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h. Irrigare la punta con un getto costante di 5-10 cc/s. (ripetere, se necessario, per rimuovere tessuto).
i. Utilizzare le pinzette per recuperare tessuto esposto dalla finestra di irrigazione se tale tessuto non
esce completamente dalla finestra.
ATTENZIONE: evitare di esercitare una forza eccessiva con le pinzette durante la rimozione
del tessuto onde evitare di danneggiare il dispositivo.
j. Fare avanzare completamente il selettore rotativo fino alla posizione chiusa e di spegnimento.
k. Ruotare l’estremità distale della punta nuovamente sulla posizione chiusa in modo tale che i lumi
del filo guida siano allineati.
l. Far scorrere il DFT indietro all’estremità prossimale del catetere.
ATTENZIONE: non tentare di rimuovere lo strumento di irrigazione dal catetere, poiché tale
operazione danneggerebbe il catetere pregiudicandone il funzionamento.
m. Portare l’interruttore principale di alimentazione del dispositivo di taglio nella posizione di
accensione.
5. Inserimento e utilizzo ripetuti
a. Se è necessario eseguire inserimenti aggiuntivi, ripetere la procedura dal passaggio 1c in
“Inserimento e utilizzo”.
b. Questa sequenza di taglio può essere ripetuta se è necessario ottenere il grado desiderato di
escissione della placca.
NOTA:
test in vitro di lesioni molto calcificate di cadaveri hanno dimostrato un’usura minima della
lama di taglio dopo il taglio di lesioni calcificate della lunghezza totale di 500 mm. Le prestazioni
del dispositivo sono rimaste costanti durante tutto il test.
ATTENZIONE: il taglio di lunghezze estese in lesioni gravemente calcificate può provocare
l’usura della lama di taglio. Se durante il taglio si incontra maggiore resistenza, è possibile
che il dispositivo debba essere sostituito.
SMALTIMENTO
Seguire le ordinanze governative locali e i piani di riciclo vigenti in materia di smaltimento o riciclaggio
dei componenti del dispositivo. Non incenerire l’unità del dispositivo di taglio, poiché le batterie incluse
potrebbero esplodere a temperature eccessive.
ATTENZIONE: il dispositivo di taglio è un dispositivo monouso. Non aprire l’involucro del
dispositivo di taglio, non modificare i componenti del dispositivo di taglio e non cambiare la
batteria del dispositivo di taglio. L’apertura o la modifica del dispositivo di taglio può causare
danni al dispositivo e/o lesioni al paziente o al medico.
La Direttiva 2006/66/CE sulle batterie introduce nuovi requisiti in vigore a partire dal 26 settembre
2008 relativamente all’amovibilità delle batterie dalle apparecchiature di scarto negli stati membri
dell’UE. Per soddisfare i requisiti di tale Direttiva, questo dispositivo è stato progettato per consentire
la rimozione sicura delle batterie alla fine della durata utile del prodotto da parte di una struttura di
smaltimento dei rifiuti. Le unità infette devono essere decontaminate prima di essere inviate per il
riciclaggio. Nell’eventualità in cui non sia possibile decontaminare l’unità per il riciclaggio, l’ospedale non
deve tentare di rimuovere le batterie dall’apparecchiatura di scarto. Lo smaltimento continuo di piccole
quantità di batterie portatili nelle discariche e l’incenerimento sono consentiti dalla Direttiva sulle batterie
e dalle leggi in vigore negli stati membri dell’UE.
LIMITAZIONI DELLA COMpATIBILITÀ ELETTROMAgNETICA
Questa apparecchiatura è stata collaudata ed è risultata conforme alle limitazioni della compatibilità
elettromagnetica stabilite dalla direttiva sui dispositivi medici 93/42/EEC (EN 55011 Classe B e EN
60601-1-2) e IEC 60601-1, 2012 (edizione 3.1). Il dispositivo di taglio richiede l’adozione di precauzioni
speciali in relazione alla compatibilità elettromagnetica (EMC) e deve essere installato e messo in servizio
conformemente alle informazioni EMC fornite nel presente documento. Il dispositivo di taglio può
irradiare energia in radiofrequenza e gli operatori possono subire interferenze dannose causate a/da
altri dispositivi (per confermare l’interferenza, spegnere e riaccendere il motore di resezione). Correggere
l’interferenza riorientando o riposizionando il dispositivo di ricezione, aumentando la distanza tra i
dispositivi oppure consultando il produttore dell’apparecchiatura che causa interferenze.
Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo di taglio è destinato al funzionamento nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente
o l’utilizzatore del dispositivo di taglio deve garantirne l’uso in tale ambiente.
Test delle emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Emissioni RF CISPR 11
Classe B
Gruppo 1
Il dispositivo di taglio è idoneo per l’uso in un tipico ambiente ospedaliero.
Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica
Il dispositivo di taglio è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente
o l’utilizzatore del dispositivo di taglio deve garantirne l’uso in tale ambiente.
Prova di immunità
LIVELLO DI VERIFICA
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - Linee
guida
Scariche elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
I pavimenti devono essere di legno, cemento
o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono
coperti di materiale sintetico, l’umidità
relativa deve essere almeno del 30%.
NOTA 1. A 80 MHz e 800 MHz è valida la gamma di frequenza superiore.
NOTA 2. Queste linee guida possono non risultare applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a) Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) comprese tra 150 kHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da
13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.
b) I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenza da 80 MHz
a 2,5 GHz hanno lo scopo di ridurre la probabilità che gli apparecchi di comunicazione mobili/portatili possano causare
interferenze se portati accidentalmente nelle aree del paziente. Per questo motivo, un fattore supplementare di 10/3 è
stato incorporato nelle formule utilizzate per il calcolo della distanza di separazione consigliata per i trasmettitori in queste
gamme di frequenza.
c) Le intensità di campo dai trasmettitori fissi, come le basi per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radio mobili terrestri,
radio amatoriali, sistemi di radiotrasmissione AM e FM ed emissioni televisive, non possono essere previste in modo teorico
con totale precisione. Per la valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi è bene prendere in
considerazione un rilevamento elettromagnetico in loco. Se l’intensità di campo misurata in corrispondenza del punto dove
si utilizza il dispositivo di taglio supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, sarà necessario osservare il sistema
per verificare che funzioni correttamente. Nel caso in cui si osservino prestazioni anomale, può essere necessario adottare
misure addizionali, che potrebbero prevedere lo spostamento o il riorientamento del dispositivo di taglio.
d) Al di sopra della gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica
Il dispositivo di taglio è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente
o l’utilizzatore del dispositivo di taglio deve garantirne l’uso in tale ambiente.
Prova di immunità
LIVELLO DI VERIFICA
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - Linee
guida
Campo magnetico alla
frequenza di rete (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
I campi magnetici a frequenza di rete devono
essere ai livelli tipici di una ubicazione
standard all’interno di un ambiente
commerciale o ospedaliero.
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 V/m da 80 MHz a
2,5 GHz
3 V/m
Le apparecchiature di comunicazione a RF
mobili e portatili devono essere collocate a
una distanza dai componenti del dispositivo
di taglio non inferiore alla distanza di
separazione consigliata, calcolata in base
all’equazione applicabile alla frequenza
dell’apparecchio trasmettitore. La distanza di
separazione consigliata è di almeno 0,2 metri
per trasmettitori da 80 MHz a 2,5 GHz. Si
possono verificare delle interferenze in
prossimità di apparecchi contrassegnati dal
seguente simbolo:
NOTA 1. A 80 MHz e 800 MHz è valida la gamma di frequenza superiore.
