63
5. powtórzone wprowadzanie i stosowanie
a. W razie konieczności wykonania dodatkowych wsunięć, powtórzyć od kroku 1c w „Wprowadzanie
i Stosowanie”.
b. Ten cykl wycinania można powtarzać według potrzeby, aby otrzymać żądany stopień ściętych
blaszek miażdżycowych.
UWAgA:
Testy in vitro przeprowadzone na zwłokach w silnie zwapniałych zmianach wykazały
minimalne zużycie noża po wycięciu zwapniałych zmian na całkowitej długości 500 mm. W trakcie
testu efektywność urządzenia została utrzymana.
pRZESTROgA: Wycinanie silnie zwapniałych zmian na długich odcinkach może mieć wpływ
na zużycie noża. Jeśli wyczuwalny jest narastający opór podczas cykli wycinania, może być
konieczna wymiana narzędzia.
UTYLIZACJA
Należy przestrzegać lokalnych przepisów i planów recyklingu dotyczących usuwania lub recyklingu
składników urządzeń. Nie spalać napędu noża, ze względu na dołączone baterie, które mogą eksplodować
w podwyższonych temperaturach.
pRZESTROgA: Napęd noża jest urządzeniem jednorazowego użytku. Obudowy napędu noża
nie wolno otwierać, nie wolno też modyfikować podzespołów napędu noża ani wymieniać
akumulatora napędu noża. Otwieranie lub modyfikacja napędu noża może doprowadzić do jego
uszkodzenia i/lub urazu u pacjenta bądź lekarza.
Dyrektywa 2006/66/WE w sprawie baterii i akumulatorów wprowadza nowe wymagania z dniem
26 września 2008 r. dotyczące usuwania baterii ze złomowanego sprzętu w krajach członkowskich UE.
W celu zachowania zgodności z tą dyrektywą urządzenie zostało tak zaprojektowane, aby po zakończeniu
okresu eksploatacji placówka utylizacji odpadów mogła w sposób bezpieczny wyjąć baterie. Zakażone
urządzenia należy poddać odkażeniu przed oddaniem do recyklingu. Jeśli odkażenie urządzenia dla
celów recyklingu nie jest możliwe, szpital nie powinien próbować wyjmować baterii ze zużytego sprzętu.
Ciągła utylizacja niewielkich ilości przenośnych baterii na wysypiskach śmieci oraz poprzez spalanie jest
dozwolona przez dyrektywę w sprawie baterii i akumulatorów i przepisy krajów członkowskich.
OgRANICZENIA ZWIąZANE Z kOMpATYBILNOŚCIą
ELEkTROMAgNETYCZNą
Ten sprzęt został przetestowany pod względem kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) i spełnia
wymagania zawarte w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EEC (EN 55011 klasa A
i EN 60601-1-2 oraz IEC 60601-1, 2012 wydanie 3.1). Napęd noża wymaga szczególnych środków
ostrożności dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) i musi być zainstalowany i oddany
do użytku zgodnie z informacjami EMC zamieszczonymi w niniejszym dokumencie. Napęd noża może
emitować energię w postaci fal radiowych i użytkownicy mogą doświadczać szkodliwego wpływu ich
działania. Mogą też wystąpić zakłócenia jego pracy przez inne urządzenia, (sprawdzenie przez obrócenie
modułu napędu noża i jego wyłączenie). Zaleca się, aby użytkownik spróbował skorygować wielkość
zakłóceń poprzez reorientację lub zmianę lokalizacji urządzenia odbiorczego, zwiększenie odległości
pomiędzy urządzeniami lub konsultację z producentem sprzętu, w którym występują zakłócenia.
Wskazówki i deklaracja producenta - emisje elektromagnetyczne
Napęd noża jest przeznaczony do stosowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub
użytkownik napędu noża powinien zapewnić, że jest on używany w takim środowisku.
Test emisji
Zgodność z
normami
Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki
Emisje o częstotli-
wościach radiowych
CISPR 11
Klasa B, Grupa 1 Napęd noża nadaje się do stosowania w typowych warunkach szpitalnych.
Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna
Napęd noża jest przeznaczony do stosowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub
użytkownik napędu noża powinien zapewnić, że jest on używany w takim środowisku.
Test odporności
POZIOM TESTU wg
IEC 60601
Poziom zgodno-
ści z normą
Środowisko elektromagnetyczne -
wskazówki
Wyładowania elektrostatyczne
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV styk
± 8 kV powietrze
± 6 kV styk
± 8 kV powietrze
Podłogi powinny być wykonane z drewna,
betonu lub płytek ceramicznych. Jeśli pod-
łogi są pokryte tworzywem syntetycznym,
wilgotność względna powinna wynosić
co najmniej 30%.
Natężenie pola magnetycz-
nego przy częstotliwości
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Charakterystyka pól magnetycznych o wyso-
kiej częstotliwości powinna być na poziomie
typowego miejsca w typowym środowisku
szpitalnym.
Wypromieniowana częstotli-
wość radiowa RF
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz do
2,5 GHz
3 V/m
Przenośny i ruchomy sprzęt łączności
radiowej powinien być stosowany nie bliżej
do jakiejkolwiek części napędu noża, niż
zalecana odległość obliczona na podstawie
równania odpowiedniego do częstotliwości
nadajnika. Zalecana odległość to minimum
0,2 metra dla przetworników o częstotli-
wości 80 MHz do 2,5 GHz. Zakłócenia mogą
wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych
następującym symbolem:
UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości.
