durch die Partikel zugesetzt wurde und den Durchfluss
einschränkt bzw. unterbricht. Wenn der Filter verstopft ist oder der Durchfluss behindert wird, muss
der HawkOne Katheter entfernt und der Filter entnommen werden. Nach der Entnahme kann der
Filter nicht erneut in den Körper eingesetzt werden. Es sollte gemäß Gebrauchsanweisung der
SpiderFX™ Embolie-Schutzvorrichtung ein neuer Filter platziert werden.
e. Der Katheter sollte nicht weiter als bis zum Ende der Zielläsion vorgeschoben werden. Schieben Sie
den Daumenschalter nach vorne, um die Schneidevorrichtung zu schließen und den Cutter Driver
auszuschalten. Dies wird durch ein Klicken angezeigt.
WARNHINWEIS: Wenn sich der HawkOne katheter nicht einfach vorschieben lässt,
die Schneidevorrichtung durch vorschieben des Daumenschalters schließen. Der
Daumenschalter sollte sich ohne übermäßigen kraftaufwand nach vorne bewegen lassen.
Umpositionierung oder prädilatation könnten erforderlich sein.
f. Nun mittels angiographischer und/oder intravaskulärer Ultraschalluntersuchung den Umfang der
direktionalen Atherektomie beurteilen.
HINWEIS:
Wenn das SpiderFX Gerät verwendet wird, sicherstellen, dass der Filter nicht verstopft
ist, bevor weitere Schneidvorgänge mit dem HawkOne Katheter durchgeführt werden.
g. Der HawkOne Katheter kann nun gemäß den Schritten 2a bis 2f für einen weiteren Durchgang
erneut vorgeschoben und positioniert werden. Es sollte überprüft werden, ob die Spitze noch nicht
voll ist (siehe Hinweis unten).
HINWEIS:
Falls der Daumenschalter nicht vollständig nach vorne bewegt werden kann (nach
einem Schnitt), ist möglicherweise die Sammelkammer in der Spitze voll. Fahren Sie mit den
nachfolgend aufgeführten Schritten zur Katheter- und Gewebeentfernung fort.
3. katheterentnahme
a. Der Katheter muss sorgfältig mit Hilfe von Fluoroskopie aus dem Patienten entfernt werden.
b. Nach der Behandlung mit dem HawkOne Katheter sollte eine abschließende angiographische und/
oder intravaskuläre Ultraschallaufnahme erfolgen.
4. gewebeentfernung
a. Katheter vom (0,36 mm) -Führungsdraht entfernen.
b. Den Daumenschalter ganz in die geschlossene Aus-Stellung vorschieben. Stellen Sie den
Hauptschalter am Cutter Driver in die Ein-Position.
c. Die Außenfläche der Spitze und des Katheters sanft mit feuchtem Mull abwischen.
d. Setzen Sie das Distal Flush Tool (DFT) auf das distale Katheterende auf und drücken Sie das
Spülungswerkzeug vorsichtig bis zum Anschlag auf das distale Ende.
HINWEIS:
Die Spülöffnung sollte außerhalb des Siegels sichtbar sein.
Spülöffnung
Abbildung 3. Distales Spülungswerkzeug
e. Das distale Ende der Spitze um 180° drehen, um die Spülöffnung zu öffnen. Die Spitze von
allen umstehenden Personen wegweisend halten und/oder mit einem Tuch abdecken, um
Umhersprühen zu vermeiden.
f. Spritze (10 cc werden empfohlen) mit Kochsalzlösung füllen und via Luer-Anschluss am
DFT anschließen.
g. Den Daumenschalter in die Ein-Stellung zurückziehen, um die Klinge in der Klingenöffnung
freizulegen.
h. Spülen Sie die Spitze mit einem gleichbleibenden (Flow) von 5-10 cc/s durch. (Bei Bedarf
wiederholen, um Gewebe zu entfernen.)
i. Mit einer Pinzette Gewebereste aus der Spülöffnung entfernen, falls nicht alles
ausgespült wurde.