NOTA 2. Queste linee guida possono non risultare applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a) Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) comprese tra 150 kHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da
13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.
b) I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenza da 80 MHz
a 2,5 GHz hanno lo scopo di ridurre la probabilità che gli apparecchi di comunicazione mobili/portatili possano causare
interferenze se portati accidentalmente nelle aree del paziente. Per questo motivo, un fattore supplementare di 10/3 è
stato incorporato nelle formule utilizzate per il calcolo della distanza di separazione consigliata per i trasmettitori in queste
gamme di frequenza.
c) Le intensità di campo dai trasmettitori fissi, come le basi per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radio mobili terrestri,
radio amatoriali, sistemi di radiotrasmissione AM e FM ed emissioni televisive, non possono essere previste in modo teorico
con totale precisione. Per la valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi è bene prendere in
considerazione un rilevamento elettromagnetico in loco. Se l’intensità di campo misurata in corrispondenza del punto dove
si utilizza il dispositivo di taglio supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, sarà necessario osservare il sistema
per verificare che funzioni correttamente. Nel caso in cui si osservino prestazioni anomale, può essere necessario adottare
misure addizionali, che potrebbero prevedere lo spostamento o il riorientamento del dispositivo di taglio.
d) Al di sopra della gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Distanze di separazione consigliate tra apparecchiatura di comunicazione in radiofrequenza
portatile e mobile e il dispositivo di taglio
Il dispositivo di taglio è indicato per l’uso in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze RF irradiate siano controllate. Il
cliente o l’utilizzatore del dispositivo di taglio
Covidien
può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche rispettando
una distanza minima tra gli apparecchi di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema.
Potenza nominale
massima in uscita del
trasmettitore
W
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore
m
da 150 kHz a 80 MHz
da 80 MHz a 800 MHz
da 800 MHz a 2,5 GHz
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1
1,17 m
1,17 m
2,3 m
10
3,70 m
3,70 m
7,4 m
100
11,70 m
11,70 m
23,3 m
NOTA 1. A 80 MHz e 800 MHz è valida la gamma di frequenza superiore.
NOTA 2. Queste linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
INFORMAZIONI SUL pRESENTE MANUALE
Si prega di leggere il manuale e di seguirne attentamente le istruzioni. I termini AVVERTENZA,
ATTENZIONE e NOTA hanno particolari significati. Quando appaiono nel manuale, devono essere letti
attentamente per assicurare il funzionamento sicuro ed efficace del prodotto.
AvvERTENZA:
un’AVVERTENZA indica che può essere interessata la sicurezza personale del paziente o del
medico. La mancata osservanza di un’AVVERTENZA potrebbe causare lesioni al paziente o al medico.
ATTENZIONE:
un avviso di ATTENZIONE indica che per evitare possibili danni al prodotto è necessario
seguire particolari procedure di servizio o precauzioni.
NOTA:
una NOTA indica informazioni particolari che facilitano l’uso del prodotto oppure che chiariscono
importanti informazioni.
gARANZIA
Sebbene il prodotto sia stato fabbricato in condizioni scrupolosamente controllate, Covidien non esercita
alcun controllo sulle condizioni nelle quali il prodotto viene utilizzato. Covidien declina perciò tutte
le garanzie, siano esse espresse o tacite, relative al prodotto, ivi compresa a titolo esemplificativo, ma
non esaustivo, ogni garanzia tacita di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. Covidien
non risponde ad alcuna persona o ente per spese mediche o danni diretti, incidentali o consequenziali
derivanti da uso, difetto, guasto o malfunzionamento del prodotto, sia che il reclamo per tali danni sia
basato su garanzia, contratto, illecito o altro. Nessuna persona ha l’autorità di vincolare Covidien in merito
a responsabilità o garanzia di qualsiasi tipo nei confronti del prodotto.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate, come
contravvenenti a norme inderogabili della legislazione vigente. Se qualsivoglia parte o termine della
limitazione di responsabilità viene ritenuta illegale, non applicabile o in conflitto con la legge vigente dal
tribunale di una giurisdizione competente, le rimanenti parti o termini della limitazione di responsabilità
rimarranno valide e i diritti e gli obblighi in essa definiti saranno interpretati e applicati come se la
limitazione di responsabilità non contenesse la parte o il termine ritenuto non valido.