UWAGA 2 Wskazówki te mogą nie dotyczyć każdej sytuacji. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych wpływ ma pochła-
nianie i odbijanie od różnych konstrukcji, przedmiotów i ludzi.
a) Do pasm radiowych ISM (przeznaczonych dla zastosowań przemysłowych, naukowych i medycznych) o częstotliwościach
znajdujących się w przedziale pomiędzy 150 kHz a 80 MHz zaliczamy 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz;
26,957 MHz do 27,283 MHz; oraz 40,66 MHz do 40,70 MHz.
b) Poziomy zgodności w pasmach częstotliwości ISM pomiędzy 150 kHz i 80 MHz w zakresie częstotliwości 80 MHz
do 2,5 GHz są przeznaczone do tego, żeby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że mobilne / przenośne urządzenia komuni-
kacyjne mogłyby spowodować zakłócenia, jeśli przypadkowo byłyby wprowadzone do obszarów przebywania pacjentów.
Z tego powodu, dodatkowy współczynnik 10/3 został włączony do wzorów stosowanych w obliczeniach zalecanej odległości,
zależnej od częstotliwości nadajnika dla przetworników w tych zakresach częstotliwości.
c) Nie można teoretycznie przewidzieć natężenia pól nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów
radiowych (komórkowych / bezprzewodowych), przenośnych radioodbiorników, amatorskich radiostacji, transmisji radiowej
AM i FM i telewizyjnych. Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne wytwarzane przez stacjonarne nadajniki częstotliwości
radiowych należy rozważyć przeprowadzenie lokalnych pomiarów pola elektromagnetycznego. Jeżeli zmierzone natężenie
pola w miejscu, w którym jest stosowany napęd noża przekracza odpowiedni poziom zgodności dotyczących ekspozycji na
fale o częstotliwości radiowej (RF), system należy obserwować, w celu sprawdzenia jego prawidłowej pracy. W przypadku
nieprawidłowego działania może być konieczne podjęcie dodatkowych środków, takich jak zmiana orientacji lub lokalizacji
napędu noża.
d) W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V / m.
Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami łączności radiowej,
a napędem noża Covidien
Napęd nożajest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym kontrolowane są zaburzenia
promieniowania fal o częstotliwościach radiowych (RF). Klient lub użytkownik napędu noża
Covidien może
zapobiec
zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi radiowymi
urządzeniami komunikacyjnymi (nadajnikami), a systemem.
Znamionowa maksy-
malna moc wyjściowa
nadajnika
W
Odległość stosowna do częstotliwości nadajnika
m
150 kHz do 80 MHz
80 MHz do 800 MHz
800 MHz do 2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1
1,17 m
1,17 m
2,3 m
10
3,70 m
3,70 m
7,4 m
100
11,70 m
11,70 m
23,3 m
UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości.
UWAGA 2 Wskazówki te mogą nie dotyczyć każdej sytuacji. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych wpływ ma pochła-
nianie i odbijanie od różnych konstrukcji, przedmiotów i ludzi.
O TYM pODRęCZNIkU
Należy przeczytać tę instrukcję i przestrzegać zawartych wskazówek. Słowa OSTRZEŻENIE, PRZESTROGA i
UWAGA mają szczególne znaczenie. Miejsca ich wystąpień należy szczególnie dokładnie przeczytać, aby
zapewnić bezpieczeństwo i efektywność działania tego produktu.
OSTRZEŻENIE:
Słowo OSTRZEŻENIE wskazuje, że wymagana jest ochrona osobista pacjenta lub lekarza.
Zlekceważenie słowa OSTRZEŻENIE może spowodować uraz pacjenta lub lekarza.
pRZESTROgA:
Słowo PRZESTROGA wskazuje, że należy przestrzegać szczególnych procedur obsługi lub
przedsięwziąć środki ostrożności, aby uniknąć możliwego uszkodzenia produktu.
UWAgA:
Słowo UWAGA wskazuje specjalne informacje ułatwiające stosowanie produktu lub zrozumienie
ważnych informacji.
gWARANCJA
Niniejszy produkt został wyprodukowany w dokładnie kontrolowanych warunkach, ale firma Covidien nie
ma możliwości kontrolowania warunków, w jakich jest on używany. Niniejszym firma Covidien wyłącza
odpowiedzialność z tytułu wszystkich gwarancji, zarówno wyrażonych, jak i dorozumianych, dotyczących
tego produktu, w tym między innymi z tytułu dorozumianej gwarancji pokupności lub przydatności
do konkretnego celu. Firma Covidien nie jest odpowiedzialna wobec jakiejkolwiek osoby ani podmiotu
za jakiekolwiek wydatki na cele medyczne ani za szkody bezpośrednie, uboczne ani wtórne powstałe
w wyniku używania, uszkodzenia, awarii lub nieprawidłowego działania produktu, niezależnie od tego,
czy roszczenie za takie szkody jest wnoszone na podstawie gwarancji, umowy, deliktu czy w inny sposób.
Żadna osoba nie jest upoważniona do składania w imieniu firmy Covidien oświadczeń i udzielania
gwarancji na niniejszy produkt.
Wykluczenia i ograniczenia przedstawione powyżej nie mają na celu łamania obowiązujących przepisów
prawa i nie należy interpretować ich w ten sposób. Jeśli jakakolwiek część niniejszego wyłączenia
odpowiedzialności z tytułu gwarancji zostanie uznana przez sąd lub we właściwej jurysdykcji za
nielegalną, niewykonalną lub będącą w konflikcie z prawem właściwym, nie będzie to mieć wpływu
na ważność pozostałych części niniejszego wyłączenia odpowiedzialności z tytułu gwarancji, a wszystkie
prawa i obowiązki należy interpretować i wykonywać tak, jakby niniejsze wyłączenie odpowiedzialności
z tytułu gwarancji nie zawierało konkretnej części lub warunków uznanych za nieważne.
